NYX-2925:n teho ja turvallisuus potilailla, joilla on diabeettiseen perifeeriseen neuropatiaan liittyvää neuropaattista kipua (DPN)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Institutional Review Boardin hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumus ja tietosuojakieli (sairausvakuutuksen siirrettävyys ja vastuullisuuslaki) on hankittava tutkittavalta ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista.
2. Koehenkilöt, jotka suostuvat sisällyttämiseen aiherekisterin tietokantaan.
3. Miehet ja naiset ≥18 ja ≤75-vuotiaat.
4. Potilaat, joilla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes.
5. Koehenkilöt, joiden keskimääräinen kivun voimakkuus viimeisen 24 tunnin aikana käynnillä 1 on 11 pisteen numeerisella arviointiasteikolla ≤ 4 ja ≤ 9.
6. Hemoglobiini A1c (HbA1c) ≤11 % (mitattu käynnillä 1).
7. Diabeettisten lääkkeiden vakaa käyttö alkaen 1 kuukausi ennen käyntiä 1 (Riittävä glykeeminen hallinta pelkällä ruokavaliolla ja liikunnalla on myös sallittu).
8. Potilaat, joilla on diabeettinen perifeerinen neuropatia, luonteeltaan symmetrinen ja alaraajoissa ≥ 6 kuukautta ≤ 10 vuotta ja diagnosoitu pistemäärällä ≥ 3 Michiganin neuropatian seulontainstrumentissa.
9. Painoindeksi <40 kg/m^2
10. Laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥60 ml/minuutti (Cockcroft-Gault-kaava).
11. Kliinisten laboratorioarvojen on oltava normaaleissa rajoissa tai tutkijan ja toimeksiantajan nimeämän lääketieteellisen monitorin mielestä ne eivät ole kliinisesti merkittäviä.

Osallistumiskriteerit: Satunnaistaminen Päivittäiset kipupisteet ja päiväkirjan noudattaminen siirretään interaktiiviseen vasteteknologiajärjestelmään, joka arvioi satunnaistuksen kriteerit. Koehenkilöt, joiden päivittäisen keskimääräisen kivun voimakkuuden pistemäärän keskiarvo edellisten 7 (±1) päivän aikana on protokollan määrittämän algoritmin sisällä ja jotka noudattavat riittävästi päivittäistä päiväkirjan täyttämistä, ovat kelvollisia satunnaistukseen.

Poikkeuksia sisällyttämiskriteereistä EI sallita.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on tällä hetkellä diagnoosi vakavasta psykiatrisesta häiriöstä (mukaan lukien skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai paniikkihäiriö), mukaan lukien ne, jotka ovat viimeksi kuluneen vuoden aikana tarvinneet antipsykoottista tai mielialan stabilointiainetta (esim. litiumia, karbamatsepiinia, valproaattia) tai henkilöt, joilla on ollut vakava masennusjakso (MDE) viimeisen 6 kuukauden aikana. Koehenkilöt, joilla on vakava masennushäiriö (MDD) tai yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (GAD), jotka ovat käyttäneet vakaita lääkkeitä viimeisten 3 kuukauden aikana (ja joiden odotetaan pysyvän vakaina tutkimuksen ajan) ja joiden tila on tällä hetkellä hyvin hallinnassa mukana.
2. Koehenkilöt, joilla on kipua, jota ei voida selvästi erottaa perifeerisen diabeettisen neuropatian arvioinnista tai joka voi häiritä perifeerisen diabeettisen neuropatian arviointia, mitattuna Naamioitumishäiriötyökalulla vierailulla 1.
3. Neurologiset sairaudet, jotka eivät liity diabeettiseen neuropatiaan (esim. haamuraaja amputaatiosta), ihosairaus neuropatian alueella, joka voi muuttaa tuntemusta (esim. jalkapohjahaava), tai muut tuskalliset tilat (esim. niveltulehdus), jotka tutkijoiden arvion mukaan , saattaa häiritä diabeettisen neuropatian aiheuttaman kivun ilmoittamista.
4. Hypoglykemia, joka on häirinnyt tajuntaa, tai ketoasidoosi, joka on vaatinut sairaalahoitoa viimeisen 3 kuukauden aikana.
5. Potilaat, joilla on ollut vaikea munuaisten vajaatoiminta.
6. Maksan vajaatoiminta.
7. Tunnettu merkittävä sydän- ja verisuonitauti.
8. Huntingtonin tauti, Parkinsonin tauti, Alzheimerin tauti, multippeliskleroosi tai aiemmin kouristuksia, epilepsiaa tai aivohalvauksia.
9. HIV-infektio, hepatiitti tai muu meneillään oleva tartuntatauti, jota tutkija pitää kliinisesti merkittävänä.
10. Epilepsialääkkeiden, steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden (paitsi sydäntä ehkäisevän asetyylisalisyylihapon), opioidien, lihasrelaksanttien, dekstrometorfaanin (paitsi pieniannoksinen jaksottainen käyttö yskän hoitoon), tramadolin, paikallisen lidokaiinin, paikallisesti käytettävän kapsaisiinin ja selektiivisten norepinefriinin takaisinoton estäjien samanaikainen käyttö . Koehenkilöt saavat tulla sisään enintään 1 sallitulla neuropaattisen kivun kipulääkkeellä, joka on otettu vakaalla annoksella vähintään 1 kuukauden (30 päivää) ennen käyntiä 1. Sallitut kipulääkkeet eivät saa olla N-metyyli-D-aspartaattireseptori ligandien on oltava ei-opioideja ja rauhoittavia, eivätkä ne saa häiritä koehenkilöiden kipuraportointia. Trisyklisten masennuslääkkeiden käyttöä voidaan jatkaa, jos ne on nimetty ainoaksi kipulääkkeeksi kivun hoitoon.
11. Herkkyys, allergia tai samanaikainen käyttö N-metyyli-D-aspartaattireseptoriligandeille, mukaan lukien ketamiini, amantadiini, dekstrometorfaani (paitsi pieniannoksinen ajoittainen käyttö yskän hoitoon), memantiinille, metadonille, dekstropropoksifeenille ja/tai ketobemidonille.
12. Alaraajojen amputaatiot (varpaiden amputointi on sallittu).
13. Mikä tahansa sairaus, mukaan lukien vakavat sairaudet, jotka voivat häiritä tutkittavan kykyä osallistua tutkimukseen tai sekoittaa tutkimusarvioita.
14. Koehenkilöt, jotka täyttävät itsemurha-aikeiden, -suunnitelman ja/tai -käyttäytymisen kriteerit antamalla 3 tai 4 kysymyksestä 2 tai 13 tai 2 tai enemmän mistä tahansa kysymyksestä 1a (vain jos 1b on koodattu KYLLÄ), 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 tai 14 Sheehan - Suicidality Tracking Scale -asteikon perusteella vierailulla 1 tai käynnillä 2.

Poikkeuksia poissulkemiskriteereistä EI sallita.