Eficacia y seguridad de NYX-2925 en sujetos con dolor neuropático asociado con neuropatía diabética periférica (DPN)

Criterios de inclusión:

1. Se debe obtener del sujeto un consentimiento informado por escrito aprobado por la Junta de Revisión Institucional y lenguaje de privacidad (Ley de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro Médico) antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
2. Sujetos que consienten en ser incluidos en una base de datos de registro de sujetos.
3. Sujetos masculinos y femeninos ≥18 y ≤75 años de edad.
4. Sujetos con diagnóstico de diabetes tipo 2.
5. Sujetos con una puntuación de ≥4 y ≤9 en la escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos para la intensidad del dolor promedio durante las últimas 24 horas en la Visita 1.
6. Hemoglobina A1c (HbA1c) ≤11% (medida en la Visita 1).
7. Uso estable de medicamentos para la diabetes a partir de 1 mes antes de la visita 1 (también se permite un control glucémico adecuado solo con dieta y ejercicio).
8. Sujetos con neuropatía periférica diabética, de naturaleza simétrica y en extremidades inferiores durante ≥6 meses a ≤10 años, y diagnosticados por una puntuación de ≥3 en el Instrumento de detección de neuropatía de Michigan.
9. Índice de masa corporal <40 kg/m^2
10. Aclaramiento de creatinina calculado de ≥60 ml/minuto (fórmula de Cockcroft-Gault).
11. Los valores de laboratorio clínico deben estar dentro de los límites normales o ser considerados clínicamente no significativos por el investigador y el monitor médico designado por el patrocinador.

Criterios de inclusión: aleatorización Las puntuaciones diarias de dolor y el cumplimiento del diario se transferirán al sistema de tecnología de respuesta interactiva, que evaluará los criterios de aleatorización. Los sujetos cuya media de la puntuación media diaria de la intensidad del dolor durante los 7 (±1) días anteriores esté dentro del algoritmo definido por el protocolo y con un cumplimiento adecuado de la realización del diario diario serán elegibles para la aleatorización.

NO se permitirán exenciones a los criterios de inclusión.

Criterio de exclusión:

1. Sujetos que tienen un diagnóstico actual de trastorno psiquiátrico mayor (que incluye esquizofrenia, trastorno bipolar o trastorno de pánico), incluidos aquellos que han requerido un antipsicótico o un estabilizador del estado de ánimo (p. ej., litio, carbamazepina, valproato) por una afección psiquiátrica en el último año, o sujetos que han tenido un episodio depresivo mayor (EDM) en los últimos 6 meses. Los sujetos con trastorno depresivo mayor (MDD) o trastorno de ansiedad generalizada (GAD) que han estado tomando medicamentos estables durante los últimos 3 meses (y se espera que permanezcan estables durante la duración del ensayo) y cuya condición está actualmente bien controlada pueden ser incluido.
2. Sujetos que tienen dolor que no se puede diferenciar claramente o que podría interferir con la evaluación de la neuropatía diabética periférica, según lo medido por la Herramienta de trastornos enmascarados en la Visita 1.
3. Trastornos neurológicos no relacionados con la neuropatía diabética (p. ej., miembro fantasma por amputación), afección de la piel en el área de la neuropatía que podría alterar la sensibilidad (p. ej., úlcera plantar) u otras afecciones dolorosas (p. ej., artritis) que, a juicio de los investigadores , podría interferir con el informe del dolor debido a la neuropatía diabética.
4. Antecedentes de hipoglucemia que alteró la conciencia o cetoacidosis que requirió hospitalización en los últimos 3 meses.
5. Sujetos con antecedentes de insuficiencia renal grave.
6. Deterioro de la función hepática.
7. Antecedentes conocidos de afección cardiovascular importante.
8. Antecedentes de enfermedad de Huntington, enfermedad de Parkinson, enfermedad de Alzheimer, esclerosis múltiple o antecedentes de convulsiones, epilepsia o accidentes cerebrovasculares.
9. Infección por VIH, hepatitis u otra enfermedad infecciosa en curso que el investigador considere clínicamente significativa.
10. Uso concomitante de fármacos antiepilépticos, antiinflamatorios no esteroideos (excepto ácido acetilsalicílico preventivo cardíaco), opioides, relajantes musculares, dextrometorfano (excepto dosis bajas intermitentes para la tos), tramadol, lidocaína tópica, capsaicina tópica e inhibidores selectivos de la recaptación de norepinefrina . Los sujetos pueden ingresar con un máximo de 1 medicamento analgésico permitido para el dolor neuropático que se haya tomado en dosis estable durante al menos 1 mes (30 días) antes de la Visita 1. Los analgésicos permitidos pueden no ser receptores de N-metil-D-aspartato ligandos, no debe ser opioide ni sedante y no debe interferir con el informe del dolor de los sujetos. Los antidepresivos tricíclicos pueden continuarse si se designan como el único medicamento analgésico para el tratamiento del dolor.
11. Sensibilidad, alergia o uso concomitante de ligandos del receptor de N-metil-D-aspartato, incluidos ketamina, amantadina, dextrometorfano (excepto el uso intermitente de dosis bajas para la tos), memantina, metadona, dextropropoxifeno y/o cetobemidona.
12. Amputaciones de extremidades inferiores (se permite la amputación de dedos de los pies).
13. Cualquier condición, incluidas las condiciones médicas graves que podrían interferir con la capacidad del sujeto para participar en el estudio o podrían confundir las evaluaciones del estudio.
14. Sujetos que cumplen los criterios de intención, plan y/o conducta suicida con una puntuación de 3 o 4 en las Preguntas 2 o 13, o 2 o más en cualquiera de las Preguntas 1a (solo si 1b se codifica SÍ), 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 o 14 según la escala de seguimiento de tendencias suicidas de Sheehan en la visita 1 o la visita 2.

NO se permitirán renuncias a los criterios de exclusión.