Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность NYX-2925 у субъектов с нейропатической болью, связанной с диабетической периферической нейропатией (DPN)

5 июня 2020 г. обновлено: Aptinyx

Рандомизированное, двойное слепое, параллельное групповое, плацебо-контролируемое, многодозовое исследование для оценки эффективности и безопасности NYX-2925 у субъектов с невропатической болью, связанной с диабетической периферической нейропатией

Оценить эффективность множественных доз NYX-2925 по сравнению с плацебо при лечении невропатической боли, связанной с диабетической периферической нейропатией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с несколькими дозами в параллельных группах для оценки эффективности и безопасности NYX-2925 у субъектов с невропатической болью, связанной с диабетической периферической нейропатией.

Исследование будет длиться от 6 до 9 недель, включая период скрининга от 1 до 4 недель (в зависимости от продолжительности периода вымывания), за которым следуют 4 недели двойного слепого, рандомизированного, плацебо-контролируемого периода лечения и 1-недельный период последующего наблюдения. Субъекты, имеющие право на участие в исследовании, будут рандомизированы для получения либо NYX-2925, либо плацебо в течение 4 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

301

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85053
        • Aptinyx Clinical Site
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
        • Aptinyx Clinical Site
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93710
        • Aptinyx Clinical Site
      • Norco, California, Соединенные Штаты, 92860
        • Aptinyx Clinical Site
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Aptinyx Clinical Site
      • Tustin, California, Соединенные Штаты, 92480
        • Aptinyx Clinical Site
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Соединенные Штаты, 06320
        • Aptinyx Clinical Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34201
        • Aptinyx Clinical Site
      • Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
        • Aptinyx Clinical Site
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33912
        • Aptinyx Clinical Site
      • Hallandale Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33009
        • Aptinyx Clinical Site
      • Jupiter, Florida, Соединенные Штаты, 33458
        • Aptinyx Clinical Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33012
        • Aptinyx Clinical Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
        • Aptinyx Clinical Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33175
        • Aptinyx Clinical Site
      • Ocoee, Florida, Соединенные Штаты, 34761
        • Aptinyx Clinical Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32801
        • Aptinyx Clinical Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Aptinyx Clinical Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33603
        • Aptinyx Clinical Site
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
        • Aptinyx Clinical Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
        • Aptinyx Clinical Site
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
        • Aptinyx Clinical Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
        • Aptinyx Clinical Site
    • Illinois
      • Flossmoor, Illinois, Соединенные Штаты, 60422
        • Aptinyx Clinical Site
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Соединенные Штаты, 63042
        • Aptinyx Clinical Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Соединенные Штаты, 08009
        • Aptinyx Clinical Site
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14618
        • Aptinyx Clinical Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45439
        • Aptinyx Clinical Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37909
        • Aptinyx Clinical Site
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • Aptinyx Clinical Site
      • Tullahoma, Tennessee, Соединенные Штаты, 37388
        • Aptinyx Clinical Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • Aptinyx Clinical Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77058
        • Aptinyx Clinical Site
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75024
        • Aptinyx Clinical Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23510
        • Aptinyx Clinical Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Перед выполнением любых процедур, связанных с исследованием, от субъекта должно быть получено одобренное Институциональным наблюдательным советом письменное информированное согласие и разрешение на язык конфиденциальности (Закон о переносимости и подотчетности медицинского страхования).
  2. Субъекты, дающие согласие на включение в базу данных реестра субъектов.
  3. Субъекты мужского и женского пола в возрасте ≥18 и ≤75 лет.
  4. Субъекты с диагнозом диабета 2 типа.
  5. Субъекты с оценкой ≥4 и ≤9 по 11-балльной числовой рейтинговой шкале (NRS) для средней интенсивности боли за последние 24 часа на визите 1.
  6. Гемоглобин A1c (HbA1c) ≤11% (измерено при посещении 1).
  7. Стабильное использование диабетических препаратов, начиная с 1 месяца до визита 1 (также допускается адекватный гликемический контроль только с помощью диеты и физических упражнений).
  8. Субъекты с диабетической периферической невропатией симметричного характера и поражением нижних конечностей в течение от ≥6 месяцев до ≤10 лет и с диагнозом ≥3 баллов по инструменту скрининга невропатии штата Мичиган.
  9. Индекс массы тела <40 кг/м^2
  10. Расчетный клиренс креатинина ≥60 мл/мин (формула Кокрофта-Голта).
  11. Клинические лабораторные показатели должны быть в пределах нормы или признаны исследователем и назначенным спонсором медицинским наблюдателем клинически незначимыми.

Критерии включения: Рандомизация Ежедневные показатели боли и соблюдение дневника будут переданы в систему технологии интерактивного ответа, которая будет оценивать критерии рандомизации. Субъекты, у которых средний ежедневный балл интенсивности боли в течение предшествующих 7 (±1) дней находится в пределах алгоритма, определенного протоколом, и с надлежащим соблюдением ежедневного заполнения дневника, будут иметь право на рандомизацию.

Отказы от критериев включения НЕ допускаются.

Критерий исключения:

  1. Субъекты с текущим диагнозом серьезного психического расстройства (включая шизофрению, биполярное расстройство или паническое расстройство), включая тех, кто нуждался в антипсихотических средствах или стабилизаторах настроения (например, литии, карбамазепине, вальпроате) для психического состояния в прошлом году, или субъекты, у которых был большой депрессивный эпизод (БДЭ) за последние 6 месяцев. Субъекты с большим депрессивным расстройством (БДР) или генерализованным тревожным расстройством (ГТР), которые принимали стабильные препараты в течение последних 3 месяцев (и ожидается, что они останутся стабильными на протяжении всего испытания) и чье состояние в настоящее время хорошо контролируется, могут быть включены.
  2. Субъекты, у которых есть боль, которую нельзя четко отличить от периферической диабетической невропатии или которая может помешать оценке периферической диабетической невропатии, измеренной с помощью инструмента маскирования расстройств при посещении 1.
  3. Неврологические расстройства, не связанные с диабетической невропатией (например, фантомная конечность после ампутации), состояние кожи в области невропатии, которое может изменить чувствительность (например, подошвенная язва), или другие болезненные состояния (например, артрит), которые, по мнению исследователей, , может помешать сообщению о боли из-за диабетической невропатии.
  4. В анамнезе гипогликемия, нарушающая сознание, или кетоацидоз, требующий госпитализации в течение последних 3 мес.
  5. Субъекты с тяжелой почечной недостаточностью в анамнезе.
  6. Нарушение функции печени.
  7. Известная история серьезных сердечно-сосудистых заболеваний.
  8. История болезни Хантингтона, болезни Паркинсона, болезни Альцгеймера, рассеянного склероза или судорог, эпилепсии или инсультов в анамнезе.
  9. ВИЧ-инфекция, гепатит или другое продолжающееся инфекционное заболевание, которое исследователь считает клинически значимым.
  10. Одновременное применение противоэпилептических препаратов, нестероидных противовоспалительных препаратов (за исключением кардиологических профилактических препаратов с ацетилсалициловой кислотой), опиоидов, миорелаксантов, декстрометорфана (за исключением прерывистого применения низких доз при кашле), трамадола, местного лидокаина, местного капсаицина и селективных ингибиторов обратного захвата норадреналина. . Субъектам разрешается входить с максимум 1 разрешенным анальгетиком для лечения невропатической боли, который принимался в стабильной дозе в течение как минимум 1 месяца (30 дней) до визита 1. Разрешенные анальгетики не могут быть рецепторами N-метил-D-аспартата. лиганды, не должны быть опиоидными и неседативными и не должны мешать сообщениям субъектов о боли. Трициклические антидепрессанты могут быть продолжены, если они назначены в качестве единственного анальгетика для лечения боли.
  11. Чувствительность, аллергия или одновременный прием лигандов N-метил-D-аспартатных рецепторов, включая кетамин, амантадин, декстрометорфан (за исключением периодического применения низких доз при кашле), мемантин, метадон, декстропропоксифен и/или кетобемидон.
  12. Ампутации нижних конечностей (допускается ампутация пальцев стопы).
  13. Любое состояние, включая серьезные заболевания, которые могут помешать возможности субъекта участвовать в исследовании или могут исказить оценки исследования.
  14. Субъекты, которые соответствуют критериям суицидального намерения, плана и/или поведения, набрав 3 или 4 балла по вопросам 2 или 13 или 2 или выше по любым вопросам 1a (только если 1b кодируется ДА), 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 или 14 на основе шкалы отслеживания суицидальности Шихана при посещении 1 или посещении 2.

Отказы от критериев исключения не допускаются.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Пероральная капсула плацебо
До 300 субъектов: плацебо
Лекарство: Плацебо
Подходящие капсулы Placebo.
Экспериментальный: НИКС-2925
До 300 субъектов: несколько уровней дозы NYX-2925 ежедневно в течение 28 дней.
Лекарство: НИКС-2925
NYX-2925 — это новая небольшая молекула, которая модулирует рецептор N-метил-D-аспартата (NMDAR).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Числовая оценочная шкала (NRS) Средняя интенсивность боли
Временное ограничение: От исходного уровня (в среднем от -7 до -1) до недели 4 (в среднем с 22 по 28 дни)
Изменение балла NRS, оценивающего среднюю интенсивность боли за последние 24 часа; 0=нет боли, 10=самая сильная боль, какую только можно вообразить
От исходного уровня (в среднем от -7 до -1) до недели 4 (в среднем с 22 по 28 дни)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Числовая оценочная шкала (NRS) Средняя интенсивность боли у пациентов, которые не принимали сопутствующее лекарство на исходном уровне
Временное ограничение: от исходного уровня до 4 недели
Изменение балла NRS, оценивающего среднюю интенсивность боли за последние 24 часа у пациентов, которые не принимали сопутствующее лекарство в начале исследования; 0=нет боли, 10=самая сильная боль, какую только можно вообразить
от исходного уровня до 4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aptinyx

Соавторы

Syneos Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 ноября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NYX-2925-2001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Netherlands

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться