NYX-2925 在糖尿病周围神经病变相关神经性疼痛患者中的疗效和安全性 (DPN)
2020年6月5日 更新者：Aptinyx
一项随机、双盲、平行组、安慰剂对照、多剂量研究，以评估 NYX-2925 在患有糖尿病周围神经病变相关神经性疼痛的受试者中的疗效和安全性
评估多剂量水平的 NYX-2925 与安慰剂相比在治疗与糖尿病周围神经病变相关的神经性疼痛方面的疗效。
研究概览
详细说明
这是一项随机、双盲、平行组、安慰剂对照、多剂量研究，旨在评估 NYX-2925 在患有与糖尿病周围神经病变相关的神经性疼痛的受试者中的疗效和安全性。
该研究将是一项为期 6 至 9 周的研究，包括 1 至 4 周（取决于清除期的持续时间）筛选期，然后是为期 4 周的双盲、随机、安慰剂对照治疗期，以及1 周随访期。 符合研究条件的受试者将随机接受 NYX-2925 或安慰剂治疗 4 周。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
301
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85053
- Aptinyx Clinical Site
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California
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Anaheim、California、美国、92801
- Aptinyx Clinical Site
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Fresno、California、美国、93710
- Aptinyx Clinical Site
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Norco、California、美国、92860
- Aptinyx Clinical Site
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Santa Monica、California、美国、90404
- Aptinyx Clinical Site
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Tustin、California、美国、92480
- Aptinyx Clinical Site
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Connecticut
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New London、Connecticut、美国、06320
- Aptinyx Clinical Site
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Florida
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Bradenton、Florida、美国、34201
- Aptinyx Clinical Site
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Brandon、Florida、美国、33511
- Aptinyx Clinical Site
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Fort Myers、Florida、美国、33912
- Aptinyx Clinical Site
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Hallandale Beach、Florida、美国、33009
- Aptinyx Clinical Site
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Jupiter、Florida、美国、33458
- Aptinyx Clinical Site
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Miami、Florida、美国、33012
- Aptinyx Clinical Site
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Miami、Florida、美国、33126
- Aptinyx Clinical Site
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Miami、Florida、美国、33175
- Aptinyx Clinical Site
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Ocoee、Florida、美国、34761
- Aptinyx Clinical Site
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Orlando、Florida、美国、32801
- Aptinyx Clinical Site
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Orlando、Florida、美国、32806
- Aptinyx Clinical Site
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Tampa、Florida、美国、33603
- Aptinyx Clinical Site
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West Palm Beach、Florida、美国、33401
- Aptinyx Clinical Site
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Georgia
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Columbus、Georgia、美国、31904
- Aptinyx Clinical Site
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Decatur、Georgia、美国、30033
- Aptinyx Clinical Site
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Idaho
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Meridian、Idaho、美国、83642
- Aptinyx Clinical Site
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Illinois
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Flossmoor、Illinois、美国、60422
- Aptinyx Clinical Site
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Missouri
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Hazelwood、Missouri、美国、63042
- Aptinyx Clinical Site
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New Jersey
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Berlin、New Jersey、美国、08009
- Aptinyx Clinical Site
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New York
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Rochester、New York、美国、14618
- Aptinyx Clinical Site
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Ohio
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Dayton、Ohio、美国、45439
- Aptinyx Clinical Site
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、美国、37909
- Aptinyx Clinical Site
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Memphis、Tennessee、美国、38119
- Aptinyx Clinical Site
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Tullahoma、Tennessee、美国、37388
- Aptinyx Clinical Site
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Texas
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Austin、Texas、美国、78731
- Aptinyx Clinical Site
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Houston、Texas、美国、77058
- Aptinyx Clinical Site
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Plano、Texas、美国、75024
- Aptinyx Clinical Site
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Virginia
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Norfolk、Virginia、美国、23510
- Aptinyx Clinical Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在执行任何与研究相关的程序之前，必须从受试者处获得机构审查委员会批准的书面知情同意书和隐私语言（健康保险流通与责任法案）授权。
- 同意包含在主题注册数据库中的主题。
- 年龄≥18 岁且≤75 岁的男性和女性受试者。
- 诊断为 2 型糖尿病的受试者。
- 过去 24 小时内第 1 次就诊时平均疼痛强度的 11 分数值评定量表 (NRS) 得分≥4 且≤9 的受试者。
- 血红蛋白 A1c (HbA1c) ≤11%（在访问 1 时测量）。
- 在第 1 次就诊前 1 个月开始稳定使用糖尿病药物（也允许仅通过饮食和运动来充分控制血糖。）。
- 患有糖尿病周围神经病变的受试者，具有对称性和下肢≥6 个月至≤10 年，并且在密歇根神经病变筛查仪上被诊断为≥3 分。
- 体重指数 <40 kg/m^2
- 计算出的肌酐清除率≥60 毫升/分钟（Cockcroft-Gault 公式）。
- 临床实验室值必须在正常范围内或被研究者和申办者指定的医疗监测员认为没有临床意义。
纳入标准：随机化每日疼痛评分和日记依从性将被转移到交互式响应技术系统中，该系统将评估随机化标准。 受试者在前 7 (±1) 天内的每日平均疼痛强度评分的平均值在协议定义的算法范围内，并且充分遵守每日日记的完成，将有资格进行随机分组。
不允许放弃纳入标准。
排除标准：
- 当前诊断为主要精神疾病（包括精神分裂症、双相情感障碍或恐慌症）的受试者，包括在过去一年中因精神疾病需要抗精神病药或情绪稳定剂（例如锂、卡马西平、丙戊酸盐）的受试者，或在过去 6 个月内有过重度抑郁发作 (MDE) 的受试者。 患有重度抑郁症 (MDD) 或广泛性焦虑症 (GAD) 的受试者在过去 3 个月内一直接受稳定的药物治疗（并且预计在试验期间保持稳定）并且目前病情控制良好包括。
- 受试者的疼痛无法与外周糖尿病神经病变明确区分，或者可能会干扰周围糖尿病神经病变的评估，如在访问 1 时通过伪装障碍工具测量的那样。
- 与糖尿病性神经病变无关的神经系统疾病（例如，截肢产生的幻肢）、神经病变区域可能改变感觉的皮肤状况（例如足底溃疡）或研究者判断的其他疼痛状况（例如关节炎） , 可能会干扰糖尿病性神经病变引起的疼痛报告。
- 过去 3 个月内有影响意识的低血糖病史，或需要住院治疗的酮症酸中毒病史。
- 有严重肾功能损害病史的受试者。
- 肝功能受损。
- 已知的重大心血管疾病史。
- 亨廷顿舞蹈病、帕金森病、阿尔茨海默病、多发性硬化症的病史，或癫痫发作、癫痫或中风病史。
- 研究者认为具有临床意义的 HIV 感染、肝炎或其他正在进行的传染病。
- 同时使用抗癫痫药、非甾体抗炎药（心脏预防性乙酰水杨酸除外）、阿片类药物、肌肉松弛剂、右美沙芬（低剂量间歇性咳嗽除外）、曲马多、外用利多卡因、外用辣椒素和选择性去甲肾上腺素再摄取抑制剂. 允许受试者携带最多 1 种允许的神经性疼痛镇痛药进入，该镇痛药在访问 1 之前以稳定剂量服用至少 1 个月（30 天）。允许的镇痛药可能不是 N-甲基-D-天冬氨酸受体配体，必须是非阿片类药物和非镇静剂，并且不得干扰受试者的疼痛报告。 如果指定为治疗疼痛的单一镇痛药物，则可以继续使用三环类抗抑郁药。
- 对 N-甲基-D-天冬氨酸受体配体敏感、过敏或同时使用，包括氯胺酮、金刚烷胺、右美沙芬（低剂量间歇性使用咳嗽除外）、美金刚、美沙酮、右丙氧芬和/或酮贝米酮。
- 下肢截肢（允许脚趾截肢）。
- 任何状况，包括可能影响受试者参与研究的能力或可能混淆研究评估的严重医疗状况。
- 通过在问题 2 或 13 上得分为 3 或 4，或在任何问题 1a（仅当 1b 编码为“是”）、3、4、5、6、 7、8、9、10、11、12 或 14，基于第 1 次访视或第 2 次访视时的 Sheehan - 自杀追踪量表。
不允许放弃排除标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂口服胶囊
最多 300 个受试者：安慰剂
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配套安慰剂胶囊。
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实验性的：NYX-2925
最多 300 名受试者：NYX-2925 每天多剂量水平，持续 28 天
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NYX-2925 是一种新型小分子，可调节 N-甲基-D-天冬氨酸受体 (NMDAR)。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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数字评定量表 (NRS) 平均疼痛强度
大体时间：从基线（-7 到 -1 的平均值）到第 4 周（第 22 到 28 天的平均值）
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过去 24 小时内评估平均疼痛强度的 NRS 评分变化； 0=无痛，10=能想象到的最痛
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从基线（-7 到 -1 的平均值）到第 4 周（第 22 到 28 天的平均值）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基线时未使用伴随药物的患者的数字评定量表 (NRS) 平均疼痛强度
大体时间：第 4 周的基线
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评估基线时未使用伴随药物的患者在过去 24 小时内评估平均疼痛强度的 NRS 评分变化； 0=无痛，10=能想象到的最痛
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第 4 周的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月27日
初级完成 (实际的)
2018年11月2日
研究完成 (实际的)
2018年11月2日
研究注册日期
首次提交
2017年7月13日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月13日
首次发布 (实际的)
2017年7月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月5日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
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