Efficacia e sicurezza di NYX-2925 in soggetti con dolore neuropatico associato a neuropatia periferica diabetica (DPN)
5 giugno 2020 aggiornato da: Aptinyx
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo, a dosi multiple per valutare l'efficacia e la sicurezza di NYX-2925 in soggetti con dolore neuropatico associato a neuropatia diabetica periferica
Valutare l'efficacia di livelli di dose multipli di NYX-2925 rispetto al placebo nel trattamento del dolore neuropatico associato alla neuropatia periferica diabetica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo, a dosi multiple per valutare l'efficacia e la sicurezza di NYX-2925 in soggetti con dolore neuropatico associato a neuropatia periferica diabetica.
Lo studio sarà uno studio da 6 a 9 settimane, compreso un periodo di screening da 1 a 4 settimane (a seconda della durata del periodo di washout), seguito da un periodo di trattamento di 4 settimane in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo e un Periodo di follow-up di 1 settimana. I soggetti idonei per lo studio verranno randomizzati per ricevere NYX-2925 o placebo per 4 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
301
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85053
- Aptinyx Clinical Site
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California
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Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
- Aptinyx Clinical Site
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Fresno, California, Stati Uniti, 93710
- Aptinyx Clinical Site
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Norco, California, Stati Uniti, 92860
- Aptinyx Clinical Site
-
Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
- Aptinyx Clinical Site
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Tustin, California, Stati Uniti, 92480
- Aptinyx Clinical Site
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Connecticut
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New London, Connecticut, Stati Uniti, 06320
- Aptinyx Clinical Site
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Florida
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Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34201
- Aptinyx Clinical Site
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Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
- Aptinyx Clinical Site
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Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
- Aptinyx Clinical Site
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Hallandale Beach, Florida, Stati Uniti, 33009
- Aptinyx Clinical Site
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Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458
- Aptinyx Clinical Site
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33012
- Aptinyx Clinical Site
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
- Aptinyx Clinical Site
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
- Aptinyx Clinical Site
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Ocoee, Florida, Stati Uniti, 34761
- Aptinyx Clinical Site
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
- Aptinyx Clinical Site
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- Aptinyx Clinical Site
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33603
- Aptinyx Clinical Site
-
West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
- Aptinyx Clinical Site
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Georgia
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Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
- Aptinyx Clinical Site
-
Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
- Aptinyx Clinical Site
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Idaho
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Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
- Aptinyx Clinical Site
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Illinois
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Flossmoor, Illinois, Stati Uniti, 60422
- Aptinyx Clinical Site
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Missouri
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Hazelwood, Missouri, Stati Uniti, 63042
- Aptinyx Clinical Site
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
- Aptinyx Clinical Site
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New York
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
- Aptinyx Clinical Site
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Ohio
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Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45439
- Aptinyx Clinical Site
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909
- Aptinyx Clinical Site
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
- Aptinyx Clinical Site
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Tullahoma, Tennessee, Stati Uniti, 37388
- Aptinyx Clinical Site
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
- Aptinyx Clinical Site
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77058
- Aptinyx Clinical Site
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Plano, Texas, Stati Uniti, 75024
- Aptinyx Clinical Site
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23510
- Aptinyx Clinical Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Prima di eseguire qualsiasi procedura relativa allo studio, è necessario ottenere dal soggetto un consenso informato scritto approvato dall'Institutional Review Board e un'autorizzazione sulla privacy (Health Insurance Portability and Accountability Act).
- Soggetti che acconsentono ad essere inseriti in una banca dati anagrafica soggetti.
- Soggetti di sesso maschile e femminile di età ≥18 e ≤75 anni.
- Soggetti con diagnosi di diabete di tipo 2.
- Soggetti con un punteggio ≥4 e ≤9 sulla scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS) per l'intensità media del dolore nelle ultime 24 ore alla Visita 1.
- Emoglobina A1c (HbA1c) ≤11% (misurata alla Visita 1).
- Uso stabile di farmaci per il diabete a partire da 1 mese prima della Visita 1 (è consentito anche un adeguato controllo glicemico con la sola dieta ed esercizio fisico).
- Soggetti con neuropatia periferica diabetica, di natura simmetrica e negli arti inferiori da ≥6 mesi a ≤10 anni, e diagnosticata con un punteggio ≥3 su Michigan Neuropathy Screening Instrument.
- Indice di massa corporea <40 kg/m^2
- Clearance della creatinina calcolata di ≥60 ml/minuto (formula di Cockcroft-Gault).
- I valori clinici di laboratorio devono rientrare nei limiti normali o ritenuti non clinicamente significativi dallo sperimentatore e dal monitor medico designato dallo sponsor.
Criteri di inclusione: randomizzazione I punteggi giornalieri del dolore e la conformità del diario saranno trasferiti nel sistema di tecnologia di risposta interattiva, che valuterà i criteri per la randomizzazione. I soggetti la cui media del punteggio di intensità del dolore medio giornaliero durante i 7 (± 1) giorni precedenti rientra nell'algoritmo definito dal protocollo e con un'adeguata conformità al completamento del diario giornaliero saranno idonei per la randomizzazione.
NON saranno consentite deroghe ai criteri di inclusione.
Criteri di esclusione:
- Soggetti che hanno una diagnosi attuale di disturbo psichiatrico maggiore (inclusi schizofrenia, disturbo bipolare o disturbo di panico), compresi coloro che hanno richiesto un antipsicotico o uno stabilizzatore dell'umore (ad es. Litio, carbamazepina, valproato) per una condizione psichiatrica nell'ultimo anno, o soggetti che hanno avuto un episodio depressivo maggiore (MDE) negli ultimi 6 mesi. Soggetti con disturbo depressivo maggiore (MDD) o disturbo d'ansia generalizzato (GAD) che hanno assunto farmaci stabili negli ultimi 3 mesi (e si prevede che rimangano stabili per la durata dello studio) e la cui condizione è attualmente ben controllata possono essere incluso.
- - Soggetti che hanno dolore che non può essere chiaramente differenziato o che potrebbe interferire con la valutazione della neuropatia diabetica periferica, come misurato dal Masquerading Disorders Tool alla Visita 1.
- Disturbi neurologici non correlati alla neuropatia diabetica (ad esempio, arto fantasma da amputazione), condizione della pelle nell'area della neuropatia che potrebbe alterare la sensazione (ad esempio, ulcera plantare) o altre condizioni dolorose (ad esempio, artrite) che, a giudizio degli investigatori , potrebbe interferire con la segnalazione del dolore dovuto alla neuropatia diabetica.
- Storia di ipoglicemia che ha disturbato la coscienza o chetoacidosi che ha richiesto il ricovero negli ultimi 3 mesi.
- Soggetti con anamnesi di compromissione renale grave.
- Funzionalità epatica compromessa.
- Storia nota di condizioni cardiovascolari significative.
- Storia di malattia di Huntington, morbo di Parkinson, morbo di Alzheimer, sclerosi multipla o storia di convulsioni, epilessia o ictus.
- Infezione da HIV, epatite o altra malattia infettiva in corso che lo sperimentatore considera clinicamente significativa.
- Uso concomitante di farmaci antiepilettici, farmaci antinfiammatori non steroidei (ad eccezione dell'acido acetilsalicilico per la prevenzione cardiaca), oppioidi, miorilassanti, destrometorfano (ad eccezione dell'uso intermittente a basse dosi per la tosse), tramadolo, lidocaina topica, capsaicina topica e inibitori selettivi della ricaptazione della norepinefrina . I soggetti possono entrare con un massimo di 1 farmaco analgesico consentito per il dolore neuropatico che è stato assunto a dose stabile per almeno 1 mese (30 giorni) prima della Visita 1. Gli analgesici consentiti potrebbero non essere recettori N-metil-D-aspartato ligandi, devono essere non oppioidi e non sedativi e non devono interferire con la segnalazione del dolore da parte dei soggetti. Gli antidepressivi triciclici possono essere continuati se designati come unico farmaco analgesico per il trattamento del dolore.
- Sensibilità, allergia o uso concomitante di ligandi del recettore N-metil-D-aspartato inclusi ketamina, amantadina, destrometorfano (tranne l'uso intermittente a basse dosi per la tosse), memantina, metadone, destropropossifene e/o chetobemidone.
- Amputazioni degli arti inferiori (è consentita l'amputazione delle dita dei piedi).
- Qualsiasi condizione, incluse gravi condizioni mediche che potrebbero interferire con la capacità del soggetto di partecipare allo studio o potrebbero confondere le valutazioni dello studio.
- Soggetti che soddisfano i criteri per intento, piano e/o comportamento suicidario con un punteggio di 3 o 4 alle domande 2 o 13, o 2 o superiore a qualsiasi domanda 1a (solo se 1b è codificato SÌ), 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 o 14 in base alla Sheehan - Scala di monitoraggio della suicidalità alla visita 1 o alla visita 2.
NON saranno ammesse deroghe ai criteri di esclusione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Capsula orale di placebo
Fino a 300 soggetti: Placebo
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Capsule Placebo abbinate.
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Sperimentale: NYX-2925
Fino a 300 soggetti: livelli di dosi multiple di NYX-2925 al giorno per 28 giorni
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NYX-2925 è una nuova piccola molecola che modula il recettore N-metil-D-aspartato (NMDAR).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di valutazione numerica (NRS) Intensità media del dolore
Lasso di tempo: Dal basale (media da -7 a -1) alla settimana 4 (media dei giorni da 22 a 28)
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Variazione del punteggio NRS che valuta l'intensità media del dolore nelle ultime 24 ore; 0=nessun dolore, 10=il peggior dolore immaginabile
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Dal basale (media da -7 a -1) alla settimana 4 (media dei giorni da 22 a 28)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di valutazione numerica (NRS) Intensità media del dolore nei pazienti che non hanno utilizzato un farmaco concomitante al basale
Lasso di tempo: basale alla settimana 4
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Variazione del punteggio NRS che valuta l'intensità media del dolore nelle ultime 24 ore per i pazienti che non hanno utilizzato un farmaco concomitante al basale; 0=nessun dolore, 10=il peggior dolore immaginabile
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basale alla settimana 4
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 giugno 2017
Completamento primario (Effettivo)
2 novembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
2 novembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 luglio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 luglio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
17 luglio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 giugno 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 giugno 2020
Ultimo verificato
1 giugno 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NYX-2925-2001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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