당뇨병성 말초 신경병증과 관련된 신경병성 통증이 있는 피험자에서 NYX-2925의 효능 및 안전성 (DPN)
2020년 6월 5일 업데이트: Aptinyx
당뇨병성 말초 신경병증과 관련된 신경병성 통증이 있는 피험자에서 NYX-2925의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 위약 대조, 다중 용량 연구
당뇨병성 말초 신경병증과 관련된 신경병성 통증을 치료하는 데 있어서 위약 대비 NYX-2925의 다중 용량 수준의 효능을 평가하기 위함.
연구 개요
상세 설명
이것은 당뇨병성 말초 신경병증과 관련된 신경병성 통증이 있는 피험자에서 NYX-2925의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 평행군, 위약 대조, 다중 용량 연구입니다.
이 연구는 1~4주(휴약 기간에 따라 다름) 스크리닝 기간, 뒤이어 4주 이중맹검, 무작위, 위약 대조 치료 기간 및 1주 후속 조치 기간. 연구에 적격인 피험자는 4주 동안 NYX-2925 또는 위약을 무작위로 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
301
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85053
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
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Fresno, California, 미국, 93710
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Norco, California, 미국, 92860
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Santa Monica, California, 미국, 90404
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Tustin, California, 미국, 92480
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Connecticut
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New London, Connecticut, 미국, 06320
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Florida
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Bradenton, Florida, 미국, 34201
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Brandon, Florida, 미국, 33511
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Fort Myers, Florida, 미국, 33912
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Hallandale Beach, Florida, 미국, 33009
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Jupiter, Florida, 미국, 33458
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Miami, Florida, 미국, 33012
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Miami, Florida, 미국, 33126
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Miami, Florida, 미국, 33175
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Ocoee, Florida, 미국, 34761
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Orlando, Florida, 미국, 32801
- Aptinyx Clinical Site
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Orlando, Florida, 미국, 32806
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Tampa, Florida, 미국, 33603
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
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Georgia
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Columbus, Georgia, 미국, 31904
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Decatur, Georgia, 미국, 30033
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Idaho
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Meridian, Idaho, 미국, 83642
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Illinois
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Flossmoor, Illinois, 미국, 60422
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Missouri
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Hazelwood, Missouri, 미국, 63042
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, 미국, 08009
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14618
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Ohio
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Dayton, Ohio, 미국, 45439
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37909
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
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Tullahoma, Tennessee, 미국, 37388
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78731
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Houston, Texas, 미국, 77058
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Plano, Texas, 미국, 75024
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23510
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 관련 절차를 수행하기 전에 대상자로부터 임상시험심사위원회(Institutional Review Board) 승인 서면 동의서 및 개인 정보 보호 언어(건강 보험 이동성 및 책임법) 승인을 받아야 합니다.
- 주제 레지스트리 데이터베이스에 포함되는 데 동의한 주제.
- 18세 이상 75세 이하의 남성 및 여성 피험자.
- 제2형 당뇨병 진단을 받은 피험자.
- 방문 1에서 지난 24시간 동안 평균 통증 강도에 대한 11점 수치 등급 척도(NRS)에서 점수가 ≥4 및 ≤9인 피험자.
- 헤모글로빈 A1c(HbA1c) ≤11%(방문 1에서 측정됨).
- 1차 방문 1개월 전부터 당뇨병 치료제의 안정적인 사용(식이요법과 운동만으로 적절한 혈당 조절도 허용됨).
- ≥6개월에서 ≤10년 동안 하지에 대칭적 성질을 갖고 있고, Michigan Neuropathy Screening Instrument에서 ≥3점으로 진단된 당뇨병성 말초 신경병증이 있는 피험자.
- <40kg/m^2의 체질량 지수
- 계산된 크레아티닌 청소율 ≥60mL/분(Cockcroft-Gault 공식).
- 임상 실험실 값은 정상 범위 내에 있거나 조사자 및 후원자가 지정한 의료 모니터에 의해 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주되어야 합니다.
포함 기준: 무작위화 일일 통증 점수 및 일기 준수는 무작위화 기준을 평가할 대화식 응답 기술 시스템으로 전송됩니다. 이전 7(±1)일 동안 일일 평균 통증 강도 점수의 평균이 프로토콜 정의 알고리즘 내에 있고 일일 일지 작성을 적절히 준수하는 피험자는 무작위화에 적합합니다.
포함 기준에 대한 면제는 허용되지 않습니다.
제외 기준:
- 지난 1년 동안 정신 질환으로 인해 항정신병 약물 또는 기분 안정제(예: 리튬, 카르바마제핀, 발프로에이트)가 필요했던 환자를 포함하여 현재 주요 정신 질환(정신분열증, 양극성 장애 또는 공황 장애 포함) 진단을 받은 피험자, 또는 지난 6개월 동안 주요 우울 에피소드(MDE)를 경험한 피험자. 주요 우울 장애(MDD) 또는 범불안 장애(GAD)가 있고 지난 3개월 동안 안정적인 약물을 복용했으며(시험 기간 동안 안정적인 상태를 유지할 것으로 예상됨) 현재 상태가 잘 통제되고 있는 피험자는 포함.
- 방문 1에서 가장 장애 도구로 측정한 말초 당뇨병성 신경병증과 명확하게 구분할 수 없거나 평가를 방해할 수 있는 통증이 있는 피험자.
- 당뇨병성 신경병증(예: 절단으로 인한 환상지), 감각을 변경할 수 있는 신경병증 영역의 피부 상태(예: 발바닥 궤양) 또는 연구자의 판단에 따라 다른 고통스러운 상태(예: 관절염)와 관련되지 않은 신경학적 장애 , 당뇨병성 신경병증으로 인한 통증 보고를 방해할 수 있습니다.
- 의식을 방해하는 저혈당증 또는 지난 3개월 이내에 입원을 요하는 케톤산증의 병력.
- 중증 신장애 병력이 있는 피험자.
- 간 기능 장애.
- 중대한 심혈관 질환의 알려진 병력.
- 헌팅턴병, 파킨슨병, 알츠하이머병, 다발성 경화증 또는 발작, 간질 또는 뇌졸중의 병력.
- HIV 감염, 간염 또는 연구자가 임상적으로 중요하다고 생각하는 기타 진행 중인 전염병.
- 항간질제, 비스테로이드성 항염증제(심장 예방 아세틸살리실산 제외), 오피오이드, 근육 이완제, 덱스트로메토르판(기침에 대한 저용량 간헐적 사용 제외), 트라마돌, 국소 리도카인, 국소 캡사이신 및 선택적 노르에피네프린 재흡수 억제제의 병용 . 피험자는 방문 1 이전 최소 1개월(30일) 동안 안정적인 용량으로 복용한 신경병성 통증에 대해 최대 1개의 허용된 진통제를 가지고 입장할 수 있습니다. 허용된 진통제는 N-메틸-D-아스파르테이트 수용체가 아닐 수 있습니다. 리간드는 비오피오이드 및 비진정제여야 하며 피험자의 통증 보고를 방해하지 않아야 합니다. 삼환계 항우울제는 통증 치료를 위한 단일 진통제로 지정된 경우 계속 사용할 수 있습니다.
- 케타민, 아만타딘, 덱스트로메토르판(기침에 대한 저용량 간헐적 사용 제외), 메만틴, 메타돈, 덱스트로프로폭시펜 및/또는 케토베미돈을 포함한 N-메틸-D-아스파르테이트 수용체 리간드에 대한 민감성, 알레르기 또는 병용 사용.
- 하지 절단(발가락 절단 허용).
- 피험자가 연구에 참여하는 능력을 방해하거나 연구 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 심각한 의학적 상태를 포함한 모든 상태.
- 질문 2 또는 13에서 3 또는 4를 득점하거나 질문 1a(1b가 예라고 코딩된 경우에만), 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 또는 14는 방문 1 또는 방문 2에서 Sheehan - Suicidality Tracking Scale을 기반으로 합니다.
제외 기준에 대한 면제는 허용되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약 경구 캡슐
최대 300명의 피험자: 위약
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일치하는 위약 캡슐.
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실험적: NYX-2925
최대 300명의 피험자: 28일 동안 매일 NYX-2925의 여러 용량 수준
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NYX-2925는 NMDAR(N-methyl-D-aspartate receptor)을 조절하는 새로운 소분자이다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NRS(Numeric Rating Scale) 평균 통증 강도
기간: 기준선(평균 -7 ~ -1)부터 4주차(22일 ~ 28일의 평균)
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지난 24시간 동안의 평균 통증 강도를 평가하는 NRS 점수의 변화; 0=통증 없음, 10=상상할 수 있는 최악의 통증
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기준선(평균 -7 ~ -1)부터 4주차(22일 ~ 28일의 평균)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 병용 약물을 사용하지 않은 환자의 NRS(Numeric Rating Scale) 평균 통증 강도
기간: 기준선에서 4주차까지
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기준선에서 병용 약물을 사용하지 않은 환자에 대해 지난 24시간 동안 평균 통증 강도를 평가하는 NRS 점수의 변화; 0=통증 없음, 10=상상할 수 있는 최악의 통증
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기준선에서 4주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 6월 27일
기본 완료 (실제)
2018년 11월 2일
연구 완료 (실제)
2018년 11월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 13일
처음 게시됨 (실제)
2017년 7월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 5일
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
당뇨병성 말초신경병증에 대한 임상 시험
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C. R. Bard완전한
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Mayo Clinic초대로 등록
위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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Vertex Pharmaceuticals Incorporated모병
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Enanta Pharmaceuticals, Inc아직 모집하지 않음호흡기 세포융합 바이러스(RSV) | RSV 감염 | RSV
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Universidad Autonoma de Nuevo Leon완전한
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University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
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Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로