Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av NYX-2925 hos patienter med neuropatisk smärta associerad med diabetisk perifer neuropati (DPN)

5 juni 2020 uppdaterad av: Aptinyx

En randomiserad, dubbelblind, parallellgrupps-, placebokontrollerad, multipeldosstudie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av NYX-2925 hos patienter med neuropatisk smärta associerad med diabetisk perifer neuropati

För att utvärdera effektiviteten av multipla dosnivåer av NYX-2925 jämfört med placebo vid behandling av neuropatisk smärta i samband med diabetisk perifer neuropati.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, dubbelblind, parallellgrupps-, placebokontrollerad multipeldosstudie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av NYX-2925 hos patienter med neuropatisk smärta associerad med diabetisk perifer neuropati.

Studien kommer att vara en 6 till 9-veckors studie, inklusive en 1 till 4-veckors (beroende på tvättperiodens längd) screeningperiod, följt av en 4-veckors dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad behandlingsperiod, och en 1 veckas uppföljningsperiod. Försökspersoner som är kvalificerade för studien kommer att randomiseras för att få antingen NYX-2925 eller placebo under 4 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

301

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85053
        • Aptinyx Clinical Site
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
        • Aptinyx Clinical Site
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93710
        • Aptinyx Clinical Site
      • Norco, California, Förenta staterna, 92860
        • Aptinyx Clinical Site
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • Aptinyx Clinical Site
      • Tustin, California, Förenta staterna, 92480
        • Aptinyx Clinical Site
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Förenta staterna, 06320
        • Aptinyx Clinical Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34201
        • Aptinyx Clinical Site
      • Brandon, Florida, Förenta staterna, 33511
        • Aptinyx Clinical Site
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33912
        • Aptinyx Clinical Site
      • Hallandale Beach, Florida, Förenta staterna, 33009
        • Aptinyx Clinical Site
      • Jupiter, Florida, Förenta staterna, 33458
        • Aptinyx Clinical Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33012
        • Aptinyx Clinical Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33126
        • Aptinyx Clinical Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33175
        • Aptinyx Clinical Site
      • Ocoee, Florida, Förenta staterna, 34761
        • Aptinyx Clinical Site
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32801
        • Aptinyx Clinical Site
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Aptinyx Clinical Site
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33603
        • Aptinyx Clinical Site
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33401
        • Aptinyx Clinical Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31904
        • Aptinyx Clinical Site
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
        • Aptinyx Clinical Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83642
        • Aptinyx Clinical Site
    • Illinois
      • Flossmoor, Illinois, Förenta staterna, 60422
        • Aptinyx Clinical Site
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Förenta staterna, 63042
        • Aptinyx Clinical Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Förenta staterna, 08009
        • Aptinyx Clinical Site
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14618
        • Aptinyx Clinical Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45439
        • Aptinyx Clinical Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37909
        • Aptinyx Clinical Site
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
        • Aptinyx Clinical Site
      • Tullahoma, Tennessee, Förenta staterna, 37388
        • Aptinyx Clinical Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
        • Aptinyx Clinical Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77058
        • Aptinyx Clinical Site
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75024
        • Aptinyx Clinical Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23510
        • Aptinyx Clinical Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. En institutionell granskningsnämnd som godkänt skriftligt informerat samtycke och integritetsspråk (Health Insurance Portability and Accountability Act) måste erhållas från försökspersonen innan några studierelaterade procedurer utförs.
  2. Försökspersoner som samtycker till att ingå i en ämnesregisterdatabas.
  3. Manliga och kvinnliga försökspersoner ≥18 och ≤75 år.
  4. Försökspersoner med diagnosen typ 2-diabetes.
  5. Försökspersoner med en poäng på ≥4 och ≤9 på den 11-punkts numeriska betygsskalan (NRS) för genomsnittlig smärtintensitet under de senaste 24 timmarna vid besök 1.
  6. Hemoglobin A1c (HbA1c) ≤11 % (mätt vid besök 1).
  7. Stabil användning av diabetesläkemedel med början 1 månad före besök 1 (Adekvat glykemisk kontroll med endast diet och motion är också tillåten.).
  8. Patienter med diabetisk perifer neuropati, av symmetrisk natur och i nedre extremiteter i ≥6 månader till ≤10 år, och diagnostiserade med en poäng på ≥3 på Michigan Neuropathy Screening Instrument.
  9. Kroppsmassaindex <40 kg/m^2
  10. Beräknat kreatininclearance på ≥60 ml/minut (Cockcroft-Gault-formel).
  11. Kliniska laboratorievärden måste ligga inom normala gränser eller bedömas som inte kliniskt signifikanta av utredaren och sponsorn utsedd medicinsk monitor.

Inklusionskriterier: Randomisering Dagliga smärtpoäng och dagboksefterlevnad kommer att överföras till det interaktiva responsteknologisystemet, som kommer att bedöma kriterierna för randomisering. Försökspersoner vars medelvärde för den dagliga genomsnittliga smärtintensitetspoängen under de föregående 7 (±1) dagarna ligger inom den protokolldefinierade algoritmen och med adekvat överensstämmelse med den dagliga dagbokslutföranden kommer att vara berättigade till randomisering.

Undantag från inklusionskriterierna kommer INTE att tillåtas.

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersoner som har en aktuell diagnos av allvarlig psykiatrisk störning (inklusive schizofreni, bipolär sjukdom eller panikångest), inklusive de som har behövt ett antipsykotiskt medel eller humörstabilisator (t.ex. litium, karbamazepin, valproat) för ett psykiatriskt tillstånd under det senaste året, eller försökspersoner som har haft en allvarlig depressiv episod (MDE) under de senaste 6 månaderna. Patienter med egentlig depression (MDD) eller generaliserad ångestsyndrom (GAD) som har fått stabila mediciner under de senaste 3 månaderna (och förväntas förbli stabila under försökets varaktighet) och vars tillstånd för närvarande är välkontrollerat kan vara ingår.
  2. Försökspersoner som har smärta som inte tydligt kan särskiljas från eller kan störa bedömningen av perifer diabetisk neuropati, mätt med Masquerading Disorders Tool vid besök 1.
  3. Neurologiska störningar som inte är relaterade till diabetisk neuropati (t.ex. fantomlem från amputation), hudtillstånd i området för neuropati som kan förändra känseln (t.ex. plantarsår) eller andra smärtsamma tillstånd (t.ex. artrit) som, enligt utredarnas bedömning , kan störa rapportering av smärta på grund av diabetisk neuropati.
  4. Historik om hypoglykemi som störde medvetandet, eller ketoacidos som kräver sjukhusvård under de senaste 3 månaderna.
  5. Patienter med anamnes på gravt nedsatt njurfunktion.
  6. Nedsatt leverfunktion.
  7. Känd historia av betydande kardiovaskulärt tillstånd.
  8. Historik med Huntingtons sjukdom, Parkinsons sjukdom, Alzheimers sjukdom, multipel skleros eller en historia av anfall, epilepsi eller stroke.
  9. HIV-infektion, hepatit eller annan pågående infektionssjukdom som utredaren anser vara kliniskt signifikant.
  10. Samtidig användning av antiepileptika, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (förutom hjärtförebyggande acetylsalicylsyra), opioider, muskelavslappnande medel, dextrometorfan (förutom lågdos intermittent användning mot hosta), tramadol, topikalt lidokain, topikalt capsaicin och selektiva norepinefrinhämmare återupptagande . Försökspersoner får komma in med maximalt 1 tillåtet smärtstillande läkemedel mot neuropatisk smärta som har tagits i stabil dos i minst 1 månad (30 dagar) före besök 1. Tillåtna analgetika får inte vara N-metyl-D-aspartatreceptorer ligander, måste vara icke-opioida och icke-sedativa och får inte störa patienternas smärtrapportering. Tricykliska antidepressiva läkemedel kan fortsätta om de utsetts som det enda smärtstillande läkemedlet för behandling av smärta.
  11. Känslighet mot, allergi mot eller samtidig användning av N-metyl-D-aspartatreceptorligander inklusive ketamin, amantadin, dextrometorfan (förutom lågdosintermittent användning mot hosta), memantin, metadon, dextropropoxifen och/eller ketobemidon.
  12. Amputationer av nedre extremiteter (tåamputation är tillåten).
  13. Alla tillstånd, inklusive allvarliga medicinska tillstånd som kan störa försökspersonens förmåga att delta i studien eller kan förvirra studiebedömningar.
  14. Ämnen som uppfyller kriterierna för självmordsuppsåt, plan och/eller beteende genom att poängsätta 3 eller 4 på frågor 2 eller 13, eller 2 eller högre på någon fråga 1a (endast om 1b är kodad JA), 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 eller 14 baserat på Sheehan - Suicidalitetsspårningsskalan vid besök 1 eller besök 2.

Undantag från uteslutningskriterierna kommer INTE att tillåtas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo oral kapsel
Upp till 300 försökspersoner: Placebo
Läkemedel: Placebo
Matchande placebokapslar.
Experimentell: NYX-2925
Upp till 300 försökspersoner: Flera dosnivåer av NYX-2925 dagligen i 28 dagar
Läkemedel: NYX-2925
NYX-2925 är en ny liten molekyl som modulerar N-metyl-D-aspartatreceptorn (NMDAR).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Numerisk värderingsskala (NRS) Genomsnittlig smärtintensitet
Tidsram: Från baslinje (genomsnitt av -7 till -1) till vecka 4 (genomsnitt av dag 22 till 28)
Förändring i NRS-poäng som bedömer genomsnittlig smärtintensitet under de senaste 24 timmarna; 0=ingen smärta, 10=värsta smärta man kan tänka sig
Från baslinje (genomsnitt av -7 till -1) till vecka 4 (genomsnitt av dag 22 till 28)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Numeric Rating Scale (NRS) Genomsnittlig smärtintensitet hos patienter som inte använde en samtidig medicinering vid baslinjen
Tidsram: baslinje till vecka 4
Förändring i NRS-poäng som bedömer den genomsnittliga smärtintensiteten under de senaste 24 timmarna för patienter som inte använde en samtidig medicinering vid baslinjen; 0=ingen smärta, 10=värsta smärta man kan tänka sig
baslinje till vecka 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aptinyx

Samarbetspartners

Syneos Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

2 november 2018

Avslutad studie (Faktisk)

2 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2017

Första postat (Faktisk)

17 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NYX-2925-2001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetisk perifer neuropati

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera