Remifentanil és Desflurane inhalációs érzéstelenítés a bariatric műtétekben
2017. július 14. frissítette: Dr Mohamed Shaaban Ali, PhD, MD, Assiut University
A különböző dózisú Remifentanil gyógyulási profilja dezflurán inhalációs érzéstelenítés után bariatric műtéteknél: két központ által irányított leendő tanulmány
1980 óta megkétszereződött az elhízottak és túlsúlyosak száma.
2014-ben 600 millióan vannak világszerte.
Az elhízás anatómiai, fiziológiai és farmakológiai változásokat eredményez, amelyek minden aneszteziológus számára kihívást jelentenek.
Az elhízással 30%-kal nő a légúti nehézség, ezért az ébrenléti extubáció az előnyben részesített technika.
A köhögést a köhögési reflexben szerepet játszó opioid receptorok enyhíthetik.
A remifentanil ultrarövid hatású opioidként hasznos lehet, és hatása a abbahagyást követően gyorsan és előre láthatóan megszűnik.
A fellépő köhögést a folyamatos infúzióval (TCI) adott remifentanil csillapítja, és a hatás helyén a vizsgált várható hatásos koncentrációk 1,5 és 2,5 ng.ml/l között változtak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatók ezt a tanulmányt arra tervezték, hogy megvizsgálják a Remifentanil különböző kis dózisainak hatását a köhögési reflex előfordulására az érzéstelenítésből való kilépés során bariátriai műtéten átesett elhízott betegeknél.
A kutatók megvizsgálják, hogy ezek a kis dózisok késleltetik-e a beteg gyógyulását vagy sem.
A többi várható mellékhatás pl.
Légzésdepresszió.
Az első szükséges fájdalomcsillapító használatáig eltelt időt regisztráljuk
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
120
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- Az alany tájékoztatáson alapuló beleegyezését írta alá a bariatriás laparoszkópos műtéthez.
- Az alanynak ASA I-nek vagy ASA II-nek kell lennie az Amerikai Aneszteziológusok Társaságának besorolása szerint.
Kizárási kritériumok:
- Életkor < 18 év.
- Dohányzó beteg.
- Magas vérnyomás.
- Bronchiális asztma.
- Obstruktív alvási apnoe szindróma.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 1. csoport (normál sóoldat)
Azok a betegek, akik placebót (egy ml normál sóoldatot) kapnak.
A gyógyszert a desflurán lezárása után kell beadni, 0,3 kilélegzett MAC mellett.
|
Minden beteget elaltatnak a szokásos érzéstelenítő technikával.
Egy ml normál sóoldatot adnak be
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 2. csoport (remifentanil 0,1 ug/kg)
Azok a betegek, akik 0,1 ug/ttkg remifentanilt kapnak.
A gyógyszert a desflurán lezárása után kell beadni, 0,3 kilélegzett MAC mellett.
|
Minden beteget elaltatnak a szokásos érzéstelenítő technikával.
Egy ml normál sóoldat 0,1 ug/ttkg Remifentanilt tartalmaz
|
|
Aktív összehasonlító: 3. csoport ((remifentanil 0,2 ug/kg))
Olyan betegek, akik 0,2 ug/ttkg remifentanilt kapnak.
A gyógyszert a desflurán lezárása után kell beadni, 0,3 kilélegzett MAC mellett.
|
Minden beteget elaltatnak a szokásos érzéstelenítő technikával.
Egy ml normál sóoldat 0,2 ug/kg Remifentanilt tartalmaz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hemodinamikai változások
Időkeret: az első 24 órán belül
|
Az átlagos vérnyomást és pulzusszámot a műtét előtt rögzítik, és az összes többi vizsgálati elemmel kombinálják a műtét végén, az extubáció idején, 5 perc PACU-ban, 10 perc posztanesztéziás gondozási osztályon (PACU) és utoljára regisztrálva. olvasás PACU-ban.
|
az első 24 órán belül
|
|
köhögéscsillapító hatás
Időkeret: az első 24 órán belül
|
köhögés felmérése a gyógyulási időben 0 nincs köhögés
|
az első 24 órán belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Légzésdepresszió
Időkeret: az első 24 órán belül
|
A posztoperatív időszakban
|
az első 24 órán belül
|
|
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: az első 24 órán belül
|
Rögzítésre kerül az extubálástól az első fájdalomcsillapítóig és a fájdalom erőssége VAS használatával az extubálás időpontjában
|
az első 24 órán belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mohamed S Ali, MD, Associate profossor of anesthesiology
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2017. július 20.
Elsődleges befejezés (Várható)
2017. november 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2017. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. július 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 14.
Első közzététel (Tényleges)
2017. július 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. július 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 14.
Utolsó ellenőrzés
2017. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00008715892
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .