Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Znieczulenie wziewne remifentanylem i desfluranem w chirurgii bariatrycznej

14 lipca 2017 zaktualizowane przez: Dr Mohamed Shaaban Ali, PhD, MD, Assiut University

Profil powrotu do zdrowia po różnych dawkach remifentanylu po znieczuleniu wziewnym desfluranem do operacji bariatrycznych: kontrolowane przez dwa ośrodki badanie prospektywne

Od 1980 roku liczba osób otyłych iz nadwagą podwoiła się. W 2014 roku jest ich 600 milionów na całym świecie. Otyłość pociąga za sobą zmiany anatomiczne, fizjologiczne i farmakologiczne, które stanowią wyzwanie dla każdego anestezjologa. Trudne drogi oddechowe zwiększają się o 30% w przypadku otyłości, dlatego preferowaną techniką jest ekstubacja w stanie czuwania. Kaszel może być łagodzony przez receptory opioidowe, które odgrywają rolę w odruchu kaszlu. Remifentanyl może być przydatny jako ultrakrótko działający opioid, a jego działanie szybko i przewidywalnie ustępuje po odstawieniu. Kaszel towarzyszący jest osłabiany przez remifentanyl podawany w ciągłej infuzji (TCI), a oczekiwane skuteczne badane stężenia w miejscu wystąpienia efektu mieściły się w zakresie od 1,5 do 2,5 ng.ml/l.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze zaprojektowali to badanie w celu zbadania wpływu różnych małych dawek remifentanylu na częstość występowania odruchu kaszlu podczas wybudzania ze znieczulenia u otyłych pacjentów poddawanych zabiegom bariatrycznym. Badacze zbadają, czy te małe dawki opóźnią powrót do zdrowia pacjenta, czy nie. Inne oczekiwane skutki uboczne wystąpią np. Niewydolność oddechowa. Czas do pierwszego wymaganego środka przeciwbólowego zostanie zarejestrowany

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat
  2. Pacjent podpisał świadomą zgodę na bariatryczną operację laparoskopową.
  3. Pacjent musi być ASA I lub ASA II zgodnie z klasyfikacją Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek < 18 lat.
  2. Pacjent palący.
  3. Nadciśnienie.
  4. Astma oskrzelowa.
  5. Zespół obturacyjnego bezdechu sennego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa 1 (sól fizjologiczna)
Pacjenci, którzy otrzymają placebo (jeden ml soli fizjologicznej). Lek zostanie podany po zamknięciu desfluranu przy wydychanym MAC równym 0,3.
Lek: Zwykła sól fizjologiczna
Wszyscy pacjenci zostaną znieczuleni przy użyciu standardowej techniki anestezjologicznej. Zostanie podany jeden ml normalnej soli fizjologicznej
Inne nazwy:
  • Placebo
Aktywny komparator: Grupa 2 (Remifentanyl 0,1 ug/kg)
Pacjenci, którzy otrzymają remifentanyl w dawce 0,1 μg/kg mc. Lek zostanie podany po zamknięciu desfluranu przy wydychanym MAC równym 0,3.
Lek: Remifentanyl 0,1 ug/kg
Wszyscy pacjenci zostaną znieczuleni przy użyciu standardowej techniki anestezjologicznej. Jeden ml soli fizjologicznej zawiera 0,1 μg/kg Remifentanylu
Aktywny komparator: Grupa 3 ((Remifentanyl 0,2 ug/kg))
Pacjenci, którzy otrzymają remifentanyl w dawce 0,2 μg/kg mc. Lek zostanie podany po zamknięciu desfluranu przy wydychanym MAC równym 0,3.
Lek: Remifentanyl 0,2 ug/kg
Wszyscy pacjenci zostaną znieczuleni przy użyciu standardowej techniki anestezjologicznej. Jeden ml soli fizjologicznej zawiera 0,2 μg/kg Remifentanylu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany hemodynamiczne
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 24 godzin
Średnie ciśnienie krwi i częstość akcji serca zostaną zarejestrowane przed operacją i połączone ze wszystkimi innymi pozycjami badania pod koniec operacji, w czasie ekstubacji, po 5 minutach w PACU, po 10 minutach w Oddziale Opieki Postanestezjologicznej (PACU) i ostatnio zarejestrowany czytanie w PACU.
w ciągu pierwszych 24 godzin
działanie przeciwkaszlowe
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 24 godzin

ocena kaszlu w czasie powrotu do zdrowia 0 brak kaszlu

  1. pojedynczy kaszel
  2. epizod kaszlu krótszy niż pięć sekund lub wielokrotne kaszle
  3. utrzymujący się napad kaszlu trwający dłużej niż pięć sekund
w ciągu pierwszych 24 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niewydolność oddechowa
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 24 godzin
W okresie pooperacyjnym
w ciągu pierwszych 24 godzin
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 24 godzin
Czas trwania od ekstubacji do pierwszego środka przeciwbólowego i nasilenie bólu za pomocą VAS w czasie ekstubacji zostanie zarejestrowany
w ciągu pierwszych 24 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assiut University

Śledczy

  • Główny śledczy: Mohamed S Ali, MD, Associate profossor of anesthesiology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

20 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00008715892

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pojawienie się znieczulenia

Badania kliniczne na Zwykła sól fizjologiczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj