Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Remifentanil en desfluraan inhalatie-anesthesie bij bariatrische operaties

14 juli 2017 bijgewerkt door: Dr Mohamed Shaaban Ali, PhD, MD, Assiut University

Het herstelprofiel van verschillende doses remifentanil na inhalatie-anesthesie met desfluraan voor bariatrische operaties: twee centra gecontroleerde prospectieve studie

Het aantal mensen met obesitas en overgewicht is sinds 1980 verdubbeld. In 2014 zijn dat er 600 miljoen over de hele wereld. Obesitas leidt tot anatomische, fysiologische en farmacologische veranderingen die een uitdaging vormen voor elke anesthesist. Moeilijke luchtweg neemt met 30% toe bij obesitas en daarom is extubatie bij wakkere toestand de geprefereerde techniek. Hoesten kan worden verlicht door opioïde receptoren die een rol spelen bij de hoestreflex. Remifentanil kan nuttig zijn als een ultrakortwerkend opioïde en het effect ervan verdwijnt snel en voorspelbaar na stopzetting. Een opkomende hoest wordt verzacht door remifentanil toegediend via continue infusie (TCI), en de verwachte effectieve onderzochte effect-site-concentraties varieerden van 1,5 tot 2,5 ng.ml/L.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers hebben deze studie opgezet om het effect te onderzoeken van verschillende kleine doses Remifentanil op de incidentie van hoestreflex tijdens het ontwaken uit anesthesie bij zwaarlijvige patiënten die bariatrische chirurgie ondergaan. De onderzoekers gaan onderzoeken of deze kleine doses het herstel van de patiënt vertragen of niet. De andere verwachte bijwerkingen zullen worden waargenomen, bijvoorbeeld. Ademhalingsdepressie. De tijd tot de eerste benodigde pijnstiller wordt geregistreerd

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd≥ 18 jaar
  2. Proefpersoon heeft geïnformeerde toestemming ondertekend voor bariatrische laparoscopische chirurgie.
  3. Onderwerp moet ASA I of ASA II zijn volgens de classificatie van de American Society of Anesthetists.

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd < 18 jaar.
  2. Rokende patiënt.
  3. Hypertensie.
  4. Bronchiale astma.
  5. Obstructief slaapapneusyndroom.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Groep 1 (Normale zoutoplossing)
Patiënten die een placebo krijgen (één ml normale zoutoplossing). Het geneesmiddel wordt gegeven na sluiting van desfluraan bij een uitgeademde MAC van 0,3.
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing
Alle patiënten worden verdoofd met behulp van een standaard anesthesietechniek. Er wordt één ml normale zoutoplossing gegeven
Andere namen:
  • Placebo
Actieve vergelijker: Groep 2 (Remifentanil 0,1 µg/kg)
Patiënten die remifentanil zullen krijgen in een dosis van 0,1 µg/kg. Het geneesmiddel wordt gegeven na sluiting van desfluraan bij een uitgeademde MAC van 0,3.
Geneesmiddel: Remifentanil 0,1 µg/kg
Alle patiënten worden verdoofd met behulp van een standaard anesthesietechniek. Eén ml normale zoutoplossing bevat 0,1 ug/kg Remifentanil wordt gegeven
Actieve vergelijker: Groep 3 ((Remifentanil 0,2 µg/kg))
Patiënten die remifentanil zullen krijgen in een dosis van 0,2 µg/kg. Het geneesmiddel wordt gegeven na sluiting van desfluraan bij een uitgeademde MAC van 0,3.
Geneesmiddel: Remifentanil 0,2 µg/kg
Alle patiënten worden verdoofd met behulp van een standaard anesthesietechniek. Eén ml normale zoutoplossing bevat 0,2 µg/kg Remifentanil wordt gegeven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in hemodynamiek
Tijdsspanne: binnen de eerste 24 uur
De gemiddelde bloeddruk en hartslag worden vóór de operatie geregistreerd en gecombineerd met alle andere onderzoeksitems aan het einde van de operatie, op het moment van extubatie, na 5 minuten in PACU, na 10 minuten in Postanesthesia Care Unit (PACU) en hij is voor het laatst geregistreerd lezen in PACU.
binnen de eerste 24 uur
antitussief effect
Tijdsspanne: binnen de eerste 24 uur

hoestbeoordeling bij herstel 0 geen hoest

  1. enkele hoest
  2. hoestepisode minder dan vijf seconden of meerdere hoestbuien
  3. aanhoudende aanval van hoest duurt meer dan vijf seconden
binnen de eerste 24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ademhalingsdepressie
Tijdsspanne: binnen de eerste 24 uur
In de postoperatieve periode
binnen de eerste 24 uur
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: binnen de eerste 24 uur
De duur van extubatie tot de eerste pijnstiller en de ernst van de pijn met behulp van VAS op het moment van extubatie worden geregistreerd
binnen de eerste 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mohamed S Ali, MD, Associate profossor of anesthesiology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

20 juli 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00008715892

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Normale zoutoplossing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Venezuela

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren