Anestesia inhalatoria con remifentanilo y desflurano en cirugías bariátricas
14 de julio de 2017 actualizado por: Dr Mohamed Shaaban Ali, PhD, MD, Assiut University
El perfil de recuperación de diferentes dosis de remifentanilo después de la anestesia inhalatoria con desflurano para cirugías bariátricas: estudio prospectivo controlado por dos centros
El número de personas obesas y con sobrepeso se duplicó desde 1980.
Son 600 millones en 2014 en todo el mundo.
La obesidad resulta en cambios anatómicos, fisiológicos y farmacológicos que representan un desafío para todo anestesista.
La vía aérea difícil aumenta en un 30% con la obesidad, por lo que la extubación despierto es la técnica preferida.
La tos se puede aliviar con los receptores opioides que juegan un papel en el reflejo de la tos.
El remifentanilo puede ser útil como opioide de acción ultracorta y su efecto desaparece rápida y predeciblemente después de suspenderlo.
La tos emergente se atenúa con el remifentanilo administrado mediante infusión continua (TCI), y las concentraciones en el lugar del efecto efectivas esperadas investigadas han oscilado entre 1,5 y 2,5 ng.ml/L.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores diseñaron este estudio para examinar el efecto de diferentes dosis pequeñas de remifentanilo sobre la incidencia del reflejo de la tos durante la salida de la anestesia en pacientes obesos sometidos a cirugía bariátrica.
Los investigadores estudiarán si estas pequeñas dosis retrasarán o no la recuperación del paciente.
Los otros efectos secundarios esperados se observarán, por ejemplo.
Depresion respiratoria.
Se registrará el tiempo hasta el primer analgésico requerido
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mohamed S Ali, MD
- Número de teléfono: 0020882413201
- Correo electrónico: msali58@hotmail.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad≥ 18 años
- El sujeto ha firmado un consentimiento informado para la cirugía laparoscópica bariátrica.
- El sujeto debe ser ASA I o ASA II según la clasificación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos.
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años.
- Paciente fumador.
- Hipertensión.
- Asma bronquial.
- Síndrome de apnea obstructiva del sueño.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Grupo 1 (solución salina normal)
Pacientes que recibirán placebo (un ml de solución salina normal).
El fármaco se administrará después del cierre de desflurano a una CAM exhalada de 0,3.
|
Todo el paciente será anestesiado utilizando una técnica anestésica estándar.
Se administrará un ml de solución salina normal.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Grupo 2 (Remifentanilo 0,1 ug/kg)
Pacientes que van a recibir remifentanilo a dosis de 0,1 ug/kg.
El fármaco se administrará después del cierre de desflurano a una CAM exhalada de 0,3.
|
Todo el paciente será anestesiado utilizando una técnica anestésica estándar.
Un ml de solución salina normal contiene 0,1 ug/kg Se administrará remifentanilo
|
|
Comparador activo: Grupo 3 ((Remifentanilo 0,2 ug/kg))
Pacientes que van a recibir remifentanilo a dosis de 0,2 ug/kg.
El fármaco se administrará después del cierre de desflurano a una CAM exhalada de 0,3.
|
Todo el paciente será anestesiado utilizando una técnica anestésica estándar.
Un ml de solución salina normal contiene 0,2 ug/kg Se administrará remifentanilo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en la hemodinámica
Periodo de tiempo: dentro de las primeras 24 horas
|
La presión arterial media y la frecuencia cardíaca se registrarán antes de la cirugía y se combinarán con todos los demás elementos del estudio al final de la cirugía, en el momento de la extubación, después de 5 minutos en la PACU, después de 10 minutos en la Unidad de Cuidados Postanestésicos (PACU) y se registró por última vez. Lectura en UCPA.
|
dentro de las primeras 24 horas
|
|
efecto antitusivo
Periodo de tiempo: dentro de las primeras 24 horas
|
evaluación de la tos en el momento de la recuperación 0 sin tos
|
dentro de las primeras 24 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Depresion respiratoria
Periodo de tiempo: dentro de las primeras 24 horas
|
En el postoperatorio
|
dentro de las primeras 24 horas
|
|
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: dentro de las primeras 24 horas
|
Se registrará la duración desde la extubación hasta el primer analgésico y la intensidad del dolor mediante EVA en el momento de la extubación.
|
dentro de las primeras 24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohamed S Ali, MD, Associate profossor of anesthesiology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
20 de julio de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de julio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
18 de julio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2017
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00008715892
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Solución salina normal
-
Helsinki University Central HospitalLaerdal Foundation; The Finnish Medical Association; Orion Research Foundation; Finnish...TerminadoParo cardíaco fuera del hospitalDinamarca, Finlandia
-
Columbia UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)TerminadoObesidad | Enfermedad cardiovascular | Diabetes Mellitus, Tipo IIEstados Unidos
-
Texas Cardiac Arrhythmia Research FoundationSuspendidoArritmia ventricularEstados Unidos
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoRetirado
-
Texas Cardiac Arrhythmia Research FoundationTerminadoFibrilación auricularCanadá, Estados Unidos
-
MemorialCare Health SystemTerminadoDuración del trabajo de parto | Segunda etapa del trabajo de parto | Hidratación intravenosa del partoEstados Unidos
-
University of MichiganRadiological Society of North AmericaTerminado
-
Virginia Commonwealth UniversityUnited States Department of DefenseRetirado
-
University of HaifaWestern Galilee Hospital-NahariyaReclutamiento
-
McMaster UniversityGlaxoSmithKline; University of ManchesterReclutamientoAsma | Bronquitis eosinofílica | Tos crónicaCanadá