肥満手術におけるレミフェンタニルとデスフルラン吸入麻酔
2017年7月14日 更新者：Dr Mohamed Shaaban Ali, PhD, MD、Assiut University
肥満手術におけるデスフルラン吸入麻酔後のさまざまな用量のレミフェンタニルの回復プロファイル: 2 つの施設で対照された前向き研究
肥満と過体重の人の数は1980年以来倍増しました。
2014年には全世界で6億人に達します。
肥満は解剖学的、生理学的、薬理学的な変化をもたらし、すべての麻酔科医にとって課題となります。
肥満により気道困難が 30% 増加するため、覚醒時抜管が推奨される技術です。
咳は、咳反射に関与するオピオイド受容体によって軽減されます。
レミフェンタニルは超短時間作用型オピオイドとして有用である可能性があり、その効果は中止後に迅速かつ予測通りに消失します。
出現する咳は、持続注入（TCI）によって投与されるレミフェンタニルによって軽減され、調査された予想有効効果部位濃度は 1.5 ～ 2.5 ng.ml/L の範囲でした。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、肥満手術を受ける肥満患者の麻酔から覚醒する際の咳反射の発生率に対する、さまざまな少量のレミフェンタニルの影響を調べるためにこの研究を計画した。
研究者らは、こうした少量の投与が患者の回復を遅らせるかどうかを研究する予定だ。
その他の予想される副作用も観察されます。
呼吸抑制。
最初に鎮痛剤が必要になるまでの時間が登録されます
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢≧18歳
- 被験者は肥満患者の腹腔鏡手術に対するインフォームドコンセントに署名しています。
- 被験者は、米国麻酔科医協会の分類に従って ASA I または ASA II である必要があります。
除外基準:
- 年齢 < 18 歳。
- 喫煙患者。
- 高血圧。
- 気管支ぜんそく。
- 閉塞性睡眠時無呼吸症候群。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：グループ 1(生理食塩水)
プラセボ（1mlの生理食塩水）を投与される患者。
この薬剤は、呼気MACが0.3でデスフルランを終了した後に投与される。
|
すべての患者は標準的な麻酔技術を使用して麻酔されます。
生理食塩水を1ml投与します
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：グループ 2 (レミフェンタニル 0.1 ug/kg)
レミフェンタニルを0.1μg/kgの用量で投与される患者。
この薬剤は、呼気MACが0.3でデスフルランを終了した後に投与される。
|
すべての患者は標準的な麻酔技術を使用して麻酔されます。
1 ml の生理食塩水には 0.1 ug/kg のレミフェンタニルが含まれます。
|
|
アクティブコンパレータ：グループ 3 ((レミフェンタニル 0.2 μg/kg))
レミフェンタニルを０．２μｇ／ｋｇの用量で投与される患者。
この薬剤は、呼気MACが0.3でデスフルランを終了した後に投与される。
|
すべての患者は標準的な麻酔技術を使用して麻酔されます。
1 ml の生理食塩水には 0.2 ug/kg のレミフェンタニルが含まれます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血行動態の変化
時間枠：最初の24時間以内に
|
平均血圧と心拍数は手術前に記録され、手術終了時、抜管時、PACU での 5 分後、麻酔後ケアユニット (PACU) での 10 分後、最後に登録された時点で他のすべての研究項目と組み合わせられます。 PACUで読んでいます。
|
最初の24時間以内に
|
|
鎮咳効果
時間枠：最初の24時間以内に
|
回復時の咳評価 0 咳なし
|
最初の24時間以内に
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
呼吸抑制
時間枠：最初の24時間以内に
|
術後期間中
|
最初の24時間以内に
|
|
術後の痛み
時間枠：最初の24時間以内に
|
抜管から最初の鎮痛剤投与までの期間と抜管時のVASを使用した痛みの重症度を記録します。
|
最初の24時間以内に
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Mohamed S Ali, MD、Associate profossor of anesthesiology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2017年7月20日
一次修了 (予想される)
2017年11月1日
研究の完了 (予想される)
2017年11月1日
試験登録日
最初に提出
2017年7月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月14日
最初の投稿 (実際)
2017年7月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月14日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
麻酔の出現の臨床試験
-
Bozok University募集術後合併症 | 小児患者 | 術前不安（Ameliyat Öncesi Anksiyete） | Emergence Delirium (覚醒時せん妄)トルコ（Türkiye）
生理食塩水の臨床試験
-
Vinmec Healthcare System完了
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH完了