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Anestesia per inalazione di remifentanil e desflurano negli ambulatori bariatrici

14 luglio 2017 aggiornato da: Dr Mohamed Shaaban Ali, PhD, MD, Assiut University

Il profilo di recupero di diverse dosi di remifentanil dopo anestesia per inalazione con desflurano per chirurgia bariatrica: studio prospettico controllato da due centri

Il numero di persone obese e in sovrappeso è raddoppiato dal 1980. Sono 600 milioni nel 2014 in tutto il mondo. L'obesità provoca cambiamenti anatomici, fisiologici e farmacologici che rappresentano una sfida per ogni anestesista. Le vie aeree difficili aumentano del 30% con l'obesità e quindi l'estubazione da svegli è la tecnica preferita. La tosse può essere alleviata dai recettori degli oppioidi che svolgono un ruolo nel riflesso della tosse. Il remifentanil può essere utile come oppioide ad azione ultrabreve e il suo effetto scompare rapidamente e prevedibilmente dopo la cessazione. Una tosse di emergenza è attenuata dal remifentanil somministrato tramite infusione continua (TCI) e le concentrazioni efficaci attese al sito dell'effetto studiate variavano da 1,5 a 2,5 ng.ml/L.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori hanno progettato questo studio per esaminare l'effetto di diverse piccole dosi di Remifentanil sull'incidenza del riflesso della tosse durante l'emergenza dall'anestesia in pazienti obesi sottoposti a chirurgia bariatrica. Gli investigatori studieranno se queste piccole dosi ritarderanno o meno il recupero del paziente. Gli altri effetti collaterali previsti saranno osservati ad es. Depressione respiratoria. Verrà registrato il tempo per il primo antidolorifico richiesto

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età≥ 18 anni
  2. Il soggetto ha firmato il consenso informato per la chirurgia laparoscopica bariatrica.
  3. Il soggetto deve essere ASA I o ASA II secondo la classificazione dell'American Society of Anesthetists.

Criteri di esclusione:

  1. Età < 18 anni.
  2. Paziente fumatore.
  3. Ipertensione.
  4. Asma bronchiale.
  5. Sindrome delle apnee ostruttive del sonno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo 1 (soluzione salina normale)
Pazienti che riceveranno placebo (un ml di soluzione fisiologica normale). Il farmaco verrà somministrato dopo la chiusura del desflurano a una MAC espirata di 0,3.
Droga: Salino Normale
Tutto il paziente sarà anestetizzato utilizzando una tecnica anestetica standard. Verrà somministrato un ml di soluzione fisiologica normale
Altri nomi:
  • Placebo
Comparatore attivo: Gruppo 2 (Remifentanil 0,1 ug/kg)
Pazienti che riceveranno remifentanil alla dose di 0,1 ug/kg. Il farmaco verrà somministrato dopo la chiusura del desflurano a una MAC espirata di 0,3.
Droga: Remifentanil 0,1 microgrammi/kg
Tutto il paziente sarà anestetizzato utilizzando una tecnica anestetica standard. Verrà somministrato un ml di soluzione fisiologica normale contenente 0,1 ug/kg di remifentanil
Comparatore attivo: Gruppo 3 ((Remifentanil 0,2 ug/kg))
Pazienti che riceveranno remifentanil alla dose di 0,2 ug/kg. Il farmaco verrà somministrato dopo la chiusura del desflurano a una MAC espirata di 0,3.
Droga: Remifentanil 0,2 ug/kg
Tutto il paziente sarà anestetizzato utilizzando una tecnica anestetica standard. Verrà somministrato un ml di soluzione fisiologica normale contenente 0,2 ug/kg di remifentanil

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazioni dell'emodinamica
Lasso di tempo: entro le prime 24 ore
La pressione sanguigna media e la frequenza cardiaca saranno registrate prima dell'intervento chirurgico e combinate con tutti gli altri elementi dello studio alla fine dell'intervento chirurgico, al momento dell'estubazione, dopo 5 minuti in PACU, dopo 10 minuti in Postanesthesia Care Unit (PACU) e l'ultima registrazione lettura in PACU.
entro le prime 24 ore
effetto antitosse
Lasso di tempo: entro le prime 24 ore

valutazione della tosse al tempo di recupero 0 nessuna tosse

  1. singolo colpo di tosse
  2. episodio di tosse inferiore a cinque secondi o colpi di tosse multipli
  3. attacco prolungato di tosse dura più di cinque secondi
entro le prime 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Depressione respiratoria
Lasso di tempo: entro le prime 24 ore
Nel periodo postoperatorio
entro le prime 24 ore
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: entro le prime 24 ore
Verrà registrata la durata dall'estubazione fino al primo antidolorifico e la gravità del dolore utilizzando la VAS al momento dell'estubazione
entro le prime 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Investigatori

  • Investigatore principale: Mohamed S Ali, MD, Associate profossor of anesthesiology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

20 luglio 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

18 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00008715892

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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