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Anesthésie par inhalation de rémifentanil et de desflurane dans les chirurgies bariatriques

14 juillet 2017 mis à jour par: Dr Mohamed Shaaban Ali, PhD, MD, Assiut University

Le profil de récupération de différentes doses de rémifentanil après une anesthésie par inhalation au desflurane pour les chirurgies bariatriques : étude prospective contrôlée dans deux centres

Le nombre de personnes obèses et en surpoids a doublé depuis 1980. Ils sont 600 millions en 2014 dans le monde entier. L'obésité entraîne des modifications anatomiques, physiologiques et pharmacologiques qui représentent un défi pour tout anesthésiste. Les voies respiratoires difficiles augmentent de 30 % avec l'obésité et l'extubation éveillée est donc la technique préférée. La toux peut être atténuée par les récepteurs opioïdes qui jouent un rôle dans le réflexe de la toux. Le rémifentanil peut être utile en tant qu'opioïde à action ultra-courte et son effet disparaît rapidement et de manière prévisible après l'arrêt. Une toux d'émergence est atténuée par le rémifentanil administré en perfusion continue (TCI), et les concentrations efficaces attendues au site d'effet étudiées ont varié de 1,5 à 2,5 ng.ml/L.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs ont conçu cette étude pour examiner l'effet de différentes petites doses de rémifentanil sur l'incidence du réflexe de toux lors de la sortie de l'anesthésie chez les patients obèses subissant une chirurgie bariatrique. Les enquêteurs étudieront si ces petites doses retarderont ou non le rétablissement du patient. Les autres effets secondaires attendus seront observés par ex. Dépression respiratoire. Le temps jusqu'au premier analgésique requis sera enregistré

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge≥ 18 ans
  2. Le sujet a signé un consentement éclairé pour la chirurgie laparoscopique bariatrique.
  3. Le sujet doit être ASA I ou ASA II selon la classification de l'American Society of Anesthetists.

Critère d'exclusion:

  1. Âge < 18 ans.
  2. Patient fumeur.
  3. Hypertension.
  4. L'asthme bronchique.
  5. Syndrome d'apnée obstructive du sommeil.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe 1 (solution saline normale)
Les patients qui recevront un placebo (un ml de solution saline normale). Le médicament sera administré après la fermeture du desflurane à une MAC expirée de 0,3.
Médicament: Solution saline normale
Tous les patients seront anesthésiés selon une technique d'anesthésie standard. Un ml de solution saline normale sera administré
Autres noms:
  • Placebo
Comparateur actif: Groupe 2 (Rémifentanil 0,1 ug/kg)
Patients qui recevront du rémifentanil à la dose de 0,1 ug/kg. Le médicament sera administré après la fermeture du desflurane à une MAC expirée de 0,3.
Médicament: Rémifentanil 0,1 ug/kg
Tous les patients seront anesthésiés selon une technique d'anesthésie standard. Un ml de solution saline normale contient 0,1 ug/kg de rémifentanil sera administré
Comparateur actif: Groupe 3 ((Rémifentanil 0,2 ug/kg))
Patients qui recevront du rémifentanil à la dose de 0,2 ug/kg. Le médicament sera administré après la fermeture du desflurane à une MAC expirée de 0,3.
Médicament: Rémifentanil 0,2 ug/kg
Tous les patients seront anesthésiés selon une technique d'anesthésie standard. Un ml de solution saline normale contient 0,2 ug/kg de rémifentanil sera administré

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements hémodynamiques
Délai: dans les premières 24 heures
La pression artérielle moyenne et la fréquence cardiaque seront enregistrées avant la chirurgie et combinées avec tous les autres éléments de l'étude à la fin de la chirurgie, au moment de l'extubation, après 5 minutes en salle de réveil, après 10 minutes en unité de soins post-anesthésie (SPA) et il s'est enregistré pour la dernière fois lecture en PACU.
dans les premières 24 heures
effet antitussif
Délai: dans les premières 24 heures

évaluation de la toux au moment de la récupération 0 pas de toux

  1. toux unique
  2. épisode de toux de moins de cinq secondes ou toux multiples
  3. attaque soutenue de toux dure plus de cinq secondes
dans les premières 24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dépression respiratoire
Délai: dans les premières 24 heures
En période postopératoire
dans les premières 24 heures
Douleur postopératoire
Délai: dans les premières 24 heures
La durée de l'extubation jusqu'au premier analgésique et l'intensité de la douleur à l'aide de la VAS au moment de l'extubation seront enregistrées
dans les premières 24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assiut University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mohamed S Ali, MD, Associate profossor of anesthesiology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

20 juillet 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2017

Première publication (Réel)

18 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00008715892

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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