Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Remifentanil a desfluran inhalační anestezie v bariatrických operacích

14. července 2017 aktualizováno: Dr Mohamed Shaaban Ali, PhD, MD, Assiut University

Profil zotavení různých dávek remifentanilu po desfluranové inhalační anestezii pro bariatrické chirurgie: dvě centra kontrolovaná prospektivní studie

Počet obézních a osob s nadváhou se od roku 1980 zdvojnásobil. V roce 2014 jich na celém světě bylo 600 milionů. Obezita má za následek anatomické, fyziologické a farmakologické změny, které představují výzvu pro každého anesteziologa. Obtížné dýchací cesty se s obezitou zvyšují o 30 %, a proto je preferovanou technikou extubace v bdělém stavu. Kašel lze zmírnit opioidními receptory, které hrají roli v reflexu kašle. Remifentanil může být užitečný jako ultrakrátce působící opioid a jeho účinek po vysazení rychle a předvídatelně mizí. Nástupový kašel je zmírněn remifentanilem podávaným kontinuální infuzí (TCI) a očekávané efektivní zkoumané koncentrace v místě účinku se pohybovaly od 1,5 do 2,5 ng.ml/l.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumníci navrhli tuto studii tak, aby prozkoumala účinek různých malých dávek Remifentanilu na výskyt kašlacího reflexu při procházení z anestezie u obézních pacientů podstupujících bariatrickou operaci. Vyšetřovatelé budou studovat, zda tyto malé dávky zpomalí zotavení pacienta nebo ne. Další očekávané vedlejší účinky budou pozorovány např. Respirační deprese. Čas do prvního požadovaného léku proti bolesti bude zaznamenán

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk≥ 18 let
  2. Subjekt podepsal informovaný souhlas s bariatrickou laparoskopickou operací.
  3. Subjekt musí být ASA I nebo ASA II podle klasifikace American Society of Anesthetists.

Kritéria vyloučení:

  1. Věk < 18 let.
  2. Kouřící pacient.
  3. Hypertenze.
  4. Bronchiální astma.
  5. Syndrom obstrukční spánkové apnoe.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Skupina 1 (normální fyziologický roztok)
Pacienti, kteří dostanou placebo (jeden ml normálního fyziologického roztoku). Lék bude podán po uzavření desfluranu při vydechované MAC 0,3.
Lék: Běžná slanost
Všichni pacienti budou anestezováni standardní anestetickou technikou. Bude podán jeden ml normálního fyziologického roztoku
Ostatní jména:
  • Placebo
Aktivní komparátor: Skupina 2 (Remifentanil 0,1 ug/kg)
Pacienti, kteří budou dostávat remifentanil v dávce 0,1 ug/kg. Lék bude podán po uzavření desfluranu při vydechované MAC 0,3.
Lék: Remifentanil 0,1 ug/kg
Všichni pacienti budou anestezováni standardní anestetickou technikou. Jeden ml fyziologického roztoku obsahuje 0,1 ug/kg Remifentanilu bude podán
Aktivní komparátor: Skupina 3 ((Remifentanil 0,2 ug/kg))
Pacienti, kteří budou dostávat remifentanil v dávce 0,2 ug/kg. Lék bude podán po uzavření desfluranu při vydechované MAC 0,3.
Lék: Remifentanil 0,2 ug/kg
Všichni pacienti budou anestezováni standardní anestetickou technikou. Jeden ml fyziologického roztoku obsahuje 0,2 ug/kg Remifentanilu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny hemodynamiky
Časové okno: během prvních 24 hodin
Průměrný krevní tlak a srdeční frekvence budou zaznamenávány před operací a kombinovány se všemi ostatními položkami studie na konci operace, v době extubace, po 5 minutách v PACU, po 10 minutách na jednotce Postanesthesia Care Unit (PACU) a naposledy registrován čtení v PACU.
během prvních 24 hodin
antitusický účinek
Časové okno: během prvních 24 hodin

hodnocení kašle v době zotavení 0 žádný kašel

  1. jediný kašel
  2. epizoda kašle kratší než pět sekund nebo vícenásobné zakašlání
  3. trvalý záchvat kašle trvá déle než pět sekund
během prvních 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Respirační deprese
Časové okno: během prvních 24 hodin
V pooperačním období
během prvních 24 hodin
Pooperační bolest
Časové okno: během prvních 24 hodin
Bude zaznamenáno trvání od extubace do prvního léku proti bolesti a intenzita bolesti pomocí VAS v době extubace
během prvních 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mohamed S Ali, MD, Associate profossor of anesthesiology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

20. července 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

18. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00008715892

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Běžná slanost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit