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Remifentanil- und Desfluran-Inhalationsanästhesie in bariatrischen Operationen

14. Juli 2017 aktualisiert von: Dr Mohamed Shaaban Ali, PhD, MD, Assiut University

Das Erholungsprofil verschiedener Remifentanil-Dosen nach Desfluran-Inhalationsanästhesie bei bariatrischen Operationen: Von zwei Zentren kontrollierte prospektive Studie

Die Zahl fettleibiger und übergewichtiger Menschen hat sich seit 1980 verdoppelt. Im Jahr 2014 waren es weltweit 600 Millionen. Fettleibigkeit führt zu anatomischen, physiologischen und pharmakologischen Veränderungen, die für jeden Anästhesisten eine Herausforderung darstellen. Bei Fettleibigkeit nimmt die Atemwegsschwierigkeit um 30 % zu, weshalb die Extubation im Wachzustand die bevorzugte Technik ist. Husten kann durch Opioidrezeptoren gelindert werden, die beim Hustenreflex eine Rolle spielen. Remifentanil kann als ultrakurz wirkendes Opioid nützlich sein und seine Wirkung verschwindet nach dem Absetzen schnell und vorhersehbar. Ein akuter Husten wird durch die Verabreichung von Remifentanil über eine kontinuierliche Infusion (TCI) abgeschwächt, und die untersuchten erwarteten wirksamen Konzentrationen am Wirkungsort lagen im Bereich von 1,5 bis 2,5 ng.ml/l.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher haben diese Studie entworfen, um die Wirkung verschiedener kleiner Remifentanil-Dosen auf das Auftreten von Hustenreflexen beim Aufwachen aus der Narkose bei adipösen Patienten zu untersuchen, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen. Die Forscher werden untersuchen, ob diese kleinen Dosen die Genesung des Patienten verzögern oder nicht. Die anderen zu erwartenden Nebenwirkungen werden beobachtet, z. Atemwegs beschwerden. Die Zeit bis zum ersten benötigten Schmerzmittel wird registriert

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter≥ 18 Jahre
  2. Der Proband hat eine Einverständniserklärung für eine bariatrische laparoskopische Operation unterzeichnet.
  3. Der Proband muss gemäß der Klassifizierung der American Society of Anaesthetists ASA I oder ASA II sein.

Ausschlusskriterien:

  1. Alter < 18 Jahre.
  2. Rauchender Patient.
  3. Hypertonie.
  4. Bronchialasthma.
  5. Obstruktives Schlafapnoe-Syndrom.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Gruppe 1 (normale Kochsalzlösung)
Patienten, die ein Placebo (ein ml normale Kochsalzlösung) erhalten. Das Medikament wird nach Abschluss der Desfluran-Therapie bei einem ausgeatmeten MAC von 0,3 verabreicht.
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
Der gesamte Patient wird mit einer Standardanästhesietechnik betäubt. Es wird ein ml normale Kochsalzlösung verabreicht
Andere Namen:
  • Placebo
Aktiver Komparator: Gruppe 2 (Remifentanil 0,1 ug/kg)
Patienten, die Remifentanil in einer Dosis von 0,1 ug/kg erhalten. Das Medikament wird nach Abschluss der Desfluran-Therapie bei einem ausgeatmeten MAC von 0,3 verabreicht.
Arzneimittel: Remifentanil 0,1 ug/kg
Der gesamte Patient wird mit einer Standardanästhesietechnik betäubt. Ein ml Kochsalzlösung enthält 0,1 µg/kg Remifentanil
Aktiver Komparator: Gruppe 3 ((Remifentanil 0,2 ug/kg))
Patienten, die Remifentanil in einer Dosis von 0,2 µg/kg erhalten. Das Medikament wird nach Abschluss der Desfluran-Therapie bei einem ausgeatmeten MAC von 0,3 verabreicht.
Arzneimittel: Remifentanil 0,2 ug/kg
Der gesamte Patient wird mit einer Standardanästhesietechnik betäubt. Ein ml Kochsalzlösung enthält 0,2 µg/kg Remifentanil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Hämodynamik
Zeitfenster: innerhalb der ersten 24 Stunden
Der mittlere Blutdruck und die Herzfrequenz werden vor der Operation aufgezeichnet und mit allen anderen Studienpunkten am Ende der Operation, zum Extubationszeitpunkt, nach 5 Minuten auf der Intensivstation, nach 10 Minuten auf der Postanästhesiestation (PACU) und der letzten Registrierung kombiniert Lesen in PACU.
innerhalb der ersten 24 Stunden
antitussive Wirkung
Zeitfenster: innerhalb der ersten 24 Stunden

Hustenbeurteilung zum Erholungszeitpunkt 0 kein Husten

  1. einzelner Husten
  2. Hustenanfall von weniger als fünf Sekunden oder mehrfaches Husten
  3. Ein anhaltender Hustenanfall dauert länger als fünf Sekunden
innerhalb der ersten 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atemwegs beschwerden
Zeitfenster: innerhalb der ersten 24 Stunden
In der postoperativen Phase
innerhalb der ersten 24 Stunden
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: innerhalb der ersten 24 Stunden
Die Dauer von der Extubation bis zum ersten Schmerzmittel und die Schmerzstärke mittels VAS zum Zeitpunkt der Extubation werden aufgezeichnet
innerhalb der ersten 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohamed S Ali, MD, Associate profossor of anesthesiology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

20. Juli 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00008715892

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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