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Anestesia Inalatória com Remifentanil e Desflurano em Cirurgias Bariátricas

14 de julho de 2017 atualizado por: Dr Mohamed Shaaban Ali, PhD, MD, Assiut University

O perfil de recuperação de diferentes doses de remifentanil após anestesia inalatória com desflurano para cirurgias bariátricas: estudo prospectivo controlado por dois centros

O número de pessoas obesas e com sobrepeso dobrou desde 1980. São 600 milhões em 2014 em todo o mundo. A obesidade resulta em alterações anatômicas, fisiológicas e farmacológicas que representam um desafio para todo anestesista. A via aérea difícil aumenta em 30% com a obesidade e, portanto, a extubação acordada é a técnica preferida. A tosse pode ser aliviada por receptores opióides que desempenham um papel no reflexo da tosse. O remifentanil pode ser útil como um opioide de ação ultracurta e seu efeito desaparece rápida e previsivelmente após a interrupção. Uma tosse de emergência é atenuada pelo remifentanil administrado por infusão contínua (TCI), e as concentrações efetivas esperadas no local de efeito investigadas variaram de 1,5 a 2,5 ng.ml/L.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pesquisadores planejaram este estudo para examinar o efeito de diferentes pequenas doses de Remifentanil na incidência do reflexo da tosse durante a emergência da anestesia em pacientes obesos submetidos à cirurgia bariátrica. Os investigadores vão estudar se essas pequenas doses vão atrasar ou não a recuperação do paciente. Os outros efeitos colaterais esperados serão observados, por exemplo. Depressão respiratória. O tempo para o primeiro analgésico necessário será registrado

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade≥ 18 anos
  2. O sujeito assinou consentimento informado para cirurgia laparoscópica bariátrica.
  3. O sujeito deve ser ASA I ou ASA II de acordo com a classificação da American Society of Anesthetists.

Critério de exclusão:

  1. Idade < 18 anos.
  2. Paciente fumante.
  3. Hipertensão.
  4. Asma brônquica.
  5. Síndrome da apnéia obstrutiva do sono.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Grupo 1 (Soro fisiológico)
Pacientes que receberão placebo (um ml de solução salina normal). A droga será administrada após o fechamento do desflurano em uma CAM exalada de 0,3.
Medicamento: Solução salina normal
Todo o paciente será anestesiado usando uma técnica anestésica padrão. Um ml de solução salina normal será administrado
Outros nomes:
  • Placebo
Comparador Ativo: Grupo 2 (Remifentanil 0,1 ug/kg)
Pacientes que receberão remifentanil na dose de 0,1 ug/kg. A droga será administrada após o fechamento do desflurano em uma CAM exalada de 0,3.
Medicamento: Remifentanil 0,1 ug/kg
Todo o paciente será anestesiado usando uma técnica anestésica padrão. Um ml de soro fisiológico contém 0,1 ug/kg Remifentanil será administrado
Comparador Ativo: Grupo 3 ((Remifentanil 0,2 ug/kg))
Pacientes que receberão remifentanil na dose de 0,2 ug/kg. A droga será administrada após o fechamento do desflurano em uma CAM exalada de 0,3.
Medicamento: Remifentanil 0,2 ug/kg
Todo o paciente será anestesiado usando uma técnica anestésica padrão. Um ml de soro fisiológico contém 0,2 ug/kg Remifentanil será administrado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na hemodinâmica
Prazo: nas primeiras 24 horas
A pressão arterial média e a frequência cardíaca serão registradas antes da cirurgia e combinadas com todos os outros itens do estudo no final da cirurgia, no momento da extubação, após 5 minutos na SRPA, após 10 minutos na Unidade de Recuperação Pós-anestésica (SRPA) e o último registrado leitura na UCPA.
nas primeiras 24 horas
efeito antitússico
Prazo: nas primeiras 24 horas

avaliação da tosse no tempo de recuperação 0 sem tosse

  1. tosse única
  2. episódio de tosse em menos de cinco segundos ou tosses múltiplas
  3. ataque sustentado de tosse dura mais de cinco segundos
nas primeiras 24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Depressão respiratória
Prazo: nas primeiras 24 horas
No período pós-operatório
nas primeiras 24 horas
Dor pós-operatória
Prazo: nas primeiras 24 horas
A duração da extubação até o primeiro analgésico e a intensidade da dor usando EVA no momento da extubação serão registradas
nas primeiras 24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Assiut University

Investigadores

  • Investigador principal: Mohamed S Ali, MD, Associate profossor of anesthesiology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

20 de julho de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

18 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de julho de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00008715892

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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