A szelénnel dúsított paszternák érzékszervi hatásainak vizsgálata.
Az íz-tápanyag-tanulás vizsgálata emberekben szelénnel dúsított paszternák használatával
A tanulmány 2 témát kíván megvizsgálni:
Flavour-Nutrient Learning (FNL) Az FNL azt javasolja, hogy a személyes ételpreferenciákat olyan tudattalan mechanizmusok befolyásolhatják, amelyek az egyéni tápanyagszintek megőrzését biztosítják. Az elmélet azt feltételezi, hogy az élelmiszer-preferenciák idővel változhatnak a változó táplálkozási állapot kezelése érdekében (Yeomans, 2012).
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy feltárja az FNL-t emberekben, megvizsgálva az alacsony és magas vérszelénszintű résztvevők preferenciáit a szelénnel dúsított paszternákkal kapcsolatban. A résztvevőket egy kéthetes kísérletben vizsgálják meg, melynek során két ételérzékelési tesztet végeznek el: egyet a kéthetes időszak előtt, egyet pedig azután, amikor a biztosított paszternákot beiktatják étrendjükbe.
Egyes biztosított paszternák magasabb szintű szelént tartalmaznak, mint mások, sem a résztvevők, sem a vezető kutató nem tudja, hogy az egyes résztvevők milyen típusú paszternákot kapnak.
Feltételezhető, hogy a beavatkozási időszak után elvégzett második táplálékérzékelési teszt azt mutatja, hogy az alacsonyabb kezdeti vérszelénszintű résztvevők fokozottan szeretik a szelénben dúsított paszternákot. Ez bizonyíthatja az FNL lehetséges előfordulását emberekben.
- A szelénbevitel és a plazma szelénállapota közötti kapcsolat. Ez a tanulmány megvizsgálja a kapcsolatot (ha van ilyen) az összes résztvevő szelénbevitele a különböző paszternákfajtákon keresztül, és egyéni vérszelénszintje között.
Ezt vérvizsgálattal értékelik a vizsgálat előtt, alatt és után, hogy megfigyeljék az egyes résztvevők vérszelénszintjét.
Feltételezhető, hogy az alacsonyabb kezdeti szelénértékkel rendelkező résztvevők vérének szelénszintje a szelénben dúsított paszternák fogyasztása esetén fog a legjobban javulni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
FNL A rengeteg állatkísérlet ellenére (Amanoel és mtsai, 2016; Bach és mtsai, 2012), az emberi FNL-kutatás viszonylag gyerekcipőben jár.
Ez a tanulmány az FNL-t kívánja vizsgálni emberekben, feltárva a különböző szelén-státusú résztvevők preferenciáit a szelénnel dúsított paszternákkal, valamint a nem dúsított paszternákkal és más gyökérzöldségekkel összehasonlítóként.
A résztvevőket a próbaidőszak előtt, alatt és után ételérzékelési tesztekkel és vérvizsgálattal értékelik.
A kísérlet célja 26 alacsonyabb szelén státuszú résztvevő toborzása, akiknek kezdeti szelén státusza kb. 70μg/L, és 26 magasabb szelén státuszú résztvevő kezdeti szelén státusza kb. 100 μg/L (n=52). (A kezdeti szűrési minta kb. n=120.) Az első szűréskor biztonsági okokból kizárják azokat a potenciális résztvevőket, akik 28 μg/l alatt vagy 400 μg/l feletti szelénszintet regisztráltak (és tájékoztatják háziorvosukat).
A paszternákhoz:
Szelénnel dúsított paszternák: Se-tartalom kb. 0,30 ppm. Placebo komparátor: szelénnel nem dúsított paszternák: Se-tartalom kb. 0,06 ppm. Kezelési adag: 200g friss súly naponta 14 napig. Összehasonlító zöldségek: burgonya, zeller, fehérrépa.
- A szelénbevitel és a plazma szelénállapota közötti kapcsolat. Ez a tanulmány azt is megvizsgálja, hogy az összes résztvevő szelénbevitele a különböző paszternákfajtákon keresztül, és az egyéni szelénstátusza között van-e ilyen kapcsolat. Ezt vérvizsgálattal értékelik a vizsgálat előtt, alatt és után a plazma-szelén állapot megfigyelése érdekében.
Ezt fontos kutatási területnek tekintik, mivel a kutatások a szelénhiány irányába mutatnak az Egyesült Királyság lakosságában (SACN, 2013). Remélhetőleg a jelenlegi tanulmány megalapozhatja az Egyesült Királyság lakosságának szelénállapotának szelénnel dúsított élelmiszerekkel történő javításának lehetőségeiről folyó vitát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne And Wear, Egyesült Királyság, NE17RU
- Toborzás
- NU-Food Research Facility
-
Kapcsolatba lépni:
- Anthony W Watson, PhD
- Telefonszám: 01912083592
- E-mail: anthony.watson@ncl.ac.uk
-
Kutatásvezető:
- Ailsa Marsh
-
Kutatásvezető:
- Kirsten Brandt, PhD
-
Alkutató:
- Nicola Brereton, PhD
-
Alkutató:
- Paul Brereton, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármelyik nemű felnőttek, 18 év felettiek.
- Hajlandóság és képesség a résztvevői tájékoztatóban leírtak szerint vérmintát adni, 2 héten keresztül naponta paszternákot fogyasztani és 2 érzékszervi vizsgálatot elvégezni.
- Általában egészséges, ami azt jelenti, hogy ha egészségügyi problémák, például magas vérnyomás, cukorbetegség, ízületi gyulladás stb. vannak jelen, akkor megfelelő kezelésekkel jól kontrollálhatók.
Kizárási kritériumok:
- 18 éven aluliak.
- Rágási vagy nyelési nehézségek.
- Ízlelési zavarok.
- Allergia a paszternákra.
- Olyan károsodások, amelyek megakadályozhatják a tárgyalás mentális megértését vagy a tájékozott beleegyezés megadását.
- Naponta több mint 60 µg szelént biztosító kiegészítők szedése
- A kezdeti elemzett szelén állapot kevesebb, mint 28 μg/l.
- A kezdeti elemzett szelén státusz több mint 400 μg/L.
- Minden egyéb olyan körülmény, amely a résztvevő háziorvosa (háziorvosa) véleménye szerint alkalmatlanná teheti a résztvevőt a vizsgálatra.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Alacsonyabb szelén állapot
|
Szelénnel dúsított környezetben termesztett paszternák
Hagyományos környezetben termesztett paszternák
|
|
Kísérleti: magasabb szelén
|
Szelénnel dúsított környezetben termesztett paszternák
Hagyományos környezetben termesztett paszternák
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ételérzékszervi érzékelés
Időkeret: Kiindulási és 14 hetes pótlás
|
változás a táplálékminták szenzoros észlelésének alapvonalához képest
|
Kiindulási és 14 hetes pótlás
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szelén állapot
Időkeret: Kiindulási állapot, 7 napos kiegészítés utáni hirdetés 14 napos kiegészítés után
|
Változás a kiindulási szelénállapothoz képest
|
Kiindulási állapot, 7 napos kiegészítés utáni hirdetés 14 napos kiegészítés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NUHEALTH-AM01-SELENIUM
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .