Zkoumání senzorických účinků pastináku obohaceného selenem.
Zkoumání učení chuti a živin u lidí pomocí pastináku obohaceného selenem
Cílem studie je prozkoumat 2 témata:
Učení chutí a živin (FNL) FNL navrhuje, aby osobní preference potravin mohly být ovlivněny nevědomými mechanismy, které zajišťují ochranu jednotlivých úrovní živin. Teorie předpokládá, že preference potravin se mohou v průběhu času měnit, aby reagovaly na měnící se nutriční stav (Yeomans, 2012).
Tato studie si klade za cíl prozkoumat FNL u lidí zkoumáním preferencí účastníků s nízkou a vysokou hladinou selenu v krvi ve vztahu k pastináku obohacenému selenem. Účastníci budou vyšetřováni ve dvoutýdenním testu, ve kterém provedou dva senzorické testy potravin: jeden před a jeden po dvoutýdenním období, kdy do své stravy začlení poskytnutý pastinák.
Některé poskytnuté pastináky budou obsahovat vyšší hladiny selenu než jiné, ani účastníci, ani vedoucí výzkumník nebudou vědět, jaký druh pastináku každý účastník dostává.
Předpokládá se, že druhý potravinový senzorický test, provedený po období intervence, ukáže, že účastníci s nižšími počátečními hladinami selenu v krvi projeví zvýšenou oblibu pastináku obohaceného selenem. To může demonstrovat možnou FNL u lidí.
- Vztah mezi příjmem selenu a stavem selenu v plazmě. Tato studie bude také zkoumat vztah (pokud existuje) mezi příjmem selenu u všech účastníků prostřednictvím různých typů pastináku a jejich individuálními hladinami selenu v krvi.
To bude posouzeno pomocí krevních testů před, během a po zkoušce, aby bylo možné pozorovat hladiny selenu v krvi každého účastníka.
Předpokládá se, že hladiny selenu v krvi účastníků s nižšími počátečními hodnotami selenu se nejvíce zlepší po konzumaci pastináku obohaceného o selen.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
FNL Navzdory velkému množství studií na zvířatech (Amanoel et al, 2016; Bach et al, 2012) je výzkum FNL u lidí v relativním dětství.
Tato studie má za cíl zkoumat FNL u lidí zkoumáním preferencí účastníků s různým statusem selenu, pokud jde o pastinák obohacený selenem, s neobohaceným pastinákem a další kořenovou zeleninou, které mají být použity jako komparátory.
Účastníci budou hodnoceni pomocí potravinových senzorických testů a rozboru krve před, během a po zkušební době.
Cílem studie je získat 26 účastníků s nižším statusem selenu s počátečním statusem selenu cca. 70μg/L a 26 účastníků s vyšším selenovým statusem počátečního selenového stavu cca. 100 ug/l (n=52). (Počáteční screeningový vzorek cca. n=120.) Při úvodním screeningu budou z bezpečnostních důvodů vyloučeni potenciální účastníci zaznamenávající stav selenu pod 28 μg/l nebo nad 400 μg/l (a informován jejich praktický lékař).
K pastináku:
Pastinák obohacený selenem: Obsah Se cca. 0,30 ppm. Placebo komparátor: pastinák neobohacený selenem: Obsah Se cca. 0,06 ppm. Dávka léčby: 200 g čerstvé hmotnosti denně po dobu 14 dnů. Srovnávací zelenina: brambory, celer, tuřín.
- Vztah mezi příjmem selenu a stavem selenu v plazmě. Tato studie bude také zkoumat vztah, pokud existuje, mezi příjmem selenu všemi účastníky prostřednictvím různých typů pastináku a jejich individuálním stavem selenu. To bude posouzeno pomocí krevních testů před, během a po zkoušce, aby bylo možné sledovat stav plazmy a selenu.
Toto je považováno za důležitou oblast pro výzkum, protože výzkum naznačuje trend k nedostatku selenu v populaci Spojeného království (SACN, 2013). Doufáme, že současná studie může informovat o možnosti zlepšení stavu selenu ve Spojeném království prostřednictvím potravin obohacených selenem.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ailsa Marsh
- Telefonní číslo: 0191 208 5852
- E-mail: A.Marsh2@newcastle.ac.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Kirsten Brandt, PhD
- Telefonní číslo: 0191 208 5852
- E-mail: kirsten.brandt@newcastle.ac.uk
Studijní místa
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne And Wear, Spojené království, NE17RU
- Nábor
- NU-Food Research Facility
-
Kontakt:
- Anthony W Watson, PhD
- Telefonní číslo: 01912083592
- E-mail: anthony.watson@ncl.ac.uk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ailsa Marsh
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kirsten Brandt, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Nicola Brereton, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Paul Brereton, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí jakéhokoli pohlaví, starší 18 let.
- Ochota a schopnost poskytovat vzorky krve, konzumovat pastinák denně po dobu 2 týdnů a provádět 2 senzorické testy, jak je popsáno v Informačním listu pro účastníka.
- Obecně zdravý, což znamená, že pokud jsou přítomny zdravotní problémy, jako je hypertenze, cukrovka, artritida atd., jsou dobře kontrolovány vhodnou léčbou.
Kritéria vyloučení:
- Do 18 let.
- Potíže se žvýkáním nebo polykáním.
- Poruchy chuti.
- Alergie na pastinák.
- Poruchy, které mohou bránit mentálnímu pochopení zkoušky nebo udělení informovaného souhlasu.
- Užívání doplňků poskytujících více než 60 µg Se za den
- Počáteční analyzovaný stav selenu nižší než 28 μg/l.
- Počáteční analyzovaný stav selenu přes 400 μg/l.
- Jakákoli jiná podmínka, která podle názoru praktického lékaře účastníka může učinit účastníka nevhodným pro soudní řízení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nižší stav selenu
|
Pastinák, který byl vypěstován v prostředí obohaceném selenem
Pastinák, který byl pěstován v konvenčním prostředí
|
|
Experimentální: vyšší selen
|
Pastinák, který byl vypěstován v prostředí obohaceném selenem
Pastinák, který byl pěstován v konvenčním prostředí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Smyslové vnímání potravin
Časové okno: Základní a po 14 týdnech suplementace
|
změna od základního smyslového vnímání vzorků potravin
|
Základní a po 14 týdnech suplementace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stav selenu
Časové okno: Výchozí stav, po 7denní suplementaci ad po 14denní suplementaci
|
Změna od výchozího stavu selenu
|
Výchozí stav, po 7denní suplementaci ad po 14denní suplementaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NUHEALTH-AM01-SELENIUM
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stav selenu
-
Abbott Point of CareDokončenoAnalytická výkonnost stanovení sodíku, glukózy a hematokritu pomocí analyzátoru i-STAT 500 (Alinity)Spojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNáborSarkoidóza | Deregulace cesty JAK-STATFrancie
-
Shanghai Zhongshan HospitalDokončenoUžívání drog | Vaskulitida spojená s ANCA | Deregulace cesty JAK-STATČína
Klinické studie na pastinák obohacený selenem
-
Daren K. HeylandFresenius KabiDokončenoSepse | Závažné onemocnění | Mnohočetné selhání orgánůSpojené státy, Kanada, Belgie, Švýcarsko, Německo