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Indagare sugli effetti sensoriali delle pastinache arricchite di selenio.

17 novembre 2017 aggiornato da: Newcastle University

Indagare sull'apprendimento del sapore e dei nutrienti negli esseri umani utilizzando pastinache arricchite di selenio

Lo studio si propone di indagare 2 temi:

  1. Apprendimento gusto-nutrienti (FNL) FNL propone che le preferenze alimentari personali possano essere influenzate da meccanismi inconsci che operano per garantire la salvaguardia dei livelli individuali di nutrienti. La teoria postula che le preferenze alimentari possono cambiare nel tempo per affrontare il cambiamento dello stato nutrizionale (Yeomans, 2012).

    Questo studio mira a esplorare l'FNL negli esseri umani indagando le preferenze dei partecipanti con livelli di selenio nel sangue bassi e alti in relazione alle pastinache arricchite di selenio. I partecipanti saranno esaminati in una prova di due settimane in cui effettueranno due test sensoriali alimentari: uno prima e uno dopo il periodo di due settimane in cui incorporeranno le pastinache fornite nella loro dieta.

    Alcune pastinache fornite conterranno livelli più elevati di selenio rispetto ad altre, né i partecipanti né il ricercatore capo sapranno quale tipo di pastinaca riceve ciascun partecipante.

    Si ipotizza che il secondo test sensoriale alimentare, eseguito dopo il periodo di intervento, mostrerà che i partecipanti con livelli iniziali di selenio nel sangue più bassi dimostreranno una maggiore predilezione per le pastinache arricchite di selenio. Ciò potrebbe dimostrare un possibile FNL negli esseri umani.

  2. Relazione tra l'assunzione di selenio e lo stato del selenio plasmatico. Questo studio esaminerà anche la relazione (se presente) tra l'assunzione di selenio di tutti i partecipanti attraverso i diversi tipi di pastinaca e i loro livelli individuali di selenio nel sangue.

Questo sarà valutato tramite esami del sangue prima, durante e dopo il processo al fine di osservare i livelli di selenio nel sangue di ciascun partecipante.

Si ipotizza che i livelli di selenio nel sangue dei partecipanti con letture iniziali di selenio inferiori saranno i più migliorati con il consumo di pastinache arricchite di selenio.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. FNL Nonostante una vasta gamma di studi sugli animali (Amanoel et al, 2016; Bach et al, 2012), la ricerca sull'FNL umano è relativamente agli inizi.

    Questo studio intende indagare l'FNL negli esseri umani esplorando le preferenze dei partecipanti con diverso stato di selenio riguardo alle pastinache arricchite di selenio, con pastinache non arricchite e altri ortaggi a radice da utilizzare come comparatori.

    I partecipanti saranno valutati mediante test sensoriali alimentari e analisi del sangue prima, durante e dopo il periodo di prova.

    Lo studio mira a reclutare 26 partecipanti con stato di selenio inferiore di stato di selenio iniziale ca. 70μg/L e 26 partecipanti con stato di selenio superiore dello stato di selenio iniziale ca. 100μg/L (n=52). (Campione di screening iniziale ca. n=120.) Allo screening iniziale, i potenziali partecipanti che registrano uno stato di selenio inferiore a 28 μg/L o superiore a 400 μg/L saranno esclusi (e il loro medico di famiglia informato) per motivi di sicurezza.

    Ri pastinaca:

    Pastinaca arricchita di selenio: contenuto di Se ca. 0,30 ppm. Comparatore placebo: pastinaca non arricchita di selenio: contenuto di Se ca. 0,06 ppm. Porzione di trattamento: 200 g di peso fresco al giorno per 14 giorni. Verdure di confronto: patata, sedano rapa, rapa.

  2. Relazione tra l'assunzione di selenio e lo stato del selenio plasmatico. Questo studio esaminerà anche l'eventuale relazione tra l'assunzione di selenio di tutti i partecipanti attraverso i diversi tipi di pastinaca e il loro stato individuale di selenio. Questo sarà valutato tramite esami del sangue prima, durante e dopo la sperimentazione al fine di osservare lo stato del selenio nel plasma.

Questa è considerata un'area importante per la ricerca poiché la ricerca suggerisce una tendenza verso la carenza di selenio nella popolazione del Regno Unito (SACN, 2013). Si spera che l'attuale studio possa alimentare il dibattito sul potenziale miglioramento dello stato di selenio della popolazione del Regno Unito attraverso alimenti fortificati con selenio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Tyne And Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne And Wear, Regno Unito, NE17RU
        • Reclutamento
        • NU-Food Research Facility
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ailsa Marsh
        • Investigatore principale:
          • Kirsten Brandt, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Nicola Brereton, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Paul Brereton, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti di entrambi i sessi, di età superiore ai 18 anni.
  2. Disponibilità e capacità di fornire campioni di sangue, consumare pastinache ogni giorno per 2 settimane ed eseguire 2 test sensoriali, come descritto nella scheda informativa del partecipante.
  3. Generalmente sani, il che significa che se sono presenti problemi di salute come ipertensione, diabete, artrite ecc., sono ben controllati da trattamenti appropriati.

Criteri di esclusione:

  1. Sotto i 18 anni.
  2. Difficoltà con la masticazione o la deglutizione.
  3. Disturbi del gusto.
  4. Allergie alle pastinache.
  5. Menomazioni che possono impedire la comprensione mentale del processo o il consenso informato.
  6. Assunzione di integratori che forniscono più di 60µg Se al giorno
  7. Stato iniziale di selenio analizzato inferiore a 28μg/L.
  8. Stato iniziale di selenio analizzato superiore a 400μg/L.
  9. Qualsiasi altra condizione che, a giudizio del medico di medicina generale (GP) del partecipante, possa rendere il partecipante non idoneo alla sperimentazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Abbassare lo stato del selenio
Integratore alimentare: pastinaca arricchita di selenio
Pastinache coltivate in un ambiente arricchito di selenio
Integratore alimentare: Pastinaca convenzionale
Pastinache coltivate in ambiente convenzionale
Sperimentale: selenio superiore
Integratore alimentare: pastinaca arricchita di selenio
Pastinache coltivate in un ambiente arricchito di selenio
Integratore alimentare: Pastinaca convenzionale
Pastinache coltivate in ambiente convenzionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percezione sensoriale del cibo
Lasso di tempo: Integrazione di base e dopo 14 settimane
cambiamento rispetto alla percezione sensoriale di base dei campioni di cibo
Integrazione di base e dopo 14 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato del selenio
Lasso di tempo: Basale, dopo 7 giorni di integrazione e dopo 14 giorni di integrazione
Cambiamento rispetto allo stato basale del selenio
Basale, dopo 7 giorni di integrazione e dopo 14 giorni di integrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Newcastle University

Collaboratori

Fera Science
Institute For Agri-food Research and Innovation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 marzo 2017

Completamento primario (Anticipato)

14 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

14 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

18 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NUHEALTH-AM01-SELENIUM

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stato del selenio

Prove cliniche su pastinaca arricchita di selenio

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