Meticillin-érzékeny és meticillin-rezisztens Staphylococcus Aureus (MSSA/MRSA) – Pont-of Care-teszt (POCT) a klinikai döntéshozatalban (EPICS-6)
2017. július 17. frissítette: Martin Moeckel, Charite University, Berlin, Germany
Az EPICS-6 tanulmány három vizsgálati szakaszból áll.
A sürgősségi osztályon a betegeket az orrban és a garatban meticillin-érzékeny és meticillinrezisztens Staphylococcus aureus-szal (MSSA/MRSA) szűrik, point-of-care (POC)-PCR-teszttel (cobas®LIAT®-System, Roche Molecular Systems Inc.) .)
A tanulmány első célja az MSSA/MRSA kolonizáció prevalenciájának leírása a sürgősségi osztályon részt vevő betegek rutin csoportjában.
A második cél a POC-vezérelt dekolonizáció hatásának meghatározása a hagyományos laboratóriumi vizsgálatokhoz képest az MSSA/MRSA-val történő kórházi fertőzések arányára egy összehasonlítás előtti vizsgálatban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az EPICS-6 tanulmány három vizsgálati szakaszból áll.
Az első fázisban az MSSA/MRSA-biztos új POC-PCR-tesztelési módszert (cobas®LIAT®-System, Roche Molecular Systems Inc.) technikailag kidolgozták és a sürgősségi osztály eljárásaiba integrálták.
A folyamatok értékelése és a mintakezelés után a tanulmány második szakasza a pozitív MSSA/MRSA-POC-teszt prevalenciáját vizsgálja az általános ED-populációban és a különböző kockázati csoportokban.
Az előző vizsgálati fázisok eredményei alapján az utolsó fázis egy intervenciós pre-post összehasonlító vizsgálat.
Az intervenciós vizsgálat az MSSA/MRSA-kolonizált betegek POC-eredményekkel irányított korai dekolonizációjának hatását értékeli a kórházi fertőzések arányára MSSA/MRSA-val.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
1000
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Berlin, Németország, 13353
- Toborzás
- Charité Universitätsmedizin - Berlin
-
Kapcsolatba lépni:
- Martin Möckel, Prof. Dr.
- Telefonszám: 0049 30 553472
- E-mail: martin.moeckel@charite.de
-
Kapcsolatba lépni:
- Anna Slagman, Dr. MSc.
- Telefonszám: 004930450553037
- E-mail: anna.slagman@charite.de
-
Alkutató:
- Dorothee Riedlinger, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor >= 18 év
- A sürgősségi osztály (ED) látogatása az egyik részt vevő sürgősségi osztályon
Kizárási kritériumok:
- egyik sem
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EGYÉB: Sürgősségi osztály betegei
Minden beteget megvizsgálnak a nazális MSSA/MRSA kolonizáció szempontjából. Azok a betegek, akiknél pozitív lett az orr MSSA/MRSA kolonizációja, dekolonizációs kezelést kapnak.
Ez a kezelés magában foglalja az oktinidin orrkezelést és a bőr lemosását.
|
A betegek öt egymást követő napon át kapják az orr-oktinidin kezelést és bőrmosást
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
MSSA/MRSA prevalencia egy általános ED-populációban
Időkeret: az ED-be való felvételkor
|
azon betegek száma, akiknek a POC-tesztje pozitív lett az orr/orális MSSA/MRSA-ra
|
az ED-be való felvételkor
|
|
Az MSSA/MRSA kórházi fertőzések aránya
Időkeret: a kórházból való kibocsátáskor a felvételt követő 90 napig
|
a kórházon belüli MSSA/MRSA fertőzések száma azoknál a betegeknél, akiknél ismert az MSSA/MRSA nazális/orális kolonizációja.
Ezt az eredménymérést a felvétel és a kórházból való kibocsátás közötti időszakra vonatkozóan kell értékelni, a vizsgálatba való bevonást követően legfeljebb 90 napig.
Ezt rutin MSSA/MRSA kórházi vizsgálattal értékelik, és a megfelelő vizsgálati eredményeket lekérik a kórházi információs rendszerből.
|
a kórházból való kibocsátáskor a felvételt követő 90 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. május 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2018. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2018. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. május 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 17.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. július 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. július 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 17.
Utolsó ellenőrzés
2017. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EA1/055/17
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .