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Staphylococcus aureus sensible a la meticilina y resistente a la meticilina (MSSA/MRSA): pruebas en el punto de atención (POCT) en la toma de decisiones clínicas (EPICS-6)

17 de julio de 2017 actualizado por: Martin Moeckel, Charite University, Berlin, Germany
El estudio EPICS-6 consta de tres fases de estudio. Los pacientes del departamento de emergencias son examinados para detectar colonización nasal y faríngea con Staphylococcus aureus sensible y resistente a la meticilina (MSSA/MRSA) utilizando un método de prueba de PCR en el punto de atención (POC) (cobas®LIAT®-System, Roche Molecular Systems Inc. .) El primer objetivo de este estudio es describir la prevalencia de colonización por MSSA/MRSA en una cohorte de rutina de pacientes del Departamento de Emergencias. El segundo objetivo es determinar el impacto de la descolonización guiada por POC en comparación con las pruebas de laboratorio convencionales en las tasas de infección hospitalaria con MSSA/MRSA en un estudio de comparación previa y posterior.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio EPICS-6 consta de tres fases de estudio. En la fase uno, el novedoso método de prueba POC-PCR para prueba de MSSA/MRSA (cobas®LIAT®-System, Roche Molecular Systems Inc.) está técnicamente establecido e integrado en los procedimientos del Departamento de Emergencias. Después de la evaluación de los procesos y el manejo de la muestra, la segunda fase de este estudio evalúa la prevalencia de pruebas positivas de MSSA/MRSA-POC en la población general de urgencias y en diferentes grupos de riesgo. Sobre la base de los resultados de las fases de estudio anteriores, la fase final comprende un estudio de intervención pre-post-comparación. El estudio de intervención evalúa el impacto de la descolonización temprana guiada por resultados POC de pacientes colonizados con MSSA/MRSA en las tasas de infección hospitalaria con MSSA/MRSA.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

1000

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Reclutamiento
        • Charité Universitätsmedizin - Berlin
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Dorothee Riedlinger, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 120 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad >= 18 años
  • Visita al Departamento de Emergencias (ED) en uno de los ED participantes

Criterio de exclusión:

  • ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: Pacientes del Departamento de Emergencias
A todos los pacientes se les realizarán pruebas de colonización nasal por MSSA/MRSA. Los pacientes que dieron positivo en la colonización nasal por MSSA/MRSA reciben un tratamiento de descolonización. Este tratamiento incluye tratamiento nasal con octinidina y lavados de piel.
Otro: Descolonización mediante tratamiento nasal con octinidina y lavados de piel.
Los pacientes reciben tratamiento nasal con octinidina y lavados de piel durante cinco días consecutivos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia de MSSA/MRSA en una población general de urgencias
Periodo de tiempo: al ingreso en el servicio de urgencias
número de pacientes con un resultado positivo en la prueba POC para MSSA/MRSA nasal/oral
al ingreso en el servicio de urgencias
Tasas de infección hospitalaria por MSSA/MRSA
Periodo de tiempo: al alta del hospital hasta 90 días después de la admisión
número de infecciones intrahospitalarias por MSSA/MRSA en pacientes con colonización nasal/oral conocida por MSSA/MRSA. Esta medida de resultado se evaluará para el período de tiempo entre la admisión y el alta del hospital hasta 90 días después de la inclusión en el estudio. Se evaluará mediante pruebas rutinarias de MSSA/MRSA en el hospital y los resultados de las pruebas respectivas se recuperarán del sistema de información del hospital.
al alta del hospital hasta 90 días después de la admisión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Charite University, Berlin, Germany

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de agosto de 2018

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

18 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

18 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EA1/055/17

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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