- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03220386
Meticillin-sensitive og Meticillin-resistente Staphylococcus Aureus (MSSA/MRSA) - Point-of-care-testing (POCT) i klinisk beslutningstaking (EPICS-6)
17. juli 2017 oppdatert av: Martin Moeckel, Charite University, Berlin, Germany
Studien EPICS-6 består av tre studiefaser.
Legevaktpasienter screenes for nese- og svelgkolonisering med Methicillinsensitive og Methicillin-resistente Staphylococcus aureus (MSSA/MRSA) ved bruk av en point-of-care (POC)-PCR-testmetode (cobas®LIAT®-System, Roche Molecular Systems Inc. .)
Det første målet med denne studien er å beskrive prevalensen av MSSA/MRSA-kolonisering i en rutinemessig kohort av akuttmottakspasienter.
Det andre målet er å bestemme virkningen av POC-veiledet dekolonisering sammenlignet med konvensjonelle laboratorietester på infeksjonsrater på sykehus med MSSA/MRSA i en studie før-post-sammenligning.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien EPICS-6 består av tre studiefaser.
I fase én er den nye POC-PCR-testmetoden for MSSA/MRSA-sikker (cobas®LIAT®-System, Roche Molecular Systems Inc.) teknisk etablert og integrert i legevaktens prosedyrer.
Etter evaluering av prosesser og prøvehåndtering vurderer den andre fasen av denne studien prevalensen av positiv MSSA/MRSA-POC-testing i den generelle ED-populasjonen og i ulike risikogrupper.
Basert på resultatene fra de tidligere studiefasene, omfatter sluttfasen en intervensjonsstudie før-post-sammenligning.
Intervensjonsstudien vurderer virkningen av POC-resultatstyrt tidlig dekolonisering av MSSA/MRSA-koloniserte pasienter på infeksjonsrater på sykehus med MSSA/MRSA.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
1000
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Martin Möckel, PhD, MD
- Telefonnummer: +49 30 450 553 472
- E-post: martin.moeckel@charite.de
Studer Kontakt Backup
- Navn: Anna Slagman, VMD, MSc
- Telefonnummer: +49 30 450 665 659
- E-post: anna.slagman@charite.de
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Rekruttering
- Charité Universitätsmedizin - Berlin
-
Ta kontakt med:
- Martin Möckel, Prof. Dr.
- Telefonnummer: 0049 30 553472
- E-post: martin.moeckel@charite.de
-
Ta kontakt med:
- Anna Slagman, Dr. MSc.
- Telefonnummer: 004930450553037
- E-post: anna.slagman@charite.de
-
Underetterforsker:
- Dorothee Riedlinger, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 120 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >= 18 år
- Emergency Department (ED) besøk i en av de deltakende ED-ene
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ANNEN: Akuttmottak pasienter
Alle pasienter vil bli testet for nasal MSSA/MRSA-kolonisering. Pasienter testet positive for nasal MSSA/MRSA-kolonisering får en dekoloniseringsbehandling.
Denne behandlingen inkluderer oktinidin nesebehandling og hudvask.
|
Pasienter får nasal Octinidin-behandling og hudvasking i fem påfølgende dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
MSSA/MRSA-prevalens i en generell ED-populasjon
Tidsramme: ved innleggelse på ED
|
antall pasienter med positivt POC-testresultat for nasal/oral MSSA/MRSA
|
ved innleggelse på ED
|
MSSA/MRSA infeksjonsrater på sykehus
Tidsramme: ved utskrivning fra sykehus i inntil 90 dager etter innleggelse
|
antall MSSA/MRSA-infeksjoner på sykehus hos pasienter med kjent nasal/oral kolonisering med MSSA/MRSA.
Dette utfallsmålet vil bli vurdert for tidsperioden mellom innleggelse og utskrivning fra sykehus i inntil 90 dager etter studieinkludering.
Det vil bli vurdert ved rutinemessig MSSA/MRSA-testing på sykehus og de respektive testresultatene vil bli hentet fra sykehusets informasjonssystem.
|
ved utskrivning fra sykehus i inntil 90 dager etter innleggelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. mai 2017
Primær fullføring (FORVENTES)
1. august 2018
Studiet fullført (FORVENTES)
1. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. mai 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
18. juli 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
18. juli 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2017
Sist bekreftet
1. juli 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EA1/055/17
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Staphylococcus Aureus
-
University Hospital TuebingenHar ikke rekruttert ennå
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneFullførtStaphylococcus AureusFrankrike
-
University of SheffieldRajarata University, Sri LankaUkjent
-
NovaDigm Therapeutics, Inc.Uniformed Services University of the Health Sciences; Infectious Diseases...FullførtStaphylococcus AureusForente stater
-
Todd C. Lee MD MPH FIDSAHar ikke rekruttert ennåStaphylococcus Aureus Bakteremi | Staphylococcus Aureus Endokarditt | Staphylococcus Aureus Septikemi | Stafylokokk sepsisCanada
-
Ohio State UniversityFullførtMeticillin-resistente Staphylococcus Aureus | Meticillin-sensitiv Staphylococcus Aureus-infeksjonForente stater
-
Forest LaboratoriesFullførtStaphylococcus Aureus Bakteremi | Meticillin-resistente Staphylococcus Aureus (MRSA) bakteriemiForente stater
-
Northwestern UniversityFullførtNesebærere av Staphylococcus AureusForente stater
-
Menzies School of Health ResearchThe University of Queensland; Australasian Society for Infectious Diseases og andre samarbeidspartnereAvsluttetMeticillin-resistente Staphylococcus AureusAustralia, New Zealand, Israel, Singapore
-
Hospices Civils de LyonFullført