- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03220451
Použití adhezivního elastického tejpování k léčbě středně těžkých až těžkých dekubitů u pacientů s poraněním míchy
Pilotní studie o použití adhezivního elastického tejpování jako „přídavné“ léčby při léčbě dekubitů středního až těžkého stupně u pacientů s poraněním míchy
Všichni pacienti s výraznou deficiencí kožní citlivosti a sníženou pohyblivostí jsou potenciálně ohroženi tlakovými vředy (PU), zejména osoby postižené poraněním míchy (SCI), také kvůli jejich časté změně nebo ztrátě citlivosti podkožní kůže. Dekubity jsou jednou z nejčastějších a nejstrašnějších komplikací u SCI s vážným dopadem na kvalitu života a náklady na zdravotní péči. Často jsou příčinou prodloužení doby hospitalizace, zpomalení klinických a rehabilitačních programů a opětovné hospitalizace.
PU, když se objeví, se hojí pomalu a i přes zdlouhavou konzervativní medikamentózní léčbu někdy nedojde k úplnému zhojení. Někdy je nutná plastická operace, i když i po ní zůstává míra recidivy vysoká.
Kromě obvyklé medikace byly navrženy další léčebné postupy, které se však vyznačují určitým stupněm invazivity a jsou často podmíněny dostupností specifického a někdy i drahého vybavení a také přítomností vysoce kvalifikovaného personálu. Obecně také chybí kvalitní klinické studie pro posouzení jejich účinnosti a bezpečnosti a často nejsou rozhodující, zejména u těžkých a odolných vředů.
Mezi alternativní techniky pro hojení kožních vředů obecně byla navržena adhezivní elastická bandáž, také známá jako "kinesio taping" a již známá pro léčbu edému, hematomů a jizev. Konkrétní protokoly a publikované studie však pro PU nejsou k dispozici.
Montecatone Rehabilitation Institute, který je hostitelem největší spinální jednotky v Itálii, věnuje velkou pozornost prevenci a léčbě PU u akutních i chronických pacientů. Důvodem pro umístění tejpování kolem PU zkoumaných v této studii je zlepšení lymfatické drenáže a reaktivace povrchového krevního řečiště zvětšením intersticiálních prostor a snížením komprese kůže a podkoží, která je notoricky narušena v oblastech vzniku dekubitů. Naprostý nedostatek v literatuře a v uživatelských příručkách protokolů o tejpování pro PU podporuje tuto předběžnou, průzkumnou, popisnou a nekontrolovanou pilotní studii s primárním cílem ověřit bezpečnost tejpovací léčby pro PU středního/závažného stupně, „doplňku“ k běžné péči. Volba vybraných míst vředu (sakrální a pata) byla ovlivněna proveditelností umístění pásky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Všichni pacienti s výraznou deficiencí kožní citlivosti a sníženou pohyblivostí jsou potenciálně ohroženi tlakovými vředy (PU), zejména osoby postižené poraněním míchy (SCI), také kvůli jejich časté změně nebo ztrátě citlivosti podkožní kůže. U více než jedné třetiny jedinců hospitalizovaných na spinálních jednotkách za účelem rehabilitační léčby po SCI se vyvine PU během akutní hospitalizace a také se odhaduje, že až u 85 % osob s SCI se v průběhu života vyvine alespoň jedna PU. Dekubity jsou proto jednou z nejčastějších a nejobávanějších komplikací u SCI s vážným dopadem na kvalitu života a na náklady na zdravotní péči. Často jsou příčinou prodloužení doby hospitalizace, zpomalení klinických a rehabilitačních programů a opětovné hospitalizace.
PU, když se objeví, se hojí pomalu a i přes zdlouhavou konzervativní medikamentózní léčbu někdy nedojde k úplnému zhojení. Někdy je nutná plastická operace, i když i po ní zůstává míra recidivy vysoká.
Tradiční léčba PU spočívá v použití pokročilých obvazů, které se mohou lišit v závislosti na stupni stagingu léze, jejím rozsahu a přítomnosti klinických příznaků nekrózy a/nebo hluboké infekce měkkých tkání. Kromě převazů mohou být indikovány léčebné cykly s intermitentní podtlakovou terapií a chirurgický přístup (toalety + plastická rekonstrukce) může být vyhrazen pro chronické léze bez odezvy na tradiční převazy nebo v případě základní osteomyelitidy.
Alternativní léčba (např. elektroléčba, pulzní elektromagnetická pole, ultrafialové světlo, infračervené záření, laseroterapie, ultrazvuk, rázové vlny) byly navrženy vedle běžné medikace, vyznačují se však určitým stupněm invazivity a jsou často podmíněny dostupností specifických a někdy drahým vybavením a také přítomností vysoce kvalifikovaného personálu. Obecně také chybí kvalitní klinické studie pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti takových technik, které často nejsou rozhodující pro hojení, zejména u těžkých a odolných lézí.
Mezi alternativní techniky pro hojení kožních vředů obecně byla navržena adhezivní elastická bandáž, také známá jako "kinesio taping" nebo "neuro taping" a již známá pro léčbu edému, hematomů a jizev. Konkrétní protokoly a publikované studie však pro PU nejsou k dispozici.
Montecatone Rehabilitation Institute hostí největší spinální jednotku v Itálii co do počtu lůžek a přijatých pacientů. Kromě intenzivní rehabilitace pacientů s SCI je velká pozornost věnována prevenci a léčbě PU u akutních i chronických pacientů, na které se podílejí lékaři, fyzioterapeuti a sestry. Někteří fyzioterapeuti nemocnice jsou vyškoleni a mají zkušenosti s používáním adhezivního elastického obvazu pro různé neuromuskulární aplikace a fyzioterapeutický/ošetřovatelský tým vytvořil pod lékařským dohledem protokol pro tejpovací protokol pro terapii PU navrhovaný v této studii. Důvodem pro takové umístění tejpování kolem PU je zlepšení lymfatické drenáže a reaktivace povrchového krevního řečiště zvětšením intersticiálních prostorů a snížením komprese kůže a podkoží, která je notoricky ohrožena v oblastech vzniku dekubitů. Proto se má za to, že díky normalizaci krevního a lymfatického toku může navrhovaný protokol usnadnit hojení takových lézí, zvláště pokud jsou závažné a vzdorují normálním terapiím.
Naprostý nedostatek v literatuře a v uživatelských příručkách protokolů o tejpování pro PU podporuje tuto předběžnou, průzkumnou, popisnou a nekontrolovanou pilotní studii s primárním cílem ověřit bezpečnost tejpovací léčby pro PU středního/závažného stupně, „doplňku“ k běžné péči. Volba vybraných míst vředu (sakrální a pata) byla ovlivněna proveditelností umístění pásky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
BO
-
Imola, BO, Itálie, 40026
- Montecatone Rehabilitation Institute S.p.A.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poranění míchy jakékoli etiologie (traumatické i netraumatické) a jakékoli neurologické úrovně, úplné i neúplné, se vyskytlo nejméně 3 měsíce předtím;
- Dekubity se vyskytly nejméně 1 měsíc předtím;
- Dekubity stadia III nebo IV, podle klasifikace Národního poradního panelu pro dekubity a Evropského poradního panelu pro dekubity (NPUAP/EPUAP);
- Dekubity lokalizované v sakrální nebo patní oblasti;
- Dekubity s vyčištěným dnem;
- Stabilní klinické stavy;
- Kognitivní integrita a plná spolupráce subjektu.
Kritéria vyloučení:
- Ulcerózní kožní léze není způsobena tlakem;
- Dekubity s přímými příznaky infekce nebo naznačujícími základní osteomyelitidu;
- Ekzém a/nebo podrážděná a/nebo psoriatická kůže kolem dekubitů;
- Probíhající hluboká žilní trombóza;
- Známá alergie na elastickou lepicí pásku;
- Pokračující neoplazie;
- nekompenzovaný diabetes se známkami periferní vaskulopatie;
- Důkaz periferní polyneuropatie;
- Oběhové problémy (např. těžké onemocnění tepen dolních končetin);
- Významné respirační problémy (např. s pokračující asistovanou ventilací);
- Pokračující sepse;
- Pokračující závažná klinická nestabilita;
- Pokračující perorální antikoagulační léčba;
- Pokračující těhotenství.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Elastická lepicí páska
Po 4týdenním pozorování vyšetřovaného dekubitu je kolem něj aplikována lepicí elastická páska po dobu 4 týdnů (páska se mění 2x týdně), dle plánovaného aplikačního protokolu.
Vřed je pak pozorován po dobu následného sledování po dobu 4 týdnů.
|
Adhezivní elastická páska umístěná kolem dekubitu podle plánované techniky umístění
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nástup možných nežádoucích účinků v důsledku léčby tejpováním
Časové okno: Každý den, během 4týdenního období aplikace pásky
|
Denní vizuální sledování možných nežádoucích účinků díky ošetření lepicí elastickou páskou
|
Každý den, během 4týdenního období aplikace pásky
|
|
Nástup možných nežádoucích účinků v důsledku ošetření adhezivním elastickým tejpováním
Časové okno: Každý den, během 4týdenního sledování po aplikaci pásky
|
Denní vizuální sledování možných nežádoucích účinků díky ošetření lepicí elastickou páskou
|
Každý den, během 4týdenního sledování po aplikaci pásky
|
|
Nástup možných příhod bránících hojení zkoumaného dekubitu v důsledku ošetření tejpováním
Časové okno: Každý den (během 4týdenního období aplikace pásky)
|
Denní vizuální sledování možných jevů bránících hojení zkoumaného dekubitu díky ošetření adhezivním elastickým tejpováním
|
Každý den (během 4týdenního období aplikace pásky)
|
|
Nástup možných příhod bránících hojení zkoumaného dekubitu v důsledku ošetření tejpováním
Časové okno: Každý den (během 4týdenního sledování po aplikaci pásky)
|
Denní vizuální sledování možných jevů bránících hojení zkoumaného dekubitu díky ošetření adhezivním elastickým tejpováním
|
Každý den (během 4týdenního sledování po aplikaci pásky)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vývoj charakteristik zkoumaného dekubitu
Časové okno: Výchozí stav (počáteční návštěva); 1x týdně po celou dobu studia (12 týdnů)
|
Hodnocení dekubitů pomocí nástroje Bates-Jensen Wound Assessment Tool (BWAT), jednou týdně
|
Výchozí stav (počáteční návštěva); 1x týdně po celou dobu studia (12 týdnů)
|
|
Vývoj charakteristik zkoumaného dekubitu
Časové okno: Výchozí stav (počáteční návštěva); týden 4; týden 8; týden 12
|
Fotografický snímek dekubitu
|
Výchozí stav (počáteční návštěva); týden 4; týden 8; týden 12
|
|
Hmotnost pacienta
Časové okno: Výchozí stav (první návštěva)
|
Hmotnost pacienta v kilogramech (kg)
|
Výchozí stav (první návštěva)
|
|
Výška pacienta
Časové okno: Výchozí stav (první návštěva)
|
Výška pacienta v metrech (m)
|
Výchozí stav (první návštěva)
|
|
Index tělesné hmotnosti pacienta (BMI)
Časové okno: Výchozí stav (první návštěva)
|
Hodnocení BMI pacienta (jako jeden z ukazatelů stavu výživy): Hmotnost pacienta a výška pacienta jsou kombinovány jako kg/m^2
|
Výchozí stav (první návštěva)
|
|
Změna hemoglobinu v krvi pacienta
Časové okno: Výchozí stav (počáteční návštěva); týden 4; týden 8; týden 12
|
Dávkování krevního hemoglobinu (jako jeden z ukazatelů nutričního stavu): gramy na decilitr
|
Výchozí stav (počáteční návštěva); týden 4; týden 8; týden 12
|
|
Změna počtu lymfocytů v krvi pacienta:
Časové okno: Výchozí stav (počáteční návštěva); týden 4; týden 8; týden 12
|
Dávkování krevního počtu lymfocytů (jako jeden z ukazatelů nutričního stavu): miliardy na litr
|
Výchozí stav (počáteční návštěva); týden 4; týden 8; týden 12
|
|
Změna krevního albuminu pacienta
Časové okno: Výchozí stav (počáteční návštěva); týden 4; týden 8; týden 12
|
Dávkování krevního albuminu (jako jeden z ukazatelů nutričního stavu): gramy na decilitr
|
Výchozí stav (počáteční návštěva); týden 4; týden 8; týden 12
|
|
Změna prealbuminu v krvi pacienta
Časové okno: Výchozí stav (počáteční návštěva); týden 4; týden 8; týden 12
|
Dávkování krevního prealbuminu (jako jeden z ukazatelů nutričního stavu): miligramy na decilitr
|
Výchozí stav (počáteční návštěva); týden 4; týden 8; týden 12
|
|
Změna celkových bílkovin v krvi pacienta
Časové okno: Výchozí stav (počáteční návštěva); týden 4; týden 8; týden 12
|
Dávkování krevních celkových bílkovin (jako jeden z ukazatelů nutričního stavu): gramy na decilitr
|
Výchozí stav (počáteční návštěva); týden 4; týden 8; týden 12
|
|
Změna krevního transferinu pacienta
Časové okno: Výchozí stav (počáteční návštěva); týden 4; týden 8; týden 12
|
Dávkování celkového transferinu v krvi (jako jeden z ukazatelů nutričního stavu): miligramy na decilitr
|
Výchozí stav (počáteční návštěva); týden 4; týden 8; týden 12
|
|
Nástup bolesti pacienta
Časové okno: Výchozí stav (počáteční návštěva); dvakrát denně po celou dobu studia (12 týdnů)
|
Hodnocení bolesti pomocí numerické hodnotící škály (NRS), dvakrát denně (ráno a večer) po celou dobu studie (12 týdnů)
|
Výchozí stav (počáteční návštěva); dvakrát denně po celou dobu studia (12 týdnů)
|
|
Místo pacientovy bolesti (pokud existuje)
Časové okno: Výchozí stav (počáteční návštěva); dvakrát denně po celou dobu studia (12 týdnů)
|
Popis místa možné pozorované bolesti, dvakrát denně (ráno a večer) po celou dobu studie (12 týdnů)
|
Výchozí stav (počáteční návštěva); dvakrát denně po celou dobu studia (12 týdnů)
|
|
Změna spasticity pacienta
Časové okno: Výchozí stav (počáteční návštěva); týden 2; týden 4; týden 6; týden 8; týden 10; týden 12
|
Hodnocení spasticity pomocí modifikované Ashworthovy škály (MAS)
|
Výchozí stav (počáteční návštěva); týden 2; týden 4; týden 6; týden 8; týden 10; týden 12
|
|
Páska používaná pro ošetření tejpováním
Časové okno: Konec období aplikace pásky (8. týden)
|
Kvantifikace celkové pásky použité pro ošetření aplikací tejpováním pro každý dekubit (v metrech)
|
Konec období aplikace pásky (8. týden)
|
|
Časový operátor používaný pro ošetření tejpováním
Časové okno: Konec období aplikace pásky (8. týden)
|
Kvantifikace celkového času operátora použitého pro ošetření aplikací tejpování pro každý dekubit (v minutách)
|
Konec období aplikace pásky (8. týden)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rita Capirossi, MD Spinal U, Montecatone Rehabilitation Institute S.p.A.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CE-17083
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poranění míchy
-
Assiut UniversityDokončeno
-
University of Sao PauloZatím nenabírámeOtok | Varixy; CordBrazílie
-
Qianfoshan HospitalChinese Medical AssociationNábor
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterNeznámýOprava kraniosynostózy | Untethering of Cord
-
National University of MalaysiaMalaysia Automotive Robotics and Innovation of Technology InstituteDokončenoProtilátka | Vakcína | Mateřský | CordMalajsie
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)NáborTransplantace hematopoetických kmenových buněk | Transplantace kmenových buněk z pupečníkové krve | Transplantace pupečníkové krveSpojené státy
-
University of Southern CaliforniaDokončenoDysfonie | Atrofie hlasivek | Presbylarynx | Atrofie; Hrtan | Presbylarynges | Jizva vokálních záhybů | Sulcus Vocalis z Vocal CordSpojené státy
Klinické studie na Elastická lepicí páska
-
Istinye UniversityZatím nenabírámePlacebo efekt okamžitého kinesio tapingu na výkon horních končetin u zdravých dospělých (KT-PLACEBO)Zdraví dobrovolníci | Výkon motoru | Funkce horních končetin | Vnímaná funkceTurecko (Türkiye)
-
Universidade Federal de PernambucoDokončeno
-
Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria...Cardenal Herrera University; Hospital Arnau de VilanovaDokončenoChronická bolest dolní části zadŠpanělsko
-
Cardenal Herrera UniversityDokončenoOmezení mobility | Myofasciální bolest spouštěcích bodů
-
Istanbul Medipol University HospitalDokončenoPosturální; PřeběhnoutTurecko (Türkiye)
-
Cardenal Herrera UniversityDokončenoZměny bolesti a rozsahu pohybu při použití kinesio tapingu u pacientů s diagnózou cervikální bolestiOmezení mobility | Myofasciální bolest spouštěcích bodůŠpanělsko
-
University of ValenciaDokončenoPoranění muskuloskeletálního systémuŠpanělsko
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
Riphah International UniversityDokončenoSportovní fyzikální terapiePákistán
-
Muğla Sıtkı Koçman UniversityDokončeno