使用弹性胶带治疗脊髓损伤患者的中/重度压力性溃疡
使用弹性胶粘带作为“附加”疗法治疗脊髓损伤患者中/重度压疮的初步研究
所有皮肤敏感性严重不足和行动不便的患者都可能面临压疮 (PU) 的风险，尤其是受脊髓损伤 (SCI) 影响的患者，这也是由于他们经常改变或丧失皮下皮肤敏感性。 压疮是 SCI 中最常见和最可怕的并发症之一，严重影响生活质量和医疗保健成本。 它们通常是延长住院时间、延缓临床和康复计划以及再次住院的原因。
PU 出现时愈合缓慢，尽管采取了长期的保守药物治疗，但有时它们无法完全愈合。 有时需要整容手术，尽管即使在整容之后复发率仍然很高。
除了通常的药物治疗外，还提出了进一步的治疗方法，但是它们的特点是具有一定程度的侵入性，并且通常受到特定且有时昂贵的设备的可用性以及高素质人员的存在的限制。 一般来说，还缺乏高质量的临床试验来评估它们的有效性和安全性，而且它们往往不是决定性的，特别是对于严重和顽固性溃疡。
在一般用于治愈皮肤溃疡的替代技术中，已经提出了胶粘弹性绷带，也称为“肌内效贴扎”并且已经被认可用于治疗水肿、血肿和疤痕。 但是，特定协议和已发表的研究不适用于 PU。
Montecatone 康复研究所拥有意大利最大的脊柱科，非常重视急性和慢性患者 PU 的预防和治疗。 在本研究中调查的 PU 周围贴扎定位的基本原理是通过增加间质空间和减少皮肤和皮下压迫来改善淋巴引流和浅表血流的再激活，众所周知，在压疮发作的区域受到损害。 PU 贴扎方案的文献和用户手册完全缺乏支持这项初步的、探索性的、描述性的和不受控制的试点研究，其主要目的是验证中/重度 PU 贴扎治疗的安全性，“附加”到平时的护理。 所选溃疡部位（骶骨和足跟）的选择受到胶带定位可行性的影响。
研究概览
详细说明
所有皮肤敏感性严重不足和行动不便的患者都可能面临压疮 (PU) 的风险，尤其是受脊髓损伤 (SCI) 影响的患者，这也是由于他们经常改变或丧失皮下皮肤敏感性。 在 SCI 后住院接受康复治疗的脊柱病房中超过三分之一的人在急性住院期间发展为 PU，而且据估计，高达 85% 的 SCI 患者在其生命过程中至少发展了一次 PU。 因此，压疮是 SCI 中最常见和最可怕的并发症之一，严重影响生活质量和医疗保健成本。 它们通常是延长住院时间、延缓临床和康复计划以及再次住院的原因。
PU 出现时愈合缓慢，尽管采取了长期的保守药物治疗，但有时它们无法完全愈合。 有时需要整容手术，尽管即使在整容之后复发率仍然很高。
PU 的传统治疗包括使用先进的敷料，这些敷料可能会根据病变的分期程度、范围以及是否存在坏死和/或深部软组织感染的临床体征而有所不同。 除了敷料外，还可以指示间歇性负压治疗的治疗周期，手术方法（厕所+整形重建）可保留用于对传统敷料无反应的慢性病变或潜在骨髓炎的情况。
替代疗法（例如 除了通常的药物治疗外，还提出了电疗、脉冲电磁场、紫外线、红外线辐射、激光治疗、超声、冲击波），但它们的特点是具有一定程度的侵入性，并且通常受特定和有时需要昂贵的设备，以及高素质的人员。 总的来说，还缺乏高质量的临床试验来评估这些技术的有效性和安全性，这些技术通常对愈合不是决定性的，特别是对于严重和顽固的病变。
在一般用于治愈皮肤溃疡的替代技术中，已经提出了胶粘弹性绷带，也称为“肌内效贴扎”或“神经贴扎”并且已经被认可用于治疗水肿、血肿和疤痕。 但是，特定协议和已发表的研究不适用于 PU。
Montecatone 康复研究所拥有意大利最大的脊柱病房，床位和收治的患者数量最多。 除了SCI患者的强化康复外，还非常重视急性和慢性患者PU的预防和治疗，涉及医师、物理治疗师和护士。 医院的一些物理治疗师在使用粘性弹性绷带进行各种神经肌肉应用方面接受过培训并且经验丰富，并且物理治疗/护理团队在医疗监督下构思了本研究中提出的 PU 治疗的贴扎方案。 在 PU 周围放置这种胶带的基本原理是通过增加间质空间和减少皮肤和皮下压迫来改善淋巴引流和浅表血流的再激活，众所周知，在压疮发作的区域受到损害。 因此，据认为，由于血液和淋巴流动的正常化，拟议的方案可能有助于治愈此类病变，特别是如果它们严重且难以正常治疗。
PU 贴扎方案的文献和用户手册完全缺乏支持这项初步的、探索性的、描述性的和不受控制的试点研究，其主要目的是验证中/重度 PU 贴扎治疗的安全性，“附加”到平时的护理。 所选溃疡部位（骶骨和足跟）的选择受到胶带定位可行性的影响。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
BO
-
Imola、BO、意大利、40026
- Montecatone Rehabilitation Institute S.p.A.
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 至少 3 个月前发生过任何病因（创伤性和非创伤性）和任何神经学水平的脊髓损伤，包括完全性和不完全性；
- 至少1个月前发生过压疮；
- 根据国家压疮咨询小组和欧洲压疮咨询小组 (NPUAP/EPUAP) 分类，III 期或 IV 期压疮；
- 压力性溃疡位于骶骨或脚后跟区域；
- 清洁底部的压疮；
- 临床情况稳定；
- 主体的认知完整性和充分协作。
排除标准：
- 非压力性溃疡性皮肤损伤；
- 具有明显感染迹象或提示潜在骨髓炎的压疮；
- 压力性溃疡周围的湿疹和/或受刺激和/或银屑病皮肤；
- 正在进行的深静脉血栓形成；
- 已知对弹性胶带过敏；
- 正在进行的肿瘤形成；
- 具有外周血管病变迹象的无代偿性糖尿病；
- 外周多发性神经病的证据；
- 循环问题（例如 严重的下肢动脉疾病）；
- 严重的呼吸问题（例如持续的辅助通气）；
- 持续败血症；
- 持续严重的临床不稳定；
- 正在进行的口服抗凝治疗；
- 持续怀孕。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：弹性胶带
在对所调查的压力性溃疡进行 4 周观察后，根据计划的应用方案，在其周围应用粘性弹性胶带 4 周（每周更换两次胶带）。
然后在随后的 4 周随访期内观察溃疡。
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根据计划放置技术，在压力性溃疡周围放置弹性胶带
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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由于贴扎治疗可能发生的不良事件
大体时间：在为期 4 周的磁带应用期间的每一天
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由于胶粘弹性胶带处理，每天目视监测可能的不良事件
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在为期 4 周的磁带应用期间的每一天
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由于胶粘弹性胶带治疗可能发生的不良事件
大体时间：每天，在磁带应用期后的 4 周随访期间
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由于胶粘弹性胶带处理，每天目视监测可能的不良事件
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每天，在磁带应用期后的 4 周随访期间
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由于贴扎治疗，可能发生的阻碍正在调查的压疮愈合的事件
大体时间：每天（在 4 周的磁带应用期间）
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由于粘性弹性胶带治疗，每天目视监测可能阻碍正在调查的压疮愈合的事件
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每天（在 4 周的磁带应用期间）
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由于贴扎治疗，可能发生的阻碍正在调查的压疮愈合的事件
大体时间：每天（贴胶带后的 4 周随访期间）
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由于粘性弹性胶带治疗，每天目视监测可能阻碍正在调查的压疮愈合的事件
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每天（贴胶带后的 4 周随访期间）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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调查中压疮特征的演变
大体时间：基线（初次访问）；在整个学习期间（12周）每周一次
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使用 Bates-Jensen 伤口评估工具 (BWAT) 进行压疮评估，每周一次
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基线（初次访问）；在整个学习期间（12周）每周一次
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调查中压疮特征的演变
大体时间：基线（初次访问）；第 4 周；第 8 周；第 12 周
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压力性溃疡的照片
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基线（初次访问）；第 4 周；第 8 周；第 12 周
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患者体重
大体时间：基线（初次访问）
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患者体重，千克 (kg)
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基线（初次访问）
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患者身高
大体时间：基线（初次访问）
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患者的身高，以米 (m) 为单位
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基线（初次访问）
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患者的体重指数 (BMI)
大体时间：基线（初次访问）
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患者的 BMI 评估（作为营养状况指标之一）：患者的体重和身高合并为 kg/m^2
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基线（初次访问）
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患者血液中血红蛋白的变化
大体时间：基线（初次访问）；第 4 周；第 8 周；第 12 周
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血液中血红蛋白的剂量（作为营养状况指标之一）：克/分升
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基线（初次访问）；第 4 周；第 8 周；第 12 周
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患者血液中淋巴细胞数量的变化：
大体时间：基线（初次访问）；第 4 周；第 8 周；第 12 周
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血液淋巴细胞数（作为营养状况指标之一）的剂量：每升数十亿
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基线（初次访问）；第 4 周；第 8 周；第 12 周
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患者血白蛋白的变化
大体时间：基线（初次访问）；第 4 周；第 8 周；第 12 周
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血白蛋白的用量（作为营养状况指标之一）：克/分升
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基线（初次访问）；第 4 周；第 8 周；第 12 周
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患者血液前白蛋白的变化
大体时间：基线（初次访问）；第 4 周；第 8 周；第 12 周
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血液前白蛋白的用量（作为营养状况指标之一）：毫克/分升
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基线（初次访问）；第 4 周；第 8 周；第 12 周
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患者血液总蛋白的变化
大体时间：基线（初次访问）；第 4 周；第 8 周；第 12 周
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血液总蛋白的剂量（作为营养状况指标之一）：克/分升
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基线（初次访问）；第 4 周；第 8 周；第 12 周
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患者血液转铁蛋白的变化
大体时间：基线（初次访问）；第 4 周；第 8 周；第 12 周
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血液总转铁蛋白的用量（作为营养状况指标之一）：毫克每分升
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基线（初次访问）；第 4 周；第 8 周；第 12 周
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患者疼痛发作
大体时间：基线（初次访问）；在整个研究期间（12 周）每天两次
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使用数字评定量表 (NRS) 进行疼痛评估，在整个研究期间（12 周）每天两次（早晚）
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基线（初次访问）；在整个研究期间（12 周）每天两次
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患者疼痛部位（如有）
大体时间：基线（初次访问）；在整个研究期间（12 周）每天两次
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描述可能观察到的疼痛部位，在整个研究期间（12 周）每天两次（早晚）
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基线（初次访问）；在整个研究期间（12 周）每天两次
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病人痉挛状态的变化
大体时间：基线（初次访问）；第 2 周；第 4 周；第 6 周；第 8 周；第 10 周；第 12 周
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使用改良的 Ashworth 量表 (MAS) 评估痉挛状态
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基线（初次访问）；第 2 周；第 4 周；第 6 周；第 8 周；第 10 周；第 12 周
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用于编带处理的胶带
大体时间：胶带应用期结束（第 8 周）
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对每个压疮的贴扎应用治疗所使用的总贴带的量化（以米为单位）
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胶带应用期结束（第 8 周）
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用于编带处理的时间算子
大体时间：胶带应用期结束（第 8 周）
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对每个压疮进行贴扎治疗的操作员总时间的量化（以分钟为单位）
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胶带应用期结束（第 8 周）
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Rita Capirossi, MD Spinal U、Montecatone Rehabilitation Institute S.p.A.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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弹性胶带的临床试验
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Tokat Gaziosmanpasa University尚未招聘
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Montefiore Medical CenterBurke Rehabilitation Hospital完全的