- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03220451
Применение эластичной клейкой ленты для лечения пролежней средней и тяжелой степени у пациентов с травмой спинного мозга
Пилотное исследование по использованию эластичного лейкопластыря в качестве «дополнительного» метода лечения пролежней средней/тяжелой степени у пациентов с травмой спинного мозга
Все пациенты со значительным дефицитом кожной чувствительности и ограниченной подвижностью потенциально подвержены риску пролежней (PU), в частности лица, страдающие травмой спинного мозга (SCI), также из-за их частого изменения или потери подкожной кожной чувствительности. Пролежни являются одним из наиболее распространенных и пугающих осложнений ТСМ, оказывающих серьезное влияние на качество жизни и затраты на лечение. Они часто являются причиной удлинения сроков госпитализации, замедления клинико-реабилитационных программ и повторной госпитализации.
Язвы при возникновении заживают медленно и, несмотря на длительную консервативную медикаментозную терапию, иногда не доходят до полного излечения. Иногда необходима пластическая операция, хотя даже после нее частота рецидивов остается высокой.
В дополнение к обычному медикаментозному лечению предлагаются дополнительные методы лечения, однако они характеризуются определенной степенью инвазивности и часто обусловлены наличием специфического, а иногда и дорогостоящего оборудования, а также наличием высококвалифицированного персонала. В целом также не хватает качественных клинических испытаний для оценки их эффективности и безопасности, и они часто не являются решающими, особенно в отношении тяжелых и резистентных язв.
Среди альтернативных методов заживления кожных язв в целом была предложена адгезивная эластичная повязка, также известная как «кинезиотейпирование» и уже признанная для лечения отеков, гематом и рубцов. Однако конкретные протоколы и опубликованные исследования для PU недоступны.
Реабилитационный институт Монтекатоне, в котором находится крупнейшее отделение позвоночника в Италии, уделяет большое внимание профилактике и лечению ЯБ как у острых, так и у хронических пациентов. Обоснование наложения тейпа вокруг PU, исследованного в этом исследовании, заключается в улучшении лимфатического дренажа и реактивации поверхностного кровотока за счет увеличения интерстициального пространства и уменьшения компрессии кожи и подкожной клетчатки, которая, как известно, нарушена в областях возникновения пролежней. Полная нехватка в литературе и в руководствах пользователя протоколов тейпирования ЛУ поддерживает это предварительное, исследовательское, описательное и неконтролируемое экспериментальное исследование, основной целью которого является проверка безопасности тейпирования лечения ЛУ средней/тяжелой степени, «дополнения». к обычному уходу. На выбор выбранных участков язвы (крестца и пятки) повлияла возможность наложения тейпа.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Все пациенты со значительным дефицитом кожной чувствительности и ограниченной подвижностью потенциально подвержены риску пролежней (PU), в частности лица, страдающие травмой спинного мозга (SCI), также из-за их частого изменения или потери подкожной кожной чувствительности. Более чем у одной трети лиц, госпитализированных в отделения позвоночника для восстановительного лечения после ТСМ, во время острой госпитализации развиваются ЛУ, и было также подсчитано, что до 85% людей с ТСМ заболевают по крайней мере одной ЯБ в течение своей жизни. Таким образом, пролежни являются одним из наиболее распространенных и пугающих осложнений ТСМ, оказывающим серьезное влияние на качество жизни и затраты на лечение. Они часто являются причиной удлинения сроков госпитализации, замедления клинико-реабилитационных программ и повторной госпитализации.
Язвы при возникновении заживают медленно и, несмотря на длительную консервативную медикаментозную терапию, иногда не доходят до полного излечения. Иногда необходима пластическая операция, хотя даже после нее частота рецидивов остается высокой.
Традиционное лечение ЯБ заключается в использовании современных повязок, которые могут варьировать в зависимости от степени стадийности поражения, его распространенности и наличия клинических признаков некроза и/или глубокой инфекции мягких тканей. В дополнение к повязкам могут быть показаны циклы лечения с прерывистой терапией отрицательным давлением, а хирургический подход (туалеты + пластическая реконструкция) может быть зарезервирован для хронических поражений, не отвечающих на традиционные повязки, или в случае основного остеомиелита.
Альтернативные методы лечения (например, электротерапия, импульсные электромагнитные поля, ультрафиолетовое излучение, инфракрасное излучение, лазеротерапия, ультразвук, ударные волны) были предложены в дополнение к обычным медикаментозным, однако они характеризуются определенной степенью инвазивности и часто обусловлены наличием специфических и иногда дорогостоящим оборудованием, а также наличием высококвалифицированного персонала. В целом также не хватает качественных клинических испытаний для оценки эффективности и безопасности таких методов, которые часто не имеют решающего значения для заживления, особенно при тяжелых и резистентных поражениях.
Среди альтернативных методов заживления кожных язв в целом была предложена клейкая эластичная повязка, также известная как «кинезиотейпирование» или «нейротейпирование» и уже признанная для лечения отеков, гематом и рубцов. Однако конкретные протоколы и опубликованные исследования для PU недоступны.
В реабилитационном институте Монтекатоне находится крупнейшее в Италии спинальное отделение по количеству коек и госпитализированных пациентов. Помимо интенсивной реабилитации больных ТСМ большое внимание уделяется профилактике и лечению ЯБ как у острых, так и у хронических больных с привлечением врачей, физиотерапевтов и среднего медицинского персонала. Некоторые физиотерапевты больницы обучены и имеют опыт использования липких эластичных бинтов для различных нервно-мышечных применений, а команда физиотерапевтов/медсестер разработала под медицинским наблюдением протокол тейпирования для терапии PU, предложенный в этом исследовании. Обоснование такого расположения тейпов вокруг PU заключается в улучшении лимфодренажа и реактивации поверхностного кровотока за счет увеличения интерстициального пространства и уменьшения компрессии кожи и подкожной клетчатки, что, как известно, нарушено в областях возникновения пролежней. Поэтому считается, что благодаря нормализации кровотока и лимфатического потока предлагаемый протокол может способствовать заживлению таких поражений, особенно если они тяжелые и не поддаются обычной терапии.
Полная нехватка в литературе и в руководствах пользователя протоколов тейпирования ЛУ поддерживает это предварительное, исследовательское, описательное и неконтролируемое экспериментальное исследование, основной целью которого является проверка безопасности тейпирования лечения ЛУ средней/тяжелой степени, «дополнения». к обычному уходу. На выбор выбранных участков язвы (крестца и пятки) повлияла возможность наложения тейпа.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
BO
-
Imola, BO, Италия, 40026
- Montecatone Rehabilitation Institute S.p.A.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Травма спинного мозга любой этиологии (травматической и нетравматической) и любого неврологического уровня, как полная, так и неполная, произошедшая не менее чем за 3 месяца до этого;
- Пролежни возникли как минимум за 1 месяц до этого;
- Пролежневая язва стадии III или IV согласно классификации Национальной консультативной группы по пролежням и Европейской консультативной группы по пролежням (NPUAP/EPUAP);
- Пролежни в области крестца или пятки;
- Пролежни с очищенным дном;
- Стабильное клиническое состояние;
- Когнитивная целостность и полное сотрудничество субъекта.
Критерий исключения:
- Язвенное поражение кожи не вследствие давления;
- Пролежневая язва с явными признаками инфекции или подозрение на лежащий в основе остеомиелит;
- Экзема и/или раздраженная и/или псориатическая кожа вокруг пролежня;
- Продолжающийся тромбоз глубоких вен;
- известная аллергия на эластичную липкую ленту;
- Текущая неоплазия;
- Некомпенсированный сахарный диабет с признаками периферической васкулопатии;
- Свидетельства периферической полинейропатии;
- Проблемы с кровообращением (например, тяжелое поражение артерий нижних конечностей);
- Серьезные проблемы с дыханием (например, при продолжающейся искусственной вентиляции легких);
- Текущий сепсис;
- Продолжающаяся тяжелая клиническая нестабильность;
- постоянная пероральная антикоагулянтная терапия;
- Текущая беременность.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Клейкая эластичная лента
После 4-недельного наблюдения за исследуемой пролежней вокруг нее накладывают липко-эластичную ленту на 4-недельный срок (ленту меняют 2 раза в неделю), согласно плановому протоколу наложения.
Затем язву наблюдают в течение последующего периода наблюдения в течение 4 недель.
|
Адгезивная эластичная лента вокруг пролежня в соответствии с плановой техникой наложения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Начало возможных нежелательных явлений в связи с тейпированием
Временное ограничение: Каждый день в течение 4-недельного периода применения ленты
|
Визуальный ежедневный мониторинг возможных нежелательных явлений, связанных с лечением эластичным адгезивным тейпом.
|
Каждый день в течение 4-недельного периода применения ленты
|
|
Возникновение возможных нежелательных явлений в связи с лечением эластичным адгезивным тейпом
Временное ограничение: Ежедневно в течение 4 недель наблюдения после периода применения тейпа
|
Визуальный ежедневный мониторинг возможных нежелательных явлений, связанных с лечением эластичным адгезивным тейпом.
|
Ежедневно в течение 4 недель наблюдения после периода применения тейпа
|
|
Возникновение возможных событий, препятствующих заживлению исследуемой пролежней, в связи с лечением тейпами
Временное ограничение: Каждый день (в течение 4-недельного периода применения ленты)
|
Визуальный ежедневный мониторинг возможных событий, препятствующих заживлению исследуемой пролежни, в связи с лечением адгезивно-эластичным тейпом
|
Каждый день (в течение 4-недельного периода применения ленты)
|
|
Возникновение возможных событий, препятствующих заживлению исследуемой пролежней, в связи с лечением тейпами
Временное ограничение: Каждый день (в течение 4-х недель наблюдения после периода применения тейпа)
|
Визуальный ежедневный мониторинг возможных событий, препятствующих заживлению исследуемой пролежни, в связи с лечением адгезивно-эластичным тейпом
|
Каждый день (в течение 4-х недель наблюдения после периода применения тейпа)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эволюция характеристик исследуемой пролежней
Временное ограничение: Исходный уровень (первоначальный визит); один раз в неделю в течение всего периода обучения (12 недель)
|
Оценка пролежней с помощью Bates-Jensen Wound Assessment Tool (BWAT), один раз в неделю
|
Исходный уровень (первоначальный визит); один раз в неделю в течение всего периода обучения (12 недель)
|
|
Эволюция характеристик исследуемой пролежней
Временное ограничение: Исходный уровень (первоначальный визит); неделя 4; неделя 8; неделя 12
|
Фотоснимок пролежня
|
Исходный уровень (первоначальный визит); неделя 4; неделя 8; неделя 12
|
|
Вес пациента
Временное ограничение: Исходный уровень (первоначальный визит)
|
Вес пациента, в килограммах (кг)
|
Исходный уровень (первоначальный визит)
|
|
Рост пациента
Временное ограничение: Исходный уровень (первоначальный визит)
|
Рост пациента, в метрах (м)
|
Исходный уровень (первоначальный визит)
|
|
Индекс массы тела пациента (ИМТ)
Временное ограничение: Исходный уровень (первоначальный визит)
|
Оценка ИМТ пациента (как один из показателей состояния питания): Вес пациента и рост пациента объединены в кг/м^2.
|
Исходный уровень (первоначальный визит)
|
|
Изменение гемоглобина в крови больного
Временное ограничение: Исходный уровень (первоначальный визит); неделя 4; неделя 8; неделя 12
|
Дозировка гемоглобина крови (как один из показателей нутритивного статуса): грамм на децилитр
|
Исходный уровень (первоначальный визит); неделя 4; неделя 8; неделя 12
|
|
Изменение в крови больного количества лимфоцитов:
Временное ограничение: Исходный уровень (первоначальный визит); неделя 4; неделя 8; неделя 12
|
Дозировка количества лимфоцитов в крови (как один из показателей нутритивного статуса): миллиардов на литр
|
Исходный уровень (первоначальный визит); неделя 4; неделя 8; неделя 12
|
|
Изменение альбуминов крови больного
Временное ограничение: Исходный уровень (первоначальный визит); неделя 4; неделя 8; неделя 12
|
Дозировка альбумина крови (как один из показателей нутритивного статуса): грамм на децилитр
|
Исходный уровень (первоначальный визит); неделя 4; неделя 8; неделя 12
|
|
Изменение в крови больного преальбумина
Временное ограничение: Исходный уровень (первоначальный визит); неделя 4; неделя 8; неделя 12
|
Дозировка преальбумина крови (как один из показателей нутритивного статуса): миллиграммы на децилитр
|
Исходный уровень (первоначальный визит); неделя 4; неделя 8; неделя 12
|
|
Изменение общего белка крови больного
Временное ограничение: Исходный уровень (первоначальный визит); неделя 4; неделя 8; неделя 12
|
Дозировка общего белка крови (как один из показателей нутритивного статуса): грамм на децилитр
|
Исходный уровень (первоначальный визит); неделя 4; неделя 8; неделя 12
|
|
Изменение трансферрина в крови больного
Временное ограничение: Исходный уровень (первоначальный визит); неделя 4; неделя 8; неделя 12
|
Дозировка общего трансферрина крови (как одного из показателей нутритивного статуса): миллиграммы на децилитр
|
Исходный уровень (первоначальный визит); неделя 4; неделя 8; неделя 12
|
|
Начало болей у пациента
Временное ограничение: Исходный уровень (первоначальный визит); два раза в день в течение всего периода исследования (12 недель)
|
Оценка боли с помощью числовой рейтинговой шкалы (NRS) два раза в день (утром и вечером) в течение всего периода исследования (12 недель)
|
Исходный уровень (первоначальный визит); два раза в день в течение всего периода исследования (12 недель)
|
|
Место боли пациента (если есть)
Временное ограничение: Исходный уровень (первоначальный визит); два раза в день в течение всего периода исследования (12 недель)
|
Описание места возможной боли два раза в день (утром и вечером) в течение всего периода исследования (12 недель)
|
Исходный уровень (первоначальный визит); два раза в день в течение всего периода исследования (12 недель)
|
|
Изменение спастичности пациента
Временное ограничение: Исходный уровень (первоначальный визит); неделя 2; неделя 4; неделя 6; неделя 8; неделя 10; неделя 12
|
Оценка спастичности по модифицированной шкале Эшворта (MAS)
|
Исходный уровень (первоначальный визит); неделя 2; неделя 4; неделя 6; неделя 8; неделя 10; неделя 12
|
|
Лента, используемая для тейпирования
Временное ограничение: Конец периода применения ленты (неделя 8)
|
Количественное определение общего количества тейпов, использованных для тейпирования каждой пролежней (в метрах)
|
Конец периода применения ленты (неделя 8)
|
|
Тайм-оператор, нанятый для записи на пленку
Временное ограничение: Конец периода применения ленты (неделя 8)
|
Количественная оценка общего времени, затраченного оператором на лечение тейпированием каждой пролежневой язвы (в минутах)
|
Конец периода применения ленты (неделя 8)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Rita Capirossi, MD Spinal U, Montecatone Rehabilitation Institute S.p.A.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CE-17083
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Клейкая эластичная лента
-
Atos Medical ABЕще не набирают
-
Aydin Adnan Menderes UniversityЗавершенныйКонтроль над болью | Первичная дисменореяТурция (Туркие)
-
Vicenç Punsola IzardЗавершенныйДеформации суставов, приобретенные | Сгибательная контрактура проксимального межфалангового суставаИспания
-
Indiana UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)РекрутингЗлоупотребление марихуаной | Использование марихуаны | Зависимость | Использование вещества | Зависимость от каннабиса | Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ | Использование каннабиса | Злоупотребление алкоголем или наркотиками | Зависимость, Вещество | Зависимость от марихуаны | Зависимость... и другие заболеванияСоединенные Штаты
-
Solventum US LLCЗавершенныйКласс V Некариозные поражения шейки маткиСоединенные Штаты
-
Medipol UniversityРекрутингПослеоперационная боль | Тризм | Послеоперационный отек | Ортогнатическая хирургияТурция
-
University of Mogi das CruzesЗавершенный
-
Cairo Universityproviding support: Equipment and some consumables by Department of Oral Medicine...Еще не набирают