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Utilisation de bandes élastiques adhésives pour le traitement des ulcères de pression moyens/sévères chez les patients blessés à la moelle épinière

18 janvier 2021 mis à jour par: Montecatone Rehabilitation Institute S.p.A.

Étude pilote sur l'utilisation de bandes élastiques adhésives en tant que traitement "supplémentaire" pour le traitement des ulcères de pression de grade moyen/sévère chez les patients blessés à la moelle épinière

Tous les patients présentant un déficit significatif de sensibilité cutanée et une mobilité réduite sont potentiellement à risque d'ulcères de pression (UP), en particulier les personnes atteintes de lésions de la moelle épinière (SCI), également en raison de leur altération ou perte fréquente de la sensibilité cutanée sous-cutanée. Les escarres sont l'une des complications les plus courantes et les plus redoutables des lésions médullaires, avec un impact important sur la qualité de vie et sur les coûts des soins de santé. Ils sont souvent à l'origine d'un allongement de la durée d'hospitalisation, d'un ralentissement des programmes cliniques et de réadaptation et des réhospitalisations.

Les escarres, lorsqu'elles apparaissent, guérissent lentement et, malgré les thérapies médicales conservatrices prolongées, parfois elles ne parviennent pas à une guérison complète. Parfois, la chirurgie plastique est nécessaire, bien que même après, les taux de récidive restent élevés.

D'autres traitements ont été proposés en plus des médicaments habituels, mais ils se caractérisent par un certain degré d'invasivité et sont souvent conditionnés par la disponibilité d'équipements spécifiques et parfois coûteux, ainsi que par la présence de personnel hautement qualifié. En général, on manque également d'essais cliniques de bonne qualité pour évaluer leur efficacité et leur innocuité et ils ne sont souvent pas décisifs, en particulier pour les ulcères sévères et récalcitrants.

Parmi les techniques alternatives de cicatrisation des ulcères cutanés en général, le bandage élastique adhésif, également appelé « kinesio taping » et déjà reconnu pour le traitement des œdèmes, hématomes et cicatrices, a été proposé. Cependant, les protocoles spécifiques et les études publiées ne sont pas disponibles pour les PU.

L'Institut de rééducation Montecatone, qui abrite la plus grande unité vertébrale d'Italie, accorde une grande attention à la prévention et au traitement des escarres chez les patients aigus et chroniques. La justification du positionnement du bandage autour des UP étudiés dans cette étude est d'améliorer le drainage lymphatique et la réactivation de la circulation sanguine superficielle en augmentant les espaces interstitiels et en réduisant la compression cutanée et sous-cutanée, notoirement compromise dans les zones d'apparition des escarres. La pénurie totale dans la littérature et dans les manuels d'utilisation des protocoles de taping pour les escarres appuie cette étude pilote préliminaire, exploratoire, descriptive et non contrôlée dont l'objectif principal est de vérifier l'innocuité d'un traitement par taping pour les escarres de grade moyen/sévère, "add-on" aux soins habituels. Le choix des sites d'ulcère sélectionnés (sacré et talon) a été influencé par la faisabilité du positionnement de la bande.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Tous les patients présentant un déficit significatif de sensibilité cutanée et une mobilité réduite sont potentiellement à risque d'ulcères de pression (UP), en particulier les personnes atteintes de lésions de la moelle épinière (SCI), également en raison de leur altération ou perte fréquente de la sensibilité cutanée sous-cutanée. Plus d'un tiers des personnes hospitalisées dans les unités rachidiennes pour des traitements de réadaptation à la suite d'une lésion médullaire développent des escarres au cours d'une hospitalisation aiguë et il a également été estimé que jusqu'à 85 % des personnes atteintes de lésions médullaires développent au moins une escarre au cours de leur vie. Les escarres sont donc l'une des complications les plus courantes et les plus redoutables des lésions médullaires, avec un impact sévère sur la qualité de vie et sur les coûts de santé des soins. Ils sont souvent à l'origine d'un allongement de la durée d'hospitalisation, d'un ralentissement des programmes cliniques et de réadaptation et des réhospitalisations.

Les escarres, lorsqu'elles apparaissent, guérissent lentement et, malgré les thérapies médicales conservatrices prolongées, parfois elles ne parviennent pas à une guérison complète. Parfois, la chirurgie plastique est nécessaire, bien que même après, les taux de récidive restent élevés.

Le traitement traditionnel des escarres consiste en l'utilisation de pansements perfectionnés qui peuvent varier selon le degré de stadification de la lésion, son étendue et la présence de signes cliniques de nécrose et/ou d'infection profonde des tissus mous. En plus des pansements, des cycles de traitement avec thérapie par pression négative intermittente peuvent être indiqués et l'abord chirurgical (toilettes + reconstruction plastique) pourrait être réservé aux lésions chroniques sans réponse aux pansements traditionnels ou en cas d'ostéomyélite sous-jacente.

Les traitements alternatifs (par ex. électrothérapie, champs électromagnétiques pulsés, lumière ultraviolette, rayonnement infrarouge, thérapie laser, ultrasons, ondes de choc) ont été proposés en complément de la médication habituelle, mais ils se caractérisent par un certain degré d'invasivité et sont souvent conditionnés par la disponibilité de traitements spécifiques et des équipements parfois coûteux, ainsi que par la présence de personnel hautement qualifié. De manière générale, on manque également d'essais cliniques de bonne qualité pour évaluer l'efficacité et la sécurité de telles techniques qui ne sont souvent pas décisives pour la cicatrisation, en particulier pour les lésions sévères et récalcitrantes.

Parmi les techniques alternatives de cicatrisation des ulcères cutanés en général, le bandage élastique adhésif, également appelé « kinesio taping » ou « neuro taping » et déjà reconnu pour le traitement des oedèmes, hématomes et cicatrices, a été proposé. Cependant, les protocoles spécifiques et les études publiées ne sont pas disponibles pour les PU.

L'Institut de Rééducation Montecatone abrite la plus grande Unité de Rachis d'Italie quant au nombre de lits et de patients admis. En plus de la rééducation intensive des patients blessés médullaires, une grande attention est accordée à la prévention et au traitement des escarres chez les patients aigus et chroniques, impliquant des médecins, des physiothérapeutes et des infirmières. Certains kinésithérapeutes de l'hôpital sont formés et expérimentés dans l'utilisation de bandages élastiques adhésifs pour diverses applications neuromusculaires et une équipe de physiothérapie/infirmière a conçu, sous contrôle médical, le protocole de taping pour la thérapie des escarres proposée dans cette étude. La justification d'un tel positionnement de ruban adhésif autour des escarres est d'améliorer le drainage lymphatique et la réactivation de la circulation sanguine superficielle en augmentant les espaces interstitiels et en réduisant la compression cutanée et sous-cutanée, notoirement compromise dans les zones d'apparition des escarres. Par conséquent, on considère que, grâce à la normalisation du flux sanguin et lymphatique, le protocole proposé peut avoir une action facilitante pour guérir de telles lésions, surtout si elles sont sévères et récalcitrantes aux thérapies normales.

La pénurie totale dans la littérature et dans les manuels d'utilisation des protocoles de taping pour les escarres appuie cette étude pilote préliminaire, exploratoire, descriptive et non contrôlée dont l'objectif principal est de vérifier l'innocuité d'un traitement par taping pour les escarres de grade moyen/sévère, "add-on" aux soins habituels. Le choix des sites d'ulcère sélectionnés (sacré et talon) a été influencé par la faisabilité du positionnement de la bande.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • BO
      • Imola, BO, Italie, 40026
        • Montecatone Rehabilitation Institute S.p.A.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Lésion de la moelle épinière de toute étiologie (traumatique et non traumatique) et de tout niveau neurologique, complète et incomplète, survenue au moins 3 mois auparavant ;
  • L'escarre est survenue au moins 1 mois auparavant ;
  • Escarre de stade III ou IV, selon la classification du National Pressure Ulcer Advisory Panel et du European Pressure Ulcer Advisory Panel (NPUAP/EPUAP) ;
  • Ulcère de pression situé dans la région sacrée ou du talon ;
  • Ulcère de pression avec fond nettoyé;
  • Conditions cliniques stables ;
  • Intégrité cognitive et pleine collaboration du sujet.

Critère d'exclusion:

  • Lésion cutanée ulcéreuse non due à la pression ;
  • Escarre avec des signes évidents d'infection ou évoquant une ostéomyélite sous-jacente ;
  • Eczéma et/ou peau irritée et/ou psoriasique autour de l'escarre ;
  • Thrombose veineuse profonde en cours ;
  • Allergie connue au ruban adhésif élastique;
  • Néoplasie en cours ;
  • Diabète non compensé avec des signes de vasculopathie périphérique ;
  • Preuve de polyneuropathie périphérique ;
  • Problèmes circulatoires (par ex. artériopathie grave des membres inférieurs);
  • Problèmes respiratoires importants (par exemple, avec une ventilation assistée continue) ;
  • Septicémie en cours ;
  • Instabilité clinique sévère continue ;
  • Traitement anticoagulant oral en cours ;
  • Grossesse en cours.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bande élastique adhésive
Après une observation de 4 semaines de l'escarre à l'étude, une bande élastique adhésive est appliquée autour de celle-ci pendant une période de 4 semaines (la bande est changée 2 fois par semaine), selon un protocole d'application prévu. L'ulcère est ensuite observé pendant une période de suivi ultérieure de 4 semaines.
Bande élastique adhésive placée autour d'une escarre, selon une technique de placement planifiée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Apparition d'événements indésirables possibles dus au traitement par bande
Délai: Tous les jours, pendant la période d'application du ruban de 4 semaines
Surveillance visuelle quotidienne des éventuels événements indésirables, grâce au traitement par bandes élastiques adhésives
Tous les jours, pendant la période d'application du ruban de 4 semaines
Apparition d'événements indésirables possibles dus au traitement par bande élastique adhésive
Délai: Tous les jours, pendant les 4 semaines de suivi après la période d'application du ruban adhésif
Surveillance visuelle quotidienne des éventuels événements indésirables, grâce au traitement par bandes élastiques adhésives
Tous les jours, pendant les 4 semaines de suivi après la période d'application du ruban adhésif
Apparition d'événements possibles gênant la cicatrisation de l'escarre à l'étude, en raison du traitement par bande
Délai: Tous les jours (pendant la période d'application du ruban de 4 semaines)
Surveillance visuelle quotidienne des événements éventuels gênant la cicatrisation de l'escarre à l'étude, en raison du traitement par bandes élastiques adhésives
Tous les jours (pendant la période d'application du ruban de 4 semaines)
Apparition d'événements possibles gênant la cicatrisation de l'escarre à l'étude, en raison du traitement par bande
Délai: Tous les jours (pendant le suivi de 4 semaines après la période d'application du ruban adhésif)
Surveillance visuelle quotidienne des événements éventuels gênant la cicatrisation de l'escarre à l'étude, en raison du traitement par bandes élastiques adhésives
Tous les jours (pendant le suivi de 4 semaines après la période d'application du ruban adhésif)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évolution des caractéristiques de l'escarre à l'étude
Délai: Baseline (visite initiale); une fois par semaine pendant toute la période d'étude (12 semaines)
Évaluation des escarres avec l'outil d'évaluation des plaies Bates-Jensen (BWAT), une fois par semaine
Baseline (visite initiale); une fois par semaine pendant toute la période d'étude (12 semaines)
Évolution des caractéristiques de l'escarre à l'étude
Délai: Baseline (visite initiale); semaine 4 ; semaine 8 ; semaine 12
Prise de vue photographique de l'ulcère de pression
Baseline (visite initiale); semaine 4 ; semaine 8 ; semaine 12
Poids du patient
Délai: Base de référence (visite initiale)
Poids du patient, en kilogrammes (kg)
Base de référence (visite initiale)
Taille du patient
Délai: Base de référence (visite initiale)
Taille du patient, en mètres (m)
Base de référence (visite initiale)
Indice de masse corporelle (IMC) du patient
Délai: Base de référence (visite initiale)
Évaluation de l'IMC du patient (comme l'un des indicateurs de l'état nutritionnel) : le poids et la taille du patient sont combinés en kg/m^2
Base de référence (visite initiale)
Modification de l'hémoglobine sanguine du patient
Délai: Baseline (visite initiale); semaine 4 ; semaine 8 ; semaine 12
Dosage d'hémoglobine sanguine (comme l'un des indicateurs de l'état nutritionnel): grammes par décilitre
Baseline (visite initiale); semaine 4 ; semaine 8 ; semaine 12
Modification du nombre de lymphocytes dans le sang du patient :
Délai: Baseline (visite initiale); semaine 4 ; semaine 8 ; semaine 12
Dosage du nombre sanguin de lymphocytes (comme l'un des indicateurs de l'état nutritionnel): milliards par litre
Baseline (visite initiale); semaine 4 ; semaine 8 ; semaine 12
Modification de l'albumine sanguine du patient
Délai: Baseline (visite initiale); semaine 4 ; semaine 8 ; semaine 12
Dosage d'albumine sanguine (comme l'un des indicateurs de l'état nutritionnel): grammes par décilitre
Baseline (visite initiale); semaine 4 ; semaine 8 ; semaine 12
Modification de la préalbumine sanguine du patient
Délai: Baseline (visite initiale); semaine 4 ; semaine 8 ; semaine 12
Dosage de la préalbumine sanguine (comme l'un des indicateurs de l'état nutritionnel) : milligrammes par décilitre
Baseline (visite initiale); semaine 4 ; semaine 8 ; semaine 12
Modification des protéines totales du sang du patient
Délai: Baseline (visite initiale); semaine 4 ; semaine 8 ; semaine 12
Dosage des protéines totales du sang (comme l'un des indicateurs de l'état nutritionnel) : grammes par décilitre
Baseline (visite initiale); semaine 4 ; semaine 8 ; semaine 12
Modification de la transferrine sanguine du patient
Délai: Baseline (visite initiale); semaine 4 ; semaine 8 ; semaine 12
Dosage de la transferrine totale dans le sang (comme l'un des indicateurs de l'état nutritionnel) : milligrammes par décilitre
Baseline (visite initiale); semaine 4 ; semaine 8 ; semaine 12
Apparition de la douleur du patient
Délai: Baseline (visite initiale); deux fois par jour, pendant toute la période d'étude (12 semaines)
Évaluation de la douleur avec l'échelle d'évaluation numérique (NRS), deux fois par jour (matin et soir) pendant toute la période d'étude (12 semaines)
Baseline (visite initiale); deux fois par jour, pendant toute la période d'étude (12 semaines)
Site de la douleur du patient (le cas échéant)
Délai: Baseline (visite initiale); deux fois par jour, pendant toute la période d'étude (12 semaines)
Description du site de la douleur éventuellement observée, deux fois par jour (matin et soir) pendant toute la période d'étude (12 semaines)
Baseline (visite initiale); deux fois par jour, pendant toute la période d'étude (12 semaines)
Modification de la spasticité du patient
Délai: Baseline (visite initiale); semaine 2; semaine 4 ; semaine 6 ; semaine 8 ; semaine 10 ; semaine 12
Évaluation de la spasticité avec l'échelle d'Ashworth modifiée (MAS)
Baseline (visite initiale); semaine 2; semaine 4 ; semaine 6 ; semaine 8 ; semaine 10 ; semaine 12
Bande utilisée pour le traitement de bande
Délai: Fin de la période d'application du ruban (semaine 8)
Quantification du ruban adhésif total utilisé pour le traitement d'application de ruban adhésif pour chaque escarre (en mètres)
Fin de la période d'application du ruban (semaine 8)
Opérateur de temps employé pour le traitement par ruban adhésif
Délai: Fin de la période d'application du ruban (semaine 8)
Quantification du temps total de l'opérateur employé pour le traitement d'application de ruban adhésif pour chaque escarre (en minutes)
Fin de la période d'application du ruban (semaine 8)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rita Capirossi, MD Spinal U, Montecatone Rehabilitation Institute S.p.A.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

20 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

20 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2017

Première publication (Réel)

18 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Blessures à la moelle épinière

Essais cliniques sur Bande élastique adhésive

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