Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kiinnittävän elastisen teipin käyttö keskivaikeiden/vakavien painehaavojen hoitoon selkäydinvammautuneilla potilailla

maanantai 18. tammikuuta 2021 päivittänyt: Montecatone Rehabilitation Institute S.p.A.

Pilottitutkimus tarttuvan elastisen teipin käytöstä "lisähoitona" keskivaikeiden/vaikeiden painehaavojen hoidossa selkäydinvammautuneilla potilailla

Kaikilla potilailla, joilla on merkittävä ihon herkkyyden puutos ja heikentynyt liikkuvuus, on potentiaalisesti painehaavojen riski, erityisesti selkäydinvamman (SCI) sairastavilla henkilöillä, myös siksi, että heidän ihonalaisen ihon herkkyytensä muuttuu usein tai heikkenevät. Painehaavat ovat yksi SCI:n yleisimmistä ja pelottavimmista komplikaatioista, joilla on vakava vaikutus elämänlaatuun ja hoidon terveyskustannuksiin. Ne ovat usein syynä sairaalahoitoaikojen pidentämiseen, kliinisten ja kuntoutusohjelmien hidastumiseen ja uudelleen sairaalahoitoon.

Syntyessään PU:t paranevat hitaasti, ja pitkittyneistä konservatiivisista lääkehoidoista huolimatta ne eivät joskus parane täydellisesti. Joskus plastiikkakirurgiaa tarvitaan, vaikka sen jälkeenkin uusiutumisaste on korkea.

Muitakin hoitoja on ehdotettu tavanomaisen lääkityksen lisäksi, mutta niille on ominaista tietty invasiivisuus ja usein ehtona on erityisten ja joskus kalliiden laitteiden saatavuus sekä korkeasti koulutetun henkilöstön läsnäolo. Yleisesti ottaen myös laadukkaat kliiniset tutkimukset puuttuvat niiden tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi, eivätkä ne usein ole ratkaisevia etenkään vaikeiden ja vastahakoisten haavaumien osalta.

Vaihtoehtoisten tekniikoiden joukossa ihohaavojen paranemiseen yleensä on ehdotettu liimautuvaa elastista sidettä, joka tunnetaan myös "kinesioteippauksena" ja joka on jo tunnustettu turvotuksen, hematooman ja arpeutumisen hoitoon. Tiettyjä protokollia ja julkaistuja tutkimuksia ei kuitenkaan ole saatavilla PU:ille.

Montecatone Rehabilitation Institute, jossa on Italian suurin selkäydinyksikkö, kiinnittää suurta huomiota PU:iden ehkäisyyn ja hoitoon sekä akuuteilla että kroonisilla potilailla. Tässä tutkimuksessa tutkitun PU:iden ympärille teippauksen perusteena on parantaa imusolmukkeiden poistumista ja pinnallisen verenkierron uudelleenaktivointia lisäämällä välitiloja ja vähentämällä ihon ja ihonalaista puristusta, joka tunnetusti vaarantuu painehaavojen alkamisalueilla. PU:iden teippausprotokollien kirjallisuudessa ja käyttöoppaissa oleva täydellinen pula tukee tätä alustavaa, tutkivaa, kuvaavaa ja kontrolloimatonta pilottitutkimusta, jonka ensisijaisena tavoitteena on varmistaa teippaushoidon turvallisuus keskivaikea-asteisille PU:ille, "lisäosa" tavalliseen hoitoon. Valittujen haavakohtien (sakraali ja kantapää) valintaan on vaikuttanut teipin sijoittamisen toteutettavuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikilla potilailla, joilla on merkittävä ihon herkkyyden puutos ja heikentynyt liikkuvuus, on potentiaalisesti painehaavojen riski, erityisesti selkäydinvamman (SCI) sairastavilla henkilöillä, myös siksi, että heidän ihonalaisen ihon herkkyytensä muuttuu usein tai heikkenevät. Yli kolmannekselle SCI:n jälkeen selkärangan yksiköissä kuntouttavia hoitoja varten vietyistä henkilöistä kehittyy PU:ta akuutin sairaalahoidon aikana, ja arvioitiin myös, että jopa 85 %:lle SCI-henkilöistä kehittyy elämänsä aikana vähintään yksi PU. Painehaavat ovat siksi yksi SCI:n yleisimmistä ja pelottavimmista komplikaatioista, joilla on vakava vaikutus elämänlaatuun ja hoidon terveyskustannuksiin. Ne ovat usein syynä sairaalahoitoaikojen pidentämiseen, kliinisten ja kuntoutusohjelmien hidastumiseen ja uudelleen sairaalahoitoon.

Syntyessään PU:t paranevat hitaasti, ja pitkittyneistä konservatiivisista lääkehoidoista huolimatta ne eivät joskus parane täydellisesti. Joskus plastiikkakirurgiaa tarvitaan, vaikka sen jälkeenkin uusiutumisaste on korkea.

PU:iden perinteinen hoito koostuu pitkälle kehitettyjen sidosten käytöstä, jotka voivat vaihdella leesion asteesta, sen laajuudesta ja nekroosin ja/tai syvän pehmytkudosinfektion kliinisten oireiden mukaan. Sidosten lisäksi hoitojaksot ajoittaisella alipainehoidolla voidaan indikoida ja kirurginen lähestymistapa (wc:t + plastinen rekonstruktio) voidaan varata kroonisille vaurioille, jotka eivät anna vastetta perinteiselle sidokselle, tai taustalla olevalle osteomyeliitille.

Vaihtoehtoiset hoidot (esim. sähköterapiaa, pulssisähkömagneettisia kenttiä, ultraviolettivaloa, infrapunasäteilyä, laserhoitoa, ultraääntä, shokkiaallot) on ehdotettu tavanomaisten lääkitysten lisäksi, mutta niille on ominaista tietty invasiivisuus ja usein ehtona on erityisten ja joskus kalliit laitteet sekä erittäin pätevän henkilöstön läsnäolo. Yleisesti ottaen on myös puute laadukkaista kliinisistä tutkimuksista sellaisten tekniikoiden tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi, jotka eivät usein ole ratkaisevia paranemisen kannalta, etenkään vakavien ja vastahakoisten vaurioiden kohdalla.

Vaihtoehtoisten tekniikoiden joukossa ihohaavojen paranemiseen yleensä on ehdotettu liimautuvaa elastista sidettä, joka tunnetaan myös "kinesioteippauksena" tai "neuroteippauksena" ja joka on jo tunnustettu turvotuksen, hematooman ja arpeutumisen hoitoon. Tiettyjä protokollia ja julkaistuja tutkimuksia ei kuitenkaan ole saatavilla PU:ille.

Montecatonen kuntoutusinstituutissa on Italian suurin selkäydinyksikkö vuodepaikkojen ja vastaanotettujen potilaiden lukumäärällä mitattuna. SCI-potilaiden intensiivisen kuntoutuksen lisäksi kiinnitetään suurta huomiota PU:iden ennaltaehkäisyyn ja hoitoon sekä akuuteilla että kroonisilla potilailla lääkäreiden, fysioterapeuttien ja sairaanhoitajien kesken. Jotkut sairaalan fysioterapeutit ovat koulutettuja ja kokeneita kiinnittyvän elastisen siteen käytöstä erilaisiin hermo-lihassovelluksiin, ja fysioterapia-/sairaanhoitajatiimi on suunnitellut lääkärin valvonnassa tässä tutkimuksessa ehdotetun PU-hoidon teippausprotokollan. Syynä tällaiselle teippaukselle PU:iden ympärille on parantaa imusolmukkeiden poistumista ja pinnallisen verenkierron uudelleenaktivointia lisäämällä interstitiaalisia tiloja ja vähentämällä ihon ja ihonalaista puristusta, joka tunnetusti vaarantuu painehaavojen alkamisalueilla. Siksi katsotaan, että veren- ja imusolmukevirtauksen normalisoitumisen ansiosta ehdotetulla menetelmällä voi olla helpottava vaikutus tällaisten leesioiden paranemiseen, varsinkin jos ne ovat vakavia ja vastahakoisia normaaleille hoidoille.

PU:iden teippausprotokollien kirjallisuudessa ja käyttöoppaissa oleva täydellinen pula tukee tätä alustavaa, tutkivaa, kuvaavaa ja kontrolloimatonta pilottitutkimusta, jonka ensisijaisena tavoitteena on varmistaa teippaushoidon turvallisuus keskivaikea-asteisille PU:ille, "lisäosa" tavalliseen hoitoon. Valittujen haavakohtien (sakraali ja kantapää) valintaan on vaikuttanut teipin sijoittamisen toteutettavuus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • BO
      • Imola, BO, Italia, 40026
        • Montecatone Rehabilitation Institute S.p.A.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Minkä tahansa etiologian (traumaattinen ja ei-traumaattinen) ja minkä tahansa neurologisen tason selkäydinvaurio, sekä täydellinen että epätäydellinen, tapahtui vähintään 3 kuukautta aikaisemmin;
  • Painehaava esiintyi vähintään 1 kuukausi aikaisemmin;
  • Painehaava vaihe III tai IV kansallisen painehaavojen neuvoa-antavan paneelin ja Euroopan painehaavojen neuvoa-antavan paneelin (NPUAP/EPUAP) luokituksen mukaan;
  • Painehaava, joka sijaitsee ristin tai kantapään alueella;
  • Painehaava puhdistetulla pohjalla;
  • Vakaat kliiniset tilat;
  • Kognitiivinen eheys ja täydellinen yhteistyö kohteen kanssa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Haavainen ihovaurio, joka ei johdu paineesta;
  • Painehaava, jossa on selviä infektion merkkejä tai viittaa taustalla olevaan osteomyeliittiin;
  • Ekseema ja/tai ärtynyt ja/tai psoriaattinen iho painehaavan ympärillä;
  • Jatkuva syvä laskimotromboosi;
  • Tunnettu allergia elastiselle teipille;
  • Jatkuva neoplasia;
  • Kompensoimaton diabetes, jossa on perifeerisen vaskulopatian merkkejä;
  • Todisteet perifeerisestä polyneuropatiasta;
  • Verenkiertohäiriöt (esim. vaikea alaraajojen valtimotauti);
  • Merkittävät hengitysvaikeudet (esim. jatkuvan avustetun ventilaation yhteydessä);
  • Jatkuva sepsis;
  • Jatkuva vakava kliininen epävakaus;
  • Jatkuva oraalinen antikoagulanttihoito;
  • Jatkuva raskaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Joustava tarrateippi
Tutkittavana olevan painehaavan 4 viikon tarkkailun jälkeen sen ympärille kiinnitetään elastista teippiä 4 viikon ajan (teippi vaihdetaan kahdesti viikossa) suunnitellun levitysprotokollan mukaisesti. Tämän jälkeen haavaa tarkkaillaan seuraavan 4 viikon seurantajakson ajan.
Painehaavan ympärille kiinnitetty elastinen teippi suunnitellun sijoitustekniikan mukaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mahdollisten haittavaikutusten ilmaantuminen teippaushoidosta johtuen
Aikaikkuna: Joka päivä 4 viikon nauhan levitysjakson aikana
Mahdollisten haittatapahtumien visuaalinen päivittäinen seuranta elastisen teippauskäsittelyn ansiosta
Joka päivä 4 viikon nauhan levitysjakson aikana
Mahdollisten haittavaikutusten ilmaantuminen elastisen teippikäsittelyn vuoksi
Aikaikkuna: Joka päivä teipin kiinnitysjakson jälkeisen 4 viikon seurannan aikana
Mahdollisten haittatapahtumien visuaalinen päivittäinen seuranta elastisen teippauskäsittelyn ansiosta
Joka päivä teipin kiinnitysjakson jälkeisen 4 viikon seurannan aikana
Tutkittavana olevan painehaavan paranemista haittaavien tapahtumien ilmaantuminen teippauksen vuoksi
Aikaikkuna: Joka päivä (4 viikon nauhan levitysjakson aikana)
Silmämääräinen päivittäinen seuranta mahdollisista tutkittavana olevan painehaavan paranemista haittaavista tapahtumista johtuen tarranauhakäsittelystä
Joka päivä (4 viikon nauhan levitysjakson aikana)
Tutkittavana olevan painehaavan paranemista haittaavien tapahtumien ilmaantuminen teippauksen vuoksi
Aikaikkuna: Joka päivä (nauhan kiinnitysjakson jälkeisen 4 viikon seurannan aikana)
Silmämääräinen päivittäinen seuranta mahdollisista tutkittavana olevan painehaavan paranemista haittaavista tapahtumista johtuen tarranauhakäsittelystä
Joka päivä (nauhan kiinnitysjakson jälkeisen 4 viikon seurannan aikana)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkittavana olevan painehaavan ominaisuuksien kehitys
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ensimmäinen käynti); kerran viikossa koko opintojakson ajan (12 viikkoa)
Painehaavan arviointi Bates-Jensenin haavanarviointityökalulla (BWAT) kerran viikossa
Lähtötilanne (ensimmäinen käynti); kerran viikossa koko opintojakson ajan (12 viikkoa)
Tutkittavana olevan painehaavan ominaisuuksien kehitys
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ensimmäinen käynti); viikko 4; viikko 8; viikko 12
Valokuvaus painehaavasta
Lähtötilanne (ensimmäinen käynti); viikko 4; viikko 8; viikko 12
Potilaan paino
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ensimmäinen käynti)
Potilaan paino kilogrammoina (kg)
Lähtötilanne (ensimmäinen käynti)
Potilaan pituus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ensimmäinen käynti)
Potilaan pituus metreinä (m)
Lähtötilanne (ensimmäinen käynti)
Potilaan painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ensimmäinen käynti)
Potilaan BMI-arvio (yksi ravitsemustilan indikaattoreista): Potilaan paino ja potilaan pituus on yhdistetty kg/m^2
Lähtötilanne (ensimmäinen käynti)
Muutos potilaan veren hemoglobiinissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ensimmäinen käynti); viikko 4; viikko 8; viikko 12
Veren hemoglobiiniannos (yhdeksi ravitsemustilan indikaattoreista): grammaa desilitrassa
Lähtötilanne (ensimmäinen käynti); viikko 4; viikko 8; viikko 12
Muutos potilaan veren lymfosyyttimäärässä:
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ensimmäinen käynti); viikko 4; viikko 8; viikko 12
Veren lymfosyyttien lukumäärän annostus (yhdeksi ravitsemustilan indikaattoreista): miljardeja litrassa
Lähtötilanne (ensimmäinen käynti); viikko 4; viikko 8; viikko 12
Muutos potilaan veren albumiinissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ensimmäinen käynti); viikko 4; viikko 8; viikko 12
Veren albumiinin annostus (yhdeksi ravitsemustilan indikaattoreista): grammaa desilitrassa
Lähtötilanne (ensimmäinen käynti); viikko 4; viikko 8; viikko 12
Muutos potilaan veren prealbumiinissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ensimmäinen käynti); viikko 4; viikko 8; viikko 12
Veren prealbumiinin annostus (yhdeksi ravitsemustilan indikaattoreista): milligrammaa desilitraa kohti
Lähtötilanne (ensimmäinen käynti); viikko 4; viikko 8; viikko 12
Muutos potilaan veren kokonaisproteiinissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ensimmäinen käynti); viikko 4; viikko 8; viikko 12
Veren kokonaisproteiinien annostus (yhdeksi ravitsemustilan indikaattoreista): grammaa desilitrassa
Lähtötilanne (ensimmäinen käynti); viikko 4; viikko 8; viikko 12
Muutos potilaan veren transferriinissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ensimmäinen käynti); viikko 4; viikko 8; viikko 12
Veren kokonaistransferriinin annostus (yhdeksi ravitsemustilan indikaattoreista): milligrammaa desilitraa kohti
Lähtötilanne (ensimmäinen käynti); viikko 4; viikko 8; viikko 12
Potilaan kivun alkaminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ensimmäinen käynti); kahdesti päivässä, koko opiskelujakson ajan (12 viikkoa)
Kivun arviointi numeerisella arviointiasteikolla (NRS), kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) koko tutkimusjakson ajan (12 viikkoa)
Lähtötilanne (ensimmäinen käynti); kahdesti päivässä, koko opiskelujakson ajan (12 viikkoa)
Potilaan kivun paikka (jos on)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ensimmäinen käynti); kahdesti päivässä, koko opiskelujakson ajan (12 viikkoa)
Kuvaus mahdollisesti havaitun kivun paikasta kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) koko tutkimusjakson ajan (12 viikkoa)
Lähtötilanne (ensimmäinen käynti); kahdesti päivässä, koko opiskelujakson ajan (12 viikkoa)
Potilaan spastisuuden muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ensimmäinen käynti); viikko 2; viikko 4; viikko 6; viikko 8; viikko 10; viikko 12
Spastisuuden arviointi modifioidulla Ashworth-asteikolla (MAS)
Lähtötilanne (ensimmäinen käynti); viikko 2; viikko 4; viikko 6; viikko 8; viikko 10; viikko 12
Teippihoitoon käytetty teippi
Aikaikkuna: Nauhan hakuajan päättyminen (viikko 8)
Jokaisen painehaavan teippauskäsittelyssä käytetyn teipin kokonaismäärän määrä (metreinä)
Nauhan hakuajan päättyminen (viikko 8)
Teippaushoitoon palkattu aikaoperaattori
Aikaikkuna: Nauhan hakuajan päättyminen (viikko 8)
Jokaisen painehaavan teippauskäsittelyyn käytetyn kokonaisajan kvantifiointi (minuutteina)
Nauhan hakuajan päättyminen (viikko 8)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Rita Capirossi, MD Spinal U, Montecatone Rehabilitation Institute S.p.A.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 25. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 20. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 20. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Selkäytimen vammat

Kliiniset tutkimukset Joustava tarrateippi

Tilaa