- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03220451
Kiinnittävän elastisen teipin käyttö keskivaikeiden/vakavien painehaavojen hoitoon selkäydinvammautuneilla potilailla
Pilottitutkimus tarttuvan elastisen teipin käytöstä "lisähoitona" keskivaikeiden/vaikeiden painehaavojen hoidossa selkäydinvammautuneilla potilailla
Kaikilla potilailla, joilla on merkittävä ihon herkkyyden puutos ja heikentynyt liikkuvuus, on potentiaalisesti painehaavojen riski, erityisesti selkäydinvamman (SCI) sairastavilla henkilöillä, myös siksi, että heidän ihonalaisen ihon herkkyytensä muuttuu usein tai heikkenevät. Painehaavat ovat yksi SCI:n yleisimmistä ja pelottavimmista komplikaatioista, joilla on vakava vaikutus elämänlaatuun ja hoidon terveyskustannuksiin. Ne ovat usein syynä sairaalahoitoaikojen pidentämiseen, kliinisten ja kuntoutusohjelmien hidastumiseen ja uudelleen sairaalahoitoon.
Syntyessään PU:t paranevat hitaasti, ja pitkittyneistä konservatiivisista lääkehoidoista huolimatta ne eivät joskus parane täydellisesti. Joskus plastiikkakirurgiaa tarvitaan, vaikka sen jälkeenkin uusiutumisaste on korkea.
Muitakin hoitoja on ehdotettu tavanomaisen lääkityksen lisäksi, mutta niille on ominaista tietty invasiivisuus ja usein ehtona on erityisten ja joskus kalliiden laitteiden saatavuus sekä korkeasti koulutetun henkilöstön läsnäolo. Yleisesti ottaen myös laadukkaat kliiniset tutkimukset puuttuvat niiden tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi, eivätkä ne usein ole ratkaisevia etenkään vaikeiden ja vastahakoisten haavaumien osalta.
Vaihtoehtoisten tekniikoiden joukossa ihohaavojen paranemiseen yleensä on ehdotettu liimautuvaa elastista sidettä, joka tunnetaan myös "kinesioteippauksena" ja joka on jo tunnustettu turvotuksen, hematooman ja arpeutumisen hoitoon. Tiettyjä protokollia ja julkaistuja tutkimuksia ei kuitenkaan ole saatavilla PU:ille.
Montecatone Rehabilitation Institute, jossa on Italian suurin selkäydinyksikkö, kiinnittää suurta huomiota PU:iden ehkäisyyn ja hoitoon sekä akuuteilla että kroonisilla potilailla. Tässä tutkimuksessa tutkitun PU:iden ympärille teippauksen perusteena on parantaa imusolmukkeiden poistumista ja pinnallisen verenkierron uudelleenaktivointia lisäämällä välitiloja ja vähentämällä ihon ja ihonalaista puristusta, joka tunnetusti vaarantuu painehaavojen alkamisalueilla. PU:iden teippausprotokollien kirjallisuudessa ja käyttöoppaissa oleva täydellinen pula tukee tätä alustavaa, tutkivaa, kuvaavaa ja kontrolloimatonta pilottitutkimusta, jonka ensisijaisena tavoitteena on varmistaa teippaushoidon turvallisuus keskivaikea-asteisille PU:ille, "lisäosa" tavalliseen hoitoon. Valittujen haavakohtien (sakraali ja kantapää) valintaan on vaikuttanut teipin sijoittamisen toteutettavuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikilla potilailla, joilla on merkittävä ihon herkkyyden puutos ja heikentynyt liikkuvuus, on potentiaalisesti painehaavojen riski, erityisesti selkäydinvamman (SCI) sairastavilla henkilöillä, myös siksi, että heidän ihonalaisen ihon herkkyytensä muuttuu usein tai heikkenevät. Yli kolmannekselle SCI:n jälkeen selkärangan yksiköissä kuntouttavia hoitoja varten vietyistä henkilöistä kehittyy PU:ta akuutin sairaalahoidon aikana, ja arvioitiin myös, että jopa 85 %:lle SCI-henkilöistä kehittyy elämänsä aikana vähintään yksi PU. Painehaavat ovat siksi yksi SCI:n yleisimmistä ja pelottavimmista komplikaatioista, joilla on vakava vaikutus elämänlaatuun ja hoidon terveyskustannuksiin. Ne ovat usein syynä sairaalahoitoaikojen pidentämiseen, kliinisten ja kuntoutusohjelmien hidastumiseen ja uudelleen sairaalahoitoon.
Syntyessään PU:t paranevat hitaasti, ja pitkittyneistä konservatiivisista lääkehoidoista huolimatta ne eivät joskus parane täydellisesti. Joskus plastiikkakirurgiaa tarvitaan, vaikka sen jälkeenkin uusiutumisaste on korkea.
PU:iden perinteinen hoito koostuu pitkälle kehitettyjen sidosten käytöstä, jotka voivat vaihdella leesion asteesta, sen laajuudesta ja nekroosin ja/tai syvän pehmytkudosinfektion kliinisten oireiden mukaan. Sidosten lisäksi hoitojaksot ajoittaisella alipainehoidolla voidaan indikoida ja kirurginen lähestymistapa (wc:t + plastinen rekonstruktio) voidaan varata kroonisille vaurioille, jotka eivät anna vastetta perinteiselle sidokselle, tai taustalla olevalle osteomyeliitille.
Vaihtoehtoiset hoidot (esim. sähköterapiaa, pulssisähkömagneettisia kenttiä, ultraviolettivaloa, infrapunasäteilyä, laserhoitoa, ultraääntä, shokkiaallot) on ehdotettu tavanomaisten lääkitysten lisäksi, mutta niille on ominaista tietty invasiivisuus ja usein ehtona on erityisten ja joskus kalliit laitteet sekä erittäin pätevän henkilöstön läsnäolo. Yleisesti ottaen on myös puute laadukkaista kliinisistä tutkimuksista sellaisten tekniikoiden tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi, jotka eivät usein ole ratkaisevia paranemisen kannalta, etenkään vakavien ja vastahakoisten vaurioiden kohdalla.
Vaihtoehtoisten tekniikoiden joukossa ihohaavojen paranemiseen yleensä on ehdotettu liimautuvaa elastista sidettä, joka tunnetaan myös "kinesioteippauksena" tai "neuroteippauksena" ja joka on jo tunnustettu turvotuksen, hematooman ja arpeutumisen hoitoon. Tiettyjä protokollia ja julkaistuja tutkimuksia ei kuitenkaan ole saatavilla PU:ille.
Montecatonen kuntoutusinstituutissa on Italian suurin selkäydinyksikkö vuodepaikkojen ja vastaanotettujen potilaiden lukumäärällä mitattuna. SCI-potilaiden intensiivisen kuntoutuksen lisäksi kiinnitetään suurta huomiota PU:iden ennaltaehkäisyyn ja hoitoon sekä akuuteilla että kroonisilla potilailla lääkäreiden, fysioterapeuttien ja sairaanhoitajien kesken. Jotkut sairaalan fysioterapeutit ovat koulutettuja ja kokeneita kiinnittyvän elastisen siteen käytöstä erilaisiin hermo-lihassovelluksiin, ja fysioterapia-/sairaanhoitajatiimi on suunnitellut lääkärin valvonnassa tässä tutkimuksessa ehdotetun PU-hoidon teippausprotokollan. Syynä tällaiselle teippaukselle PU:iden ympärille on parantaa imusolmukkeiden poistumista ja pinnallisen verenkierron uudelleenaktivointia lisäämällä interstitiaalisia tiloja ja vähentämällä ihon ja ihonalaista puristusta, joka tunnetusti vaarantuu painehaavojen alkamisalueilla. Siksi katsotaan, että veren- ja imusolmukevirtauksen normalisoitumisen ansiosta ehdotetulla menetelmällä voi olla helpottava vaikutus tällaisten leesioiden paranemiseen, varsinkin jos ne ovat vakavia ja vastahakoisia normaaleille hoidoille.
PU:iden teippausprotokollien kirjallisuudessa ja käyttöoppaissa oleva täydellinen pula tukee tätä alustavaa, tutkivaa, kuvaavaa ja kontrolloimatonta pilottitutkimusta, jonka ensisijaisena tavoitteena on varmistaa teippaushoidon turvallisuus keskivaikea-asteisille PU:ille, "lisäosa" tavalliseen hoitoon. Valittujen haavakohtien (sakraali ja kantapää) valintaan on vaikuttanut teipin sijoittamisen toteutettavuus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
BO
-
Imola, BO, Italia, 40026
- Montecatone Rehabilitation Institute S.p.A.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Minkä tahansa etiologian (traumaattinen ja ei-traumaattinen) ja minkä tahansa neurologisen tason selkäydinvaurio, sekä täydellinen että epätäydellinen, tapahtui vähintään 3 kuukautta aikaisemmin;
- Painehaava esiintyi vähintään 1 kuukausi aikaisemmin;
- Painehaava vaihe III tai IV kansallisen painehaavojen neuvoa-antavan paneelin ja Euroopan painehaavojen neuvoa-antavan paneelin (NPUAP/EPUAP) luokituksen mukaan;
- Painehaava, joka sijaitsee ristin tai kantapään alueella;
- Painehaava puhdistetulla pohjalla;
- Vakaat kliiniset tilat;
- Kognitiivinen eheys ja täydellinen yhteistyö kohteen kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
- Haavainen ihovaurio, joka ei johdu paineesta;
- Painehaava, jossa on selviä infektion merkkejä tai viittaa taustalla olevaan osteomyeliittiin;
- Ekseema ja/tai ärtynyt ja/tai psoriaattinen iho painehaavan ympärillä;
- Jatkuva syvä laskimotromboosi;
- Tunnettu allergia elastiselle teipille;
- Jatkuva neoplasia;
- Kompensoimaton diabetes, jossa on perifeerisen vaskulopatian merkkejä;
- Todisteet perifeerisestä polyneuropatiasta;
- Verenkiertohäiriöt (esim. vaikea alaraajojen valtimotauti);
- Merkittävät hengitysvaikeudet (esim. jatkuvan avustetun ventilaation yhteydessä);
- Jatkuva sepsis;
- Jatkuva vakava kliininen epävakaus;
- Jatkuva oraalinen antikoagulanttihoito;
- Jatkuva raskaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Joustava tarrateippi
Tutkittavana olevan painehaavan 4 viikon tarkkailun jälkeen sen ympärille kiinnitetään elastista teippiä 4 viikon ajan (teippi vaihdetaan kahdesti viikossa) suunnitellun levitysprotokollan mukaisesti.
Tämän jälkeen haavaa tarkkaillaan seuraavan 4 viikon seurantajakson ajan.
|
Painehaavan ympärille kiinnitetty elastinen teippi suunnitellun sijoitustekniikan mukaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahdollisten haittavaikutusten ilmaantuminen teippaushoidosta johtuen
Aikaikkuna: Joka päivä 4 viikon nauhan levitysjakson aikana
|
Mahdollisten haittatapahtumien visuaalinen päivittäinen seuranta elastisen teippauskäsittelyn ansiosta
|
Joka päivä 4 viikon nauhan levitysjakson aikana
|
|
Mahdollisten haittavaikutusten ilmaantuminen elastisen teippikäsittelyn vuoksi
Aikaikkuna: Joka päivä teipin kiinnitysjakson jälkeisen 4 viikon seurannan aikana
|
Mahdollisten haittatapahtumien visuaalinen päivittäinen seuranta elastisen teippauskäsittelyn ansiosta
|
Joka päivä teipin kiinnitysjakson jälkeisen 4 viikon seurannan aikana
|
|
Tutkittavana olevan painehaavan paranemista haittaavien tapahtumien ilmaantuminen teippauksen vuoksi
Aikaikkuna: Joka päivä (4 viikon nauhan levitysjakson aikana)
|
Silmämääräinen päivittäinen seuranta mahdollisista tutkittavana olevan painehaavan paranemista haittaavista tapahtumista johtuen tarranauhakäsittelystä
|
Joka päivä (4 viikon nauhan levitysjakson aikana)
|
|
Tutkittavana olevan painehaavan paranemista haittaavien tapahtumien ilmaantuminen teippauksen vuoksi
Aikaikkuna: Joka päivä (nauhan kiinnitysjakson jälkeisen 4 viikon seurannan aikana)
|
Silmämääräinen päivittäinen seuranta mahdollisista tutkittavana olevan painehaavan paranemista haittaavista tapahtumista johtuen tarranauhakäsittelystä
|
Joka päivä (nauhan kiinnitysjakson jälkeisen 4 viikon seurannan aikana)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkittavana olevan painehaavan ominaisuuksien kehitys
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ensimmäinen käynti); kerran viikossa koko opintojakson ajan (12 viikkoa)
|
Painehaavan arviointi Bates-Jensenin haavanarviointityökalulla (BWAT) kerran viikossa
|
Lähtötilanne (ensimmäinen käynti); kerran viikossa koko opintojakson ajan (12 viikkoa)
|
|
Tutkittavana olevan painehaavan ominaisuuksien kehitys
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ensimmäinen käynti); viikko 4; viikko 8; viikko 12
|
Valokuvaus painehaavasta
|
Lähtötilanne (ensimmäinen käynti); viikko 4; viikko 8; viikko 12
|
|
Potilaan paino
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ensimmäinen käynti)
|
Potilaan paino kilogrammoina (kg)
|
Lähtötilanne (ensimmäinen käynti)
|
|
Potilaan pituus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ensimmäinen käynti)
|
Potilaan pituus metreinä (m)
|
Lähtötilanne (ensimmäinen käynti)
|
|
Potilaan painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ensimmäinen käynti)
|
Potilaan BMI-arvio (yksi ravitsemustilan indikaattoreista): Potilaan paino ja potilaan pituus on yhdistetty kg/m^2
|
Lähtötilanne (ensimmäinen käynti)
|
|
Muutos potilaan veren hemoglobiinissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ensimmäinen käynti); viikko 4; viikko 8; viikko 12
|
Veren hemoglobiiniannos (yhdeksi ravitsemustilan indikaattoreista): grammaa desilitrassa
|
Lähtötilanne (ensimmäinen käynti); viikko 4; viikko 8; viikko 12
|
|
Muutos potilaan veren lymfosyyttimäärässä:
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ensimmäinen käynti); viikko 4; viikko 8; viikko 12
|
Veren lymfosyyttien lukumäärän annostus (yhdeksi ravitsemustilan indikaattoreista): miljardeja litrassa
|
Lähtötilanne (ensimmäinen käynti); viikko 4; viikko 8; viikko 12
|
|
Muutos potilaan veren albumiinissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ensimmäinen käynti); viikko 4; viikko 8; viikko 12
|
Veren albumiinin annostus (yhdeksi ravitsemustilan indikaattoreista): grammaa desilitrassa
|
Lähtötilanne (ensimmäinen käynti); viikko 4; viikko 8; viikko 12
|
|
Muutos potilaan veren prealbumiinissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ensimmäinen käynti); viikko 4; viikko 8; viikko 12
|
Veren prealbumiinin annostus (yhdeksi ravitsemustilan indikaattoreista): milligrammaa desilitraa kohti
|
Lähtötilanne (ensimmäinen käynti); viikko 4; viikko 8; viikko 12
|
|
Muutos potilaan veren kokonaisproteiinissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ensimmäinen käynti); viikko 4; viikko 8; viikko 12
|
Veren kokonaisproteiinien annostus (yhdeksi ravitsemustilan indikaattoreista): grammaa desilitrassa
|
Lähtötilanne (ensimmäinen käynti); viikko 4; viikko 8; viikko 12
|
|
Muutos potilaan veren transferriinissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ensimmäinen käynti); viikko 4; viikko 8; viikko 12
|
Veren kokonaistransferriinin annostus (yhdeksi ravitsemustilan indikaattoreista): milligrammaa desilitraa kohti
|
Lähtötilanne (ensimmäinen käynti); viikko 4; viikko 8; viikko 12
|
|
Potilaan kivun alkaminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ensimmäinen käynti); kahdesti päivässä, koko opiskelujakson ajan (12 viikkoa)
|
Kivun arviointi numeerisella arviointiasteikolla (NRS), kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) koko tutkimusjakson ajan (12 viikkoa)
|
Lähtötilanne (ensimmäinen käynti); kahdesti päivässä, koko opiskelujakson ajan (12 viikkoa)
|
|
Potilaan kivun paikka (jos on)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ensimmäinen käynti); kahdesti päivässä, koko opiskelujakson ajan (12 viikkoa)
|
Kuvaus mahdollisesti havaitun kivun paikasta kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) koko tutkimusjakson ajan (12 viikkoa)
|
Lähtötilanne (ensimmäinen käynti); kahdesti päivässä, koko opiskelujakson ajan (12 viikkoa)
|
|
Potilaan spastisuuden muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ensimmäinen käynti); viikko 2; viikko 4; viikko 6; viikko 8; viikko 10; viikko 12
|
Spastisuuden arviointi modifioidulla Ashworth-asteikolla (MAS)
|
Lähtötilanne (ensimmäinen käynti); viikko 2; viikko 4; viikko 6; viikko 8; viikko 10; viikko 12
|
|
Teippihoitoon käytetty teippi
Aikaikkuna: Nauhan hakuajan päättyminen (viikko 8)
|
Jokaisen painehaavan teippauskäsittelyssä käytetyn teipin kokonaismäärän määrä (metreinä)
|
Nauhan hakuajan päättyminen (viikko 8)
|
|
Teippaushoitoon palkattu aikaoperaattori
Aikaikkuna: Nauhan hakuajan päättyminen (viikko 8)
|
Jokaisen painehaavan teippauskäsittelyyn käytetyn kokonaisajan kvantifiointi (minuutteina)
|
Nauhan hakuajan päättyminen (viikko 8)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Rita Capirossi, MD Spinal U, Montecatone Rehabilitation Institute S.p.A.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CE-17083
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Selkäytimen vammat
-
Seoul National University HospitalValmisNeurogeeninen virtsarakko | Tethered Spinal Cord -oireyhtymä
-
Akron Children's HospitalRekrytointiSpinal FusionYhdysvallat
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrytointi
-
Istituto Ortopedico RizzoliValmis
-
Aesculap AGValmis
-
Hospital for Special Surgery, New YorkLopetettuSpinal FusionYhdysvallat
-
NYU Langone HealthValmis
-
AO Foundation, AO SpineRekrytointiSpinal FusionYhdysvallat, Japani, Espanja, Kanada, Kiina, Intia, Turkki (Türkiye)
-
M.C. Kruyt, MD, PhDKuros BioSciences B.V.ValmisSpinal FusionAlankomaat
Kliiniset tutkimukset Joustava tarrateippi
-
Indiana UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrytointiMarihuanan väärinkäyttö | Marihuanan käyttö | Riippuvuus | Aineen käyttö | Kannabisriippuvuus | Päihteiden käytön häiriöt | Kannabiksen käyttö | Päihteiden väärinkäyttö | Riippuvuus, päihteet | Marihuana riippuvuus | Aineriippuvuus | Marihuanan tupakointi | Kannabiksen väärinkäyttö | Kannabiksen käyttöhäiriö | Marihuana | Kann... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Hacettepe UniversityEi vielä rekrytointiaVaivaisenluuTurkki (Türkiye)
-
Foundation University IslamabadRekrytointiPatellofemoraalinen kipuoireyhtymäPakistan
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfAesculap AGValmisVatsan aortan aneurysmaSaksa
-
Laboratoires InnotheraBiotrialValmisObstruktiivinen uniapnea-hypopnea-oireyhtymä (OSAHS)Ranska
-
Vicenç Punsola IzardValmisProksimaaliset interfalangeaaliset sorminiveletEspanja
-
Shanghai Changning Maternity & Infant Health HospitalTongji UniversityTuntematonHaitallisten vaikutusten ehkäisyKiina
-
Ege UniversityValmisAlaselän kipu | Raskaus | Kätilö | Syntymä ItsetehokkuusTurkki (Türkiye)
-
Medipol UniversityRekrytointiPostoperatiivinen kipu | Trismus | Postoperatiivinen turvotus | Ortognaattinen kirurgiaTurkki
-
Vicenç Punsola IzardValmisNivelten epämuodostumat, hankittu | Proksimaalisen interfalangeaalisen nivelen taivutuskontraktuuriEspanja