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Uso de Bandagem Elástica Adesiva para Tratamento de Úlcera por Pressão Média/Grave em Pacientes Lesados ​​Medulares

18 de janeiro de 2021 atualizado por: Montecatone Rehabilitation Institute S.p.A.

Estudo piloto sobre o uso de bandagem elástica adesiva como tratamento "add-on" para a terapia de úlceras de pressão de grau médio/grave em pacientes com lesão medular

Todos os doentes com deficiência significativa de sensibilidade cutânea e mobilidade reduzida estão potencialmente em risco de desenvolver Úlceras por Pressão (UP), em particular as pessoas acometidas por Lesão Medular (LM), também devido à sua frequente alteração ou perda da sensibilidade cutânea subcutânea. As úlceras de pressão são uma das complicações mais comuns e temidas na LM, com forte impacto na qualidade de vida e nos custos de cuidados de saúde. Frequentemente são causa de prolongamento do tempo de internação, retardamento de programas clínicos e de reabilitação e reinternação.

As UPs, quando surgem, cicatrizam lentamente e, apesar das prolongadas terapias médicas conservadoras, às vezes não chegam à cura completa. Às vezes, a cirurgia plástica é necessária, embora mesmo depois dela as taxas de recorrência permaneçam altas.

Outros tratamentos têm sido propostos para além da medicação habitual, no entanto caracterizam-se por um certo grau de invasividade e muitas vezes são condicionados pela disponibilidade de equipamentos específicos e por vezes dispendiosos, bem como pela presença de pessoal altamente qualificado. Em geral, também faltam ensaios clínicos de boa qualidade para avaliar sua eficácia e segurança e muitas vezes não são decisivos, especialmente para úlceras graves e recalcitrantes.

Dentre as técnicas alternativas para a cicatrização de úlceras cutâneas em geral, tem sido proposta a bandagem elástica adesiva, também conhecida como "kinesio taping" e já reconhecida para o tratamento de edemas, hematomas e cicatrizes. No entanto, protocolos específicos e estudos publicados não estão disponíveis para UPs.

O Montecatone Rehabilitation Institute, que abriga a maior Unidade de Coluna da Itália, presta muita atenção à prevenção e tratamento de UPs em pacientes agudos e crônicos. A justificativa para o posicionamento da bandagem ao redor das UPs investigadas neste estudo é melhorar a drenagem linfática e a reativação da corrente sanguínea superficial por meio do aumento dos espaços intersticiais e redução da compressão cutânea e subcutânea, notoriamente comprometida nas áreas de surgimento das úlceras de pressão. A total escassez na literatura e nos manuais do usuário de protocolos de bandagem para UPs suporta este estudo piloto preliminar, exploratório, descritivo e não controlado com o objetivo principal de verificar a segurança de um tratamento de bandagem para UPs de grau médio/grave, "add-on" aos cuidados habituais. A escolha dos locais de úlcera selecionados (sacral e calcanhar) foi afetada pela viabilidade do posicionamento da fita.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Todos os doentes com deficiência significativa de sensibilidade cutânea e mobilidade reduzida estão potencialmente em risco de desenvolver Úlceras por Pressão (UP), em particular as pessoas acometidas por Lesão Medular (LM), também devido à sua frequente alteração ou perda da sensibilidade cutânea subcutânea. Mais de um terço dos indivíduos internados em Unidades de Coluna Vertebral para tratamentos de reabilitação após uma LM desenvolvem UP durante a internação aguda e também foi estimado que até 85% das pessoas com LM desenvolvem pelo menos uma UP ao longo de suas vidas. As úlceras de pressão são, portanto, uma das complicações mais comuns e temidas na LM, com forte impacto na qualidade de vida e nos custos de saúde. Frequentemente são causa de prolongamento do tempo de internação, retardamento de programas clínicos e de reabilitação e reinternação.

As UPs, quando surgem, cicatrizam lentamente e, apesar das prolongadas terapias médicas conservadoras, às vezes não chegam à cura completa. Às vezes, a cirurgia plástica é necessária, embora mesmo depois dela as taxas de recorrência permaneçam altas.

O tratamento tradicional das UPs consiste na utilização de curativos avançados que podem variar conforme o grau de estadiamento da lesão, sua extensão e a presença de sinais clínicos de necrose e/ou infecção profunda de partes moles. Além dos curativos, podem ser indicados ciclos de tratamento com terapia por pressão negativa intermitente e a abordagem cirúrgica (banheiros + reconstrução plástica) pode ser reservada para lesões crônicas sem resposta aos curativos tradicionais ou no caso de osteomielite subjacente.

Tratamentos alternativos (ex. eletroterapia, campos eletromagnéticos pulsados, luz ultravioleta, radiação infravermelha, terapia a laser, ultrassom, ondas de choque) têm sido propostos além da medicação usual, porém são caracterizados por um certo grau de invasividade e muitas vezes são condicionados pela disponibilidade de medicamentos específicos e equipamentos às vezes caros, bem como pela presença de pessoal altamente qualificado. Em geral, também faltam ensaios clínicos de boa qualidade para avaliação da eficácia e segurança dessas técnicas, que muitas vezes não são decisivas para a cicatrização, principalmente para lesões graves e recalcitrantes.

Dentre as técnicas alternativas para a cicatrização de úlceras cutâneas em geral, tem sido proposta a bandagem elástica adesiva, também conhecida como "kinesio taping" ou "neuro taping" e já reconhecida para o tratamento de edemas, hematomas e cicatrizes. No entanto, protocolos específicos e estudos publicados não estão disponíveis para UPs.

O Montecatone Rehabilitation Institute hospeda a maior Unidade de Coluna Vertebral da Itália em número de leitos e pacientes internados. Além da reabilitação intensiva de pacientes com LM, grande atenção é dada à prevenção e tratamento de UPs em pacientes agudos e crônicos, envolvendo médicos, fisioterapeutas e enfermeiros. Alguns Fisioterapeutas do Hospital são treinados e experientes no uso de bandagem elástica adesiva para diversas aplicações neuromusculares e uma equipe de fisioterapia/enfermagem concebeu, sob supervisão médica, o protocolo de bandagem para terapia de UPs proposto neste estudo. A justificativa para tal posicionamento da bandagem ao redor das UPs é melhorar a drenagem linfática e a reativação da corrente sanguínea superficial, aumentando os espaços intersticiais e reduzindo a compressão cutânea e subcutânea, notoriamente comprometida nas áreas de surgimento das úlceras de pressão. Portanto, considera-se que, graças à normalização do fluxo sanguíneo e linfático, o protocolo proposto pode ter uma ação facilitadora na cicatrização de tais lesões, principalmente se forem graves e recalcitrantes às terapias habituais.

A total escassez na literatura e nos manuais do usuário de protocolos de bandagem para UPs suporta este estudo piloto preliminar, exploratório, descritivo e não controlado com o objetivo principal de verificar a segurança de um tratamento de bandagem para UPs de grau médio/grave, "add-on" aos cuidados habituais. A escolha dos locais de úlcera selecionados (sacral e calcanhar) foi afetada pela viabilidade do posicionamento da fita.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • BO
      • Imola, BO, Itália, 40026
        • Montecatone Rehabilitation Institute S.p.A.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Lesão medular de qualquer etiologia (traumática e não traumática) e de qualquer nível neurológico, completa ou incompleta, ocorrida há pelo menos 3 meses;
  • Úlcera por pressão ocorrida há pelo menos 1 mês;
  • Úlcera por pressão estágio III ou IV, de acordo com a classificação do National Pressure Ulcer Advisory Panel e do European Pressure Ulcer Advisory Panel (NPUAP/EPUAP);
  • Úlcera por pressão localizada na região do sacro ou calcanhar;
  • Úlcera por pressão com fundo limpo;
  • Condições clínicas estáveis;
  • Integridade cognitiva e total colaboração do sujeito.

Critério de exclusão:

  • Lesão cutânea ulcerativa não por pressão;
  • Úlcera por pressão com sinais francos de infecção ou sugestivos de osteomielite subjacente;
  • Eczema e/ou pele irritada e/ou psoriásica ao redor da úlcera por pressão;
  • Trombose venosa profunda contínua;
  • Alergia conhecida a fita adesiva elástica;
  • Neoplasia em curso;
  • Diabetes descompensado com sinais de vasculopatia periférica;
  • Evidência de polineuropatia periférica;
  • Problemas circulatórios (ex. doença arterial grave dos membros inferiores);
  • Problemas respiratórios significativos (por exemplo, com ventilação assistida contínua);
  • Sepse em curso;
  • Instabilidade clínica grave contínua;
  • Terapia anticoagulante oral contínua;
  • Gravidez em curso.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fita elástica adesiva
Após 4 semanas de observação da úlcera por pressão em investigação, aplica-se esparadrapo elástico à volta da mesma durante 4 semanas (a fita é mudada 2 vezes por semana), de acordo com um protocolo de aplicação planeado. A úlcera é então observada por um período de acompanhamento subsequente de 4 semanas.
Bandagem elástica adesiva colocada ao redor de uma úlcera por pressão, de acordo com uma técnica de colocação planejada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Início de possíveis eventos adversos devido ao tratamento com bandagem
Prazo: Todos os dias, durante o período de aplicação da fita de 4 semanas
Monitoramento visual diário de possíveis eventos adversos, devido ao tratamento com bandagem elástica adesiva
Todos os dias, durante o período de aplicação da fita de 4 semanas
Início de possíveis eventos adversos devido ao tratamento com bandagem elástica adesiva
Prazo: Todos os dias, durante o acompanhamento de 4 semanas após o período de aplicação da fita
Monitoramento visual diário de possíveis eventos adversos, devido ao tratamento com bandagem elástica adesiva
Todos os dias, durante o acompanhamento de 4 semanas após o período de aplicação da fita
Surgimento de possíveis intercorrências que dificultaram a cicatrização da úlcera por pressão em investigação, devido ao tratamento com bandagem
Prazo: Todos os dias (durante o período de aplicação da fita de 4 semanas)
Monitoramento visual diário de possíveis intercorrências que dificultam a cicatrização da úlcera por pressão em investigação, devido ao tratamento com bandagem elástica adesiva
Todos os dias (durante o período de aplicação da fita de 4 semanas)
Surgimento de possíveis intercorrências que dificultaram a cicatrização da úlcera por pressão em investigação, devido ao tratamento com bandagem
Prazo: Todos os dias (durante o acompanhamento de 4 semanas após o período de aplicação da fita)
Monitoramento visual diário de possíveis intercorrências que dificultam a cicatrização da úlcera por pressão em investigação, devido ao tratamento com bandagem elástica adesiva
Todos os dias (durante o acompanhamento de 4 semanas após o período de aplicação da fita)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Evolução das características da úlcera por pressão em investigação
Prazo: Linha de base (visita inicial); uma vez por semana durante todo o período do estudo (12 semanas)
Avaliação de úlcera por pressão com Bates-Jensen Wound Assessment Tool (BWAT), uma vez por semana
Linha de base (visita inicial); uma vez por semana durante todo o período do estudo (12 semanas)
Evolução das características da úlcera por pressão em investigação
Prazo: Linha de base (visita inicial); semana 4; semana 8; semana 12
Tiro fotográfico da úlcera por pressão
Linha de base (visita inicial); semana 4; semana 8; semana 12
Peso do paciente
Prazo: Linha de base (visita inicial)
Peso do paciente, em quilogramas (kg)
Linha de base (visita inicial)
Altura do paciente
Prazo: Linha de base (visita inicial)
Altura do paciente, em metros (m)
Linha de base (visita inicial)
Índice de Massa Corporal (IMC) do Paciente
Prazo: Linha de base (visita inicial)
Avaliação do IMC do paciente (como um dos indicadores do estado nutricional): O peso e a altura do paciente são combinados em kg/m^2
Linha de base (visita inicial)
Alteração na hemoglobina sanguínea do paciente
Prazo: Linha de base (visita inicial); semana 4; semana 8; semana 12
Dosagem de hemoglobina sanguínea (como um dos indicadores do estado nutricional): gramas por decilitro
Linha de base (visita inicial); semana 4; semana 8; semana 12
Alteração no número de linfócitos no sangue do paciente:
Prazo: Linha de base (visita inicial); semana 4; semana 8; semana 12
Dosagem do número sanguíneo de linfócitos (como um dos indicadores do estado nutricional): bilhões por litro
Linha de base (visita inicial); semana 4; semana 8; semana 12
Alteração na albumina sanguínea do paciente
Prazo: Linha de base (visita inicial); semana 4; semana 8; semana 12
Dosagem de albumina sanguínea (como um dos indicadores do estado nutricional): gramas por decilitro
Linha de base (visita inicial); semana 4; semana 8; semana 12
Alteração na pré-albumina sanguínea do paciente
Prazo: Linha de base (visita inicial); semana 4; semana 8; semana 12
Dosagem de pré-albumina sanguínea (como um dos indicadores do estado nutricional): miligramas por decilitro
Linha de base (visita inicial); semana 4; semana 8; semana 12
Alteração nas proteínas totais do sangue do paciente
Prazo: Linha de base (visita inicial); semana 4; semana 8; semana 12
Dosagem de proteínas totais sanguíneas (como um dos indicadores do estado nutricional): gramas por decilitro
Linha de base (visita inicial); semana 4; semana 8; semana 12
Alteração na transferrina sanguínea do paciente
Prazo: Linha de base (visita inicial); semana 4; semana 8; semana 12
Dosagem de transferrina total no sangue (como um dos indicadores do estado nutricional): miligramas por decilitro
Linha de base (visita inicial); semana 4; semana 8; semana 12
Início da dor do paciente
Prazo: Linha de base (visita inicial); duas vezes ao dia, durante todo o período do estudo (12 semanas)
Avaliação da dor com Escala de Avaliação Numérica (NRS), duas vezes ao dia (manhã e noite) durante todo o período do estudo (12 semanas)
Linha de base (visita inicial); duas vezes ao dia, durante todo o período do estudo (12 semanas)
Local da dor do paciente (se houver)
Prazo: Linha de base (visita inicial); duas vezes ao dia, durante todo o período do estudo (12 semanas)
Descrição do local da dor possivelmente observada, duas vezes ao dia (manhã e noite) durante todo o período do estudo (12 semanas)
Linha de base (visita inicial); duas vezes ao dia, durante todo o período do estudo (12 semanas)
Alteração da espasticidade do paciente
Prazo: Linha de base (visita inicial); semana 2; semana 4; semana 6; semana 8; semana 10; semana 12
Avaliação da espasticidade com a Escala de Ashworth Modificada (MAS)
Linha de base (visita inicial); semana 2; semana 4; semana 6; semana 8; semana 10; semana 12
Fita empregada para tratamento de bandagem
Prazo: Fim do período de aplicação da fita (semana 8)
Quantificação da fita total empregada para o tratamento de aplicação de bandagem para cada úlcera por pressão (em metros)
Fim do período de aplicação da fita (semana 8)
Operador de tempo empregado para tratamento de bandagem
Prazo: Fim do período de aplicação da fita (semana 8)
Quantificação do tempo total do operador empregado para o tratamento de aplicação de bandagem para cada úlcera por pressão (em minutos)
Fim do período de aplicação da fita (semana 8)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Rita Capirossi, MD Spinal U, Montecatone Rehabilitation Institute S.p.A.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

20 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

20 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

18 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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