Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie samoprzylepnej taśmy elastycznej w terapii średnio-ciężkich odleżyn u pacjentów z urazem rdzenia kręgowego

18 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Montecatone Rehabilitation Institute S.p.A.

Badanie pilotażowe dotyczące zastosowania elastycznego plastra samoprzylepnego jako leczenia uzupełniającego w leczeniu odleżyn średniego i ciężkiego stopnia u pacjentów po urazie rdzenia kręgowego

Wszyscy pacjenci ze znacznym niedoborem wrażliwości skóry i ograniczoną ruchomością są potencjalnie narażeni na odleżyny (PU), w szczególności osoby dotknięte urazem rdzenia kręgowego (SCI), również ze względu na częste zmiany lub utratę wrażliwości skóry podskórnej. Odleżyny są jednym z najczęstszych i najbardziej przerażających powikłań po SCI, mającym poważny wpływ na jakość życia i koszty opieki zdrowotnej. Często są przyczyną wydłużenia czasu hospitalizacji, spowolnienia programów klinicznych, rehabilitacyjnych i ponownych hospitalizacji.

Powstające PU goją się powoli i pomimo przedłużających się zachowawczych terapii medycznych czasami nie dochodzi do całkowitego wyleczenia. Czasami potrzebna jest operacja plastyczna, chociaż nawet po niej odsetek nawrotów pozostaje wysoki.

Oprócz zwykłego leczenia proponowane są dalsze metody leczenia, które jednak charakteryzują się pewną inwazyjnością i często są uwarunkowane dostępnością specjalistycznego i niekiedy kosztownego sprzętu, a także obecnością wysoko wykwalifikowanego personelu. Na ogół brakuje również dobrej jakości badań klinicznych oceniających ich skuteczność i bezpieczeństwo, a często nie są one decydujące, zwłaszcza w przypadku ciężkich i opornych owrzodzeń.

Wśród alternatywnych technik gojenia owrzodzeń skóry w ogólności zaproponowano przylepny bandaż elastyczny, znany również jako „kinesiotaping” i już uznany do leczenia obrzęków, krwiaków i blizn. Jednak określone protokoły i opublikowane badania nie są dostępne dla PU.

Instytut Rehabilitacji Montecatone, w którym znajduje się największy Oddział Kręgosłupa we Włoszech, przywiązuje dużą wagę do profilaktyki i leczenia PU zarówno u pacjentów ostrych, jak i przewlekłych. Uzasadnieniem umieszczenia taśmy wokół PU zbadanych w tym badaniu jest poprawa drenażu limfatycznego i reaktywacja powierzchownego krwioobiegu poprzez zwiększenie przestrzeni śródmiąższowych i zmniejszenie kompresji skóry i tkanki podskórnej, notorycznie upośledzonej w obszarach, w których pojawiają się odleżyny. Całkowity brak w literaturze i podręcznikach użytkownika protokołów przyklejania PU wspiera to wstępne, eksploracyjne, opisowe i niekontrolowane badanie pilotażowe, którego głównym celem jest weryfikacja bezpieczeństwa leczenia przyklejaniem w przypadku PU średniej/ciężkiej klasy, „dodatku” do zwykłej pielęgnacji. Na wybór wybranych miejsc owrzodzeń (w okolicy krzyżowej i pięcie) wpłynęła możliwość umieszczenia taśmy.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wszyscy pacjenci ze znacznym niedoborem wrażliwości skóry i ograniczoną ruchomością są potencjalnie narażeni na odleżyny (PU), w szczególności osoby dotknięte urazem rdzenia kręgowego (SCI), również ze względu na częste zmiany lub utratę wrażliwości skóry podskórnej. Ponad jedna trzecia osób hospitalizowanych na oddziałach kręgosłupa w celu leczenia rehabilitacyjnego po urazie rdzenia kręgowego rozwija PU podczas ostrej hospitalizacji, a także oszacowano, że u 85% osób po urazie rdzenia kręgowego rozwija się co najmniej jeden PU w ​​ciągu ich życia. Odleżyny są zatem jednym z najczęstszych i najbardziej przerażających powikłań po SCI, mającym poważny wpływ na jakość życia i koszty opieki zdrowotnej. Często są przyczyną wydłużenia czasu hospitalizacji, spowolnienia programów klinicznych, rehabilitacyjnych i ponownych hospitalizacji.

Powstające PU goją się powoli i pomimo przedłużających się zachowawczych terapii medycznych czasami nie dochodzi do całkowitego wyleczenia. Czasami potrzebna jest operacja plastyczna, chociaż nawet po niej odsetek nawrotów pozostaje wysoki.

Tradycyjne leczenie PU polega na stosowaniu zaawansowanych opatrunków, które mogą różnić się w zależności od stopnia zaawansowania zmiany, jej rozległości oraz obecności klinicznych objawów martwicy i/lub głębokiego zakażenia tkanek miękkich. Oprócz opatrunków wskazane mogą być cykle leczenia z przerywaną terapią podciśnieniową, a dostęp chirurgiczny (toalety + rekonstrukcja plastyczna) może być zarezerwowany dla przewlekłych zmian niereagujących na tradycyjne opatrunki lub w przypadku leżącego u podstaw zapalenia kości i szpiku.

Alternatywne metody leczenia (np. elektroterapia, pulsacyjne pola elektromagnetyczne, światło ultrafioletowe, promieniowanie podczerwone, laseroterapia, ultradźwięki, fale uderzeniowe) zostały zaproponowane jako uzupełnienie zwykłych leków, jednak charakteryzują się one pewną inwazyjnością i często są uwarunkowane dostępnością specyficznych i czasem kosztownym sprzętem, a także obecnością wysoko wykwalifikowanego personelu. Generalnie brakuje również dobrej jakości badań klinicznych oceniających skuteczność i bezpieczeństwo takich technik, które często nie mają decydującego znaczenia dla wyleczenia, zwłaszcza w przypadku zmian ciężkich i opornych.

Wśród alternatywnych technik gojenia owrzodzeń skóry w ogólności zaproponowano przylepny bandaż elastyczny, znany również jako „kinesiotaping” lub „neurotapping” i już uznany do leczenia obrzęków, krwiaków i blizn. Jednak określone protokoły i opublikowane badania nie są dostępne dla PU.

W Instytucie Rehabilitacji Montecatone znajduje się największy Oddział Kręgosłupa we Włoszech pod względem liczby łóżek i przyjmowanych pacjentów. Oprócz intensywnej rehabilitacji pacjentów po urazie rdzenia dużą wagę przywiązuje się do profilaktyki i leczenia PU zarówno u pacjentów ostrych, jak i przewlekłych, angażując lekarzy, fizjoterapeutów i pielęgniarki. Niektórzy fizjoterapeuci szpitala są przeszkoleni i mają doświadczenie w stosowaniu samoprzylepnych bandaży elastycznych do różnych zastosowań nerwowo-mięśniowych, a zespół fizjoterapeutyczno-pielęgniarski opracował, pod nadzorem medycznym, protokół przyklejania do terapii PU proponowany w tym badaniu. Uzasadnieniem takiego umiejscowienia taśmy wokół PU jest poprawa drenażu limfatycznego i reaktywacja powierzchownego krwioobiegu poprzez zwiększenie przestrzeni śródmiąższowych i zmniejszenie ucisku skóry i tkanki podskórnej, notorycznie upośledzonej w obszarach występowania odleżyn. Dlatego uważa się, że proponowany protokół, dzięki normalizacji przepływu krwi i limfy, może mieć działanie ułatwiające gojenie takich zmian, zwłaszcza jeśli są one ciężkie i oporne na standardowe terapie.

Całkowity brak w literaturze i podręcznikach użytkownika protokołów przyklejania PU wspiera to wstępne, eksploracyjne, opisowe i niekontrolowane badanie pilotażowe, którego głównym celem jest weryfikacja bezpieczeństwa leczenia przyklejaniem w przypadku PU średniej/ciężkiej klasy, „dodatku” do zwykłej pielęgnacji. Na wybór wybranych miejsc owrzodzeń (w okolicy krzyżowej i pięcie) wpłynęła możliwość umieszczenia taśmy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • BO
      • Imola, BO, Włochy, 40026
        • Montecatone Rehabilitation Institute S.p.A.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uszkodzenie rdzenia kręgowego o dowolnej etiologii (urazowe i nieurazowe) oraz na każdym poziomie neurologicznym, zarówno całkowite, jak i niecałkowite, wystąpiło co najmniej 3 miesiące wcześniej;
  • Odleżyna wystąpiła co najmniej 1 miesiąc wcześniej;
  • Odleżyna stopnia III lub IV, zgodnie z klasyfikacją Krajowego Panelu Doradczego ds. Odleżyn i Europejskiego Panelu Doradczego ds. Odleżyn (NPUAP/EPUAP);
  • Odleżyna zlokalizowana w okolicy krzyżowej lub pięty;
  • Odleżyna z oczyszczonym dnem;
  • stabilne warunki kliniczne;
  • Integralność poznawcza i pełna współpraca podmiotu.

Kryteria wyłączenia:

  • Wrzodziejące uszkodzenie skóry nie spowodowane uciskiem;
  • Odleżyna z jawnymi objawami infekcji lub sugerująca współistniejące zapalenie kości i szpiku;
  • Wyprysk i/lub podrażniona i/lub łuszczyca skóra wokół odleżyny;
  • Trwająca zakrzepica żył głębokich;
  • Znana alergia na elastyczną taśmę klejącą;
  • Trwająca nowotwór;
  • niewyrównana cukrzyca z objawami waskulopatii obwodowej;
  • Dowody na polineuropatię obwodową;
  • Problemy z krążeniem (np. ciężka choroba tętnic kończyn dolnych);
  • Poważne problemy z oddychaniem (np. przy ciągłej wentylacji wspomaganej);
  • trwająca sepsa;
  • Trwająca ciężka niestabilność kliniczna;
  • Trwająca doustna terapia przeciwzakrzepowa;
  • Trwająca ciąża.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Elastyczna taśma samoprzylepna
Po 4-tygodniowej obserwacji badanego odleżyny, wokół niego przez okres 4 tygodni zakłada się samoprzylepną taśmę elastyczną (zmiana taśmy 2 razy w tygodniu), zgodnie z planowanym protokołem aplikacji. Owrzodzenie jest następnie obserwowane przez kolejny okres obserwacji wynoszący 4 tygodnie.
Samoprzylepna taśma elastyczna umieszczona wokół odleżyny zgodnie z planowaną techniką zakładania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Początek możliwych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem taśmą
Ramy czasowe: Codziennie podczas 4-tygodniowego okresu aplikacji taśmy
Codzienna wizualna obserwacja możliwych zdarzeń niepożądanych, dzięki zastosowaniu samoprzylepnej taśmy elastycznej
Codziennie podczas 4-tygodniowego okresu aplikacji taśmy
Początek możliwych działań niepożądanych związanych z leczeniem taśmą samoprzylepną i elastyczną
Ramy czasowe: Codziennie w okresie 4-tygodniowej obserwacji po aplikacji taśmy
Codzienna wizualna obserwacja możliwych zdarzeń niepożądanych, dzięki zastosowaniu samoprzylepnej taśmy elastycznej
Codziennie w okresie 4-tygodniowej obserwacji po aplikacji taśmy
Początek ewentualnych zdarzeń utrudniających gojenie badanej odleżyny w wyniku zastosowania plastra
Ramy czasowe: Codziennie (podczas 4-tygodniowego okresu aplikacji taśmy)
Codzienna obserwacja wizualna ewentualnych zdarzeń utrudniających gojenie badanej odleżyny w wyniku zastosowania plastra elastycznego
Codziennie (podczas 4-tygodniowego okresu aplikacji taśmy)
Początek ewentualnych zdarzeń utrudniających gojenie badanej odleżyny w wyniku zastosowania plastra
Ramy czasowe: Codziennie (podczas 4-tygodniowej obserwacji po aplikacji taśmy)
Codzienna obserwacja wizualna ewentualnych zdarzeń utrudniających gojenie badanej odleżyny w wyniku zastosowania plastra elastycznego
Codziennie (podczas 4-tygodniowej obserwacji po aplikacji taśmy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ewolucja charakterystyki badanej odleżyny
Ramy czasowe: Linia bazowa (wizyta wstępna); raz w tygodniu przez cały okres studiów (12 tygodni)
Ocena odleżyn za pomocą narzędzia Bates-Jensen Wound Assessment Tool (BWAT), raz w tygodniu
Linia bazowa (wizyta wstępna); raz w tygodniu przez cały okres studiów (12 tygodni)
Ewolucja charakterystyki badanej odleżyny
Ramy czasowe: Linia bazowa (wizyta wstępna); tydzień 4; tydzień 8; tydzień 12
Zdjęcie odleżyny
Linia bazowa (wizyta wstępna); tydzień 4; tydzień 8; tydzień 12
Waga pacjenta
Ramy czasowe: Linia bazowa (wizyta wstępna)
Masa ciała pacjenta w kilogramach (kg)
Linia bazowa (wizyta wstępna)
Wzrost pacjenta
Ramy czasowe: Linia bazowa (wizyta wstępna)
Wzrost pacjenta w metrach (m)
Linia bazowa (wizyta wstępna)
Wskaźnik masy ciała pacjenta (BMI)
Ramy czasowe: Linia bazowa (wizyta wstępna)
Ocena BMI pacjenta (jako jeden ze wskaźników stanu odżywienia): Waga pacjenta i wzrost pacjenta są łączone w kg/m^2
Linia bazowa (wizyta wstępna)
Zmiana stężenia hemoglobiny we krwi pacjenta
Ramy czasowe: Linia bazowa (wizyta wstępna); tydzień 4; tydzień 8; tydzień 12
Dawkowanie hemoglobiny we krwi (jako jeden ze wskaźników stanu odżywienia): gramy na decylitr
Linia bazowa (wizyta wstępna); tydzień 4; tydzień 8; tydzień 12
Zmiana liczby limfocytów we krwi pacjenta:
Ramy czasowe: Linia bazowa (wizyta wstępna); tydzień 4; tydzień 8; tydzień 12
Dawkowanie liczby limfocytów we krwi (jako jeden ze wskaźników stanu odżywienia): miliardy na litr
Linia bazowa (wizyta wstępna); tydzień 4; tydzień 8; tydzień 12
Zmiana albumin we krwi pacjenta
Ramy czasowe: Linia bazowa (wizyta wstępna); tydzień 4; tydzień 8; tydzień 12
Dawkowanie albuminy krwi (jako jeden ze wskaźników stanu odżywienia): gramy na decylitr
Linia bazowa (wizyta wstępna); tydzień 4; tydzień 8; tydzień 12
Zmiana stężenia prealbuminy we krwi pacjenta
Ramy czasowe: Linia bazowa (wizyta wstępna); tydzień 4; tydzień 8; tydzień 12
Dawkowanie prealbuminy krwi (jako jeden ze wskaźników stanu odżywienia): miligramy na decylitr
Linia bazowa (wizyta wstępna); tydzień 4; tydzień 8; tydzień 12
Zmiana całkowitego białka krwi pacjenta
Ramy czasowe: Linia bazowa (wizyta wstępna); tydzień 4; tydzień 8; tydzień 12
Dawkowanie białka całkowitego we krwi (jako jeden ze wskaźników stanu odżywienia): gramy na decylitr
Linia bazowa (wizyta wstępna); tydzień 4; tydzień 8; tydzień 12
Zmiana transferyny we krwi pacjenta
Ramy czasowe: Linia bazowa (wizyta wstępna); tydzień 4; tydzień 8; tydzień 12
Dawka całkowitej transferyny we krwi (jako jeden ze wskaźników stanu odżywienia): miligramy na decylitr
Linia bazowa (wizyta wstępna); tydzień 4; tydzień 8; tydzień 12
Początek bólu pacjenta
Ramy czasowe: Linia bazowa (wizyta wstępna); dwa razy dziennie przez cały okres badania (12 tygodni)
Ocena bólu za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS), dwa razy dziennie (rano i wieczorem) przez cały okres badania (12 tygodni)
Linia bazowa (wizyta wstępna); dwa razy dziennie przez cały okres badania (12 tygodni)
Miejsce bólu pacjenta (jeśli występuje)
Ramy czasowe: Linia bazowa (wizyta wstępna); dwa razy dziennie przez cały okres badania (12 tygodni)
Opis miejsca ewentualnie obserwowanego bólu dwa razy dziennie (rano i wieczorem) przez cały okres badania (12 tygodni)
Linia bazowa (wizyta wstępna); dwa razy dziennie przez cały okres badania (12 tygodni)
Zmiana spastyczności pacjenta
Ramy czasowe: Linia bazowa (wizyta wstępna); tydzień 2; tydzień 4; tydzień 6; tydzień 8; tydzień 10; tydzień 12
Ocena spastyczności za pomocą Zmodyfikowanej Skali Ashwortha (MAS)
Linia bazowa (wizyta wstępna); tydzień 2; tydzień 4; tydzień 6; tydzień 8; tydzień 10; tydzień 12
Taśma stosowana do obróbki taśmowej
Ramy czasowe: Koniec okresu stosowania taśmy (tydzień 8)
Kwantyfikacja całkowitej ilości taśmy użytej do nałożenia taśmy na każdą odleżynę (w metrach)
Koniec okresu stosowania taśmy (tydzień 8)
Operator czasu zatrudniony do leczenia tapingiem
Ramy czasowe: Koniec okresu stosowania taśmy (tydzień 8)
Kwantyfikacja całkowitego czasu operatora użytego do nałożenia plastra na każdą odleżynę (w minutach)
Koniec okresu stosowania taśmy (tydzień 8)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Rita Capirossi, MD Spinal U, Montecatone Rehabilitation Institute S.p.A.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uszkodzenia rdzenia kręgowego

Badania kliniczne na Elastyczna taśma samoprzylepna

Subskrybuj