- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03220451
Zastosowanie samoprzylepnej taśmy elastycznej w terapii średnio-ciężkich odleżyn u pacjentów z urazem rdzenia kręgowego
Badanie pilotażowe dotyczące zastosowania elastycznego plastra samoprzylepnego jako leczenia uzupełniającego w leczeniu odleżyn średniego i ciężkiego stopnia u pacjentów po urazie rdzenia kręgowego
Wszyscy pacjenci ze znacznym niedoborem wrażliwości skóry i ograniczoną ruchomością są potencjalnie narażeni na odleżyny (PU), w szczególności osoby dotknięte urazem rdzenia kręgowego (SCI), również ze względu na częste zmiany lub utratę wrażliwości skóry podskórnej. Odleżyny są jednym z najczęstszych i najbardziej przerażających powikłań po SCI, mającym poważny wpływ na jakość życia i koszty opieki zdrowotnej. Często są przyczyną wydłużenia czasu hospitalizacji, spowolnienia programów klinicznych, rehabilitacyjnych i ponownych hospitalizacji.
Powstające PU goją się powoli i pomimo przedłużających się zachowawczych terapii medycznych czasami nie dochodzi do całkowitego wyleczenia. Czasami potrzebna jest operacja plastyczna, chociaż nawet po niej odsetek nawrotów pozostaje wysoki.
Oprócz zwykłego leczenia proponowane są dalsze metody leczenia, które jednak charakteryzują się pewną inwazyjnością i często są uwarunkowane dostępnością specjalistycznego i niekiedy kosztownego sprzętu, a także obecnością wysoko wykwalifikowanego personelu. Na ogół brakuje również dobrej jakości badań klinicznych oceniających ich skuteczność i bezpieczeństwo, a często nie są one decydujące, zwłaszcza w przypadku ciężkich i opornych owrzodzeń.
Wśród alternatywnych technik gojenia owrzodzeń skóry w ogólności zaproponowano przylepny bandaż elastyczny, znany również jako „kinesiotaping” i już uznany do leczenia obrzęków, krwiaków i blizn. Jednak określone protokoły i opublikowane badania nie są dostępne dla PU.
Instytut Rehabilitacji Montecatone, w którym znajduje się największy Oddział Kręgosłupa we Włoszech, przywiązuje dużą wagę do profilaktyki i leczenia PU zarówno u pacjentów ostrych, jak i przewlekłych. Uzasadnieniem umieszczenia taśmy wokół PU zbadanych w tym badaniu jest poprawa drenażu limfatycznego i reaktywacja powierzchownego krwioobiegu poprzez zwiększenie przestrzeni śródmiąższowych i zmniejszenie kompresji skóry i tkanki podskórnej, notorycznie upośledzonej w obszarach, w których pojawiają się odleżyny. Całkowity brak w literaturze i podręcznikach użytkownika protokołów przyklejania PU wspiera to wstępne, eksploracyjne, opisowe i niekontrolowane badanie pilotażowe, którego głównym celem jest weryfikacja bezpieczeństwa leczenia przyklejaniem w przypadku PU średniej/ciężkiej klasy, „dodatku” do zwykłej pielęgnacji. Na wybór wybranych miejsc owrzodzeń (w okolicy krzyżowej i pięcie) wpłynęła możliwość umieszczenia taśmy.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wszyscy pacjenci ze znacznym niedoborem wrażliwości skóry i ograniczoną ruchomością są potencjalnie narażeni na odleżyny (PU), w szczególności osoby dotknięte urazem rdzenia kręgowego (SCI), również ze względu na częste zmiany lub utratę wrażliwości skóry podskórnej. Ponad jedna trzecia osób hospitalizowanych na oddziałach kręgosłupa w celu leczenia rehabilitacyjnego po urazie rdzenia kręgowego rozwija PU podczas ostrej hospitalizacji, a także oszacowano, że u 85% osób po urazie rdzenia kręgowego rozwija się co najmniej jeden PU w ciągu ich życia. Odleżyny są zatem jednym z najczęstszych i najbardziej przerażających powikłań po SCI, mającym poważny wpływ na jakość życia i koszty opieki zdrowotnej. Często są przyczyną wydłużenia czasu hospitalizacji, spowolnienia programów klinicznych, rehabilitacyjnych i ponownych hospitalizacji.
Powstające PU goją się powoli i pomimo przedłużających się zachowawczych terapii medycznych czasami nie dochodzi do całkowitego wyleczenia. Czasami potrzebna jest operacja plastyczna, chociaż nawet po niej odsetek nawrotów pozostaje wysoki.
Tradycyjne leczenie PU polega na stosowaniu zaawansowanych opatrunków, które mogą różnić się w zależności od stopnia zaawansowania zmiany, jej rozległości oraz obecności klinicznych objawów martwicy i/lub głębokiego zakażenia tkanek miękkich. Oprócz opatrunków wskazane mogą być cykle leczenia z przerywaną terapią podciśnieniową, a dostęp chirurgiczny (toalety + rekonstrukcja plastyczna) może być zarezerwowany dla przewlekłych zmian niereagujących na tradycyjne opatrunki lub w przypadku leżącego u podstaw zapalenia kości i szpiku.
Alternatywne metody leczenia (np. elektroterapia, pulsacyjne pola elektromagnetyczne, światło ultrafioletowe, promieniowanie podczerwone, laseroterapia, ultradźwięki, fale uderzeniowe) zostały zaproponowane jako uzupełnienie zwykłych leków, jednak charakteryzują się one pewną inwazyjnością i często są uwarunkowane dostępnością specyficznych i czasem kosztownym sprzętem, a także obecnością wysoko wykwalifikowanego personelu. Generalnie brakuje również dobrej jakości badań klinicznych oceniających skuteczność i bezpieczeństwo takich technik, które często nie mają decydującego znaczenia dla wyleczenia, zwłaszcza w przypadku zmian ciężkich i opornych.
Wśród alternatywnych technik gojenia owrzodzeń skóry w ogólności zaproponowano przylepny bandaż elastyczny, znany również jako „kinesiotaping” lub „neurotapping” i już uznany do leczenia obrzęków, krwiaków i blizn. Jednak określone protokoły i opublikowane badania nie są dostępne dla PU.
W Instytucie Rehabilitacji Montecatone znajduje się największy Oddział Kręgosłupa we Włoszech pod względem liczby łóżek i przyjmowanych pacjentów. Oprócz intensywnej rehabilitacji pacjentów po urazie rdzenia dużą wagę przywiązuje się do profilaktyki i leczenia PU zarówno u pacjentów ostrych, jak i przewlekłych, angażując lekarzy, fizjoterapeutów i pielęgniarki. Niektórzy fizjoterapeuci szpitala są przeszkoleni i mają doświadczenie w stosowaniu samoprzylepnych bandaży elastycznych do różnych zastosowań nerwowo-mięśniowych, a zespół fizjoterapeutyczno-pielęgniarski opracował, pod nadzorem medycznym, protokół przyklejania do terapii PU proponowany w tym badaniu. Uzasadnieniem takiego umiejscowienia taśmy wokół PU jest poprawa drenażu limfatycznego i reaktywacja powierzchownego krwioobiegu poprzez zwiększenie przestrzeni śródmiąższowych i zmniejszenie ucisku skóry i tkanki podskórnej, notorycznie upośledzonej w obszarach występowania odleżyn. Dlatego uważa się, że proponowany protokół, dzięki normalizacji przepływu krwi i limfy, może mieć działanie ułatwiające gojenie takich zmian, zwłaszcza jeśli są one ciężkie i oporne na standardowe terapie.
Całkowity brak w literaturze i podręcznikach użytkownika protokołów przyklejania PU wspiera to wstępne, eksploracyjne, opisowe i niekontrolowane badanie pilotażowe, którego głównym celem jest weryfikacja bezpieczeństwa leczenia przyklejaniem w przypadku PU średniej/ciężkiej klasy, „dodatku” do zwykłej pielęgnacji. Na wybór wybranych miejsc owrzodzeń (w okolicy krzyżowej i pięcie) wpłynęła możliwość umieszczenia taśmy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
BO
-
Imola, BO, Włochy, 40026
- Montecatone Rehabilitation Institute S.p.A.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uszkodzenie rdzenia kręgowego o dowolnej etiologii (urazowe i nieurazowe) oraz na każdym poziomie neurologicznym, zarówno całkowite, jak i niecałkowite, wystąpiło co najmniej 3 miesiące wcześniej;
- Odleżyna wystąpiła co najmniej 1 miesiąc wcześniej;
- Odleżyna stopnia III lub IV, zgodnie z klasyfikacją Krajowego Panelu Doradczego ds. Odleżyn i Europejskiego Panelu Doradczego ds. Odleżyn (NPUAP/EPUAP);
- Odleżyna zlokalizowana w okolicy krzyżowej lub pięty;
- Odleżyna z oczyszczonym dnem;
- stabilne warunki kliniczne;
- Integralność poznawcza i pełna współpraca podmiotu.
Kryteria wyłączenia:
- Wrzodziejące uszkodzenie skóry nie spowodowane uciskiem;
- Odleżyna z jawnymi objawami infekcji lub sugerująca współistniejące zapalenie kości i szpiku;
- Wyprysk i/lub podrażniona i/lub łuszczyca skóra wokół odleżyny;
- Trwająca zakrzepica żył głębokich;
- Znana alergia na elastyczną taśmę klejącą;
- Trwająca nowotwór;
- niewyrównana cukrzyca z objawami waskulopatii obwodowej;
- Dowody na polineuropatię obwodową;
- Problemy z krążeniem (np. ciężka choroba tętnic kończyn dolnych);
- Poważne problemy z oddychaniem (np. przy ciągłej wentylacji wspomaganej);
- trwająca sepsa;
- Trwająca ciężka niestabilność kliniczna;
- Trwająca doustna terapia przeciwzakrzepowa;
- Trwająca ciąża.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Elastyczna taśma samoprzylepna
Po 4-tygodniowej obserwacji badanego odleżyny, wokół niego przez okres 4 tygodni zakłada się samoprzylepną taśmę elastyczną (zmiana taśmy 2 razy w tygodniu), zgodnie z planowanym protokołem aplikacji.
Owrzodzenie jest następnie obserwowane przez kolejny okres obserwacji wynoszący 4 tygodnie.
|
Samoprzylepna taśma elastyczna umieszczona wokół odleżyny zgodnie z planowaną techniką zakładania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Początek możliwych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem taśmą
Ramy czasowe: Codziennie podczas 4-tygodniowego okresu aplikacji taśmy
|
Codzienna wizualna obserwacja możliwych zdarzeń niepożądanych, dzięki zastosowaniu samoprzylepnej taśmy elastycznej
|
Codziennie podczas 4-tygodniowego okresu aplikacji taśmy
|
|
Początek możliwych działań niepożądanych związanych z leczeniem taśmą samoprzylepną i elastyczną
Ramy czasowe: Codziennie w okresie 4-tygodniowej obserwacji po aplikacji taśmy
|
Codzienna wizualna obserwacja możliwych zdarzeń niepożądanych, dzięki zastosowaniu samoprzylepnej taśmy elastycznej
|
Codziennie w okresie 4-tygodniowej obserwacji po aplikacji taśmy
|
|
Początek ewentualnych zdarzeń utrudniających gojenie badanej odleżyny w wyniku zastosowania plastra
Ramy czasowe: Codziennie (podczas 4-tygodniowego okresu aplikacji taśmy)
|
Codzienna obserwacja wizualna ewentualnych zdarzeń utrudniających gojenie badanej odleżyny w wyniku zastosowania plastra elastycznego
|
Codziennie (podczas 4-tygodniowego okresu aplikacji taśmy)
|
|
Początek ewentualnych zdarzeń utrudniających gojenie badanej odleżyny w wyniku zastosowania plastra
Ramy czasowe: Codziennie (podczas 4-tygodniowej obserwacji po aplikacji taśmy)
|
Codzienna obserwacja wizualna ewentualnych zdarzeń utrudniających gojenie badanej odleżyny w wyniku zastosowania plastra elastycznego
|
Codziennie (podczas 4-tygodniowej obserwacji po aplikacji taśmy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ewolucja charakterystyki badanej odleżyny
Ramy czasowe: Linia bazowa (wizyta wstępna); raz w tygodniu przez cały okres studiów (12 tygodni)
|
Ocena odleżyn za pomocą narzędzia Bates-Jensen Wound Assessment Tool (BWAT), raz w tygodniu
|
Linia bazowa (wizyta wstępna); raz w tygodniu przez cały okres studiów (12 tygodni)
|
|
Ewolucja charakterystyki badanej odleżyny
Ramy czasowe: Linia bazowa (wizyta wstępna); tydzień 4; tydzień 8; tydzień 12
|
Zdjęcie odleżyny
|
Linia bazowa (wizyta wstępna); tydzień 4; tydzień 8; tydzień 12
|
|
Waga pacjenta
Ramy czasowe: Linia bazowa (wizyta wstępna)
|
Masa ciała pacjenta w kilogramach (kg)
|
Linia bazowa (wizyta wstępna)
|
|
Wzrost pacjenta
Ramy czasowe: Linia bazowa (wizyta wstępna)
|
Wzrost pacjenta w metrach (m)
|
Linia bazowa (wizyta wstępna)
|
|
Wskaźnik masy ciała pacjenta (BMI)
Ramy czasowe: Linia bazowa (wizyta wstępna)
|
Ocena BMI pacjenta (jako jeden ze wskaźników stanu odżywienia): Waga pacjenta i wzrost pacjenta są łączone w kg/m^2
|
Linia bazowa (wizyta wstępna)
|
|
Zmiana stężenia hemoglobiny we krwi pacjenta
Ramy czasowe: Linia bazowa (wizyta wstępna); tydzień 4; tydzień 8; tydzień 12
|
Dawkowanie hemoglobiny we krwi (jako jeden ze wskaźników stanu odżywienia): gramy na decylitr
|
Linia bazowa (wizyta wstępna); tydzień 4; tydzień 8; tydzień 12
|
|
Zmiana liczby limfocytów we krwi pacjenta:
Ramy czasowe: Linia bazowa (wizyta wstępna); tydzień 4; tydzień 8; tydzień 12
|
Dawkowanie liczby limfocytów we krwi (jako jeden ze wskaźników stanu odżywienia): miliardy na litr
|
Linia bazowa (wizyta wstępna); tydzień 4; tydzień 8; tydzień 12
|
|
Zmiana albumin we krwi pacjenta
Ramy czasowe: Linia bazowa (wizyta wstępna); tydzień 4; tydzień 8; tydzień 12
|
Dawkowanie albuminy krwi (jako jeden ze wskaźników stanu odżywienia): gramy na decylitr
|
Linia bazowa (wizyta wstępna); tydzień 4; tydzień 8; tydzień 12
|
|
Zmiana stężenia prealbuminy we krwi pacjenta
Ramy czasowe: Linia bazowa (wizyta wstępna); tydzień 4; tydzień 8; tydzień 12
|
Dawkowanie prealbuminy krwi (jako jeden ze wskaźników stanu odżywienia): miligramy na decylitr
|
Linia bazowa (wizyta wstępna); tydzień 4; tydzień 8; tydzień 12
|
|
Zmiana całkowitego białka krwi pacjenta
Ramy czasowe: Linia bazowa (wizyta wstępna); tydzień 4; tydzień 8; tydzień 12
|
Dawkowanie białka całkowitego we krwi (jako jeden ze wskaźników stanu odżywienia): gramy na decylitr
|
Linia bazowa (wizyta wstępna); tydzień 4; tydzień 8; tydzień 12
|
|
Zmiana transferyny we krwi pacjenta
Ramy czasowe: Linia bazowa (wizyta wstępna); tydzień 4; tydzień 8; tydzień 12
|
Dawka całkowitej transferyny we krwi (jako jeden ze wskaźników stanu odżywienia): miligramy na decylitr
|
Linia bazowa (wizyta wstępna); tydzień 4; tydzień 8; tydzień 12
|
|
Początek bólu pacjenta
Ramy czasowe: Linia bazowa (wizyta wstępna); dwa razy dziennie przez cały okres badania (12 tygodni)
|
Ocena bólu za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS), dwa razy dziennie (rano i wieczorem) przez cały okres badania (12 tygodni)
|
Linia bazowa (wizyta wstępna); dwa razy dziennie przez cały okres badania (12 tygodni)
|
|
Miejsce bólu pacjenta (jeśli występuje)
Ramy czasowe: Linia bazowa (wizyta wstępna); dwa razy dziennie przez cały okres badania (12 tygodni)
|
Opis miejsca ewentualnie obserwowanego bólu dwa razy dziennie (rano i wieczorem) przez cały okres badania (12 tygodni)
|
Linia bazowa (wizyta wstępna); dwa razy dziennie przez cały okres badania (12 tygodni)
|
|
Zmiana spastyczności pacjenta
Ramy czasowe: Linia bazowa (wizyta wstępna); tydzień 2; tydzień 4; tydzień 6; tydzień 8; tydzień 10; tydzień 12
|
Ocena spastyczności za pomocą Zmodyfikowanej Skali Ashwortha (MAS)
|
Linia bazowa (wizyta wstępna); tydzień 2; tydzień 4; tydzień 6; tydzień 8; tydzień 10; tydzień 12
|
|
Taśma stosowana do obróbki taśmowej
Ramy czasowe: Koniec okresu stosowania taśmy (tydzień 8)
|
Kwantyfikacja całkowitej ilości taśmy użytej do nałożenia taśmy na każdą odleżynę (w metrach)
|
Koniec okresu stosowania taśmy (tydzień 8)
|
|
Operator czasu zatrudniony do leczenia tapingiem
Ramy czasowe: Koniec okresu stosowania taśmy (tydzień 8)
|
Kwantyfikacja całkowitego czasu operatora użytego do nałożenia plastra na każdą odleżynę (w minutach)
|
Koniec okresu stosowania taśmy (tydzień 8)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Rita Capirossi, MD Spinal U, Montecatone Rehabilitation Institute S.p.A.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CE-17083
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uszkodzenia rdzenia kręgowego
-
University Hospital, MontpellierNieznanyWodniak | Przepuklina pachwinowa lub jajnikowa | Cord Kyst | Miejscowa blokada analgezji | Od roku do pięciu latFrancja
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Pisa; University of California, San Francisco; The Champalimaud...Aktywny, nie rekrutującyCzerniak | Mięsak | Rak jajnika | Kość | Delikatna chusteczka | Węzły chłonne | CNS-Spinal CD/MEMBR, NOSStany Zjednoczone, Włochy, Portugalia
Badania kliniczne na Elastyczna taśma samoprzylepna
-
Atos Medical ABJeszcze nie rekrutacja
-
Indiana UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutacyjnyNadużywanie marihuany | Używanie marihuany | Nałóg | Stosowanie substancji | Uzależnienie od konopi | Zaburzenia związane z używaniem substancji | Używanie konopi indyjskich | Nadużywanie substancji | Uzależnienie, substancja | Uzależnienie od marihuany | Uzależnienie od substancji | Palenie marihuany | Nadużywanie konopi... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Kaohsiung Medical UniversityNational Science Council, TaiwanZakończony
-
University of BeykentRekrutacyjny
-
Halic UniversityJeszcze nie rekrutacjaKinesiology Taping | Wydajność funkcjonalna | Siatkówka
-
Atlas UniversityJeszcze nie rekrutacjaCzas reakcji | Koszykarze | Stabilność kostki | Wydajność skoku pionowego | Wydajność Bilansu
-
Amasya UniversityZakończony
-
Istinye UniversityJeszcze nie rekrutacjaZdrowi Wolontariusze | Wydajność silnika | Funkcja kończyny górnej | Postrzegana FunkcjaTurcja (Türkiye)
-
National Taiwan University HospitalZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowegoTajwan
-
University of BeykentZakończony