척수 손상 환자의 중간/중증 욕창 치료를 위한 접착성 탄성 테이핑의 사용
척수 손상 환자의 중간/중증도 욕창 치료를 위한 "추가" 치료로서 접착성 탄성 테이핑 사용에 대한 파일럿 연구
피부 민감도가 현저하게 저하되고 이동성이 감소된 모든 환자는 잠재적으로 욕창(PU)의 위험이 있으며, 특히 척수 손상(SCI)의 영향을 받는 사람은 피하 피부 민감도의 빈번한 변경 또는 상실로 인해 잠재적으로 위험합니다. 압박 궤양은 SCI에서 가장 흔하고 두려운 합병증 중 하나이며 삶의 질과 의료 비용에 심각한 영향을 미칩니다. 그들은 종종 입원 시간을 늘리고 임상 및 재활 프로그램을 늦추고 재입원하는 원인이 됩니다.
PU는 발생하면 천천히 치유되며 장기간의 보존적 치료에도 불구하고 때로는 완전히 치유되지 않습니다. 재발률이 높은 경우에도 성형 수술이 필요한 경우가 있습니다.
일반적인 약물에 더해 추가 치료가 제안되었지만, 이러한 치료는 어느 정도의 침습성을 특징으로 하며, 특정하고 때로는 값비싼 장비의 가용성과 고도의 자격을 갖춘 인력의 존재에 의해 조건이 지정되는 경우가 많습니다. 일반적으로 효과와 안전성을 평가하기 위한 양질의 임상 시험도 부족하며 특히 중증 및 난치성 궤양의 경우 결정적이지 않은 경우가 많습니다.
일반적으로 피부 궤양을 치유하기 위한 대체 기술 중 "키네시오 테이핑"으로도 알려져 있고 이미 부종, 혈종 및 흉터의 치료로 인정된 접착성 탄력 붕대가 제안되었습니다. 그러나 특정 프로토콜 및 게시된 연구는 PU에 사용할 수 없습니다.
이탈리아에서 가장 큰 척추 유닛을 주최하는 Montecatone Rehabilitation Institute는 급성 및 만성 환자 모두에서 PU의 예방 및 치료에 큰 관심을 기울입니다. 이 연구에서 조사된 PU 주변의 테이핑 위치 지정에 대한 이론적 근거는 간질 공간을 늘리고 욕창이 시작되는 영역에서 악명 높은 피부 및 피하 압박을 줄임으로써 림프 배수 및 표면 혈류의 재활성화를 개선하는 것입니다. PU에 대한 테이핑 프로토콜의 문헌 및 사용자 매뉴얼의 전체 부족은 중간/심각한 등급 PU에 대한 테이핑 치료의 안전성을 확인하는 일차적 목적을 가진 이 예비, 탐색, 설명 및 통제되지 않은 파일럿 연구를 지원합니다. "추가 기능" 평소 관리에. 선택된 궤양 부위(천골 및 발뒤꿈치)의 선택은 테이프 배치의 가능성에 의해 영향을 받았습니다.
연구 개요
상세 설명
피부 민감도가 현저하게 저하되고 이동성이 감소된 모든 환자는 잠재적으로 욕창(PU)의 위험이 있으며, 특히 척수 손상(SCI)의 영향을 받는 사람은 피하 피부 민감도의 빈번한 변경 또는 상실로 인해 잠재적으로 위험합니다. SCI 후 재활 치료를 위해 척추 단위에 입원한 개인의 1/3 이상이 급성 입원 중에 PU를 개발하고 SCI 사람의 최대 85%가 평생 동안 적어도 하나의 PU를 개발하는 것으로 추정됩니다. 따라서 욕창은 SCI에서 가장 흔하고 두려운 합병증 중 하나이며 삶의 질과 의료 비용에 심각한 영향을 미칩니다. 그들은 종종 입원 시간을 늘리고 임상 및 재활 프로그램을 늦추고 재입원하는 원인이 됩니다.
PU는 발생하면 천천히 치유되며 장기간의 보존적 치료에도 불구하고 때로는 완전히 치유되지 않습니다. 재발률이 높은 경우에도 성형 수술이 필요한 경우가 있습니다.
PU의 전통적인 치료는 병변의 병기 정도, 범위 및 괴사 및/또는 심부 연조직 감염의 임상 징후의 존재 여부에 따라 달라질 수 있는 고급 드레싱의 사용으로 구성됩니다. 드레싱 외에도 간헐적인 음압 요법을 사용한 치료 주기가 표시될 수 있으며 수술적 접근(화장실 + 성형 재건)은 전통적인 드레싱에 반응이 없거나 근본적인 골수염의 경우 만성 병변에 예약될 수 있습니다.
대체 치료법(예: 전기 요법, 펄스 전자기장, 자외선, 적외선, 레이저 요법, 초음파, 충격파)가 일반적인 약물에 추가로 제안되었지만 어느 정도의 침습성을 특징으로 하며 특정 및 때때로 고가의 장비와 우수한 자격을 갖춘 인력의 존재. 일반적으로, 특히 심각하고 다루기 힘든 병변에 대해 종종 치유에 결정적이지 않은 그러한 기술의 효과와 안전성을 평가하기 위한 양질의 임상 시험도 부족합니다.
일반적으로 피부 궤양을 치유하기 위한 대체 기술 중 "키네시오 테이핑" 또는 "신경 테이핑"으로도 알려져 있고 이미 부종, 혈종 및 흉터 치료에 대해 인정된 접착성 탄력 붕대가 제안되었다. 그러나 특정 프로토콜 및 게시된 연구는 PU에 사용할 수 없습니다.
Montecatone Rehabilitation Institute는 병상 수와 입원 환자 수 측면에서 이탈리아에서 가장 큰 척추 장치를 보유하고 있습니다. SCI 환자의 집중 재활 외에도 의사, 물리 치료사 및 간호사를 포함하여 급성 및 만성 환자 모두에서 PU의 예방 및 치료에 큰 관심을 기울입니다. 병원의 일부 물리 치료사는 다양한 신경근 적용을 위한 접착성 탄력 붕대 사용에 대한 훈련과 경험이 있으며, 물리 치료/간호 팀은 의료 감독하에 이 연구에서 제안된 PU 치료를 위한 테이핑 프로토콜을 구상했습니다. PU 주위에 이러한 테이핑 위치 지정에 대한 이론적 근거는 간질 공간을 늘리고 피부 및 피하 압박을 줄임으로써 욕창이 시작되는 영역에서 악명 높게 손상되어 림프 배수 및 표면 혈류의 재활성화를 개선하는 것입니다. 따라서 제안된 프로토콜은 혈액 및 림프 흐름의 정상화 덕분에 이러한 병변을 치유하는 촉진 작용을 가질 수 있으며, 특히 병변이 심각하고 정상적인 치료에 저항하는 경우에 그러합니다.
PU에 대한 테이핑 프로토콜의 문헌 및 사용자 매뉴얼의 전체 부족은 중간/심각한 등급 PU에 대한 테이핑 치료의 안전성을 확인하는 일차적 목적을 가진 이 예비, 탐색, 설명 및 통제되지 않은 파일럿 연구를 지원합니다. "추가 기능" 평소 관리에. 선택된 궤양 부위(천골 및 발뒤꿈치)의 선택은 테이프 배치의 가능성에 의해 영향을 받았습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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BO
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Imola, BO, 이탈리아, 40026
- Montecatone Rehabilitation Institute S.p.A.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 모든 병인(외상성 및 비외상성) 및 신경학적 수준(완전 및 불완전 모두)의 척수 손상이 적어도 3개월 전에 발생했습니다.
- 최소 1개월 전에 욕창이 발생했습니다.
- 국립 욕창 자문 패널 및 유럽 욕창 자문 패널(NPUAP/EPUAP) 분류에 따라 단계 III 또는 IV의 욕창;
- 천골 또는 발뒤꿈치 부위에 위치한 욕창;
- 바닥이 깨끗해진 욕창;
- 안정적인 임상 조건;
- 주제의 인지 무결성 및 완전한 협업.
제외 기준:
- 압력에 의한 것이 아닌 궤양성 피부 병변;
- 명백한 감염 징후가 있거나 근본적인 골수염을 암시하는 욕창;
- 압박 궤양 주변의 습진 및/또는 염증 및/또는 건선 피부;
- 진행중인 심부 정맥 혈전증;
- 탄성 접착 테이프에 대한 알려진 알레르기;
- 진행 중인 신생물;
- 말초혈관병증의 징후가 있는 보상되지 않는 당뇨병;
- 말초 다발신경병증의 증거;
- 순환 문제(예: 심한 하지 동맥 질환);
- 심각한 호흡 문제(예: 지속적인 인공호흡 사용)
- 진행중인 패혈증;
- 진행 중인 심각한 임상적 불안정성;
- 진행 중인 경구용 항응고제 요법;
- 진행중인 임신.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 접착성 탄성 테이핑
조사 중인 욕창에 대한 4주간의 관찰 후 계획된 적용 프로토콜에 따라 욕창 주위에 접착성 탄성 테이프를 4주 동안 부착합니다(테이프는 일주일에 두 번 교체).
이후 궤양은 4주간의 후속 추적 기간 동안 관찰됩니다.
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계획된 배치 기술에 따라 욕창 주위에 배치된 접착성 탄성 테이핑
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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테이핑 치료로 인한 부작용 발생 가능성
기간: 4주 테이프 신청 기간 동안 매일
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접착탄성테이핑 시술로 인한 이상반응을 매일 시각적으로 모니터링
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4주 테이프 신청 기간 동안 매일
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접착탄성테이핑 시술로 인한 부작용 발생 가능성
기간: 테이프 부착 기간 후 4주간의 사후 관리 기간 동안 매일
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접착탄성테이핑 시술로 인한 이상반응을 매일 시각적으로 모니터링
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테이프 부착 기간 후 4주간의 사후 관리 기간 동안 매일
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테이핑 치료로 인해 조사 중인 욕창의 치유를 방해하는 가능한 사건의 시작
기간: 매일(테이프 신청 4주간)
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접착성 탄성 테이핑 치료로 인해 조사 중인 욕창의 치유를 방해할 수 있는 가능한 이벤트를 시각적으로 매일 모니터링합니다.
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매일(테이프 신청 4주간)
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테이핑 치료로 인해 조사 중인 욕창의 치유를 방해하는 가능한 사건의 시작
기간: 매일(테이프 부착 기간 후 4주 추적 관찰 기간 동안)
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접착성 탄성 테이핑 치료로 인해 조사 중인 욕창의 치유를 방해할 수 있는 가능한 이벤트를 시각적으로 매일 모니터링합니다.
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매일(테이프 부착 기간 후 4주 추적 관찰 기간 동안)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조사 중인 욕창 특성의 진화
기간: 기준선(초기 방문); 전체 학습 기간(12주) 동안 주 1회
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일주일에 한 번 Bates-Jensen Wound Assessment Tool(BWAT)을 사용한 욕창 평가
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기준선(초기 방문); 전체 학습 기간(12주) 동안 주 1회
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조사 중인 욕창 특성의 진화
기간: 기준선(초기 방문); 4주; 8주; 12주차
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욕창의 사진 촬영
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기준선(초기 방문); 4주; 8주; 12주차
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환자의 체중
기간: 기준선(초기 방문)
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환자의 체중(kg)
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기준선(초기 방문)
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환자의 키
기간: 기준선(초기 방문)
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환자의 키, 미터(m)
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기준선(초기 방문)
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환자의 체질량 지수(BMI)
기간: 기준선(초기 방문)
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환자의 BMI 평가(영양 상태 지표 중 하나로): 환자의 체중과 환자의 키를 결합하여 kg/m^2로 표시
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기준선(초기 방문)
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환자의 혈액 헤모글로빈 변화
기간: 기준선(초기 방문); 4주; 8주; 12주차
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혈중 헤모글로빈 용량(영양 상태 지표 중 하나): 데시리터당 그램
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기준선(초기 방문); 4주; 8주; 12주차
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환자의 혈중 림프구 수 변화:
기간: 기준선(초기 방문); 4주; 8주; 12주차
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혈중 림프구 수(영양 상태 지표 중 하나): 리터당 수십억
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기준선(초기 방문); 4주; 8주; 12주차
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환자의 혈액 알부민 변화
기간: 기준선(초기 방문); 4주; 8주; 12주차
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혈중 알부민 투여량(영양 상태 지표 중 하나로): 데시리터당 그램
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기준선(초기 방문); 4주; 8주; 12주차
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환자의 혈액 프리알부민 변화
기간: 기준선(초기 방문); 4주; 8주; 12주차
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혈액 프리알부민의 투여량(영양 상태 지표 중 하나로): 데시리터당 밀리그램
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기준선(초기 방문); 4주; 8주; 12주차
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환자의 혈액 총 단백질 변화
기간: 기준선(초기 방문); 4주; 8주; 12주차
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혈중 총 단백질 투여량(영양 상태 지표 중 하나): 데시리터당 그램
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기준선(초기 방문); 4주; 8주; 12주차
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환자의 혈액 트랜스페린 변화
기간: 기준선(초기 방문); 4주; 8주; 12주차
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혈중 총 트랜스페린 복용량(영양 상태 지표 중 하나): 데시리터당 밀리그램
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기준선(초기 방문); 4주; 8주; 12주차
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환자의 통증 시작
기간: 기준선(초기 방문); 전체 학습 기간(12주) 동안 1일 2회
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전체 연구 기간(12주) 동안 1일 2회(아침 및 저녁) NRS(Numeric Rating Scale)로 통증 평가
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기준선(초기 방문); 전체 학습 기간(12주) 동안 1일 2회
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환자의 통증 부위(있는 경우)
기간: 기준선(초기 방문); 전체 학습 기간(12주) 동안 1일 2회
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전체 연구 기간(12주) 동안 1일 2회(아침 및 저녁) 통증이 관찰될 수 있는 부위에 대한 설명
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기준선(초기 방문); 전체 학습 기간(12주) 동안 1일 2회
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환자의 경련의 변화
기간: 기준선(초기 방문); 2주; 4주; 6주; 8주; 10주; 12주차
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Modified Ashworth Scale(MAS)을 사용한 경직 평가
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기준선(초기 방문); 2주; 4주; 6주; 8주; 10주; 12주차
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테이핑 치료에 사용되는 테이프
기간: 테이프 적용 기간 종료(8주차)
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각 욕창에 대한 테이핑 적용 치료에 사용된 총 테이프의 정량화(미터 단위)
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테이프 적용 기간 종료(8주차)
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테이핑 치료를 위한 타임 오퍼레이터 채용
기간: 테이프 적용 기간 종료(8주차)
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각 욕창에 대한 테이핑 적용 치료에 사용된 총 시간 작업자 정량화(분)
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테이프 적용 기간 종료(8주차)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rita Capirossi, MD Spinal U, Montecatone Rehabilitation Institute S.p.A.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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