- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03220451
Bruk av selvklebende elastisk taping for behandling av middels/alvorlige trykksår hos ryggmargsskadde pasienter
Pilotstudie om bruk av selvklebende elastisk taping som "tilleggsbehandling" for terapi av middels/alvorlige trykksår hos ryggmargsskadde pasienter
Alle pasienter med betydelig mangel på hudfølsomhet og redusert mobilitet er potensielt utsatt for trykksår (PU), spesielt personer som er rammet av ryggmargsskade (SCI), også på grunn av deres hyppige endring eller tap av subkutan hudfølsomhet. Trykksår er en av de vanligste og mest fryktelige komplikasjonene ved SCI, med alvorlig innvirkning på livskvalitet og helsekostnader. De er ofte årsaken til å forlenge sykehusinnleggelsestiden, senke kliniske og rehabiliteringsprogrammer og re-hospitalisering.
PU-er, når de oppstår, leges sakte, og til tross for langvarige konservative medisinske terapier, kommer de noen ganger ikke til fullstendig helbredelse. Noen ganger er plastisk kirurgi nødvendig, selv om gjentakelsesraten forblir høy selv etter den.
Ytterligere behandlinger har blitt foreslått i tillegg til den vanlige medisinen, men de er preget av en viss grad av invasivitet og er ofte betinget av tilgjengeligheten av spesifikt og noen ganger dyrt utstyr, samt av tilstedeværelsen av høyt kvalifisert personell. Generelt er det også mangel på kliniske studier av god kvalitet for å vurdere deres effektivitet og sikkerhet, og de er ofte ikke avgjørende, spesielt for alvorlige og gjenstridige sår.
Blant alternative teknikker for helbredelse av hudsår generelt, har den selvklebende elastiske bandasjen, også kjent som "kinesio taping" og allerede anerkjent for behandling av ødem, hematom og arrdannelse, blitt foreslått. Spesifikke protokoller og publiserte studier er imidlertid ikke tilgjengelige for PU-er.
Montecatone Rehabilitation Institute, som er vert for den største spinalenheten i Italia, legger stor vekt på forebygging og behandling av PU hos både akutte og kroniske pasienter. Begrunnelsen for tapeposisjoneringen rundt PU-er undersøkt i denne studien er å forbedre lymfedrenasje og reaktivering av den overfladiske blodstrømmen ved å øke mellomrom og redusere hud- og subkutan kompresjon, notorisk kompromittert i områdene med utbruddet av trykksår. Den totale mangelen i litteraturen og i brukermanualer på tapeprotokoller for PU-er støtter denne foreløpige, utforskende, beskrivende og ukontrollerte pilotstudien med hovedmålet å verifisere sikkerheten til en tapebehandling for PU-er av middels/alvorlig grad, "add-on" til vanlig omsorg. Valget av valgte sårsteder (sakral og hæl) har blitt påvirket av muligheten for tapeposisjonering.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle pasienter med betydelig mangel på hudfølsomhet og redusert mobilitet er potensielt utsatt for trykksår (PU), spesielt personer som er rammet av ryggmargsskade (SCI), også på grunn av deres hyppige endring eller tap av subkutan hudfølsomhet. Mer enn en tredjedel av individer innlagt på ryggmargsavdelinger for rehabiliterende behandlinger etter en SCI utvikler PUer under akutt sykehusinnleggelse, og det ble også anslått at opptil 85 % av SCI-personer utvikler minst én PU i løpet av livet. Trykksår er derfor en av de vanligste og mest fryktelige komplikasjonene ved SCI, med alvorlig innvirkning på livskvalitet og helsekostnader. De er ofte årsaken til å forlenge sykehusinnleggelsestiden, senke kliniske og rehabiliteringsprogrammer og re-hospitalisering.
PU-er, når de oppstår, leges sakte, og til tross for langvarige konservative medisinske terapier, kommer de noen ganger ikke til fullstendig helbredelse. Noen ganger er plastisk kirurgi nødvendig, selv om gjentakelsesraten forblir høy selv etter den.
Tradisjonell behandling av PU-er består i bruk av avanserte bandasjer som kan variere avhengig av stadiegraden av lesjonen, dens omfang og tilstedeværelsen av kliniske tegn på nekrose og/eller dyp bløtvevsinfeksjon. I tillegg til bandasjer kan behandlingssykluser med intermitterende undertrykksbehandling være indisert, og den kirurgiske tilnærmingen (toaletter + plastisk rekonstruksjon) kan reserveres til kroniske lesjoner uten respons på tradisjonelle bandasjer eller ved underliggende osteomyelitt.
Alternative behandlinger (f.eks. elektroterapi, pulserende elektromagnetiske felt, ultrafiolett lys, infrarød stråling, laserterapi, ultralyd, sjokkbølger) har blitt foreslått i tillegg til den vanlige medisinen, men de er preget av en viss grad av invasivitet og er ofte betinget av tilgjengeligheten av spesifikke og noen ganger dyrt utstyr, samt ved tilstedeværelse av høyt kvalifisert personell. Generelt er det også mangel på kliniske studier av god kvalitet for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til slike teknikker som ofte ikke er avgjørende for tilheling, spesielt for alvorlige og gjenstridige lesjoner.
Blant alternative teknikker for helbredelse av hudsår generelt, er den klebende elastiske bandasjen, også kjent som "kinesio taping" eller "neurotaping" og allerede anerkjent for behandling av ødem, hematom og arrdannelse, blitt foreslått. Spesifikke protokoller og publiserte studier er imidlertid ikke tilgjengelige for PU-er.
Montecatone Rehabilitation Institute er vertskap for den største spinalenheten i Italia når det gjelder antall senger og pasienter innlagt. I tillegg til intensiv rehabilitering av SCI-pasienter, vies stor oppmerksomhet mot forebygging og behandling av PU hos både akutte og kroniske pasienter, med involvering av leger, fysioterapeuter og sykepleiere. Noen fysioterapeuter ved sykehuset er opplært og erfarne i bruk av klebende elastisk bandasje for ulike nevromuskulære applikasjoner, og et fysioterapi-/sykepleieteam har utviklet, under medisinsk tilsyn, tapeprotokollen for PU-terapien som er foreslått i denne studien. Begrunnelsen for en slik tapingposisjonering rundt PU-er er å forbedre lymfedrenasjen og reaktivering av den overfladiske blodstrømmen ved å øke mellomrom og redusere hud- og subkutan kompresjon, notorisk kompromittert i områdene med trykksår. Derfor anses det at, takket være normaliseringen av blod- og lymfestrøm, kan den foreslåtte protokollen ha en tilretteleggende handling for å helbrede slike lesjoner, spesielt hvis de er alvorlige og motvillige til normale terapier.
Den totale mangelen i litteraturen og i brukermanualer på tapeprotokoller for PU-er støtter denne foreløpige, utforskende, beskrivende og ukontrollerte pilotstudien med hovedmålet å verifisere sikkerheten til en tapebehandling for PU-er av middels/alvorlig grad, "add-on" til vanlig omsorg. Valget av valgte sårsteder (sakral og hæl) har blitt påvirket av muligheten for tapeposisjonering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
BO
-
Imola, BO, Italia, 40026
- Montecatone Rehabilitation Institute S.p.A.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ryggmargsskade av enhver etiologi (traumatisk og ikke-traumatisk) og ethvert nevrologisk nivå, både fullstendig og ufullstendig, skjedde minst 3 måneder før;
- Trykksår oppsto minst 1 måned før;
- Trykksår i trinn III eller IV, i henhold til klassifiseringen National Pressure Ulcer Advisory Panel og European Pressure Ulcer Advisory Panel (NPUAP/EPUAP);
- Trykksår lokalisert i sakral- eller hælregionen;
- Trykksår med renset bunn;
- Stabile kliniske tilstander;
- Kognitiv integritet og full samhandling av faget.
Ekskluderingskriterier:
- Ulcerøs hudlesjon som ikke skyldes trykk;
- Trykksår med tydelige tegn på infeksjon eller som tyder på underliggende osteomyelitt;
- Eksem og/eller irritert og/eller psoriatisk hud rundt trykksåret;
- Pågående dyp venøs trombose;
- Kjent allergi mot elastisk teip;
- Pågående neoplasi;
- Ukompensert diabetes med tegn på perifer vaskulopati;
- Bevis på perifer polynevropati;
- Sirkulasjonsproblemer (f.eks. alvorlig arteriesykdom i underekstremitetene);
- Betydelige luftveisproblemer (f.eks. med pågående assistert ventilasjon);
- Pågående sepsis;
- Pågående alvorlig klinisk ustabilitet;
- Pågående oral antikoagulantbehandling;
- Pågående graviditet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Selvklebende elastisk taping
Etter en 4-ukers observasjon av trykksåret som undersøkes, påføres klebende elastisk tape rundt det i en 4-ukers periode (tapen skiftes to ganger i uken), i henhold til en planlagt påføringsprotokoll.
Såret observeres deretter i en påfølgende oppfølgingsperiode på 4 uker.
|
Selvklebende elastisk taping plassert rundt et trykksår, i henhold til en planlagt plasseringsteknikk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utbruddet av mulige uønskede hendelser på grunn av tapebehandlingen
Tidsramme: Hver dag, i løpet av den 4 uker lange tapepåføringsperioden
|
Visuell daglig overvåking av mulige uønskede hendelser, på grunn av den klebende elastiske tape-behandlingen
|
Hver dag, i løpet av den 4 uker lange tapepåføringsperioden
|
|
Utbruddet av mulige uønskede hendelser på grunn av den klebende elastiske tape-behandlingen
Tidsramme: Hver dag, i løpet av 4 ukers oppfølging etter tapepåføringsperioden
|
Visuell daglig overvåking av mulige uønskede hendelser, på grunn av den klebende elastiske tape-behandlingen
|
Hver dag, i løpet av 4 ukers oppfølging etter tapepåføringsperioden
|
|
Utbruddet av mulige hendelser som hindrer tilheling av trykksåret som undersøkes, på grunn av teipingbehandlingen
Tidsramme: Hver dag (i løpet av den 4-ukers tapepåføringsperioden)
|
Visuell daglig overvåking av mulige hendelser som hindrer tilheling av trykksåret som undersøkes, på grunn av den selvklebende elastiske tape-behandlingen
|
Hver dag (i løpet av den 4-ukers tapepåføringsperioden)
|
|
Utbruddet av mulige hendelser som hindrer tilheling av trykksåret som undersøkes, på grunn av teipingbehandlingen
Tidsramme: Hver dag (i løpet av 4-ukers oppfølging etter tapepåføringsperioden)
|
Visuell daglig overvåking av mulige hendelser som hindrer tilheling av trykksåret som undersøkes, på grunn av den selvklebende elastiske tape-behandlingen
|
Hver dag (i løpet av 4-ukers oppfølging etter tapepåføringsperioden)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evolusjon av egenskapene til trykksåret som undersøkes
Tidsramme: Baseline (første besøk); en gang i uken i hele studieperioden (12 uker)
|
Trykksårvurdering med Bates-Jensen Wound Assessment Tool (BWAT), en gang i uken
|
Baseline (første besøk); en gang i uken i hele studieperioden (12 uker)
|
|
Evolusjon av egenskapene til trykksåret som undersøkes
Tidsramme: Baseline (første besøk); uke 4; uke 8; uke 12
|
Fotografisk skudd av trykksåret
|
Baseline (første besøk); uke 4; uke 8; uke 12
|
|
Pasientens vekt
Tidsramme: Grunnlinje (første besøk)
|
Pasientens vekt, i kilogram (kg)
|
Grunnlinje (første besøk)
|
|
Pasientens høyde
Tidsramme: Grunnlinje (første besøk)
|
Pasientens høyde, i meter (m)
|
Grunnlinje (første besøk)
|
|
Pasientens kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Grunnlinje (første besøk)
|
Pasientens BMI-vurdering (som en av ernæringsstatusindikatorene): Pasientens vekt og pasientens høyde er kombinert som kg/m^2
|
Grunnlinje (første besøk)
|
|
Endring i pasientens blodhemoglobin
Tidsramme: Baseline (første besøk); uke 4; uke 8; uke 12
|
Dosering av blodhemoglobin (som en av ernæringsstatusindikatorene): gram per desiliter
|
Baseline (første besøk); uke 4; uke 8; uke 12
|
|
Endring i pasientens blodantall av lymfocytter:
Tidsramme: Baseline (første besøk); uke 4; uke 8; uke 12
|
Dosering av antall lymfocytter i blodet (som en av ernæringsstatusindikatorene): milliarder per liter
|
Baseline (første besøk); uke 4; uke 8; uke 12
|
|
Endring i pasientens blodalbumin
Tidsramme: Baseline (første besøk); uke 4; uke 8; uke 12
|
Dosering av blodalbumin (som en av ernæringsstatusindikatorene): gram per desiliter
|
Baseline (første besøk); uke 4; uke 8; uke 12
|
|
Endring i pasientens blod prealbumin
Tidsramme: Baseline (første besøk); uke 4; uke 8; uke 12
|
Dosering av blod prealbumin (som en av ernæringsstatusindikatorene): milligram per desiliter
|
Baseline (første besøk); uke 4; uke 8; uke 12
|
|
Endring i pasientens totale proteiner i blodet
Tidsramme: Baseline (første besøk); uke 4; uke 8; uke 12
|
Dosering av totale proteiner i blodet (som en av ernæringsstatusindikatorene): gram per desiliter
|
Baseline (første besøk); uke 4; uke 8; uke 12
|
|
Endring i pasientens blodtransferrin
Tidsramme: Baseline (første besøk); uke 4; uke 8; uke 12
|
Dosering av totalt transferrin i blod (som en av ernæringsstatusindikatorene): milligram per desiliter
|
Baseline (første besøk); uke 4; uke 8; uke 12
|
|
Utbruddet av pasientens smerte
Tidsramme: Baseline (første besøk); to ganger om dagen, i løpet av hele studieperioden (12 uker)
|
Smertevurdering med Numeric Rating Scale (NRS), to ganger om dagen (morgen og kveld) under hele studieperioden (12 uker)
|
Baseline (første besøk); to ganger om dagen, i løpet av hele studieperioden (12 uker)
|
|
Stedet for pasientens smerte (hvis noen)
Tidsramme: Baseline (første besøk); to ganger om dagen, i løpet av hele studieperioden (12 uker)
|
Beskrivelse av stedet for mulig observert smerte, to ganger om dagen (morgen og kveld) i løpet av hele studieperioden (12 uker)
|
Baseline (første besøk); to ganger om dagen, i løpet av hele studieperioden (12 uker)
|
|
Endring av pasientens spastisitet
Tidsramme: Baseline (første besøk); uke 2; uke 4; uke 6; uke 8; uke 10; uke 12
|
Spastisitetsvurdering med Modified Ashworth Scale (MAS)
|
Baseline (første besøk); uke 2; uke 4; uke 6; uke 8; uke 10; uke 12
|
|
Tape brukt til tapebehandling
Tidsramme: Slutt på søknadsperiode for bånd (uke 8)
|
Kvantifisering av total tape brukt for tapebehandlingen for hvert trykksår (i meter)
|
Slutt på søknadsperiode for bånd (uke 8)
|
|
Tidsoperatør ansatt for tapebehandling
Tidsramme: Slutt på søknadsperiode for bånd (uke 8)
|
Kvantifisering av total tidsoperatør som er ansatt for tapebehandlingen for hvert trykksår (i minutter)
|
Slutt på søknadsperiode for bånd (uke 8)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rita Capirossi, MD Spinal U, Montecatone Rehabilitation Institute S.p.A.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CE-17083
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ryggmargsskader
-
ARCAGY/ GINECO GROUPRoche Pharma AGFullført
-
Seoul National University HospitalFullførtNevrogen blære | Tethered Spinal Cord Syndrome
-
Herlev and Gentofte HospitalRekruttering
-
Centre Hospitalier de ColmarRekruttering
-
Kourosh AfsharHar ikke rekruttert ennåSunn | TestikkeltorsjonCanada
-
Sheffield Children's NHS Foundation TrustRekrutteringTorsjon Testis | Pungen sykdomStorbritannia
-
Ying JiangHar ikke rekruttert ennåEpididymitt | Testikkeltorsjon | Testikulær appendiks torsjonKina
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping UniversityRekrutteringAkutt pungen | Testikkeltorsjon | Scrotal smerteSverige
-
Tehran University of Medical SciencesUkjentSvulst | Tethered Cord Syndrome | Fibrolipom av Filum Terminale | Lipomyelomeningocele | Misdannelse av delt ledning | Dermal sinusIran, den islamske republikken
Kliniske studier på Selvklebende elastisk taping
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfAesculap AGFullførtAbdominal aortaaneurismeTyskland
-
Medical University of GdanskHar ikke rekruttert ennåManuell terapi | Muskler | ManipulasjonPolen
-
Vicenç Punsola IzardFullførtLeddeformiteter, ervervet | Fleksjonskontraktur av proksimale interfalangeale leddSpania
-
Vicenç Punsola IzardFullførtProksimale interfalangeale fingerleddskontrakturerSpania
-
Massachusetts General HospitalPåmelding etter invitasjon
-
Suez Canal UniversityFullførtIntubasjon; Vanskelig | Endotrakealtube feil plassert under anestesiprosedyreEgypt
-
Kaohsiung Medical UniversityNational Science Council, TaiwanFullført
-
Loma Linda UniversityTilbaketrukketRotator Cuff TendinopatiForente stater
-
Cairo UniversityRekrutteringAnkelskader | Ankelforstuinger | Ankelskader og lidelserLibanon
-
Aesculap AGFullførtReparasjon av insisjonsbrokkTyskland