Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av selvklebende elastisk taping for behandling av middels/alvorlige trykksår hos ryggmargsskadde pasienter

18. januar 2021 oppdatert av: Montecatone Rehabilitation Institute S.p.A.

Pilotstudie om bruk av selvklebende elastisk taping som "tilleggsbehandling" for terapi av middels/alvorlige trykksår hos ryggmargsskadde pasienter

Alle pasienter med betydelig mangel på hudfølsomhet og redusert mobilitet er potensielt utsatt for trykksår (PU), spesielt personer som er rammet av ryggmargsskade (SCI), også på grunn av deres hyppige endring eller tap av subkutan hudfølsomhet. Trykksår er en av de vanligste og mest fryktelige komplikasjonene ved SCI, med alvorlig innvirkning på livskvalitet og helsekostnader. De er ofte årsaken til å forlenge sykehusinnleggelsestiden, senke kliniske og rehabiliteringsprogrammer og re-hospitalisering.

PU-er, når de oppstår, leges sakte, og til tross for langvarige konservative medisinske terapier, kommer de noen ganger ikke til fullstendig helbredelse. Noen ganger er plastisk kirurgi nødvendig, selv om gjentakelsesraten forblir høy selv etter den.

Ytterligere behandlinger har blitt foreslått i tillegg til den vanlige medisinen, men de er preget av en viss grad av invasivitet og er ofte betinget av tilgjengeligheten av spesifikt og noen ganger dyrt utstyr, samt av tilstedeværelsen av høyt kvalifisert personell. Generelt er det også mangel på kliniske studier av god kvalitet for å vurdere deres effektivitet og sikkerhet, og de er ofte ikke avgjørende, spesielt for alvorlige og gjenstridige sår.

Blant alternative teknikker for helbredelse av hudsår generelt, har den selvklebende elastiske bandasjen, også kjent som "kinesio taping" og allerede anerkjent for behandling av ødem, hematom og arrdannelse, blitt foreslått. Spesifikke protokoller og publiserte studier er imidlertid ikke tilgjengelige for PU-er.

Montecatone Rehabilitation Institute, som er vert for den største spinalenheten i Italia, legger stor vekt på forebygging og behandling av PU hos både akutte og kroniske pasienter. Begrunnelsen for tapeposisjoneringen rundt PU-er undersøkt i denne studien er å forbedre lymfedrenasje og reaktivering av den overfladiske blodstrømmen ved å øke mellomrom og redusere hud- og subkutan kompresjon, notorisk kompromittert i områdene med utbruddet av trykksår. Den totale mangelen i litteraturen og i brukermanualer på tapeprotokoller for PU-er støtter denne foreløpige, utforskende, beskrivende og ukontrollerte pilotstudien med hovedmålet å verifisere sikkerheten til en tapebehandling for PU-er av middels/alvorlig grad, "add-on" til vanlig omsorg. Valget av valgte sårsteder (sakral og hæl) har blitt påvirket av muligheten for tapeposisjonering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Alle pasienter med betydelig mangel på hudfølsomhet og redusert mobilitet er potensielt utsatt for trykksår (PU), spesielt personer som er rammet av ryggmargsskade (SCI), også på grunn av deres hyppige endring eller tap av subkutan hudfølsomhet. Mer enn en tredjedel av individer innlagt på ryggmargsavdelinger for rehabiliterende behandlinger etter en SCI utvikler PUer under akutt sykehusinnleggelse, og det ble også anslått at opptil 85 % av SCI-personer utvikler minst én PU i løpet av livet. Trykksår er derfor en av de vanligste og mest fryktelige komplikasjonene ved SCI, med alvorlig innvirkning på livskvalitet og helsekostnader. De er ofte årsaken til å forlenge sykehusinnleggelsestiden, senke kliniske og rehabiliteringsprogrammer og re-hospitalisering.

PU-er, når de oppstår, leges sakte, og til tross for langvarige konservative medisinske terapier, kommer de noen ganger ikke til fullstendig helbredelse. Noen ganger er plastisk kirurgi nødvendig, selv om gjentakelsesraten forblir høy selv etter den.

Tradisjonell behandling av PU-er består i bruk av avanserte bandasjer som kan variere avhengig av stadiegraden av lesjonen, dens omfang og tilstedeværelsen av kliniske tegn på nekrose og/eller dyp bløtvevsinfeksjon. I tillegg til bandasjer kan behandlingssykluser med intermitterende undertrykksbehandling være indisert, og den kirurgiske tilnærmingen (toaletter + plastisk rekonstruksjon) kan reserveres til kroniske lesjoner uten respons på tradisjonelle bandasjer eller ved underliggende osteomyelitt.

Alternative behandlinger (f.eks. elektroterapi, pulserende elektromagnetiske felt, ultrafiolett lys, infrarød stråling, laserterapi, ultralyd, sjokkbølger) har blitt foreslått i tillegg til den vanlige medisinen, men de er preget av en viss grad av invasivitet og er ofte betinget av tilgjengeligheten av spesifikke og noen ganger dyrt utstyr, samt ved tilstedeværelse av høyt kvalifisert personell. Generelt er det også mangel på kliniske studier av god kvalitet for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til slike teknikker som ofte ikke er avgjørende for tilheling, spesielt for alvorlige og gjenstridige lesjoner.

Blant alternative teknikker for helbredelse av hudsår generelt, er den klebende elastiske bandasjen, også kjent som "kinesio taping" eller "neurotaping" og allerede anerkjent for behandling av ødem, hematom og arrdannelse, blitt foreslått. Spesifikke protokoller og publiserte studier er imidlertid ikke tilgjengelige for PU-er.

Montecatone Rehabilitation Institute er vertskap for den største spinalenheten i Italia når det gjelder antall senger og pasienter innlagt. I tillegg til intensiv rehabilitering av SCI-pasienter, vies stor oppmerksomhet mot forebygging og behandling av PU hos både akutte og kroniske pasienter, med involvering av leger, fysioterapeuter og sykepleiere. Noen fysioterapeuter ved sykehuset er opplært og erfarne i bruk av klebende elastisk bandasje for ulike nevromuskulære applikasjoner, og et fysioterapi-/sykepleieteam har utviklet, under medisinsk tilsyn, tapeprotokollen for PU-terapien som er foreslått i denne studien. Begrunnelsen for en slik tapingposisjonering rundt PU-er er å forbedre lymfedrenasjen og reaktivering av den overfladiske blodstrømmen ved å øke mellomrom og redusere hud- og subkutan kompresjon, notorisk kompromittert i områdene med trykksår. Derfor anses det at, takket være normaliseringen av blod- og lymfestrøm, kan den foreslåtte protokollen ha en tilretteleggende handling for å helbrede slike lesjoner, spesielt hvis de er alvorlige og motvillige til normale terapier.

Den totale mangelen i litteraturen og i brukermanualer på tapeprotokoller for PU-er støtter denne foreløpige, utforskende, beskrivende og ukontrollerte pilotstudien med hovedmålet å verifisere sikkerheten til en tapebehandling for PU-er av middels/alvorlig grad, "add-on" til vanlig omsorg. Valget av valgte sårsteder (sakral og hæl) har blitt påvirket av muligheten for tapeposisjonering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • BO
      • Imola, BO, Italia, 40026
        • Montecatone Rehabilitation Institute S.p.A.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ryggmargsskade av enhver etiologi (traumatisk og ikke-traumatisk) og ethvert nevrologisk nivå, både fullstendig og ufullstendig, skjedde minst 3 måneder før;
  • Trykksår oppsto minst 1 måned før;
  • Trykksår i trinn III eller IV, i henhold til klassifiseringen National Pressure Ulcer Advisory Panel og European Pressure Ulcer Advisory Panel (NPUAP/EPUAP);
  • Trykksår lokalisert i sakral- eller hælregionen;
  • Trykksår med renset bunn;
  • Stabile kliniske tilstander;
  • Kognitiv integritet og full samhandling av faget.

Ekskluderingskriterier:

  • Ulcerøs hudlesjon som ikke skyldes trykk;
  • Trykksår med tydelige tegn på infeksjon eller som tyder på underliggende osteomyelitt;
  • Eksem og/eller irritert og/eller psoriatisk hud rundt trykksåret;
  • Pågående dyp venøs trombose;
  • Kjent allergi mot elastisk teip;
  • Pågående neoplasi;
  • Ukompensert diabetes med tegn på perifer vaskulopati;
  • Bevis på perifer polynevropati;
  • Sirkulasjonsproblemer (f.eks. alvorlig arteriesykdom i underekstremitetene);
  • Betydelige luftveisproblemer (f.eks. med pågående assistert ventilasjon);
  • Pågående sepsis;
  • Pågående alvorlig klinisk ustabilitet;
  • Pågående oral antikoagulantbehandling;
  • Pågående graviditet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Selvklebende elastisk taping
Etter en 4-ukers observasjon av trykksåret som undersøkes, påføres klebende elastisk tape rundt det i en 4-ukers periode (tapen skiftes to ganger i uken), i henhold til en planlagt påføringsprotokoll. Såret observeres deretter i en påfølgende oppfølgingsperiode på 4 uker.
Selvklebende elastisk taping plassert rundt et trykksår, i henhold til en planlagt plasseringsteknikk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utbruddet av mulige uønskede hendelser på grunn av tapebehandlingen
Tidsramme: Hver dag, i løpet av den 4 uker lange tapepåføringsperioden
Visuell daglig overvåking av mulige uønskede hendelser, på grunn av den klebende elastiske tape-behandlingen
Hver dag, i løpet av den 4 uker lange tapepåføringsperioden
Utbruddet av mulige uønskede hendelser på grunn av den klebende elastiske tape-behandlingen
Tidsramme: Hver dag, i løpet av 4 ukers oppfølging etter tapepåføringsperioden
Visuell daglig overvåking av mulige uønskede hendelser, på grunn av den klebende elastiske tape-behandlingen
Hver dag, i løpet av 4 ukers oppfølging etter tapepåføringsperioden
Utbruddet av mulige hendelser som hindrer tilheling av trykksåret som undersøkes, på grunn av teipingbehandlingen
Tidsramme: Hver dag (i løpet av den 4-ukers tapepåføringsperioden)
Visuell daglig overvåking av mulige hendelser som hindrer tilheling av trykksåret som undersøkes, på grunn av den selvklebende elastiske tape-behandlingen
Hver dag (i løpet av den 4-ukers tapepåføringsperioden)
Utbruddet av mulige hendelser som hindrer tilheling av trykksåret som undersøkes, på grunn av teipingbehandlingen
Tidsramme: Hver dag (i løpet av 4-ukers oppfølging etter tapepåføringsperioden)
Visuell daglig overvåking av mulige hendelser som hindrer tilheling av trykksåret som undersøkes, på grunn av den selvklebende elastiske tape-behandlingen
Hver dag (i løpet av 4-ukers oppfølging etter tapepåføringsperioden)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evolusjon av egenskapene til trykksåret som undersøkes
Tidsramme: Baseline (første besøk); en gang i uken i hele studieperioden (12 uker)
Trykksårvurdering med Bates-Jensen Wound Assessment Tool (BWAT), en gang i uken
Baseline (første besøk); en gang i uken i hele studieperioden (12 uker)
Evolusjon av egenskapene til trykksåret som undersøkes
Tidsramme: Baseline (første besøk); uke 4; uke 8; uke 12
Fotografisk skudd av trykksåret
Baseline (første besøk); uke 4; uke 8; uke 12
Pasientens vekt
Tidsramme: Grunnlinje (første besøk)
Pasientens vekt, i kilogram (kg)
Grunnlinje (første besøk)
Pasientens høyde
Tidsramme: Grunnlinje (første besøk)
Pasientens høyde, i meter (m)
Grunnlinje (første besøk)
Pasientens kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Grunnlinje (første besøk)
Pasientens BMI-vurdering (som en av ernæringsstatusindikatorene): Pasientens vekt og pasientens høyde er kombinert som kg/m^2
Grunnlinje (første besøk)
Endring i pasientens blodhemoglobin
Tidsramme: Baseline (første besøk); uke 4; uke 8; uke 12
Dosering av blodhemoglobin (som en av ernæringsstatusindikatorene): gram per desiliter
Baseline (første besøk); uke 4; uke 8; uke 12
Endring i pasientens blodantall av lymfocytter:
Tidsramme: Baseline (første besøk); uke 4; uke 8; uke 12
Dosering av antall lymfocytter i blodet (som en av ernæringsstatusindikatorene): milliarder per liter
Baseline (første besøk); uke 4; uke 8; uke 12
Endring i pasientens blodalbumin
Tidsramme: Baseline (første besøk); uke 4; uke 8; uke 12
Dosering av blodalbumin (som en av ernæringsstatusindikatorene): gram per desiliter
Baseline (første besøk); uke 4; uke 8; uke 12
Endring i pasientens blod prealbumin
Tidsramme: Baseline (første besøk); uke 4; uke 8; uke 12
Dosering av blod prealbumin (som en av ernæringsstatusindikatorene): milligram per desiliter
Baseline (første besøk); uke 4; uke 8; uke 12
Endring i pasientens totale proteiner i blodet
Tidsramme: Baseline (første besøk); uke 4; uke 8; uke 12
Dosering av totale proteiner i blodet (som en av ernæringsstatusindikatorene): gram per desiliter
Baseline (første besøk); uke 4; uke 8; uke 12
Endring i pasientens blodtransferrin
Tidsramme: Baseline (første besøk); uke 4; uke 8; uke 12
Dosering av totalt transferrin i blod (som en av ernæringsstatusindikatorene): milligram per desiliter
Baseline (første besøk); uke 4; uke 8; uke 12
Utbruddet av pasientens smerte
Tidsramme: Baseline (første besøk); to ganger om dagen, i løpet av hele studieperioden (12 uker)
Smertevurdering med Numeric Rating Scale (NRS), to ganger om dagen (morgen og kveld) under hele studieperioden (12 uker)
Baseline (første besøk); to ganger om dagen, i løpet av hele studieperioden (12 uker)
Stedet for pasientens smerte (hvis noen)
Tidsramme: Baseline (første besøk); to ganger om dagen, i løpet av hele studieperioden (12 uker)
Beskrivelse av stedet for mulig observert smerte, to ganger om dagen (morgen og kveld) i løpet av hele studieperioden (12 uker)
Baseline (første besøk); to ganger om dagen, i løpet av hele studieperioden (12 uker)
Endring av pasientens spastisitet
Tidsramme: Baseline (første besøk); uke 2; uke 4; uke 6; uke 8; uke 10; uke 12
Spastisitetsvurdering med Modified Ashworth Scale (MAS)
Baseline (første besøk); uke 2; uke 4; uke 6; uke 8; uke 10; uke 12
Tape brukt til tapebehandling
Tidsramme: Slutt på søknadsperiode for bånd (uke 8)
Kvantifisering av total tape brukt for tapebehandlingen for hvert trykksår (i meter)
Slutt på søknadsperiode for bånd (uke 8)
Tidsoperatør ansatt for tapebehandling
Tidsramme: Slutt på søknadsperiode for bånd (uke 8)
Kvantifisering av total tidsoperatør som er ansatt for tapebehandlingen for hvert trykksår (i minutter)
Slutt på søknadsperiode for bånd (uke 8)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rita Capirossi, MD Spinal U, Montecatone Rehabilitation Institute S.p.A.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

20. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

20. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

18. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ryggmargsskader

Kliniske studier på Selvklebende elastisk taping

Abonnere