- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03220451
Uso de Vendaje Elástico Adhesivo para la Terapia de Úlceras por Presión Media/Severa en Pacientes con Lesión Medular
Estudio piloto sobre el uso de vendajes elásticos adhesivos como tratamiento "complementario" para la terapia de úlceras por presión de grado medio/grave en pacientes con lesión medular
Todos los pacientes con una deficiencia significativa de la sensibilidad de la piel y movilidad reducida tienen un riesgo potencial de sufrir Úlceras por Presión (UPP), en particular las personas afectadas por Lesiones de la Médula Espinal (LME), también debido a su frecuente alteración o pérdida de la sensibilidad de la piel subcutánea. Las úlceras por presión son una de las complicaciones más comunes y temibles de la LME, con un impacto severo en la calidad de vida y en los costos de atención médica. A menudo son la causa de alargar el tiempo de hospitalización, ralentizar los programas clínicos y de rehabilitación y la rehospitalización.
Las UPP, cuando surgen, curan lentamente y, a pesar de las prolongadas terapias médicas conservadoras, a veces no llegan a curarse por completo. A veces se necesita cirugía plástica, aunque incluso después de la misma, las tasas de recurrencia siguen siendo altas.
Se han propuesto tratamientos adicionales a la medicación habitual, sin embargo, se caracterizan por un cierto grado de invasividad y, a menudo, están condicionados por la disponibilidad de equipos específicos y, en ocasiones, costosos, así como por la presencia de personal altamente calificado. En general, también faltan ensayos clínicos de buena calidad que evalúen su eficacia y seguridad y, a menudo, no son determinantes, especialmente para las úlceras graves y recalcitrantes.
Entre las técnicas alternativas para la cicatrización de las úlceras cutáneas en general, se ha propuesto el vendaje elástico adhesivo, también conocido como “kinesiotaping” y ya reconocido para el tratamiento de edemas, hematomas y cicatrices. Sin embargo, los protocolos específicos y los estudios publicados no están disponibles para las UP.
El Instituto de Rehabilitación Montecatone, que alberga la Unidad de Columna Vertebral más grande de Italia, presta gran atención a la prevención y el tratamiento de las UPP en pacientes tanto agudos como crónicos. La justificación para colocar el vendaje alrededor de las UPP investigadas en este estudio es mejorar el drenaje linfático y la reactivación del torrente sanguíneo superficial mediante el aumento de los espacios intersticiales y la reducción de la compresión cutánea y subcutánea, notoriamente comprometida en las áreas de aparición de úlceras por presión. La escasez total en la literatura y en los manuales de usuario de protocolos de vendaje para UPP respalda este estudio piloto preliminar, exploratorio, descriptivo y no controlado con el objetivo principal de verificar la seguridad de un tratamiento de vendaje para UPP de grado medio/grave, "add-on". al cuidado habitual. La elección de los sitios de úlcera seleccionados (sacro y talón) se ha visto afectada por la viabilidad de la colocación de la cinta.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los pacientes con una deficiencia significativa de la sensibilidad de la piel y movilidad reducida tienen un riesgo potencial de sufrir Úlceras por Presión (UPP), en particular las personas afectadas por Lesiones de la Médula Espinal (LME), también debido a su frecuente alteración o pérdida de la sensibilidad de la piel subcutánea. Más de un tercio de las personas hospitalizadas en unidades de columna vertebral para tratamientos de rehabilitación después de una LME desarrollan UPP durante la hospitalización aguda y también se estimó que hasta el 85% de las personas con LME desarrollan al menos una UPP en el curso de sus vidas. Las úlceras por presión son, por lo tanto, una de las complicaciones más comunes y temibles en la LME, con un impacto severo en la calidad de vida y en los costos de atención médica. A menudo son la causa de alargar el tiempo de hospitalización, ralentizar los programas clínicos y de rehabilitación y la rehospitalización.
Las UPP, cuando surgen, curan lentamente y, a pesar de las prolongadas terapias médicas conservadoras, a veces no llegan a curarse por completo. A veces se necesita cirugía plástica, aunque incluso después de la misma, las tasas de recurrencia siguen siendo altas.
El tratamiento tradicional de las UPP consiste en el uso de apósitos avanzados que pueden variar según el grado de estadificación de la lesión, su extensión y la presencia de signos clínicos de necrosis y/o infección profunda de partes blandas. Además de los apósitos, pueden estar indicados ciclos de tratamiento con terapia de presión negativa intermitente y el abordaje quirúrgico (aseos + reconstrucción plástica) podría reservarse para lesiones crónicas sin respuesta a los apósitos tradicionales o en caso de osteomielitis subyacente.
Tratamientos alternativos (por ej. electroterapia, campos electromagnéticos pulsados, luz ultravioleta, radiación infrarroja, láserterapia, ultrasonidos, ondas de choque) se han propuesto además de la medicación habitual, pero se caracterizan por un cierto grado de invasividad y suelen estar condicionados por la disponibilidad de fármacos específicos y equipos a veces costosos, así como por la presencia de personal altamente calificado. En general, también faltan ensayos clínicos de buena calidad que evalúen la eficacia y seguridad de este tipo de técnicas, que muchas veces no son determinantes para la cicatrización, especialmente en lesiones graves y recalcitrantes.
Entre las técnicas alternativas para la cicatrización de úlceras cutáneas en general, se ha propuesto el vendaje elástico adhesivo, también conocido como “kinesiotaping” o “neurotaping” y ya reconocido para el tratamiento de edemas, hematomas y cicatrices. Sin embargo, los protocolos específicos y los estudios publicados no están disponibles para las UP.
El Instituto de Rehabilitación Montecatone alberga la Unidad de Columna Vertebral más grande de Italia en cuanto a número de camas y pacientes ingresados. Además de la rehabilitación intensiva de los pacientes con LME, se presta gran atención a la prevención y el tratamiento de las UPP tanto en pacientes agudos como crónicos, en los que participan médicos, fisioterapeutas y enfermeras. Algunos Fisioterapeutas del Hospital están capacitados y tienen experiencia en el uso de vendaje elástico adhesivo para diversas aplicaciones neuromusculares y un equipo de fisioterapia/enfermería concibió, bajo supervisión médica, el protocolo de vendaje para la terapia de UPP propuesto en este estudio. La justificación de este posicionamiento de vendaje alrededor de las UPP es mejorar el drenaje linfático y la reactivación del torrente sanguíneo superficial mediante el aumento de los espacios intersticiales y la reducción de la compresión cutánea y subcutánea, notoriamente comprometida en las áreas de aparición de úlceras por presión. Por lo tanto, se considera que, gracias a la normalización del flujo sanguíneo y linfático, el protocolo propuesto puede tener una acción facilitadora para la cicatrización de este tipo de lesiones, especialmente si son severas y recalcitrantes a las terapias habituales.
La escasez total en la literatura y en los manuales de usuario de protocolos de vendaje para UPP respalda este estudio piloto preliminar, exploratorio, descriptivo y no controlado con el objetivo principal de verificar la seguridad de un tratamiento de vendaje para UPP de grado medio/grave, "add-on". al cuidado habitual. La elección de los sitios de úlcera seleccionados (sacro y talón) se ha visto afectada por la viabilidad de la colocación de la cinta.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
BO
-
Imola, BO, Italia, 40026
- Montecatone Rehabilitation Institute S.p.A.
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lesión medular de cualquier etiología (traumática y no traumática) y de cualquier nivel neurológico, tanto completa como incompleta, ocurrida al menos 3 meses antes;
- La úlcera por presión ocurrió al menos 1 mes antes;
- Úlcera por presión en estadio III o IV, según la clasificación del Panel Nacional Asesor sobre Úlceras por Presión y el Panel Asesor Europeo sobre Úlceras por Presión (NPUAP/EPUAP);
- Úlcera por presión localizada en la región sacra o del talón;
- Úlcera por presión con fondo limpio;
- Condiciones clínicas estables;
- Integridad cognitiva y plena colaboración del sujeto.
Criterio de exclusión:
- Lesión ulcerativa de la piel no debida a la presión;
- Úlcera por presión con signos francos de infección o sugestivos de osteomielitis subyacente;
- Eccema y/o piel irritada y/o psoriásica alrededor de la úlcera por presión;
- Trombosis venosa profunda en curso;
- Alergia conocida a la cinta adhesiva elástica;
- Neoplasia en curso;
- Diabetes descompensada con signos de vasculopatía periférica;
- Evidencia de polineuropatía periférica;
- Problemas circulatorios (por ej. enfermedad arterial grave de las extremidades inferiores);
- Problemas respiratorios significativos (p. ej., con ventilación asistida continua);
- Sepsis en curso;
- Inestabilidad clínica severa en curso;
- Terapia anticoagulante oral en curso;
- Embarazo en curso.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cinta adhesiva elástica
Después de 4 semanas de observación de la úlcera por presión en investigación, se aplica cinta elástica adhesiva alrededor de la misma durante un período de 4 semanas (la cinta se cambia dos veces por semana), según un protocolo de aplicación planificado.
Luego se observa la úlcera durante un período de seguimiento posterior de 4 semanas.
|
Vendaje elástico adhesivo colocado alrededor de una úlcera por presión, según una técnica de colocación planificada
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Aparición de posibles eventos adversos debido al tratamiento con taping
Periodo de tiempo: Todos los días, durante el período de aplicación de la cinta de 4 semanas
|
Seguimiento visual diario de posibles eventos adversos, debido al tratamiento con vendas elásticas adhesivas
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Todos los días, durante el período de aplicación de la cinta de 4 semanas
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Aparición de posibles eventos adversos por el tratamiento con vendas elásticas adhesivas
Periodo de tiempo: Todos los días, durante el seguimiento de 4 semanas después del período de aplicación de la cinta
|
Seguimiento visual diario de posibles eventos adversos, debido al tratamiento con vendas elásticas adhesivas
|
Todos los días, durante el seguimiento de 4 semanas después del período de aplicación de la cinta
|
|
Aparición de posibles eventos que dificultan la cicatrización de la úlcera por presión investigada, debido al tratamiento con vendaje
Periodo de tiempo: Todos los días (durante el período de aplicación de la cinta de 4 semanas)
|
Seguimiento visual diario de posibles eventos que dificulten la cicatrización de la úlcera por presión en investigación, debido al tratamiento con vendaje elástico adhesivo
|
Todos los días (durante el período de aplicación de la cinta de 4 semanas)
|
|
Aparición de posibles eventos que dificultan la cicatrización de la úlcera por presión investigada, debido al tratamiento con vendaje
Periodo de tiempo: Todos los días (durante el seguimiento de 4 semanas después del período de aplicación de la cinta)
|
Seguimiento visual diario de posibles eventos que dificulten la cicatrización de la úlcera por presión en investigación, debido al tratamiento con vendaje elástico adhesivo
|
Todos los días (durante el seguimiento de 4 semanas después del período de aplicación de la cinta)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evolución de las características de la úlcera por presión investigada
Periodo de tiempo: Línea de base (visita inicial); una vez a la semana durante todo el período de estudio (12 semanas)
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Evaluación de úlceras por presión con Bates-Jensen Wound Assessment Tool (BWAT), una vez por semana
|
Línea de base (visita inicial); una vez a la semana durante todo el período de estudio (12 semanas)
|
|
Evolución de las características de la úlcera por presión investigada
Periodo de tiempo: Línea de base (visita inicial); semana 4; semana 8; semana 12
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Toma fotográfica de la úlcera por presión
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Línea de base (visita inicial); semana 4; semana 8; semana 12
|
|
Peso del paciente
Periodo de tiempo: Línea de base (visita inicial)
|
Peso del paciente, en kilogramos (kg)
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Línea de base (visita inicial)
|
|
Altura del paciente
Periodo de tiempo: Línea de base (visita inicial)
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Altura del paciente, en metros (m)
|
Línea de base (visita inicial)
|
|
Índice de masa corporal del paciente (IMC)
Periodo de tiempo: Línea de base (visita inicial)
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Evaluación del IMC del paciente (como uno de los indicadores del estado nutricional): el peso y la altura del paciente se combinan como kg/m^2
|
Línea de base (visita inicial)
|
|
Cambio en la hemoglobina de la sangre del paciente
Periodo de tiempo: Línea de base (visita inicial); semana 4; semana 8; semana 12
|
Dosis de hemoglobina en sangre (como uno de los indicadores del estado nutricional): gramos por decilitro
|
Línea de base (visita inicial); semana 4; semana 8; semana 12
|
|
Cambio en el número de linfocitos en la sangre del paciente:
Periodo de tiempo: Línea de base (visita inicial); semana 4; semana 8; semana 12
|
Dosis de número de linfocitos en sangre (como uno de los indicadores del estado nutricional): miles de millones por litro
|
Línea de base (visita inicial); semana 4; semana 8; semana 12
|
|
Cambio en la albúmina sanguínea del paciente
Periodo de tiempo: Línea de base (visita inicial); semana 4; semana 8; semana 12
|
Dosis de albúmina en sangre (como uno de los indicadores del estado nutricional): gramos por decilitro
|
Línea de base (visita inicial); semana 4; semana 8; semana 12
|
|
Cambio en la prealbúmina sanguínea del paciente
Periodo de tiempo: Línea de base (visita inicial); semana 4; semana 8; semana 12
|
Dosis de prealbúmina en sangre (como uno de los indicadores del estado nutricional): miligramos por decilitro
|
Línea de base (visita inicial); semana 4; semana 8; semana 12
|
|
Cambio en las proteínas totales de la sangre del paciente
Periodo de tiempo: Línea de base (visita inicial); semana 4; semana 8; semana 12
|
Dosis de proteínas totales en sangre (como uno de los indicadores del estado nutricional): gramos por decilitro
|
Línea de base (visita inicial); semana 4; semana 8; semana 12
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|
Cambio en la transferrina sanguínea del paciente
Periodo de tiempo: Línea de base (visita inicial); semana 4; semana 8; semana 12
|
Dosis de transferrina total en sangre (como uno de los indicadores del estado nutricional): miligramos por decilitro
|
Línea de base (visita inicial); semana 4; semana 8; semana 12
|
|
Inicio del dolor del paciente
Periodo de tiempo: Línea de base (visita inicial); dos veces al día, durante todo el período de estudio (12 semanas)
|
Evaluación del dolor con escala de calificación numérica (NRS), dos veces al día (mañana y tarde) durante todo el período de estudio (12 semanas)
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Línea de base (visita inicial); dos veces al día, durante todo el período de estudio (12 semanas)
|
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Sitio del dolor del paciente (si lo hay)
Periodo de tiempo: Línea de base (visita inicial); dos veces al día, durante todo el período de estudio (12 semanas)
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Descripción del sitio del posible dolor observado, dos veces al día (mañana y tarde) durante todo el período de estudio (12 semanas)
|
Línea de base (visita inicial); dos veces al día, durante todo el período de estudio (12 semanas)
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Cambio de la espasticidad del paciente.
Periodo de tiempo: Línea de base (visita inicial); Semana 2; semana 4; semana 6; semana 8; semana 10; semana 12
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Evaluación de la espasticidad con la Escala de Ashworth Modificada (MAS)
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Línea de base (visita inicial); Semana 2; semana 4; semana 6; semana 8; semana 10; semana 12
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Cinta empleada para tratamiento de vendaje.
Periodo de tiempo: Fin del período de aplicación de la cinta (semana 8)
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Cuantificación de cinta total empleada para el tratamiento de aplicación de cinta adhesiva para cada úlcera por presión (en metros)
|
Fin del período de aplicación de la cinta (semana 8)
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Operador de tiempo empleado para el tratamiento de grabación
Periodo de tiempo: Fin del período de aplicación de la cinta (semana 8)
|
Cuantificación del tiempo-operador total empleado en el tratamiento de aplicación del vendaje para cada úlcera por presión (en minutos)
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Fin del período de aplicación de la cinta (semana 8)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rita Capirossi, MD Spinal U, Montecatone Rehabilitation Institute S.p.A.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CE-17083
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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