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Utilizzo del Taping Elastico Adesivo per la Terapia delle Ulcere da Pressione Medie/Severe nei Pazienti con Lesione del Midollo Spinale

18 gennaio 2021 aggiornato da: Montecatone Rehabilitation Institute S.p.A.

Studio Pilota sull'Utilizzo del Taping Elastico Adesivo come Trattamento "add-on" per la Terapia delle Ulcere da Pressione di Grado Medio/Severo in Pazienti con Lesione del Midollo Spinale

Tutti i pazienti con deficit significativo di sensibilità cutanea e mobilità ridotta sono potenzialmente a rischio di Ulcere da Pressione (UP), in particolare le persone affette da Lesione del Midollo Spinale (SCI), anche a causa della loro frequente alterazione o perdita di sensibilità cutanea sottocutanea. Le piaghe da decubito sono una delle complicanze più comuni e temibili nella LM, con un grave impatto sulla qualità della vita e sui costi sanitari delle cure. Sono spesso causa di allungamento dei tempi di degenza, rallentamento dei programmi clinici e riabilitativi e riospedalizzazione.

Le UP, quando insorte, guariscono lentamente e, nonostante le terapie mediche conservative protratte, a volte non giungono a completa guarigione. A volte è necessaria la chirurgia plastica, anche se anche dopo di essa i tassi di recidiva rimangono alti.

Ulteriori trattamenti sono stati proposti oltre alla medicazione abituale, tuttavia sono caratterizzati da un certo grado di invasività e sono spesso condizionati dalla disponibilità di apparecchiature specifiche e talvolta costose, nonché dalla presenza di personale altamente qualificato. In generale, mancano anche studi clinici di buona qualità per valutarne l'efficacia e la sicurezza e spesso non sono decisivi, soprattutto per le ulcere gravi e recalcitranti.

Tra le tecniche alternative per la guarigione delle ulcere cutanee in genere è stato proposto il bendaggio elastico adesivo, noto anche come "kinesio taping" e già riconosciuto per il trattamento di edemi, ematomi e cicatrici. Tuttavia, per le UdP non sono disponibili protocolli specifici e studi pubblicati.

L'Istituto di Riabilitazione di Montecatone, che ospita la più grande Unità Spinale d'Italia, presta grande attenzione alla prevenzione e alla cura delle UdP sia nei pazienti acuti che cronici. Il razionale per il posizionamento del taping intorno alle UP indagate in questo studio è quello di migliorare il drenaggio linfatico e la riattivazione del flusso sanguigno superficiale aumentando gli spazi interstiziali e riducendo la compressione cutanea e sottocutanea, notoriamente compromessa nelle aree di insorgenza delle piaghe da decubito. La totale carenza in letteratura e nei manuali d'uso di protocolli di taping per UP supporta questo studio pilota preliminare, esplorativo, descrittivo e non controllato con l'obiettivo primario di verificare la sicurezza di un trattamento taping per UP di grado medio/severo, "add-on" alle consuete cure. La scelta dei siti selezionati dell'ulcera (sacrale e del tallone) è stata influenzata dalla fattibilità del posizionamento del nastro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti con deficit significativo di sensibilità cutanea e mobilità ridotta sono potenzialmente a rischio di Ulcere da Pressione (UP), in particolare le persone affette da Lesione del Midollo Spinale (SCI), anche a causa della loro frequente alterazione o perdita di sensibilità cutanea sottocutanea. Più di un terzo delle persone ricoverate nelle Unità Spinali per trattamenti riabilitativi a seguito di una LM sviluppa UdP durante il ricovero in fase acuta ed è stato inoltre stimato che fino all'85% delle PLM sviluppa almeno una UdP nel corso della propria vita. Le piaghe da decubito sono quindi una delle complicanze più comuni e temibili nella LM, con un grave impatto sulla qualità della vita e sui costi sanitari delle cure. Sono spesso causa di allungamento dei tempi di degenza, rallentamento dei programmi clinici e riabilitativi e riospedalizzazione.

Le UP, quando insorte, guariscono lentamente e, nonostante le terapie mediche conservative protratte, a volte non giungono a completa guarigione. A volte è necessaria la chirurgia plastica, anche se anche dopo di essa i tassi di recidiva rimangono alti.

Il trattamento tradizionale delle UdP consiste nell'utilizzo di medicazioni avanzate che possono variare a seconda del grado di stadiazione della lesione, della sua estensione e della presenza di segni clinici di necrosi e/o infezione profonda dei tessuti molli. Oltre alle medicazioni possono essere indicati cicli di trattamento con terapia a pressione negativa intermittente e l'approccio chirurgico (wc + ricostruzione plastica) potrebbe essere riservato alle lesioni croniche senza risposta alle medicazioni tradizionali o in caso di osteomielite sottostante.

Trattamenti alternativi (ad es. elettroterapia, campi elettromagnetici pulsati, luce ultravioletta, radiazione infrarossa, laserterapia, ultrasuoni, onde d'urto) sono stati proposti in aggiunta alla medicazione abituale, tuttavia sono caratterizzati da un certo grado di invasività e sono spesso condizionati dalla disponibilità di specifici e attrezzature a volte costose, oltre che dalla presenza di personale altamente qualificato. In generale, mancano anche studi clinici di buona qualità per valutare l'efficacia e la sicurezza di tali tecniche che spesso non sono risolutive per la guarigione, soprattutto per lesioni gravi e recalcitranti.

Tra le tecniche alternative per la guarigione delle ulcere cutanee in genere è stato proposto il bendaggio elastico adesivo, noto anche come "kinesiotaping" o "neurotaping" e già riconosciuto per il trattamento di edemi, ematomi e cicatrici. Tuttavia, per le UdP non sono disponibili protocolli specifici e studi pubblicati.

L'Istituto di Riabilitazione di Montecatone ospita la più grande Unità Spinale d'Italia per numero di posti letto e pazienti ricoverati. Oltre alla riabilitazione intensiva dei pazienti con LM, grande attenzione è rivolta alla prevenzione e al trattamento delle UdP sia nei pazienti acuti che cronici, coinvolgendo medici, fisioterapisti e infermieri. Alcuni Fisioterapisti dell'Ospedale sono formati ed esperti nell'uso del bendaggio elastico adesivo per varie applicazioni neuromuscolari e un team fisioterapico/infermieristico ha ideato, sotto controllo medico, il protocollo di taping per la terapia delle UP proposto in questo studio. Il razionale di tale posizionamento del taping attorno alle UdP è quello di migliorare il drenaggio linfatico e la riattivazione del flusso sanguigno superficiale aumentando gli spazi interstiziali e riducendo la compressione cutanea e sottocutanea, notoriamente compromessa nelle zone di insorgenza delle piaghe da decubito. Pertanto, si ritiene che, grazie alla normalizzazione del flusso sanguigno e linfatico, il protocollo proposto possa avere un'azione facilitante per la guarigione di tali lesioni, soprattutto se gravi e recalcitranti alle normali terapie.

La totale carenza in letteratura e nei manuali d'uso di protocolli di taping per UP supporta questo studio pilota preliminare, esplorativo, descrittivo e non controllato con l'obiettivo primario di verificare la sicurezza di un trattamento taping per UP di grado medio/severo, "add-on" alle consuete cure. La scelta dei siti selezionati dell'ulcera (sacrale e del tallone) è stata influenzata dalla fattibilità del posizionamento del nastro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • BO
      • Imola, BO, Italia, 40026
        • Montecatone Rehabilitation Institute S.p.A.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lesione del midollo spinale di qualsiasi eziologia (traumatica e non traumatica) e di qualsiasi livello neurologico, sia completa che incompleta, avvenuta almeno 3 mesi prima;
  • L'ulcera da pressione si è verificata almeno 1 mese prima;
  • Ulcera da pressione di stadio III o IV, secondo la classificazione del National Pressure Ulcer Advisory Panel e dell'European Pressure Ulcer Advisory Panel (NPUAP/EPUAP);
  • Ulcera da pressione localizzata nella regione sacrale o del tallone;
  • Ulcera da decubito con fondo pulito;
  • Condizioni cliniche stabili;
  • Integrità cognitiva e piena collaborazione del soggetto.

Criteri di esclusione:

  • Lesione cutanea ulcerosa non dovuta alla pressione;
  • Ulcera da pressione con evidenti segni di infezione o suggestivi di sottostante osteomielite;
  • Eczema e/o pelle irritata e/o psoriasica attorno all'ulcera da decubito;
  • Trombosi venosa profonda in atto;
  • Allergia nota al nastro adesivo elastico;
  • Neoplasia in atto;
  • Diabete non compensato con segni di vasculopatia periferica;
  • Evidenza di polineuropatia periferica;
  • problemi circolatori (es. grave arteriopatia degli arti inferiori);
  • Problemi respiratori significativi (ad es. con ventilazione assistita continua);
  • sepsi in corso;
  • Instabilità clinica grave in corso;
  • Terapia anticoagulante orale in corso;
  • Gravidanza in corso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nastro adesivo elastico
Dopo un'osservazione di 4 settimane dell'ulcera da decubito in esame, attorno ad essa viene applicato del nastro adesivo elastico per un periodo di 4 settimane (il nastro viene cambiato due volte a settimana), secondo un protocollo applicativo pianificato. L'ulcera viene quindi osservata per un successivo periodo di follow-up di 4 settimane.
Nastro adesivo elastico posizionato attorno a un'ulcera da pressione, secondo una tecnica di posizionamento pianificata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Insorgenza di possibili eventi avversi dovuti al trattamento con taping
Lasso di tempo: Ogni giorno, durante il periodo di applicazione del nastro di 4 settimane
Monitoraggio visivo quotidiano dei possibili eventi avversi, dovuti al trattamento con nastro adesivo elastico
Ogni giorno, durante il periodo di applicazione del nastro di 4 settimane
Insorgenza di possibili eventi avversi dovuti al trattamento con taping elastico adesivo
Lasso di tempo: Ogni giorno, durante il follow-up di 4 settimane dopo il periodo di applicazione del nastro
Monitoraggio visivo quotidiano dei possibili eventi avversi, dovuti al trattamento con nastro adesivo elastico
Ogni giorno, durante il follow-up di 4 settimane dopo il periodo di applicazione del nastro
Insorgenza di possibili eventi ostacolanti la guarigione dell'ulcera da pressione in esame, dovuti al trattamento con taping
Lasso di tempo: Ogni giorno (durante il periodo di applicazione del nastro di 4 settimane)
Monitoraggio visivo giornaliero di possibili eventi ostacolanti la guarigione dell'ulcera da pressione in esame, a causa del trattamento con bendaggio elastico adesivo
Ogni giorno (durante il periodo di applicazione del nastro di 4 settimane)
Insorgenza di possibili eventi ostacolanti la guarigione dell'ulcera da pressione in esame, dovuti al trattamento con taping
Lasso di tempo: Ogni giorno (durante il follow-up di 4 settimane dopo il periodo di applicazione del nastro)
Monitoraggio visivo giornaliero di possibili eventi ostacolanti la guarigione dell'ulcera da pressione in esame, a causa del trattamento con bendaggio elastico adesivo
Ogni giorno (durante il follow-up di 4 settimane dopo il periodo di applicazione del nastro)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evoluzione delle caratteristiche dell'ulcera da pressione in esame
Lasso di tempo: Linea di base (visita iniziale); una volta alla settimana durante l'intero periodo di studio (12 settimane)
Valutazione delle ulcere da pressione con Bates-Jensen Wound Assessment Tool (BWAT), una volta alla settimana
Linea di base (visita iniziale); una volta alla settimana durante l'intero periodo di studio (12 settimane)
Evoluzione delle caratteristiche dell'ulcera da pressione in esame
Lasso di tempo: Linea di base (visita iniziale); settimana 4; settimana 8; settimana 12
Scatto fotografico dell'ulcera da pressione
Linea di base (visita iniziale); settimana 4; settimana 8; settimana 12
Il peso del paziente
Lasso di tempo: Basale (visita iniziale)
Peso del paziente, in chilogrammi (kg)
Basale (visita iniziale)
Altezza del paziente
Lasso di tempo: Basale (visita iniziale)
Altezza del paziente, in metri (m)
Basale (visita iniziale)
Indice di massa corporea del paziente (BMI)
Lasso di tempo: Basale (visita iniziale)
Valutazione del BMI del paziente (come uno degli indicatori dello stato nutrizionale): il peso e l'altezza del paziente sono combinati come kg/m^2
Basale (visita iniziale)
Variazione dell'emoglobina nel sangue del paziente
Lasso di tempo: Linea di base (visita iniziale); settimana 4; settimana 8; settimana 12
Dosaggio di emoglobina nel sangue (come uno degli indicatori dello stato nutrizionale): grammi per decilitro
Linea di base (visita iniziale); settimana 4; settimana 8; settimana 12
Variazione del numero di linfociti nel sangue del paziente:
Lasso di tempo: Linea di base (visita iniziale); settimana 4; settimana 8; settimana 12
Dosaggio del numero di linfociti nel sangue (come uno degli indicatori dello stato nutrizionale): miliardi per litro
Linea di base (visita iniziale); settimana 4; settimana 8; settimana 12
Alterazione dell'albumina ematica del paziente
Lasso di tempo: Linea di base (visita iniziale); settimana 4; settimana 8; settimana 12
Dosaggio di albumina ematica (come uno degli indicatori dello stato nutrizionale): grammi per decilitro
Linea di base (visita iniziale); settimana 4; settimana 8; settimana 12
Alterazione della prealbumina ematica del paziente
Lasso di tempo: Linea di base (visita iniziale); settimana 4; settimana 8; settimana 12
Dosaggio di prealbumina ematica (come uno degli indicatori dello stato nutrizionale): milligrammi per decilitro
Linea di base (visita iniziale); settimana 4; settimana 8; settimana 12
Variazione delle proteine ​​totali del sangue del paziente
Lasso di tempo: Linea di base (visita iniziale); settimana 4; settimana 8; settimana 12
Dosaggio delle proteine ​​totali del sangue (come uno degli indicatori dello stato nutrizionale): grammi per decilitro
Linea di base (visita iniziale); settimana 4; settimana 8; settimana 12
Alterazione della transferrina ematica del paziente
Lasso di tempo: Linea di base (visita iniziale); settimana 4; settimana 8; settimana 12
Dosaggio della transferrina totale nel sangue (come uno degli indicatori dello stato nutrizionale): milligrammi per decilitro
Linea di base (visita iniziale); settimana 4; settimana 8; settimana 12
Inizio del dolore del paziente
Lasso di tempo: Linea di base (visita iniziale); due volte al giorno, durante l'intero periodo di studio (12 settimane)
Valutazione del dolore con Numeric Rating Scale (NRS), due volte al giorno (mattina e sera) durante l'intero periodo di studio (12 settimane)
Linea di base (visita iniziale); due volte al giorno, durante l'intero periodo di studio (12 settimane)
Sede del dolore del paziente (se presente)
Lasso di tempo: Linea di base (visita iniziale); due volte al giorno, durante l'intero periodo di studio (12 settimane)
Descrizione della sede del possibile dolore osservato, due volte al giorno (mattina e sera) durante l'intero periodo di studio (12 settimane)
Linea di base (visita iniziale); due volte al giorno, durante l'intero periodo di studio (12 settimane)
Alterazione della spasticità del paziente
Lasso di tempo: Linea di base (visita iniziale); settimana 2; settimana 4; settimana 6; settimana 8; settimana 10; settimana 12
Valutazione della spasticità con la Scala Ashworth Modificata (MAS)
Linea di base (visita iniziale); settimana 2; settimana 4; settimana 6; settimana 8; settimana 10; settimana 12
Nastro utilizzato per il trattamento del taping
Lasso di tempo: Fine del periodo di applicazione del nastro (settimana 8)
Quantificazione del nastro totale impiegato per il trattamento dell'applicazione del taping per ciascuna ulcera da pressione (in metri)
Fine del periodo di applicazione del nastro (settimana 8)
Operatore a tempo impiegato per il trattamento del taping
Lasso di tempo: Fine del periodo di applicazione del nastro (settimana 8)
Quantificazione del tempo totale-operatore impiegato per il trattamento di applicazione del taping per ciascuna ulcera da pressione (in minuti)
Fine del periodo di applicazione del nastro (settimana 8)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Rita Capirossi, MD Spinal U, Montecatone Rehabilitation Institute S.p.A.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

20 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

20 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

18 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni del midollo spinale

Prove cliniche su Nastro adesivo elastico

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