- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03220451
Verwendung von elastischem Klebeband zur Therapie von mittleren/schweren Druckgeschwüren bei Patienten mit Rückenmarksverletzungen
Pilotstudie zur Verwendung von elastischem Klebeband als "Zusatz"-Behandlung für die Therapie von mittelschweren/schweren Druckgeschwüren bei Patienten mit Rückenmarksverletzungen
Alle Patienten mit einem signifikanten Mangel an Hautsensibilität und eingeschränkter Mobilität sind potenziell von Druckgeschwüren (Dekubitus) gefährdet, insbesondere die Personen, die von Rückenmarksverletzungen (SCI) betroffen sind, auch aufgrund ihrer häufigen Veränderung oder des Verlusts der subkutanen Hautsensibilität. Druckgeschwüre sind eine der häufigsten und beängstigendsten Komplikationen bei Rückenmarksverletzungen mit schwerwiegenden Auswirkungen auf die Lebensqualität und die Gesundheitskosten der Pflege. Sie sind häufig die Ursache für die Verlängerung der Krankenhausaufenthaltsdauer, die Verlangsamung klinischer und Rehabilitationsprogramme und die Wiedereinweisung ins Krankenhaus.
Dekubitus heilen, wenn sie entstanden sind, langsam und trotz langwieriger konservativer medizinischer Therapien manchmal nicht zu einer vollständigen Heilung. Manchmal ist eine plastische Operation erforderlich, obwohl die Rezidivraten auch danach hoch bleiben.
Neben der üblichen Medikation wurden weitere Behandlungen vorgeschlagen, die sich jedoch durch einen gewissen Grad an Invasivität auszeichnen und oft durch die Verfügbarkeit spezifischer und manchmal teurer Geräte sowie durch die Anwesenheit von hochqualifiziertem Personal bedingt sind. Im Allgemeinen fehlt es auch an qualitativ hochwertigen klinischen Studien zur Bewertung ihrer Wirksamkeit und Sicherheit, und sie sind oft nicht entscheidend, insbesondere bei schweren und hartnäckigen Ulzera.
Unter den alternativen Techniken zur Heilung von Hautgeschwüren im Allgemeinen wurde die haftende elastische Bandage, auch als "Kinesio-Taping" bekannt und bereits für die Behandlung von Ödemen, Hämatomen und Narbenbildung anerkannt, vorgeschlagen. Spezifische Protokolle und veröffentlichte Studien sind jedoch für Dekubitus nicht verfügbar.
Das Rehabilitationsinstitut Montecatone, das die größte Wirbelsäuleneinheit Italiens beherbergt, widmet der Vorbeugung und Behandlung von Dekubitus sowohl bei akuten als auch bei chronischen Patienten große Aufmerksamkeit. Der Grund für die in dieser Studie untersuchte Taping-Positionierung um Dekubitus herum ist die Verbesserung der Lymphdrainage und Reaktivierung des oberflächlichen Blutkreislaufs durch Vergrößerung der interstitiellen Räume und Verringerung der Haut- und subkutanen Kompression, die in den Bereichen des Auftretens von Druckgeschwüren notorisch beeinträchtigt ist. Der totale Mangel an Taping-Protokollen für Dekubitus in der Literatur und in Benutzerhandbüchern unterstützt diese vorläufige, explorative, deskriptive und unkontrollierte Pilotstudie mit dem primären Ziel, die Sicherheit einer Taping-Behandlung für Dekubitus mittleren/schweren Grades zu verifizieren, "Add-on". zur üblichen Pflege. Die Auswahl der ausgewählten Ulkusstellen (Kreuzbein und Ferse) wurde durch die Machbarkeit der Bandpositionierung beeinflusst.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Alle Patienten mit einem signifikanten Mangel an Hautsensibilität und eingeschränkter Mobilität sind potenziell von Druckgeschwüren (Dekubitus) gefährdet, insbesondere die Personen, die von Rückenmarksverletzungen (SCI) betroffen sind, auch aufgrund ihrer häufigen Veränderung oder des Verlusts der subkutanen Hautsensibilität. Mehr als ein Drittel der Personen, die nach einer Rückenmarksverletzung für rehabilitative Behandlungen in Wirbelsäulenstationen stationär behandelt werden, entwickeln während eines akuten Krankenhausaufenthalts Dekubitus, und es wurde auch geschätzt, dass bis zu 85 % der Personen mit Querschnittslähmung im Laufe ihres Lebens mindestens einen Dekubitus entwickeln. Druckgeschwüre sind daher eine der häufigsten und gefürchtetsten Komplikationen bei Rückenmarksverletzungen mit schwerwiegenden Auswirkungen auf die Lebensqualität und die Gesundheitskosten der Pflege. Sie sind häufig die Ursache für die Verlängerung der Krankenhausaufenthaltsdauer, die Verlangsamung klinischer und Rehabilitationsprogramme und die Wiedereinweisung ins Krankenhaus.
Dekubitus heilen, wenn sie entstanden sind, langsam und trotz langwieriger konservativer medizinischer Therapien manchmal nicht zu einer vollständigen Heilung. Manchmal ist eine plastische Operation erforderlich, obwohl die Rezidivraten auch danach hoch bleiben.
Die traditionelle Behandlung von Druckgeschwüren besteht in der Verwendung fortschrittlicher Verbände, die je nach Stadium der Läsion, ihrem Ausmaß und dem Vorhandensein klinischer Anzeichen einer Nekrose und/oder einer tiefen Weichteilinfektion variieren können. Zusätzlich zu Verbänden können Behandlungszyklen mit intermittierender Unterdrucktherapie indiziert sein und der chirurgische Ansatz (Toiletten + plastische Rekonstruktion) könnte chronischen Läsionen ohne Ansprechen auf herkömmliche Verbände oder im Fall einer zugrunde liegenden Osteomyelitis vorbehalten sein.
Alternativbehandlungen (z. Elektrotherapie, gepulste elektromagnetische Felder, ultraviolettes Licht, Infrarotstrahlung, Lasertherapie, Ultraschall, Stoßwellen) wurden neben den üblichen Medikamenten vorgeschlagen, sie zeichnen sich jedoch durch eine gewisse Invasivität aus und sind oft durch die Verfügbarkeit spezifischer und bedingter Medikamente bedingt teilweise teurer Ausrüstung sowie durch hochqualifiziertes Personal. Im Allgemeinen fehlt es auch an qualitativ hochwertigen klinischen Studien zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit solcher Techniken, die oft nicht entscheidend für die Heilung sind, insbesondere bei schweren und hartnäckigen Läsionen.
Unter den alternativen Techniken zur Heilung von Hautgeschwüren im Allgemeinen wurde die haftende elastische Bandage, auch als "Kinesio-Taping" oder "Neuro-Taping" bekannt und bereits für die Behandlung von Ödemen, Hämatomen und Narbenbildung anerkannt, vorgeschlagen. Spezifische Protokolle und veröffentlichte Studien sind jedoch für Dekubitus nicht verfügbar.
Das Rehabilitationsinstitut Montecatone beherbergt die größte Wirbelsäuleneinheit in Italien, gemessen an der Anzahl der Betten und der aufgenommenen Patienten. Neben der intensiven Rehabilitation von Querschnittgelähmten wird großer Wert auf die Prävention und Behandlung von Dekubitus bei akuten und chronischen Patienten unter Einbeziehung von Ärzten, Physiotherapeuten und Pflegekräften gelegt. Einige Physiotherapeuten des Krankenhauses sind in der Verwendung elastischer Haftverbände für verschiedene neuromuskuläre Anwendungen geschult und erfahren, und ein Physiotherapie-/Pflegeteam hat unter ärztlicher Aufsicht das Taping-Protokoll für die in dieser Studie vorgeschlagene Dekubitus-Therapie konzipiert. Der Grund für eine solche Taping-Positionierung um Dekubitus herum ist die Verbesserung der Lymphdrainage und Reaktivierung des oberflächlichen Blutkreislaufs durch Vergrößerung der interstitiellen Räume und Verringerung der Haut- und subkutanen Kompression, die in den Bereichen des Auftretens von Druckgeschwüren notorisch beeinträchtigt ist. Daher wird davon ausgegangen, dass das vorgeschlagene Protokoll dank der Normalisierung des Blut- und Lymphflusses die Heilung solcher Läsionen erleichtern kann, insbesondere wenn sie schwerwiegend sind und normalen Therapien widersprechen.
Der totale Mangel an Taping-Protokollen für Dekubitus in der Literatur und in Benutzerhandbüchern unterstützt diese vorläufige, explorative, deskriptive und unkontrollierte Pilotstudie mit dem primären Ziel, die Sicherheit einer Taping-Behandlung für Dekubitus mittleren/schweren Grades zu verifizieren, "Add-on". zur üblichen Pflege. Die Auswahl der ausgewählten Ulkusstellen (Kreuzbein und Ferse) wurde durch die Machbarkeit der Bandpositionierung beeinflusst.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
BO
-
Imola, BO, Italien, 40026
- Montecatone Rehabilitation Institute S.p.A.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Rückenmarksverletzung jeglicher Ätiologie (traumatisch und nicht traumatisch) und neurologischer Ebene, sowohl vollständig als auch unvollständig, trat mindestens 3 Monate zuvor auf;
- Druckgeschwür mindestens 1 Monat zuvor aufgetreten;
- Dekubitus im Stadium III oder IV gemäß der Klassifikation des National Pressure Ulcer Advisory Panel und des European Pressure Ulcer Advisory Panel (NPUAP/EPUAP);
- Dekubitus im Sakral- oder Fersenbereich;
- Dekubitus mit gereinigtem Po;
- Stabile klinische Bedingungen;
- Kognitive Integrität und volle Zusammenarbeit des Subjekts.
Ausschlusskriterien:
- Ulzerative Hautläsion nicht durch Druck;
- Dekubitus mit deutlichen Anzeichen einer Infektion oder Hinweis auf eine zugrunde liegende Osteomyelitis;
- Ekzeme und/oder gereizte und/oder psoriatische Haut um das Dekubitus herum;
- Andauernde tiefe Venenthrombose;
- Bekannte Allergie gegen elastisches Klebeband;
- Laufende Neoplasie;
- Unkompensierter Diabetes mit Anzeichen einer peripheren Vaskulopathie;
- Nachweis einer peripheren Polyneuropathie;
- Kreislaufprobleme (z. schwere Arterienerkrankung der unteren Extremitäten);
- Erhebliche Atemprobleme (z. B. bei laufender assistierter Beatmung);
- anhaltende Sepsis;
- anhaltende schwere klinische Instabilität;
- Laufende orale Antikoagulanzientherapie;
- Laufende Schwangerschaft.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Elastisches Klebeband
Nach einer 4-wöchigen Beobachtung des zu untersuchenden Druckgeschwürs wird gemäß einem geplanten Anwendungsprotokoll für einen Zeitraum von 4 Wochen ein elastisches Klebeband um ihn herum angebracht (das Klebeband wird zweimal pro Woche gewechselt).
Das Geschwür wird dann für einen anschließenden Nachbeobachtungszeitraum von 4 Wochen beobachtet.
|
Elastisches Klebeband, das gemäß einer geplanten Platzierungstechnik um ein Dekubitus herum angelegt wird
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auftreten möglicher unerwünschter Ereignisse aufgrund der Taping-Behandlung
Zeitfenster: Jeden Tag während der 4-wöchigen Tape-Anwendungsperiode
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Tägliche visuelle Überwachung möglicher unerwünschter Ereignisse aufgrund der Behandlung mit elastischem Klebeband
|
Jeden Tag während der 4-wöchigen Tape-Anwendungsperiode
|
|
Auftreten möglicher unerwünschter Ereignisse aufgrund der Behandlung mit elastischem Klebeband
Zeitfenster: Jeden Tag während der 4-wöchigen Nachsorge nach der Tape-Anwendung
|
Tägliche visuelle Überwachung möglicher unerwünschter Ereignisse aufgrund der Behandlung mit elastischem Klebeband
|
Jeden Tag während der 4-wöchigen Nachsorge nach der Tape-Anwendung
|
|
Auftreten möglicher Ereignisse, die die Heilung des untersuchten Druckgeschwürs aufgrund der Taping-Behandlung behindern
Zeitfenster: Jeden Tag (während der 4-wöchigen Tape-Anwendungsperiode)
|
Tägliche visuelle Überwachung möglicher Ereignisse, die die Heilung des zu untersuchenden Druckgeschwürs aufgrund der Behandlung mit elastischem Klebeband behindern
|
Jeden Tag (während der 4-wöchigen Tape-Anwendungsperiode)
|
|
Auftreten möglicher Ereignisse, die die Heilung des untersuchten Druckgeschwürs aufgrund der Taping-Behandlung behindern
Zeitfenster: Jeden Tag (während der 4-wöchigen Nachsorge nach der Tape-Anwendung)
|
Tägliche visuelle Überwachung möglicher Ereignisse, die die Heilung des zu untersuchenden Druckgeschwürs aufgrund der Behandlung mit elastischem Klebeband behindern
|
Jeden Tag (während der 4-wöchigen Nachsorge nach der Tape-Anwendung)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Entwicklung der Eigenschaften des untersuchten Dekubitus
Zeitfenster: Baseline (Erstbesuch); einmal pro Woche während der gesamten Studienzeit (12 Wochen)
|
Dekubitusbeurteilung mit dem Bates-Jensen Wound Assessment Tool (BWAT), einmal pro Woche
|
Baseline (Erstbesuch); einmal pro Woche während der gesamten Studienzeit (12 Wochen)
|
|
Entwicklung der Eigenschaften des untersuchten Dekubitus
Zeitfenster: Baseline (Erstbesuch); Woche 4; Woche 8; Woche 12
|
Fotografische Aufnahme des Druckgeschwürs
|
Baseline (Erstbesuch); Woche 4; Woche 8; Woche 12
|
|
Gewicht des Patienten
Zeitfenster: Baseline (Erstbesuch)
|
Gewicht des Patienten, in Kilogramm (kg)
|
Baseline (Erstbesuch)
|
|
Größe des Patienten
Zeitfenster: Baseline (Erstbesuch)
|
Körpergröße des Patienten in Metern (m)
|
Baseline (Erstbesuch)
|
|
Body-Mass-Index (BMI) des Patienten
Zeitfenster: Baseline (Erstbesuch)
|
Bewertung des BMI des Patienten (als einer der Ernährungszustandsindikatoren): Das Gewicht des Patienten und die Größe des Patienten werden als kg/m^2 kombiniert
|
Baseline (Erstbesuch)
|
|
Veränderung des Hämoglobins im Blut des Patienten
Zeitfenster: Baseline (Erstbesuch); Woche 4; Woche 8; Woche 12
|
Dosierung von Bluthämoglobin (als einer der Ernährungszustandsindikatoren): Gramm pro Deziliter
|
Baseline (Erstbesuch); Woche 4; Woche 8; Woche 12
|
|
Veränderung der Anzahl der Lymphozyten im Blut des Patienten:
Zeitfenster: Baseline (Erstbesuch); Woche 4; Woche 8; Woche 12
|
Dosierung der Anzahl der Lymphozyten im Blut (als einer der Indikatoren für den Ernährungszustand): Milliarden pro Liter
|
Baseline (Erstbesuch); Woche 4; Woche 8; Woche 12
|
|
Veränderung des Albumins im Blut des Patienten
Zeitfenster: Baseline (Erstbesuch); Woche 4; Woche 8; Woche 12
|
Dosierung von Blutalbumin (als einer der Ernährungszustandsindikatoren): Gramm pro Deziliter
|
Baseline (Erstbesuch); Woche 4; Woche 8; Woche 12
|
|
Veränderung im Blut-Präalbumin des Patienten
Zeitfenster: Baseline (Erstbesuch); Woche 4; Woche 8; Woche 12
|
Dosierung von Präalbumin im Blut (als einer der Ernährungszustandsindikatoren): Milligramm pro Deziliter
|
Baseline (Erstbesuch); Woche 4; Woche 8; Woche 12
|
|
Veränderung der Gesamtproteine im Blut des Patienten
Zeitfenster: Baseline (Erstbesuch); Woche 4; Woche 8; Woche 12
|
Dosierung der Gesamtproteine im Blut (als einer der Ernährungszustandsindikatoren): Gramm pro Deziliter
|
Baseline (Erstbesuch); Woche 4; Woche 8; Woche 12
|
|
Veränderung im Bluttransferrin des Patienten
Zeitfenster: Baseline (Erstbesuch); Woche 4; Woche 8; Woche 12
|
Dosierung von Gesamttransferrin im Blut (als einer der Ernährungszustandsindikatoren): Milligramm pro Deziliter
|
Baseline (Erstbesuch); Woche 4; Woche 8; Woche 12
|
|
Beginn der Schmerzen des Patienten
Zeitfenster: Baseline (Erstbesuch); zweimal täglich, während der gesamten Studienzeit (12 Wochen)
|
Schmerzerfassung mit Numeric Rating Scale (NRS), zweimal täglich (morgens und abends) während der gesamten Studiendauer (12 Wochen)
|
Baseline (Erstbesuch); zweimal täglich, während der gesamten Studienzeit (12 Wochen)
|
|
Ort der Schmerzen des Patienten (falls vorhanden)
Zeitfenster: Baseline (Erstbesuch); zweimal täglich, während der gesamten Studienzeit (12 Wochen)
|
Beschreibung des Ortes eventuell beobachteter Schmerzen, zweimal täglich (morgens und abends) während des gesamten Studienzeitraums (12 Wochen)
|
Baseline (Erstbesuch); zweimal täglich, während der gesamten Studienzeit (12 Wochen)
|
|
Veränderung der Spastik des Patienten
Zeitfenster: Baseline (Erstbesuch); Woche 2; Woche 4; Woche 6; Woche 8; Woche 10; Woche 12
|
Beurteilung der Spastik mit der Modified Ashworth Scale (MAS)
|
Baseline (Erstbesuch); Woche 2; Woche 4; Woche 6; Woche 8; Woche 10; Woche 12
|
|
Band, das für die Taping-Behandlung verwendet wird
Zeitfenster: Ende des Tape-Anwendungszeitraums (Woche 8)
|
Quantifizierung des gesamten Tapes, das für die Taping-Anwendungsbehandlung für jeden Dekubitus verwendet wurde (in Metern)
|
Ende des Tape-Anwendungszeitraums (Woche 8)
|
|
Zeitarbeiter, der für die Taping-Behandlung eingesetzt wird
Zeitfenster: Ende des Tape-Anwendungszeitraums (Woche 8)
|
Quantifizierung der Gesamtzeit des Bedieners, der für die Taping-Anwendungsbehandlung für jeden Dekubitus aufgewendet wurde (in Minuten)
|
Ende des Tape-Anwendungszeitraums (Woche 8)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Rita Capirossi, MD Spinal U, Montecatone Rehabilitation Institute S.p.A.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- CE-17083
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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