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Verwendung von elastischem Klebeband zur Therapie von mittleren/schweren Druckgeschwüren bei Patienten mit Rückenmarksverletzungen

18. Januar 2021 aktualisiert von: Montecatone Rehabilitation Institute S.p.A.

Pilotstudie zur Verwendung von elastischem Klebeband als "Zusatz"-Behandlung für die Therapie von mittelschweren/schweren Druckgeschwüren bei Patienten mit Rückenmarksverletzungen

Alle Patienten mit einem signifikanten Mangel an Hautsensibilität und eingeschränkter Mobilität sind potenziell von Druckgeschwüren (Dekubitus) gefährdet, insbesondere die Personen, die von Rückenmarksverletzungen (SCI) betroffen sind, auch aufgrund ihrer häufigen Veränderung oder des Verlusts der subkutanen Hautsensibilität. Druckgeschwüre sind eine der häufigsten und beängstigendsten Komplikationen bei Rückenmarksverletzungen mit schwerwiegenden Auswirkungen auf die Lebensqualität und die Gesundheitskosten der Pflege. Sie sind häufig die Ursache für die Verlängerung der Krankenhausaufenthaltsdauer, die Verlangsamung klinischer und Rehabilitationsprogramme und die Wiedereinweisung ins Krankenhaus.

Dekubitus heilen, wenn sie entstanden sind, langsam und trotz langwieriger konservativer medizinischer Therapien manchmal nicht zu einer vollständigen Heilung. Manchmal ist eine plastische Operation erforderlich, obwohl die Rezidivraten auch danach hoch bleiben.

Neben der üblichen Medikation wurden weitere Behandlungen vorgeschlagen, die sich jedoch durch einen gewissen Grad an Invasivität auszeichnen und oft durch die Verfügbarkeit spezifischer und manchmal teurer Geräte sowie durch die Anwesenheit von hochqualifiziertem Personal bedingt sind. Im Allgemeinen fehlt es auch an qualitativ hochwertigen klinischen Studien zur Bewertung ihrer Wirksamkeit und Sicherheit, und sie sind oft nicht entscheidend, insbesondere bei schweren und hartnäckigen Ulzera.

Unter den alternativen Techniken zur Heilung von Hautgeschwüren im Allgemeinen wurde die haftende elastische Bandage, auch als "Kinesio-Taping" bekannt und bereits für die Behandlung von Ödemen, Hämatomen und Narbenbildung anerkannt, vorgeschlagen. Spezifische Protokolle und veröffentlichte Studien sind jedoch für Dekubitus nicht verfügbar.

Das Rehabilitationsinstitut Montecatone, das die größte Wirbelsäuleneinheit Italiens beherbergt, widmet der Vorbeugung und Behandlung von Dekubitus sowohl bei akuten als auch bei chronischen Patienten große Aufmerksamkeit. Der Grund für die in dieser Studie untersuchte Taping-Positionierung um Dekubitus herum ist die Verbesserung der Lymphdrainage und Reaktivierung des oberflächlichen Blutkreislaufs durch Vergrößerung der interstitiellen Räume und Verringerung der Haut- und subkutanen Kompression, die in den Bereichen des Auftretens von Druckgeschwüren notorisch beeinträchtigt ist. Der totale Mangel an Taping-Protokollen für Dekubitus in der Literatur und in Benutzerhandbüchern unterstützt diese vorläufige, explorative, deskriptive und unkontrollierte Pilotstudie mit dem primären Ziel, die Sicherheit einer Taping-Behandlung für Dekubitus mittleren/schweren Grades zu verifizieren, "Add-on". zur üblichen Pflege. Die Auswahl der ausgewählten Ulkusstellen (Kreuzbein und Ferse) wurde durch die Machbarkeit der Bandpositionierung beeinflusst.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten mit einem signifikanten Mangel an Hautsensibilität und eingeschränkter Mobilität sind potenziell von Druckgeschwüren (Dekubitus) gefährdet, insbesondere die Personen, die von Rückenmarksverletzungen (SCI) betroffen sind, auch aufgrund ihrer häufigen Veränderung oder des Verlusts der subkutanen Hautsensibilität. Mehr als ein Drittel der Personen, die nach einer Rückenmarksverletzung für rehabilitative Behandlungen in Wirbelsäulenstationen stationär behandelt werden, entwickeln während eines akuten Krankenhausaufenthalts Dekubitus, und es wurde auch geschätzt, dass bis zu 85 % der Personen mit Querschnittslähmung im Laufe ihres Lebens mindestens einen Dekubitus entwickeln. Druckgeschwüre sind daher eine der häufigsten und gefürchtetsten Komplikationen bei Rückenmarksverletzungen mit schwerwiegenden Auswirkungen auf die Lebensqualität und die Gesundheitskosten der Pflege. Sie sind häufig die Ursache für die Verlängerung der Krankenhausaufenthaltsdauer, die Verlangsamung klinischer und Rehabilitationsprogramme und die Wiedereinweisung ins Krankenhaus.

Dekubitus heilen, wenn sie entstanden sind, langsam und trotz langwieriger konservativer medizinischer Therapien manchmal nicht zu einer vollständigen Heilung. Manchmal ist eine plastische Operation erforderlich, obwohl die Rezidivraten auch danach hoch bleiben.

Die traditionelle Behandlung von Druckgeschwüren besteht in der Verwendung fortschrittlicher Verbände, die je nach Stadium der Läsion, ihrem Ausmaß und dem Vorhandensein klinischer Anzeichen einer Nekrose und/oder einer tiefen Weichteilinfektion variieren können. Zusätzlich zu Verbänden können Behandlungszyklen mit intermittierender Unterdrucktherapie indiziert sein und der chirurgische Ansatz (Toiletten + plastische Rekonstruktion) könnte chronischen Läsionen ohne Ansprechen auf herkömmliche Verbände oder im Fall einer zugrunde liegenden Osteomyelitis vorbehalten sein.

Alternativbehandlungen (z. Elektrotherapie, gepulste elektromagnetische Felder, ultraviolettes Licht, Infrarotstrahlung, Lasertherapie, Ultraschall, Stoßwellen) wurden neben den üblichen Medikamenten vorgeschlagen, sie zeichnen sich jedoch durch eine gewisse Invasivität aus und sind oft durch die Verfügbarkeit spezifischer und bedingter Medikamente bedingt teilweise teurer Ausrüstung sowie durch hochqualifiziertes Personal. Im Allgemeinen fehlt es auch an qualitativ hochwertigen klinischen Studien zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit solcher Techniken, die oft nicht entscheidend für die Heilung sind, insbesondere bei schweren und hartnäckigen Läsionen.

Unter den alternativen Techniken zur Heilung von Hautgeschwüren im Allgemeinen wurde die haftende elastische Bandage, auch als "Kinesio-Taping" oder "Neuro-Taping" bekannt und bereits für die Behandlung von Ödemen, Hämatomen und Narbenbildung anerkannt, vorgeschlagen. Spezifische Protokolle und veröffentlichte Studien sind jedoch für Dekubitus nicht verfügbar.

Das Rehabilitationsinstitut Montecatone beherbergt die größte Wirbelsäuleneinheit in Italien, gemessen an der Anzahl der Betten und der aufgenommenen Patienten. Neben der intensiven Rehabilitation von Querschnittgelähmten wird großer Wert auf die Prävention und Behandlung von Dekubitus bei akuten und chronischen Patienten unter Einbeziehung von Ärzten, Physiotherapeuten und Pflegekräften gelegt. Einige Physiotherapeuten des Krankenhauses sind in der Verwendung elastischer Haftverbände für verschiedene neuromuskuläre Anwendungen geschult und erfahren, und ein Physiotherapie-/Pflegeteam hat unter ärztlicher Aufsicht das Taping-Protokoll für die in dieser Studie vorgeschlagene Dekubitus-Therapie konzipiert. Der Grund für eine solche Taping-Positionierung um Dekubitus herum ist die Verbesserung der Lymphdrainage und Reaktivierung des oberflächlichen Blutkreislaufs durch Vergrößerung der interstitiellen Räume und Verringerung der Haut- und subkutanen Kompression, die in den Bereichen des Auftretens von Druckgeschwüren notorisch beeinträchtigt ist. Daher wird davon ausgegangen, dass das vorgeschlagene Protokoll dank der Normalisierung des Blut- und Lymphflusses die Heilung solcher Läsionen erleichtern kann, insbesondere wenn sie schwerwiegend sind und normalen Therapien widersprechen.

Der totale Mangel an Taping-Protokollen für Dekubitus in der Literatur und in Benutzerhandbüchern unterstützt diese vorläufige, explorative, deskriptive und unkontrollierte Pilotstudie mit dem primären Ziel, die Sicherheit einer Taping-Behandlung für Dekubitus mittleren/schweren Grades zu verifizieren, "Add-on". zur üblichen Pflege. Die Auswahl der ausgewählten Ulkusstellen (Kreuzbein und Ferse) wurde durch die Machbarkeit der Bandpositionierung beeinflusst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • BO
      • Imola, BO, Italien, 40026
        • Montecatone Rehabilitation Institute S.p.A.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rückenmarksverletzung jeglicher Ätiologie (traumatisch und nicht traumatisch) und neurologischer Ebene, sowohl vollständig als auch unvollständig, trat mindestens 3 Monate zuvor auf;
  • Druckgeschwür mindestens 1 Monat zuvor aufgetreten;
  • Dekubitus im Stadium III oder IV gemäß der Klassifikation des National Pressure Ulcer Advisory Panel und des European Pressure Ulcer Advisory Panel (NPUAP/EPUAP);
  • Dekubitus im Sakral- oder Fersenbereich;
  • Dekubitus mit gereinigtem Po;
  • Stabile klinische Bedingungen;
  • Kognitive Integrität und volle Zusammenarbeit des Subjekts.

Ausschlusskriterien:

  • Ulzerative Hautläsion nicht durch Druck;
  • Dekubitus mit deutlichen Anzeichen einer Infektion oder Hinweis auf eine zugrunde liegende Osteomyelitis;
  • Ekzeme und/oder gereizte und/oder psoriatische Haut um das Dekubitus herum;
  • Andauernde tiefe Venenthrombose;
  • Bekannte Allergie gegen elastisches Klebeband;
  • Laufende Neoplasie;
  • Unkompensierter Diabetes mit Anzeichen einer peripheren Vaskulopathie;
  • Nachweis einer peripheren Polyneuropathie;
  • Kreislaufprobleme (z. schwere Arterienerkrankung der unteren Extremitäten);
  • Erhebliche Atemprobleme (z. B. bei laufender assistierter Beatmung);
  • anhaltende Sepsis;
  • anhaltende schwere klinische Instabilität;
  • Laufende orale Antikoagulanzientherapie;
  • Laufende Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Elastisches Klebeband
Nach einer 4-wöchigen Beobachtung des zu untersuchenden Druckgeschwürs wird gemäß einem geplanten Anwendungsprotokoll für einen Zeitraum von 4 Wochen ein elastisches Klebeband um ihn herum angebracht (das Klebeband wird zweimal pro Woche gewechselt). Das Geschwür wird dann für einen anschließenden Nachbeobachtungszeitraum von 4 Wochen beobachtet.
Elastisches Klebeband, das gemäß einer geplanten Platzierungstechnik um ein Dekubitus herum angelegt wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten möglicher unerwünschter Ereignisse aufgrund der Taping-Behandlung
Zeitfenster: Jeden Tag während der 4-wöchigen Tape-Anwendungsperiode
Tägliche visuelle Überwachung möglicher unerwünschter Ereignisse aufgrund der Behandlung mit elastischem Klebeband
Jeden Tag während der 4-wöchigen Tape-Anwendungsperiode
Auftreten möglicher unerwünschter Ereignisse aufgrund der Behandlung mit elastischem Klebeband
Zeitfenster: Jeden Tag während der 4-wöchigen Nachsorge nach der Tape-Anwendung
Tägliche visuelle Überwachung möglicher unerwünschter Ereignisse aufgrund der Behandlung mit elastischem Klebeband
Jeden Tag während der 4-wöchigen Nachsorge nach der Tape-Anwendung
Auftreten möglicher Ereignisse, die die Heilung des untersuchten Druckgeschwürs aufgrund der Taping-Behandlung behindern
Zeitfenster: Jeden Tag (während der 4-wöchigen Tape-Anwendungsperiode)
Tägliche visuelle Überwachung möglicher Ereignisse, die die Heilung des zu untersuchenden Druckgeschwürs aufgrund der Behandlung mit elastischem Klebeband behindern
Jeden Tag (während der 4-wöchigen Tape-Anwendungsperiode)
Auftreten möglicher Ereignisse, die die Heilung des untersuchten Druckgeschwürs aufgrund der Taping-Behandlung behindern
Zeitfenster: Jeden Tag (während der 4-wöchigen Nachsorge nach der Tape-Anwendung)
Tägliche visuelle Überwachung möglicher Ereignisse, die die Heilung des zu untersuchenden Druckgeschwürs aufgrund der Behandlung mit elastischem Klebeband behindern
Jeden Tag (während der 4-wöchigen Nachsorge nach der Tape-Anwendung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung der Eigenschaften des untersuchten Dekubitus
Zeitfenster: Baseline (Erstbesuch); einmal pro Woche während der gesamten Studienzeit (12 Wochen)
Dekubitusbeurteilung mit dem Bates-Jensen Wound Assessment Tool (BWAT), einmal pro Woche
Baseline (Erstbesuch); einmal pro Woche während der gesamten Studienzeit (12 Wochen)
Entwicklung der Eigenschaften des untersuchten Dekubitus
Zeitfenster: Baseline (Erstbesuch); Woche 4; Woche 8; Woche 12
Fotografische Aufnahme des Druckgeschwürs
Baseline (Erstbesuch); Woche 4; Woche 8; Woche 12
Gewicht des Patienten
Zeitfenster: Baseline (Erstbesuch)
Gewicht des Patienten, in Kilogramm (kg)
Baseline (Erstbesuch)
Größe des Patienten
Zeitfenster: Baseline (Erstbesuch)
Körpergröße des Patienten in Metern (m)
Baseline (Erstbesuch)
Body-Mass-Index (BMI) des Patienten
Zeitfenster: Baseline (Erstbesuch)
Bewertung des BMI des Patienten (als einer der Ernährungszustandsindikatoren): Das Gewicht des Patienten und die Größe des Patienten werden als kg/m^2 kombiniert
Baseline (Erstbesuch)
Veränderung des Hämoglobins im Blut des Patienten
Zeitfenster: Baseline (Erstbesuch); Woche 4; Woche 8; Woche 12
Dosierung von Bluthämoglobin (als einer der Ernährungszustandsindikatoren): Gramm pro Deziliter
Baseline (Erstbesuch); Woche 4; Woche 8; Woche 12
Veränderung der Anzahl der Lymphozyten im Blut des Patienten:
Zeitfenster: Baseline (Erstbesuch); Woche 4; Woche 8; Woche 12
Dosierung der Anzahl der Lymphozyten im Blut (als einer der Indikatoren für den Ernährungszustand): Milliarden pro Liter
Baseline (Erstbesuch); Woche 4; Woche 8; Woche 12
Veränderung des Albumins im Blut des Patienten
Zeitfenster: Baseline (Erstbesuch); Woche 4; Woche 8; Woche 12
Dosierung von Blutalbumin (als einer der Ernährungszustandsindikatoren): Gramm pro Deziliter
Baseline (Erstbesuch); Woche 4; Woche 8; Woche 12
Veränderung im Blut-Präalbumin des Patienten
Zeitfenster: Baseline (Erstbesuch); Woche 4; Woche 8; Woche 12
Dosierung von Präalbumin im Blut (als einer der Ernährungszustandsindikatoren): Milligramm pro Deziliter
Baseline (Erstbesuch); Woche 4; Woche 8; Woche 12
Veränderung der Gesamtproteine ​​im Blut des Patienten
Zeitfenster: Baseline (Erstbesuch); Woche 4; Woche 8; Woche 12
Dosierung der Gesamtproteine ​​im Blut (als einer der Ernährungszustandsindikatoren): Gramm pro Deziliter
Baseline (Erstbesuch); Woche 4; Woche 8; Woche 12
Veränderung im Bluttransferrin des Patienten
Zeitfenster: Baseline (Erstbesuch); Woche 4; Woche 8; Woche 12
Dosierung von Gesamttransferrin im Blut (als einer der Ernährungszustandsindikatoren): Milligramm pro Deziliter
Baseline (Erstbesuch); Woche 4; Woche 8; Woche 12
Beginn der Schmerzen des Patienten
Zeitfenster: Baseline (Erstbesuch); zweimal täglich, während der gesamten Studienzeit (12 Wochen)
Schmerzerfassung mit Numeric Rating Scale (NRS), zweimal täglich (morgens und abends) während der gesamten Studiendauer (12 Wochen)
Baseline (Erstbesuch); zweimal täglich, während der gesamten Studienzeit (12 Wochen)
Ort der Schmerzen des Patienten (falls vorhanden)
Zeitfenster: Baseline (Erstbesuch); zweimal täglich, während der gesamten Studienzeit (12 Wochen)
Beschreibung des Ortes eventuell beobachteter Schmerzen, zweimal täglich (morgens und abends) während des gesamten Studienzeitraums (12 Wochen)
Baseline (Erstbesuch); zweimal täglich, während der gesamten Studienzeit (12 Wochen)
Veränderung der Spastik des Patienten
Zeitfenster: Baseline (Erstbesuch); Woche 2; Woche 4; Woche 6; Woche 8; Woche 10; Woche 12
Beurteilung der Spastik mit der Modified Ashworth Scale (MAS)
Baseline (Erstbesuch); Woche 2; Woche 4; Woche 6; Woche 8; Woche 10; Woche 12
Band, das für die Taping-Behandlung verwendet wird
Zeitfenster: Ende des Tape-Anwendungszeitraums (Woche 8)
Quantifizierung des gesamten Tapes, das für die Taping-Anwendungsbehandlung für jeden Dekubitus verwendet wurde (in Metern)
Ende des Tape-Anwendungszeitraums (Woche 8)
Zeitarbeiter, der für die Taping-Behandlung eingesetzt wird
Zeitfenster: Ende des Tape-Anwendungszeitraums (Woche 8)
Quantifizierung der Gesamtzeit des Bedieners, der für die Taping-Anwendungsbehandlung für jeden Dekubitus aufgewendet wurde (in Minuten)
Ende des Tape-Anwendungszeitraums (Woche 8)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Rita Capirossi, MD Spinal U, Montecatone Rehabilitation Institute S.p.A.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Verletzungen des Rückenmarks

Klinische Studien zur Elastisches Klebeband

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