- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03220451
Gebruik van zelfklevende elastische tape voor de therapie van middelzware/ernstige decubitus bij patiënten met ruggenmergletsel
Pilotstudie over het gebruik van zelfklevende elastische taping als "aanvullende" behandeling voor de therapie van middelzware/ernstige decubitus bij patiënten met ruggenmergletsel
Alle patiënten met een significant gebrek aan huidgevoeligheid en verminderde mobiliteit lopen mogelijk risico op decubitus (PU's), in het bijzonder de personen met ruggenmergletsel (SCI), ook vanwege hun frequente verandering of verlies van onderhuidse huidgevoeligheid. Doorligwonden zijn een van de meest voorkomende en meest angstaanjagende complicaties bij dwarslaesie, met een ernstige impact op de kwaliteit van leven en op de zorgkosten. Ze zijn vaak de oorzaak van het verlengen van de duur van de ziekenhuisopname, het vertragen van klinische en revalidatieprogramma's en het opnieuw opnemen in het ziekenhuis.
Wanneer PU's ontstaan, genezen ze langzaam en, ondanks de langdurige conservatieve medische therapieën, komen ze soms niet tot volledige genezing. Soms is plastische chirurgie nodig, hoewel zelfs daarna de recidiefpercentages hoog blijven.
Er zijn andere behandelingen voorgesteld naast de gebruikelijke medicatie, maar deze worden gekenmerkt door een zekere mate van invasiviteit en worden vaak bepaald door de beschikbaarheid van specifieke en soms dure apparatuur, evenals door de aanwezigheid van hooggekwalificeerd personeel. Over het algemeen is er ook een gebrek aan kwalitatief goede klinische studies om hun doeltreffendheid en veiligheid te beoordelen en ze zijn vaak niet doorslaggevend, vooral niet voor ernstige en recalcitrante zweren.
Onder alternatieve technieken voor de genezing van huidzweren in het algemeen, is het zelfklevende elastische verband, ook bekend als "kinesiotaping" en reeds erkend voor de behandeling van oedeem, hematoom en littekens, voorgesteld. Specifieke protocollen en gepubliceerde onderzoeken zijn echter niet beschikbaar voor PU's.
Het Montecatone Rehabilitation Institute, dat de grootste Spinal Unit in Italië herbergt, besteedt veel aandacht aan de preventie en behandeling van PU's bij zowel acute als chronische patiënten. De grondgedachte voor de plaatsing van tape rond PU's die in dit onderzoek zijn onderzocht, is het verbeteren van de lymfedrainage en reactivering van de oppervlakkige bloedbaan door de interstitiële ruimten te vergroten en de huid- en onderhuidcompressie te verminderen, die berucht is om aangetast te worden in de gebieden waar doorligwonden ontstaan. Het totale tekort aan tapeprotocollen voor PU's in de literatuur en in gebruikershandleidingen ondersteunt deze voorbereidende, verkennende, beschrijvende en ongecontroleerde pilotstudie met als hoofddoel het verifiëren van de veiligheid van een tapebehandeling voor medium/ernstige PU's, "add-on" aan de gebruikelijke zorg. De keuze van de geselecteerde ulcuslocaties (sacraal en hiel) is beïnvloed door de haalbaarheid van tape-positionering.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle patiënten met een significant gebrek aan huidgevoeligheid en verminderde mobiliteit lopen mogelijk risico op decubitus (PU's), in het bijzonder de personen met ruggenmergletsel (SCI), ook vanwege hun frequente verandering of verlies van onderhuidse huidgevoeligheid. Meer dan een derde van de personen die in het ziekenhuis zijn opgenomen in spinale eenheden voor revalidatiebehandelingen na een dwarslaesie, ontwikkelen PU's tijdens acute ziekenhuisopname en er werd ook geschat dat tot 85% van de dwarslaesie-personen in de loop van hun leven ten minste één PU ontwikkelt. Doorligwonden zijn daarom een van de meest voorkomende en meest angstaanjagende complicaties bij dwarslaesie, met een ernstige impact op de kwaliteit van leven en op de zorgkosten. Ze zijn vaak de oorzaak van het verlengen van de duur van de ziekenhuisopname, het vertragen van klinische en revalidatieprogramma's en het opnieuw opnemen in het ziekenhuis.
Wanneer PU's ontstaan, genezen ze langzaam en, ondanks de langdurige conservatieve medische therapieën, komen ze soms niet tot volledige genezing. Soms is plastische chirurgie nodig, hoewel zelfs daarna de recidiefpercentages hoog blijven.
De traditionele behandeling van PU's bestaat uit het gebruik van geavanceerde verbanden die kunnen variëren afhankelijk van de stadiëring van de laesie, de omvang ervan en de aanwezigheid van klinische tekenen van necrose en/of diepe infectie van zacht weefsel. Naast verbanden kunnen behandelingscycli met intermitterende negatieve druktherapie geïndiceerd zijn en kan de chirurgische benadering (toiletten + plastische reconstructie) worden gereserveerd voor chronische laesies die niet reageren op traditionele verbanden of in het geval van onderliggende osteomyelitis.
Alternatieve behandelingen (bijv. elektrotherapie, gepulseerde elektromagnetische velden, ultraviolet licht, infraroodstraling, lasertherapie, ultrageluid, schokgolven) zijn voorgesteld naast de gebruikelijke medicatie, maar ze worden gekenmerkt door een zekere mate van invasiviteit en worden vaak bepaald door de beschikbaarheid van specifieke en soms dure apparatuur, maar ook door de aanwezigheid van hooggekwalificeerd personeel. Over het algemeen is er ook een gebrek aan kwalitatief goede klinische onderzoeken om de effectiviteit en veiligheid te beoordelen van dergelijke technieken die vaak niet doorslaggevend zijn voor genezing, met name voor ernstige en recalcitrante laesies.
Onder alternatieve technieken voor de genezing van huidzweren in het algemeen, is het klevende elastische verband, ook bekend als "kinesio taping" of "neuro taping" en reeds erkend voor de behandeling van oedeem, hematoom en littekens, voorgesteld. Specifieke protocollen en gepubliceerde onderzoeken zijn echter niet beschikbaar voor PU's.
Het Montecatone Rehabilitation Institute herbergt de grootste spinale eenheid in Italië wat betreft het aantal bedden en opgenomen patiënten. Naast de intensieve revalidatie van dwarslaesiepatiënten wordt veel aandacht besteed aan de preventie en behandeling van PU's bij zowel acute als chronische patiënten, waarbij artsen, fysiotherapeuten en verpleegkundigen betrokken zijn. Sommige fysiotherapeuten van het ziekenhuis zijn opgeleid en ervaren in het gebruik van klevend elastisch verband voor verschillende neuromusculaire toepassingen en een fysiotherapie/verpleegkundig team heeft onder medische supervisie het tape-protocol voor de PU-therapie ontwikkeld die in dit onderzoek wordt voorgesteld. De grondgedachte voor een dergelijke plaatsing van tape rond PU's is om de lymfedrainage en reactivering van de oppervlakkige bloedbaan te verbeteren door de interstitiële ruimtes te vergroten en huid- en onderhuidcompressie te verminderen, die berucht is om aangetast te worden in de gebieden waar doorligwonden ontstaan. Daarom wordt aangenomen dat, dankzij de normalisatie van de bloed- en lymfestroom, het voorgestelde protocol een faciliterende werking kan hebben om dergelijke laesies te genezen, vooral als ze ernstig zijn en onwillig zijn voor normale therapieën.
Het totale tekort aan tapeprotocollen voor PU's in de literatuur en in gebruikershandleidingen ondersteunt deze voorbereidende, verkennende, beschrijvende en ongecontroleerde pilotstudie met als hoofddoel het verifiëren van de veiligheid van een tapebehandeling voor medium/ernstige PU's, "add-on" aan de gebruikelijke zorg. De keuze van de geselecteerde ulcuslocaties (sacraal en hiel) is beïnvloed door de haalbaarheid van tape-positionering.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
BO
-
Imola, BO, Italië, 40026
- Montecatone Rehabilitation Institute S.p.A.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ruggenmergletsel van welke etiologie dan ook (traumatisch en niet-traumatisch) en elk neurologisch niveau, zowel volledig als onvolledig, is minstens 3 maanden eerder opgetreden;
- Decubitus is minimaal 1 maand eerder opgetreden;
- Decubitus stadium III of IV, volgens de classificatie van het National Pressure Ulcer Advisory Panel en het European Pressure Ulcer Advisory Panel (NPUAP/EPUAP);
- Decubitus in het sacrale of hielgebied;
- Decubitus met gereinigde billen;
- Stabiele klinische omstandigheden;
- Cognitieve integriteit en volledige medewerking van het onderwerp.
Uitsluitingscriteria:
- Ulceratieve huidlaesie niet te wijten aan druk;
- Decubitus met duidelijke tekenen van infectie of suggestief voor onderliggende osteomyelitis;
- Eczeem en/of geïrriteerde en/of psoriatische huid rond de decubitus;
- Aanhoudende diepe veneuze trombose;
- Bekende allergie voor elastisch plakband;
- Aanhoudende neoplasie;
- Ongecompenseerde diabetes met tekenen van perifere vasculopathie;
- Bewijs van perifere polyneuropathie;
- Problemen met de bloedsomloop (bijv. ernstige slagaderziekte van de onderste ledematen);
- Aanzienlijke ademhalingsproblemen (bijv. met voortdurende geassisteerde beademing);
- Aanhoudende sepsis;
- Aanhoudende ernstige klinische instabiliteit;
- Lopende orale antistollingstherapie;
- Doorgaande zwangerschap.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zelfklevende elastische tape
Na een observatie van 4 weken van de onderzochte decubituswond wordt gedurende een periode van 4 weken klevend elastisch tape eromheen aangebracht (de tape wordt tweemaal per week vervangen), volgens een gepland applicatieprotocol.
De zweer wordt vervolgens geobserveerd voor een daaropvolgende follow-upperiode van 4 weken.
|
Zelfklevende elastische tape die rond een decubitus wordt geplaatst, volgens een geplande plaatsingstechniek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvang van mogelijke bijwerkingen als gevolg van de tapebehandeling
Tijdsspanne: Elke dag, gedurende de periode van 4 weken waarop de tape wordt aangebracht
|
Visuele dagelijkse monitoring van mogelijke bijwerkingen, dankzij de zelfklevende elastische tapebehandeling
|
Elke dag, gedurende de periode van 4 weken waarop de tape wordt aangebracht
|
|
Aanvang van mogelijke bijwerkingen als gevolg van de klevende elastische tapingbehandeling
Tijdsspanne: Elke dag, gedurende de 4 weken durende follow-up na de periode van het aanbrengen van de tape
|
Visuele dagelijkse monitoring van mogelijke bijwerkingen, dankzij de zelfklevende elastische tapebehandeling
|
Elke dag, gedurende de 4 weken durende follow-up na de periode van het aanbrengen van de tape
|
|
Begin van mogelijke gebeurtenissen die de genezing van de te onderzoeken decubituswond belemmeren vanwege de tapebehandeling
Tijdsspanne: Elke dag (gedurende de periode van 4 weken waarop de tape wordt aangebracht)
|
Visuele dagelijkse controle van mogelijke gebeurtenissen die de genezing van de te onderzoeken decubituswond belemmeren, als gevolg van de behandeling met elastische tape
|
Elke dag (gedurende de periode van 4 weken waarop de tape wordt aangebracht)
|
|
Begin van mogelijke gebeurtenissen die de genezing van de te onderzoeken decubituswond belemmeren vanwege de tapebehandeling
Tijdsspanne: Elke dag (tijdens de follow-up van 4 weken na de periode van aanbrengen van de tape)
|
Visuele dagelijkse controle van mogelijke gebeurtenissen die de genezing van de te onderzoeken decubituswond belemmeren, als gevolg van de behandeling met elastische tape
|
Elke dag (tijdens de follow-up van 4 weken na de periode van aanbrengen van de tape)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evolutie van de kenmerken van de onderzochte decubituswond
Tijdsspanne: Baseline (eerste bezoek); eenmaal per week gedurende de hele studieperiode (12 weken)
|
Beoordeling van decubitus met Bates-Jensen Wound Assessment Tool (BWAT), eenmaal per week
|
Baseline (eerste bezoek); eenmaal per week gedurende de hele studieperiode (12 weken)
|
|
Evolutie van de kenmerken van de onderzochte decubituswond
Tijdsspanne: Baseline (eerste bezoek); week 4; week 8; week 12
|
Fotografische opname van de decubituswond
|
Baseline (eerste bezoek); week 4; week 8; week 12
|
|
Het gewicht van de patiënt
Tijdsspanne: Basislijn (eerste bezoek)
|
Gewicht patiënt, in kilogram (kg)
|
Basislijn (eerste bezoek)
|
|
Lengte van de patiënt
Tijdsspanne: Basislijn (eerste bezoek)
|
Lengte patiënt, in meters (m)
|
Basislijn (eerste bezoek)
|
|
Body Mass Index (BMI) van de patiënt
Tijdsspanne: Basislijn (eerste bezoek)
|
BMI-beoordeling van de patiënt (als een van de voedingsstatusindicatoren): het gewicht van de patiënt en de lengte van de patiënt worden gecombineerd als kg/m^2
|
Basislijn (eerste bezoek)
|
|
Verandering in hemoglobine in het bloed van de patiënt
Tijdsspanne: Baseline (eerste bezoek); week 4; week 8; week 12
|
Dosering van hemoglobine in het bloed (als een van de indicatoren voor de voedingsstatus): gram per deciliter
|
Baseline (eerste bezoek); week 4; week 8; week 12
|
|
Verandering in het aantal lymfocyten in het bloed van de patiënt:
Tijdsspanne: Baseline (eerste bezoek); week 4; week 8; week 12
|
Dosering aantal lymfocyten in het bloed (als een van de indicatoren voor de voedingstoestand): miljarden per liter
|
Baseline (eerste bezoek); week 4; week 8; week 12
|
|
Verandering in albumine in het bloed van de patiënt
Tijdsspanne: Baseline (eerste bezoek); week 4; week 8; week 12
|
Dosering bloedalbumine (als een van de indicatoren voor de voedingstoestand): gram per deciliter
|
Baseline (eerste bezoek); week 4; week 8; week 12
|
|
Verandering in prealbumine in het bloed van de patiënt
Tijdsspanne: Baseline (eerste bezoek); week 4; week 8; week 12
|
Dosering van prealbumine in het bloed (als een van de indicatoren voor de voedingsstatus): milligram per deciliter
|
Baseline (eerste bezoek); week 4; week 8; week 12
|
|
Verandering in de totale bloedeiwitten van de patiënt
Tijdsspanne: Baseline (eerste bezoek); week 4; week 8; week 12
|
Dosering van bloedtotaaleiwitten (als een van de indicatoren voor de voedingstoestand): gram per deciliter
|
Baseline (eerste bezoek); week 4; week 8; week 12
|
|
Verandering in bloedtransferrine van de patiënt
Tijdsspanne: Baseline (eerste bezoek); week 4; week 8; week 12
|
Dosering van bloed totaal transferrine (als een van de voedingsstatusindicatoren): milligram per deciliter
|
Baseline (eerste bezoek); week 4; week 8; week 12
|
|
Begin van de pijn van de patiënt
Tijdsspanne: Baseline (eerste bezoek); twee keer per dag, gedurende de hele studieperiode (12 weken)
|
Pijnbeoordeling met Numeric Rating Scale (NRS), tweemaal per dag (ochtend en avond) gedurende de gehele onderzoeksperiode (12 weken)
|
Baseline (eerste bezoek); twee keer per dag, gedurende de hele studieperiode (12 weken)
|
|
Plaats van de pijn van de patiënt (indien aanwezig)
Tijdsspanne: Baseline (eerste bezoek); twee keer per dag, gedurende de hele studieperiode (12 weken)
|
Beschrijving van de plaats van mogelijk waargenomen pijn, tweemaal per dag ('s ochtends en 's avonds) gedurende de gehele onderzoeksperiode (12 weken)
|
Baseline (eerste bezoek); twee keer per dag, gedurende de hele studieperiode (12 weken)
|
|
Verandering van de spasticiteit van de patiënt
Tijdsspanne: Baseline (eerste bezoek); week 2; week 4; week 6; week 8; week 10; week 12
|
Spasticiteitsbeoordeling met de Modified Ashworth Scale (MAS)
|
Baseline (eerste bezoek); week 2; week 4; week 6; week 8; week 10; week 12
|
|
Tape gebruikt voor tapingbehandeling
Tijdsspanne: Einde van de tapeapplicatieperiode (week 8)
|
Kwantificering van het totale gebruikte tape voor de behandeling met tape voor elke decubituswond (in meters)
|
Einde van de tapeapplicatieperiode (week 8)
|
|
Time-operator ingezet voor tapingbehandeling
Tijdsspanne: Einde van de tapeapplicatieperiode (week 8)
|
Kwantificering van de totale tijd die de operator heeft besteed aan het aanbrengen van tape voor elke decubituswond (in minuten)
|
Einde van de tapeapplicatieperiode (week 8)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rita Capirossi, MD Spinal U, Montecatone Rehabilitation Institute S.p.A.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CE-17083
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ruggenmergletsels
-
Seoul National University HospitalVoltooidMicrocirculatie | Anesthesie Complicatie SpinalKorea, republiek van
-
American University of Beirut Medical CenterVoltooid
-
Brai²nWervingPersistent Spinal Pain Syndrome Type 2 (PSPS-T2), Onderrug | Gevoeligheid van het ruggenmerg voor neurostimulatie | Neurofysiologische gevoeligheid voor ruggenmergstimulatieBelgië
-
Xuanwu Hospital, BeijingChinese PLA General Hospital; The First Hospital of Hebei Medical University; Chifeng... en andere medewerkersNog niet aan het wervenRecidiverend volwassen tethered cord-syndroomChina
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenTethered Cord-syndroom
-
Shanghai Changzheng HospitalOnbekend
-
Brai²nWervingNeurofysiologische gevoeligheid voor ruggenmergstimulatie | Failed Back Surgery Syndrome (FBSS) | Persistent Spinal Pain Syndrome Type 2 (PSPS-T) Lumbale WervelkolomBelgië
-
Zhongnan HospitalWervingUCB (Cord Blood) microtransplantatie bij de behandeling van nieuw gediagnosticeerde acute myeloïde leukemie (AML)China
-
Tehran University of Medical SciencesOnbekendTumor | Tethered Cord-syndroom | Fibrolipoom van Filum Terminale | Lipomyelomeningocèle | Gespleten koordmisvorming | Dermale sinusIran, Islamitische Republiek
-
Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion...Shanghai Pudong Hospital of Traditional Chinese MedicineNog niet aan het wervenPostoperatieve neurogene lagere urinewegen disfunctie secundair aan gebonden koordsyndroomChina
Klinische onderzoeken op Zelfklevende elastische tape
-
Indiana UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)WervingMarihuana misbruik | Marihuana Gebruik | Verslaving | Substantie gebruik | Cannabisafhankelijkheid | Stoornissen in het gebruik van middelen | Cannabisgebruik | Drugsmisbruik | Verslaving, stof | Marihuana afhankelijkheid | Substantie afhankelijkheid | Marihuana roken | Cannabismisbruik | Cannabisgebruiksstoornis | ... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Vicenç Punsola IzardVoltooidProximale interfalangeale vingergewrichtcontracturenSpanje
-
Kaohsiung Medical UniversityNational Science Council, TaiwanVoltooid
-
Muğla Sıtkı Koçman UniversityVoltooid
-
Kaohsiung Medical UniversityNational Science Council, TaiwanVoltooid
-
Vicenç Punsola IzardVoltooidGewrichtsmisvormingen, verworven | Flexiecontractuur van het proximale interfalangeale gewrichtSpanje
-
Istinye UniversityNog niet aan het werven
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityNog niet aan het wervenGezonde volwassenen | Kinesiotaping
-
Suez Canal UniversityVoltooidIntubatie; Moeilijk | Endotracheale tube verkeerd geplaatst tijdens anesthesieprocedureEgypte