脊髄損傷患者における中/重度褥瘡の治療のための粘着性弾性テーピングの使用
脊髄損傷患者における中/重度の褥瘡の治療のための「アドオン」治療としての粘着性弾性テーピングの使用に関するパイロット研究
皮膚の感度が大幅に低下し、可動性が低下したすべての患者、特に脊髄損傷 (SCI) の患者は、皮下皮膚の感度が頻繁に変化または喪失するため、褥瘡 (PU) のリスクにさらされる可能性があります。 褥瘡は、SCI で最も一般的で恐ろしい合併症の 1 つであり、生活の質と医療費に深刻な影響を与えます。 それらは、入院期間を延ばし、臨床およびリハビリテーションプログラムと再入院を遅らせる原因となることがよくあります。
褥瘡が発生すると、治癒が遅くなり、長期にわたる保守的な医学療法にもかかわらず、完全に治癒しない場合があります。 整形手術が必要な場合もありますが、その後も再発率は高いままです。
通常の薬物療法に加えてさらなる治療法が提案されていますが、それらはある程度の侵襲性が特徴であり、多くの場合、特定の、時には高価な機器の利用可能性、および高度な資格のあるスタッフの存在によって条件付けられています. 一般に、それらの有効性と安全性を評価するための質の高い臨床試験も不足しており、特に重度で難治性の潰瘍の場合、決定的ではないことがよくあります.
一般的な皮膚潰瘍の治癒のための代替技術の中で、「キネシオテーピング」としても知られ、浮腫、血腫、および瘢痕の治療ですでに認められている粘着性弾性包帯が提案されています。 ただし、特定のプロトコルと公開された研究は、PU では利用できません。
イタリアで最大の脊椎ユニットを擁するモンテカトーン リハビリテーション研究所は、急性および慢性患者の両方における褥瘡の予防と治療に細心の注意を払っています。 この研究で調査された褥瘡の周囲のテーピング配置の理論的根拠は、褥瘡の発症領域で悪名高く損なわれている間質腔を増やし、皮膚と皮下の圧迫を軽減することにより、リンパドレナージと表在血流の再活性化を改善することです。 褥瘡のテーピング プロトコルの文献およびユーザー マニュアルが完全に不足していることは、中/重度の褥瘡のテーピング治療「アドオン」の安全性を検証することを主な目的とした、この予備的、探索的、記述的、および制御されていないパイロット研究をサポートしています。いつものケアに。 選択した潰瘍部位 (仙骨と踵) の選択は、テープの配置の実現可能性に影響されます。
調査の概要
詳細な説明
皮膚の感度が大幅に低下し、可動性が低下したすべての患者、特に脊髄損傷 (SCI) の患者は、皮下皮膚の感度が頻繁に変化または喪失するため、褥瘡 (PU) のリスクにさらされる可能性があります。 SCI に続くリハビリテーション治療のために脊椎ユニットに入院した個人の 3 分の 1 以上が、急性入院中に褥瘡を発症し、SCI 患者の最大 85% が生涯で少なくとも 1 つの褥瘡を発症すると推定されています。 したがって、褥瘡は SCI で最も一般的で恐ろしい合併症の 1 つであり、生活の質と医療費に深刻な影響を与えます。 それらは、入院期間を延ばし、臨床およびリハビリテーションプログラムと再入院を遅らせる原因となることがよくあります。
褥瘡が発生すると、治癒が遅くなり、長期にわたる保守的な医学療法にもかかわらず、完全に治癒しない場合があります。 整形手術が必要な場合もありますが、その後も再発率は高いままです。
褥瘡の従来の治療は、病変のステージングの程度、その範囲、および壊死および/または深部軟部組織感染の臨床的徴候の存在に応じて異なる可能性がある高度な包帯の使用で構成されています。 包帯に加えて、断続的な陰圧療法による治療サイクルが示される可能性があり、外科的アプローチ (トイレ + プラスチック再建) は、従来の包帯に反応しない慢性病変または根底にある骨髄炎の場合に留保される可能性があります。
代替治療（例： 電気療法、パルス電磁界、紫外線、赤外線、レーザー療法、超音波、衝撃波など）が通常の投薬に加えて提案されていますが、それらはある程度の侵襲性を特徴としており、特定の治療薬の利用可能性によって条件付けられることがよくあります。時には高価な機器、および優秀な人材の存在によって。 一般に、特に重度で難治性の病変の治癒に決定的ではないことが多いこのような技術の有効性と安全性を評価するための質の高い臨床試験も不足しています。
一般的な皮膚潰瘍の治癒のための代替技術の中で、「キネシオテーピング」または「ニューロテーピング」としても知られ、浮腫、血腫および瘢痕の治療ですでに認められている粘着性弾性包帯が提案されています。 ただし、特定のプロトコルと公開された研究は、PU では利用できません。
モンテカトーネ リハビリテーション インスティテュートは、ベッド数と入院患者数に関して、イタリアで最大の脊椎ユニットをホストしています。 SCI 患者の集中的なリハビリテーションに加えて、医師、理学療法士、看護師が関与して、急性および慢性患者の褥瘡の予防と治療に細心の注意が払われています。 病院の一部の理学療法士は、さまざまな神経筋用途に粘着性弾性包帯を使用する訓練を受け、経験を積んでおり、理学療法/看護チームは、医学的監督の下で、この研究で提案されている褥瘡療法のテーピング プロトコルを考案しました。 褥瘡の周囲にこのようなテーピングを配置する理論的根拠は、褥瘡の発症領域で悪名高く損なわれている間隙を増やし、皮膚と皮下の圧迫を軽減することにより、リンパドレナージと表在血流の再活性化を改善することです。 したがって、提案されたプロトコルは、血流とリンパの流れの正常化のおかげで、特にそれらが重度で通常の治療に抵抗する場合に、そのような病変の治癒を促進する作用があると考えられます.
褥瘡のテーピング プロトコルの文献およびユーザー マニュアルが完全に不足していることは、中/重度の褥瘡のテーピング治療「アドオン」の安全性を検証することを主な目的とした、この予備的、探索的、記述的、および制御されていないパイロット研究をサポートしています。いつものケアに。 選択した潰瘍部位 (仙骨と踵) の選択は、テープの配置の実現可能性に影響されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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BO
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Imola、BO、イタリア、40026
- Montecatone Rehabilitation Institute S.p.A.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 何らかの病因（外傷性および非外傷性）および神経学的レベル（完全および不完全の両方）の脊髄損傷は、少なくとも3か月前に発生しました。
- 褥瘡は少なくとも 1 か月前に発生しました。
- 国立褥瘡諮問委員会および欧州褥瘡諮問委員会（NPUAP / EPUAP）分類によると、ステージIIIまたはIVの褥瘡;
- 仙骨部またはかかと部にある褥瘡;
- 底がきれいな褥瘡;
- 安定した臨床状態;
- 被験者の認知的完全性と完全な協力。
除外基準:
- 圧力によるものではない潰瘍性皮膚病変;
- 明らかな感染の徴候を伴う褥瘡、または根底にある骨髄炎を示唆する褥瘡;
- 褥瘡周囲の湿疹および/または炎症および/または乾癬の皮膚;
- 進行中の深部静脈血栓症;
- 弾性粘着テープに対する既知のアレルギー;
- 進行中の腫瘍;
- 末梢血管障害の徴候を伴う非代償性糖尿病;
- 末梢多発神経障害の証拠;
- 循環器系の問題 (例: 重度の下肢動脈疾患);
- 重大な呼吸器系の問題 (例: 進行中の補助換気);
- 進行中の敗血症;
- 進行中の重度の臨床的不安定性;
- 進行中の経口抗凝固療法;
- 妊娠継続中。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：粘着伸縮テープ
調査中の褥瘡を 4 週間観察した後、計画された適用プロトコルに従って、粘着性弾性テープを 4 週間貼付します (テープは週に 2 回交換します)。
その後、潰瘍はその後の 4 週間の追跡期間にわたって観察されます。
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計画的配置法に従って、褥瘡の周囲に配置される接着弾性テーピング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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テーピング治療による有害事象の発生の可能性
時間枠：4週間のテープ貼付期間中、毎日
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粘着性弾性テーピング治療により、有害事象の可能性を視覚的に毎日モニタリング
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4週間のテープ貼付期間中、毎日
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粘着性エラスティックテーピング治療による有害事象の発生の可能性
時間枠：毎日、テープ貼付期間後4週間の経過観察中
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粘着性弾性テーピング治療により、有害事象の可能性を視覚的に毎日モニタリング
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毎日、テープ貼付期間後4週間の経過観察中
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テーピング治療により、調査中の褥瘡の治癒を妨げる可能性のある事象の発症
時間枠：毎日（4週間のテープ貼付期間中）
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接着弾性テーピング治療による、調査中の褥瘡の治癒を妨げる可能性のある事象の視覚的な毎日の監視
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毎日（4週間のテープ貼付期間中）
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テーピング治療により、調査中の褥瘡の治癒を妨げる可能性のある事象の発症
時間枠：毎日（テープ貼付期間後4週間の経過観察中）
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接着弾性テーピング治療による、調査中の褥瘡の治癒を妨げる可能性のある事象の視覚的な毎日の監視
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毎日（テープ貼付期間後4週間の経過観察中）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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調査中の褥瘡の特徴の進化
時間枠：ベースライン（初回訪問）;全研究期間中（12週間）、週に1回
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Bates-Jensen Wound Assessment Tool (BWAT) を使用した週 1 回の褥瘡評価
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ベースライン（初回訪問）;全研究期間中（12週間）、週に1回
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調査中の褥瘡の特徴の進化
時間枠：ベースライン（初回訪問）; 4週目; 8週目; 12週目
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褥瘡の写真撮影
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ベースライン（初回訪問）; 4週目; 8週目; 12週目
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患者の体重
時間枠：ベースライン（初診）
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患者の体重、キログラム (kg)
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ベースライン（初診）
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患者の身長
時間枠：ベースライン（初診）
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患者の身長、メートル (m)
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ベースライン（初診）
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患者の体格指数 (BMI)
時間枠：ベースライン（初診）
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患者の BMI 評価 (栄養状態指標の 1 つとして): 患者の体重と患者の身長を組み合わせて kg/m^2
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ベースライン（初診）
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患者の血中ヘモグロビンの変化
時間枠：ベースライン（初回訪問）; 4週目; 8週目; 12週目
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血中ヘモグロビンの投与量 (栄養状態指標の 1 つとして): グラム/デシリットル
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ベースライン（初回訪問）; 4週目; 8週目; 12週目
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患者の血中リンパ球数の変化:
時間枠：ベースライン（初回訪問）; 4週目; 8週目; 12週目
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リンパ球の血液数の投与量（栄養状態指標の1つとして）：1リットルあたり数十億
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ベースライン（初回訪問）; 4週目; 8週目; 12週目
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患者の血中アルブミンの変化
時間枠：ベースライン（初回訪問）; 4週目; 8週目; 12週目
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血中アルブミンの投与量 (栄養状態指標の 1 つとして): グラム/デシリットル
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ベースライン（初回訪問）; 4週目; 8週目; 12週目
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患者の血中プレアルブミンの変化
時間枠：ベースライン（初回訪問）; 4週目; 8週目; 12週目
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血中プレアルブミンの投与量 (栄養状態指標の 1 つとして): ミリグラム/デシリットル
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ベースライン（初回訪問）; 4週目; 8週目; 12週目
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患者の血中総タンパク質の変化
時間枠：ベースライン（初回訪問）; 4週目; 8週目; 12週目
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血中総タンパク質の投与量 (栄養状態指標の 1 つとして): グラム/デシリットル
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ベースライン（初回訪問）; 4週目; 8週目; 12週目
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患者の血液トランスフェリンの変化
時間枠：ベースライン（初回訪問）; 4週目; 8週目; 12週目
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血中総トランスフェリンの投与量 (栄養状態指標の 1 つとして): ミリグラム/デシリットル
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ベースライン（初回訪問）; 4週目; 8週目; 12週目
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患者の痛みの発症
時間枠：ベースライン（初回訪問）;全試験期間中（12週間）、1日2回
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研究期間全体 (12 週間) 中、数値評価尺度 (NRS) による 1 日 2 回 (朝と夕方) の疼痛評価
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ベースライン（初回訪問）;全試験期間中（12週間）、1日2回
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患者の痛みの部位（あれば）
時間枠：ベースライン（初回訪問）;全試験期間中（12週間）、1日2回
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研究期間全体（12週間）中、1日2回（朝と夕方）に観察された可能性のある痛みの部位の説明
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ベースライン（初回訪問）;全試験期間中（12週間）、1日2回
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患者の痙性の変化
時間枠：ベースライン（初回訪問）; 2週目; 4週目; 6週目; 8週目; 10週目; 12週目
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Modified Ashworth Scale (MAS) による痙性の評価
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ベースライン（初回訪問）; 2週目; 4週目; 6週目; 8週目; 10週目; 12週目
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テーピング処理に使用するテープ
時間枠：テープ貼付期間終了（8週目）
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各褥瘡のテーピング適用治療に使用された総テープの定量化（メートル単位）
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テープ貼付期間終了（8週目）
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テーピング治療にタイムオペレーターを採用
時間枠：テープ貼付期間終了（8週目）
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各褥瘡のテーピング適用治療に使用された合計時間オペレーターの定量化 (分単位)
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テープ貼付期間終了（8週目）
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Rita Capirossi, MD Spinal U、Montecatone Rehabilitation Institute S.p.A.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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