- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03220451
Användning av självhäftande elastisk tejp för behandling av medelstora/svåra trycksår hos ryggmärgsskadade patienter
Pilotstudie om användning av självhäftande elastisk tejp som "tilläggsbehandling" för behandling av medelhöga/svåra trycksår hos patienter med ryggmärgsskada
Alla patienter med en betydande brist på hudkänslighet och nedsatt rörlighet löper potentiellt risk för trycksår (PU), särskilt de personer som drabbats av ryggmärgsskada (SCI), även på grund av deras frekventa förändringar eller förlust av subkutan hudkänslighet. Trycksår är en av de vanligaste och mest fruktansvärda komplikationerna vid SCI, med en allvarlig inverkan på livskvalitet och vård och hälsokostnader. De är ofta orsaken till att sjukhusvårdstiden förlängs, att kliniska program och rehabiliteringsprogram och återinläggning på sjukhus blir långsammare.
PU:er, när de uppstår, läker långsamt och, trots utdragna konservativa medicinska terapier, kommer de ibland inte till fullständig läkning. Ibland behövs plastikkirurgi, men även efter det är återfallsfrekvensen fortsatt hög.
Ytterligare behandlingar har föreslagits utöver den vanliga medicineringen, men de kännetecknas av en viss grad av invasivitet och är ofta betingade av tillgången på specifik och ibland dyr utrustning, samt av närvaron av högt kvalificerad personal. Generellt sett saknas även kliniska prövningar av god kvalitet för att bedöma deras effektivitet och säkerhet och de är ofta inte avgörande, särskilt för svåra och motsträviga sår.
Bland alternativa tekniker för läkning av hudsår i allmänhet har det vidhäftande elastiska bandaget, även känt som "kinesiotejp" och redan känt för behandling av ödem, hematom och ärrbildning, föreslagits. Men specifika protokoll och publicerade studier är inte tillgängliga för PU.
Montecatone Rehabilitation Institute, som är värd för den största ryggradsenheten i Italien, ägnar stor uppmärksamhet åt förebyggande och behandling av PU hos både akuta och kroniska patienter. Skälet för tejpningspositioneringen runt PU som undersökts i denna studie är att förbättra lymfdränage och reaktivering av det ytliga blodomloppet genom att öka mellanrum och minska hud- och subkutan kompression, notoriskt äventyrad i de områden där trycksår uppstår. Den totala bristen i litteraturen och i användarmanualer av tejpningsprotokoll för PU:er stöder denna preliminära, utforskande, beskrivande och okontrollerade pilotstudie med det primära syftet att verifiera säkerheten hos en tejpningsbehandling för PU:er av medel-/svår grad, "tillägg" till vanlig vård. Valet av de valda sårställena (sakral och häl) har påverkats av möjligheten att placera tejp.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alla patienter med en betydande brist på hudkänslighet och nedsatt rörlighet löper potentiellt risk för trycksår (PU), särskilt de personer som drabbats av ryggmärgsskada (SCI), även på grund av deras frekventa förändringar eller förlust av subkutan hudkänslighet. Mer än en tredjedel av individerna som är inlagda på ryggradsavdelningar för rehabiliterande behandlingar efter en SCI utvecklar PU under akut sjukhusvistelse och det uppskattades också att upp till 85 % av SCI-personer utvecklar minst en PU under livets gång. Trycksår är därför en av de vanligaste och mest fruktansvärda komplikationerna vid SCI, med en allvarlig inverkan på livskvalitet och vård och hälsokostnader. De är ofta orsaken till att sjukhusvårdstiden förlängs, att kliniska program och rehabiliteringsprogram och återinläggning på sjukhus blir långsammare.
PU:er, när de uppstår, läker långsamt och, trots utdragna konservativa medicinska terapier, kommer de ibland inte till fullständig läkning. Ibland behövs plastikkirurgi, men även efter det är återfallsfrekvensen fortsatt hög.
Traditionell behandling av PU består i användning av avancerade förband som kan variera beroende på graden av stadieindelning av lesionen, dess omfattning och förekomsten av kliniska tecken på nekros och/eller djup mjukdelsinfektion. Förutom förband kan behandlingscykler med intermittent undertrycksbehandling indikeras och det kirurgiska tillvägagångssättet (toaletter + plastisk rekonstruktion) kan reserveras för kroniska lesioner utan svar på traditionella förband eller vid underliggande osteomyelit.
Alternativa behandlingar (t.ex. elektroterapi, pulserande elektromagnetiska fält, ultraviolett ljus, infraröd strålning, laserterapi, ultraljud, stötvågor) har föreslagits utöver den vanliga medicineringen, men de kännetecknas av en viss grad av invasivitet och är ofta betingade av tillgången på specifika och ibland dyr utrustning, liksom av närvaron av högt kvalificerad personal. Generellt sett saknas också kliniska prövningar av god kvalitet för att bedöma effektiviteten och säkerheten hos sådana tekniker som ofta inte är avgörande för läkning, särskilt för svåra och motsträviga lesioner.
Bland alternativa tekniker för läkning av hudsår i allmänhet har det vidhäftande elastiska bandaget, även känt som "kinesiotejp" eller "neurotejp" och redan känt för behandling av ödem, hematom och ärrbildning, föreslagits. Men specifika protokoll och publicerade studier är inte tillgängliga för PU.
Montecatone Rehabilitation Institute är värd för den största ryggradsenheten i Italien vad gäller antalet bäddar och patienter som tagits in. Utöver den intensiva rehabiliteringen av SCI-patienter ägnas stor uppmärksamhet åt förebyggande och behandling av PU hos både akuta och kroniska patienter, med läkare, sjukgymnaster och sjuksköterskor. Vissa sjukgymnaster på sjukhuset är utbildade och erfarna i användningen av adhesivt elastiskt bandage för olika neuromuskulära applikationer och ett sjukgymnast/sjukskötersketeam har under medicinsk övervakning tagit fram det tejpningsprotokoll för PU-terapin som föreslagits i denna studie. Skälet för en sådan tejpningspositionering runt PU är att förbättra lymfdränage och reaktivering av den ytliga blodomloppet genom att öka mellanrum och minska hud- och subkutan kompression, notoriskt äventyrad i de områden där trycksår uppstår. Därför anses det, tack vare normaliseringen av blod- och lymfflödet, det föreslagna protokollet kan ha en underlättande verkan för att läka sådana lesioner, särskilt om de är allvarliga och motsträviga mot normala terapier.
Den totala bristen i litteraturen och i användarmanualer av tejpningsprotokoll för PU:er stöder denna preliminära, utforskande, beskrivande och okontrollerade pilotstudie med det primära syftet att verifiera säkerheten hos en tejpningsbehandling för PU:er av medel-/svår grad, "tillägg" till vanlig vård. Valet av de valda sårställena (sakral och häl) har påverkats av möjligheten att placera tejp.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
BO
-
Imola, BO, Italien, 40026
- Montecatone Rehabilitation Institute S.p.A.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ryggmärgsskada av någon etiologi (traumatisk och icke-traumatisk) och någon neurologisk nivå, både fullständig och ofullständig, inträffade minst 3 månader innan;
- Trycksår inträffade minst 1 månad innan;
- Trycksår i steg III eller IV, enligt klassificeringen National Pressure Ulcer Advisory Panel och European Pressure Ulcer Advisory Panel (NPUAP/EPUAP);
- Trycksår lokaliserat i sakral- eller hälregionen;
- Trycksår med rengjord botten;
- Stabila kliniska tillstånd;
- Kognitiv integritet och full samverkan av ämnet.
Exklusions kriterier:
- Ulcerös hudskada som inte beror på tryck;
- Trycksår med tydliga tecken på infektion eller som tyder på underliggande osteomyelit;
- Eksem och/eller irriterad och/eller psoriasishud runt trycksåret;
- Pågående djup ventrombos;
- Känd allergi mot elastisk tejp;
- Pågående neoplasi;
- Okompenserad diabetes med tecken på perifer vaskulopati;
- Bevis på perifer polyneuropati;
- Cirkulationsproblem (t.ex. allvarlig artärsjukdom i nedre extremiteter);
- Betydande andningsproblem (t.ex. med pågående assisterad ventilation);
- Pågående sepsis;
- Pågående allvarlig klinisk instabilitet;
- Pågående oral antikoagulantiabehandling;
- Pågående graviditet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Självhäftande elastisk tejp
Efter en 4-veckors observation av trycksåret som undersöks, appliceras självhäftande elastisk tejp runt det under en 4-veckorsperiod (tejpen byts två gånger i veckan), enligt ett planerat appliceringsprotokoll.
Såret observeras sedan under en efterföljande uppföljningsperiod på 4 veckor.
|
Adhesiv elastisk tejp placerad runt ett trycksår, enligt en planerad placeringsteknik
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Debut av möjliga biverkningar på grund av tejpningsbehandlingen
Tidsram: Varje dag, under den 4 veckor långa bandansökningsperioden
|
Visuell daglig övervakning av möjliga biverkningar, på grund av den självhäftande elastiska tejpbehandlingen
|
Varje dag, under den 4 veckor långa bandansökningsperioden
|
|
Debut av möjliga biverkningar på grund av den självhäftande elastiska tejpbehandlingen
Tidsram: Varje dag, under 4 veckors uppföljning efter bandappliceringsperioden
|
Visuell daglig övervakning av möjliga biverkningar, på grund av den självhäftande elastiska tejpbehandlingen
|
Varje dag, under 4 veckors uppföljning efter bandappliceringsperioden
|
|
Uppkomst av möjliga händelser som hindrar läkningen av trycksåret under utredning, på grund av tejpningsbehandlingen
Tidsram: Varje dag (under den fyra veckor långa bandansökningsperioden)
|
Visuell daglig övervakning av möjliga händelser som hindrar läkningen av trycksåret under utredning, på grund av den självhäftande elastiska tejpbehandlingen
|
Varje dag (under den fyra veckor långa bandansökningsperioden)
|
|
Uppkomst av möjliga händelser som hindrar läkningen av trycksåret under utredning, på grund av tejpningsbehandlingen
Tidsram: Varje dag (under 4 veckors uppföljning efter bandappliceringsperioden)
|
Visuell daglig övervakning av möjliga händelser som hindrar läkningen av trycksåret under utredning, på grund av den självhäftande elastiska tejpbehandlingen
|
Varje dag (under 4 veckors uppföljning efter bandappliceringsperioden)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utveckling av egenskaperna hos trycksåret som undersöks
Tidsram: Baslinje (första besöket); en gång i veckan under hela studieperioden (12 veckor)
|
Trycksårsbedömning med Bates-Jensen Wound Assessment Tool (BWAT), en gång i veckan
|
Baslinje (första besöket); en gång i veckan under hela studieperioden (12 veckor)
|
|
Utveckling av egenskaperna hos trycksåret som undersöks
Tidsram: Baslinje (första besöket); vecka 4; vecka 8; vecka 12
|
Fotografisk bild av trycksåret
|
Baslinje (första besöket); vecka 4; vecka 8; vecka 12
|
|
Patientens vikt
Tidsram: Baslinje (första besök)
|
Patientens vikt, i kilogram (kg)
|
Baslinje (första besök)
|
|
Patientens längd
Tidsram: Baslinje (första besök)
|
Patientens längd, i meter (m)
|
Baslinje (första besök)
|
|
Patientens kroppsmassaindex (BMI)
Tidsram: Baslinje (första besök)
|
Patientens BMI-bedömning (som en av nutritionsstatusindikatorerna): Patientens vikt och patientens längd kombineras som kg/m^2
|
Baslinje (första besök)
|
|
Förändring i patientens blodhemoglobin
Tidsram: Baslinje (första besöket); vecka 4; vecka 8; vecka 12
|
Dosering av blodhemoglobin (som en av näringsstatusindikatorerna): gram per deciliter
|
Baslinje (första besöket); vecka 4; vecka 8; vecka 12
|
|
Förändring i patientens blodantal av lymfocyter:
Tidsram: Baslinje (första besöket); vecka 4; vecka 8; vecka 12
|
Dosering av blodantal lymfocyter (som en av näringsstatusindikatorerna): miljarder per liter
|
Baslinje (första besöket); vecka 4; vecka 8; vecka 12
|
|
Förändring i patientens blodalbumin
Tidsram: Baslinje (första besöket); vecka 4; vecka 8; vecka 12
|
Dosering av blodalbumin (som en av näringsstatusindikatorerna): gram per deciliter
|
Baslinje (första besöket); vecka 4; vecka 8; vecka 12
|
|
Förändring i patientens blod prealbumin
Tidsram: Baslinje (första besöket); vecka 4; vecka 8; vecka 12
|
Dosering av blodprealbumin (som en av näringsstatusindikatorerna): milligram per deciliter
|
Baslinje (första besöket); vecka 4; vecka 8; vecka 12
|
|
Förändring i patientens totala proteiner i blodet
Tidsram: Baslinje (första besöket); vecka 4; vecka 8; vecka 12
|
Dosering av totala proteiner i blodet (som en av näringsstatusindikatorerna): gram per deciliter
|
Baslinje (första besöket); vecka 4; vecka 8; vecka 12
|
|
Förändring i patientens blodtransferrin
Tidsram: Baslinje (första besöket); vecka 4; vecka 8; vecka 12
|
Dosering av totalt transferrin i blodet (som en av näringsstatusindikatorerna): milligram per deciliter
|
Baslinje (första besöket); vecka 4; vecka 8; vecka 12
|
|
Debut av patientens smärta
Tidsram: Baslinje (första besöket); två gånger om dagen, under hela studieperioden (12 veckor)
|
Smärtbedömning med Numeric Rating Scale (NRS), två gånger om dagen (morgon och kväll) under hela studieperioden (12 veckor)
|
Baslinje (första besöket); två gånger om dagen, under hela studieperioden (12 veckor)
|
|
Plats för patientens smärta (om någon)
Tidsram: Baslinje (första besöket); två gånger om dagen, under hela studieperioden (12 veckor)
|
Beskrivning av platsen för eventuellt observerad smärta, två gånger om dagen (morgon och kväll) under hela studieperioden (12 veckor)
|
Baslinje (första besöket); två gånger om dagen, under hela studieperioden (12 veckor)
|
|
Förändring av patientens spasticitet
Tidsram: Baslinje (första besöket); vecka 2; vecka 4; vecka 6; vecka 8; vecka 10; vecka 12
|
Spasticitetsbedömning med Modified Ashworth Scale (MAS)
|
Baslinje (första besöket); vecka 2; vecka 4; vecka 6; vecka 8; vecka 10; vecka 12
|
|
Tejp används för tejpbehandling
Tidsram: Slut på bandansökningsperioden (vecka 8)
|
Kvantifiering av den totala tejp som används för tejpningsbehandlingen för varje trycksår (i meter)
|
Slut på bandansökningsperioden (vecka 8)
|
|
Tidsoperator anställd för tejpbehandling
Tidsram: Slut på bandansökningsperioden (vecka 8)
|
Kvantifiering av den totala tidsoperatorn som används för tejpningsbehandlingen för varje trycksår (i minuter)
|
Slut på bandansökningsperioden (vecka 8)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Rita Capirossi, MD Spinal U, Montecatone Rehabilitation Institute S.p.A.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CE-17083
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ryggmärgsskador
-
Herlev and Gentofte HospitalRekrytering
-
Centre Hospitalier de ColmarRekrytering
-
Kourosh AfsharHar inte rekryterat ännuFriska | TestikeltorsionKanada
-
Xuanwu Hospital, BeijingChinese PLA General Hospital; The First Hospital of Hebei Medical University och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuÅterkommande vuxen Tethered Cord SyndromeKina
-
Sheffield Children's NHS Foundation TrustRekryteringTorsion Testis | Pungen sjukdomStorbritannien
-
Ying JiangHar inte rekryterat ännuEpididymit | Testikeltorsion | Testikelappendix TorsionKina
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping UniversityRekryteringAkut pung | Testikeltorsion | Scrotal smärtaSverige
-
Tehran University of Medical SciencesOkändTumör | Tethered Cord Syndrome | Fibrolipom av Filum Terminale | Lipomyelomeningocele | Missbildning av delad sladd | Dermal sinusIran, Islamiska republiken
-
University of VersaillesAvslutadCentral ryggmärgssyndrom | Central Cord Injury SyndromeFrankrike
Kliniska prövningar på Självhäftande elastisk tejp
-
University of BeykentRekrytering
-
Indiana UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekryteringMissbruk av marijuana | Användning av marijuana | Missbruk | Substansanvändning | Cannabisberoende | Substansmissbruk | Användning av cannabis | Drogmissbruk | Beroende, substans | Marijuanaberoende | Substansberoende | Marijuanarökning | Cannabismissbruk | Störning av cannabisanvändning | Marijuana | Cannabisrus | Substansrelaterat... och andra villkorFörenta staterna
-
Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria...Cardenal Herrera University; Hospital Arnau de VilanovaAvslutadKronisk ländryggssmärtaSpanien
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfAesculap AGAvslutadAbdominal aortaaneurysmTyskland
-
Foundation University IslamabadRekryteringPlantar FasciaPakistan
-
Christian Medical College and Hospital, Ludhiana...Uppal Neuro Hospital; Heart and Brain Center, Guntur, Andhra Pradesh, IndiaAvslutad
-
Ondokuz Mayıs UniversityAvslutadGångstörningar, neurologiska | Hemiplegisk cerebral pares | Cerebral pares, spastiskKalkon
-
Vicenç Punsola IzardAvslutadLeddeformiteter, förvärvade | Flexionskontraktur av proximal interfalangealledSpanien
-
Vicenç Punsola IzardAvslutadProximala interfalangeala fingerledskontrakturerSpanien
-
Suez Canal UniversityAvslutadIntubation; Svårt | Endotrakealtuben felaktigt placerad under anestesiprocedurenEgypten