Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af selvklæbende elastisk taping til behandling af medium/alvorlige tryksår hos rygmarvsskadede patienter

18. januar 2021 opdateret af: Montecatone Rehabilitation Institute S.p.A.

Pilotundersøgelse af brugen af ​​selvklæbende, elastisk taping som "add-on" behandling til behandling af medium/svær grad af tryksår hos rygmarvsskadede patienter

Alle patienter med en betydelig mangel på hudfølsomhed og nedsat mobilitet er potentielt i risiko for tryksår (PU'er), især de personer, der er ramt af rygmarvsskade (SCI), også på grund af deres hyppige ændring eller tab af subkutan hudfølsomhed. Tryksår er en af ​​de mest almindelige og frygtelige komplikationer ved SCI, med en alvorlig indvirkning på livskvaliteten og sundhedsudgifterne. De er ofte årsagen til at forlænge indlæggelsestiden, bremse kliniske og genoptræningsprogrammer og genindlæggelse.

PU'er, når de opstår, heler langsomt, og på trods af de langvarige konservative medicinske terapier, kommer de nogle gange ikke til fuldstændig heling. Nogle gange er der behov for plastikkirurgi, selv om tilbagefaldsraten forbliver høj, selv efter den.

Yderligere behandlinger er blevet foreslået ud over den sædvanlige medicin, men de er karakteriseret ved en vis grad af invasivitet og er ofte betinget af tilgængeligheden af ​​specifikt og til tider dyrt udstyr samt af tilstedeværelsen af ​​højt kvalificeret personale. Generelt er der også mangel på kliniske forsøg af god kvalitet til at vurdere deres effektivitet og sikkerhed, og de er ofte ikke afgørende, især for svære og genstridige sår.

Blandt alternative teknikker til heling af hudsår generelt er den klæbende elastiske bandage, også kendt som "kinesio taping" og allerede anerkendt til behandling af ødem, hæmatom og ardannelse, blevet foreslået. Men specifikke protokoller og publicerede undersøgelser er ikke tilgængelige for PU'er.

Montecatone Rehabilitation Institute, der er vært for den største spinalenhed i Italien, lægger stor vægt på forebyggelse og behandling af PU'er hos både akutte og kroniske patienter. Begrundelsen for tapepositioneringen omkring PU'er, der er undersøgt i denne undersøgelse, er at forbedre lymfedrænage og reaktivering af den overfladiske blodstrøm ved at øge interstitielle rum og reducere hud- og subkutan kompression, notorisk kompromitteret i de områder, hvor tryksår begynder. Den totale mangel i litteraturen og i brugermanualer på tapeprotokoller til PU'er understøtter denne foreløbige, eksplorative, beskrivende og ukontrollerede pilotundersøgelse med det primære formål at verificere sikkerheden ved en tapebehandling til medium/svær grad PU'er, "add-on" til sædvanlig pleje. Valget af de valgte ulcussteder (sakral og hæl) er blevet påvirket af muligheden for tapepositionering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter med en betydelig mangel på hudfølsomhed og nedsat mobilitet er potentielt i risiko for tryksår (PU'er), især de personer, der er ramt af rygmarvsskade (SCI), også på grund af deres hyppige ændring eller tab af subkutan hudfølsomhed. Mere end en tredjedel af personer, der er indlagt på rygmarvsenheder til rehabiliterende behandlinger efter en SCI, udvikler PU'er under akut indlæggelse, og det blev også anslået, at op til 85 % af SCI-personer udvikler mindst én PU i løbet af deres liv. Tryksår er derfor en af ​​de mest almindelige og mest frygtelige komplikationer ved SCI, med en alvorlig indvirkning på livskvaliteten og sundhedsomkostningerne. De er ofte årsagen til at forlænge indlæggelsestiden, bremse kliniske og genoptræningsprogrammer og genindlæggelse.

PU'er, når de opstår, heler langsomt, og på trods af de langvarige konservative medicinske terapier, kommer de nogle gange ikke til fuldstændig heling. Nogle gange er der behov for plastikkirurgi, selv om tilbagefaldsraten forbliver høj, selv efter den.

Traditionel behandling af PU'er består i brugen af ​​avancerede bandager, der kan variere afhængigt af graden af ​​stadieinddeling af læsionen, dens omfang og tilstedeværelsen af ​​kliniske tegn på nekrose og/eller dyb bløddelsinfektion. Ud over forbindinger kan behandlingscyklusser med intermitterende undertryksbehandling indiceres, og den kirurgiske tilgang (toiletter + plastisk rekonstruktion) kan reserveres til kroniske læsioner uden respons på traditionelle forbindinger eller i tilfælde af underliggende osteomyelitis.

Alternative behandlinger (f. elektroterapi, pulserende elektromagnetiske felter, ultraviolet lys, infrarød stråling, laserterapi, ultralyd, chokbølger) er blevet foreslået ud over den sædvanlige medicin, men de er karakteriseret ved en vis grad af invasivitet og er ofte betinget af tilgængeligheden af ​​specifikke og nogle gange dyrt udstyr, såvel som ved tilstedeværelsen af ​​højt kvalificeret personale. Generelt er der også mangel på kliniske forsøg af god kvalitet til vurdering af effektiviteten og sikkerheden af ​​sådanne teknikker, som ofte ikke er afgørende for helingen, især for alvorlige og genstridige læsioner.

Blandt alternative teknikker til heling af hudsår generelt er den klæbende elastiske bandage, også kendt som "kinesio taping" eller "neuro taping" og allerede anerkendt til behandling af ødem, hæmatom og ardannelse, blevet foreslået. Men specifikke protokoller og publicerede undersøgelser er ikke tilgængelige for PU'er.

Montecatone Rehabilitation Institute er vært for den største rygmarvsenhed i Italien med hensyn til antal senge og indlagte patienter. Ud over den intensive genoptræning af SCI-patienter er der stor opmærksomhed på forebyggelse og behandling af PU hos både akutte og kroniske patienter, hvor læger, fysioterapeuter og sygeplejersker inddrages. Nogle fysioterapeuter på hospitalet er uddannet og erfarne i brugen af ​​klæbende elastisk bandage til forskellige neuromuskulære applikationer, og et fysioterapi-/sygeplejeteam har under lægeligt tilsyn udtænkt tapeprotokollen for PUs-terapien foreslået i denne undersøgelse. Begrundelsen for en sådan tapepositionering omkring PU'er er at forbedre lymfedrænage og reaktivering af den overfladiske blodbane ved at øge interstitielle rum og reducere hud- og subkutan kompression, notorisk kompromitteret i de områder, hvor tryksår opstår. Derfor anses det for, at den foreslåede protokol takket være normaliseringen af ​​blod- og lymfestrømning kan have en faciliterende handling til at helbrede sådanne læsioner, især hvis de er alvorlige og genstridige over for normale terapier.

Den totale mangel i litteraturen og i brugermanualer på tapeprotokoller til PU'er understøtter denne foreløbige, eksplorative, beskrivende og ukontrollerede pilotundersøgelse med det primære formål at verificere sikkerheden ved en tapebehandling til medium/svær grad PU'er, "add-on" til sædvanlig pleje. Valget af de valgte ulcussteder (sakral og hæl) er blevet påvirket af muligheden for tapepositionering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • BO
      • Imola, BO, Italien, 40026
        • Montecatone Rehabilitation Institute S.p.A.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Rygmarvsskade af enhver ætiologi (traumatisk og ikke-traumatisk) og ethvert neurologisk niveau, både fuldstændig og ufuldstændig, opstod mindst 3 måneder før;
  • Tryksår opstod mindst 1 måned før;
  • Tryksår i stadie III eller IV i henhold til klassifikationen National Pressure Ulcer Advisory Panel og European Pressure Ulcer Advisory Panel (NPUAP/EPUAP);
  • Tryksår lokaliseret i sakral- eller hælregionen;
  • Tryksår med renset bund;
  • Stabile kliniske tilstande;
  • Kognitiv integritet og fuldt samarbejde af faget.

Ekskluderingskriterier:

  • Ulcerativ hudlæsion, der ikke skyldes tryk;
  • Tryksår med tydelige tegn på infektion eller tyder på underliggende osteomyelitis;
  • Eksem og/eller irriteret og/eller psoriasishud omkring tryksåret;
  • Igangværende dyb venetrombose;
  • Kendt allergi over for elastisk klæbende tape;
  • Igangværende neoplasi;
  • Ukompenseret diabetes med tegn på perifer vaskulopati;
  • Bevis på perifer polyneuropati;
  • Kredsløbsproblemer (f. alvorlig arteriesygdom i underekstremiteterne);
  • Betydelige åndedrætsproblemer (f.eks. med løbende assisteret ventilation);
  • Løbende sepsis;
  • Vedvarende alvorlig klinisk ustabilitet;
  • Løbende oral antikoagulantbehandling;
  • Igangværende graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Klæbende elastisk taping
Efter en 4-ugers observation af det undersøgte tryksår påføres klæbende elastisk tape omkring det i en 4-ugers periode (tapen skiftes to gange om ugen) i henhold til en planlagt påføringsprotokol. Såret observeres derefter i en efterfølgende opfølgningsperiode på 4 uger.
Klæbende elastisk tape placeret omkring et tryksår, i henhold til en planlagt placeringsteknik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indtræden af ​​mulige bivirkninger på grund af tapebehandlingen
Tidsramme: Hver dag i den 4-ugers tapepåføringsperiode
Visuel daglig overvågning af mulige uønskede hændelser på grund af den adhæsive elastiske tapebehandling
Hver dag i den 4-ugers tapepåføringsperiode
Indtræden af ​​mulige bivirkninger på grund af den adhæsive elastiske tapebehandling
Tidsramme: Hver dag i den 4-ugers opfølgning efter tapepåføringsperioden
Visuel daglig overvågning af mulige uønskede hændelser på grund af den adhæsive elastiske tapebehandling
Hver dag i den 4-ugers opfølgning efter tapepåføringsperioden
Indtræden af ​​mulige hændelser, der hindrer helingen af ​​det tryksår, der undersøges, på grund af tapebehandlingen
Tidsramme: Hver dag (i løbet af den 4-ugers tapepåføringsperiode)
Visuel daglig overvågning af mulige hændelser, der hindrer helingen af ​​det tryksår, der undersøges, på grund af den adhæsive elastiske tapebehandling
Hver dag (i løbet af den 4-ugers tapepåføringsperiode)
Indtræden af ​​mulige hændelser, der hindrer helingen af ​​det tryksår, der undersøges, på grund af tapebehandlingen
Tidsramme: Hver dag (i løbet af den 4-ugers opfølgning efter tapepåføringsperioden)
Visuel daglig overvågning af mulige hændelser, der hindrer helingen af ​​det tryksår, der undersøges, på grund af den adhæsive elastiske tapebehandling
Hver dag (i løbet af den 4-ugers opfølgning efter tapepåføringsperioden)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af karakteristika ved tryksåret under undersøgelse
Tidsramme: Baseline (indledende besøg); en gang om ugen i hele studieperioden (12 uger)
Tryksårsvurdering med Bates-Jensen Wound Assessment Tool (BWAT), en gang om ugen
Baseline (indledende besøg); en gang om ugen i hele studieperioden (12 uger)
Udvikling af karakteristika ved tryksåret under undersøgelse
Tidsramme: Baseline (indledende besøg); uge 4; uge 8; uge 12
Fotografisk skud af tryksåret
Baseline (indledende besøg); uge 4; uge 8; uge 12
Patientens vægt
Tidsramme: Baseline (indledende besøg)
Patientens vægt, i kilogram (kg)
Baseline (indledende besøg)
Patientens højde
Tidsramme: Baseline (indledende besøg)
Patientens højde i meter (m)
Baseline (indledende besøg)
Patientens kropsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Baseline (indledende besøg)
Patientens BMI-vurdering (som en af ​​ernæringsstatusindikatorerne): Patientens vægt og patientens højde kombineres som kg/m^2
Baseline (indledende besøg)
Ændring i patientens blodhæmoglobin
Tidsramme: Baseline (indledende besøg); uge 4; uge 8; uge 12
Dosering af blodhæmoglobin (som en af ​​ernæringsstatusindikatorerne): gram pr. deciliter
Baseline (indledende besøg); uge 4; uge 8; uge 12
Ændring i patientens blodantal af lymfocytter:
Tidsramme: Baseline (indledende besøg); uge 4; uge 8; uge 12
Dosering af blodantal af lymfocytter (som en af ​​ernæringsstatusindikatorerne): milliarder pr.
Baseline (indledende besøg); uge 4; uge 8; uge 12
Ændring i patientens blodalbumin
Tidsramme: Baseline (indledende besøg); uge 4; uge 8; uge 12
Dosering af blodalbumin (som en af ​​ernæringsstatusindikatorerne): gram pr. deciliter
Baseline (indledende besøg); uge 4; uge 8; uge 12
Ændring i patientens blod præalbumin
Tidsramme: Baseline (indledende besøg); uge 4; uge 8; uge 12
Dosering af blod prealbumin (som en af ​​ernæringsstatusindikatorerne): milligram pr. deciliter
Baseline (indledende besøg); uge 4; uge 8; uge 12
Ændring i patientens samlede proteiner i blodet
Tidsramme: Baseline (indledende besøg); uge 4; uge 8; uge 12
Dosering af blodets samlede proteiner (som en af ​​ernæringsstatusindikatorerne): gram pr. deciliter
Baseline (indledende besøg); uge 4; uge 8; uge 12
Ændring i patientens blodtransferrin
Tidsramme: Baseline (indledende besøg); uge 4; uge 8; uge 12
Dosering af total transferrin i blod (som en af ​​ernæringsstatusindikatorerne): milligram pr. deciliter
Baseline (indledende besøg); uge 4; uge 8; uge 12
Begyndelse af patientens smerte
Tidsramme: Baseline (indledende besøg); to gange om dagen i hele studieperioden (12 uger)
Smertevurdering med Numeric Rating Scale (NRS), to gange om dagen (morgen og aften) i hele undersøgelsesperioden (12 uger)
Baseline (indledende besøg); to gange om dagen i hele studieperioden (12 uger)
Sted for patientens smerte (hvis nogen)
Tidsramme: Baseline (indledende besøg); to gange om dagen i hele studieperioden (12 uger)
Beskrivelse af stedet for eventuelt observeret smerte to gange dagligt (morgen og aften) i hele undersøgelsesperioden (12 uger)
Baseline (indledende besøg); to gange om dagen i hele studieperioden (12 uger)
Ændring af patientens spasticitet
Tidsramme: Baseline (indledende besøg); uge 2; uge 4; uge 6; uge 8; uge 10; uge 12
Spasticitetsvurdering med Modified Ashworth Scale (MAS)
Baseline (indledende besøg); uge 2; uge 4; uge 6; uge 8; uge 10; uge 12
Tape brugt til tapebehandling
Tidsramme: Slut på tapepåføringsperiode (uge 8)
Kvantificering af den samlede tape anvendt til tapepåføringsbehandlingen for hvert tryksår (i meter)
Slut på tapepåføringsperiode (uge 8)
Tidsoperatør ansat til tapebehandling
Tidsramme: Slut på tapepåføringsperiode (uge 8)
Kvantificering af den samlede tidsoperator, der er ansat til tapebehandlingen for hvert tryksår (i minutter)
Slut på tapepåføringsperiode (uge 8)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rita Capirossi, MD Spinal U, Montecatone Rehabilitation Institute S.p.A.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

20. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

18. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskader

Kliniske forsøg med Klæbende elastisk taping

Abonner