- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03220451
Brug af selvklæbende elastisk taping til behandling af medium/alvorlige tryksår hos rygmarvsskadede patienter
Pilotundersøgelse af brugen af selvklæbende, elastisk taping som "add-on" behandling til behandling af medium/svær grad af tryksår hos rygmarvsskadede patienter
Alle patienter med en betydelig mangel på hudfølsomhed og nedsat mobilitet er potentielt i risiko for tryksår (PU'er), især de personer, der er ramt af rygmarvsskade (SCI), også på grund af deres hyppige ændring eller tab af subkutan hudfølsomhed. Tryksår er en af de mest almindelige og frygtelige komplikationer ved SCI, med en alvorlig indvirkning på livskvaliteten og sundhedsudgifterne. De er ofte årsagen til at forlænge indlæggelsestiden, bremse kliniske og genoptræningsprogrammer og genindlæggelse.
PU'er, når de opstår, heler langsomt, og på trods af de langvarige konservative medicinske terapier, kommer de nogle gange ikke til fuldstændig heling. Nogle gange er der behov for plastikkirurgi, selv om tilbagefaldsraten forbliver høj, selv efter den.
Yderligere behandlinger er blevet foreslået ud over den sædvanlige medicin, men de er karakteriseret ved en vis grad af invasivitet og er ofte betinget af tilgængeligheden af specifikt og til tider dyrt udstyr samt af tilstedeværelsen af højt kvalificeret personale. Generelt er der også mangel på kliniske forsøg af god kvalitet til at vurdere deres effektivitet og sikkerhed, og de er ofte ikke afgørende, især for svære og genstridige sår.
Blandt alternative teknikker til heling af hudsår generelt er den klæbende elastiske bandage, også kendt som "kinesio taping" og allerede anerkendt til behandling af ødem, hæmatom og ardannelse, blevet foreslået. Men specifikke protokoller og publicerede undersøgelser er ikke tilgængelige for PU'er.
Montecatone Rehabilitation Institute, der er vært for den største spinalenhed i Italien, lægger stor vægt på forebyggelse og behandling af PU'er hos både akutte og kroniske patienter. Begrundelsen for tapepositioneringen omkring PU'er, der er undersøgt i denne undersøgelse, er at forbedre lymfedrænage og reaktivering af den overfladiske blodstrøm ved at øge interstitielle rum og reducere hud- og subkutan kompression, notorisk kompromitteret i de områder, hvor tryksår begynder. Den totale mangel i litteraturen og i brugermanualer på tapeprotokoller til PU'er understøtter denne foreløbige, eksplorative, beskrivende og ukontrollerede pilotundersøgelse med det primære formål at verificere sikkerheden ved en tapebehandling til medium/svær grad PU'er, "add-on" til sædvanlig pleje. Valget af de valgte ulcussteder (sakral og hæl) er blevet påvirket af muligheden for tapepositionering.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle patienter med en betydelig mangel på hudfølsomhed og nedsat mobilitet er potentielt i risiko for tryksår (PU'er), især de personer, der er ramt af rygmarvsskade (SCI), også på grund af deres hyppige ændring eller tab af subkutan hudfølsomhed. Mere end en tredjedel af personer, der er indlagt på rygmarvsenheder til rehabiliterende behandlinger efter en SCI, udvikler PU'er under akut indlæggelse, og det blev også anslået, at op til 85 % af SCI-personer udvikler mindst én PU i løbet af deres liv. Tryksår er derfor en af de mest almindelige og mest frygtelige komplikationer ved SCI, med en alvorlig indvirkning på livskvaliteten og sundhedsomkostningerne. De er ofte årsagen til at forlænge indlæggelsestiden, bremse kliniske og genoptræningsprogrammer og genindlæggelse.
PU'er, når de opstår, heler langsomt, og på trods af de langvarige konservative medicinske terapier, kommer de nogle gange ikke til fuldstændig heling. Nogle gange er der behov for plastikkirurgi, selv om tilbagefaldsraten forbliver høj, selv efter den.
Traditionel behandling af PU'er består i brugen af avancerede bandager, der kan variere afhængigt af graden af stadieinddeling af læsionen, dens omfang og tilstedeværelsen af kliniske tegn på nekrose og/eller dyb bløddelsinfektion. Ud over forbindinger kan behandlingscyklusser med intermitterende undertryksbehandling indiceres, og den kirurgiske tilgang (toiletter + plastisk rekonstruktion) kan reserveres til kroniske læsioner uden respons på traditionelle forbindinger eller i tilfælde af underliggende osteomyelitis.
Alternative behandlinger (f. elektroterapi, pulserende elektromagnetiske felter, ultraviolet lys, infrarød stråling, laserterapi, ultralyd, chokbølger) er blevet foreslået ud over den sædvanlige medicin, men de er karakteriseret ved en vis grad af invasivitet og er ofte betinget af tilgængeligheden af specifikke og nogle gange dyrt udstyr, såvel som ved tilstedeværelsen af højt kvalificeret personale. Generelt er der også mangel på kliniske forsøg af god kvalitet til vurdering af effektiviteten og sikkerheden af sådanne teknikker, som ofte ikke er afgørende for helingen, især for alvorlige og genstridige læsioner.
Blandt alternative teknikker til heling af hudsår generelt er den klæbende elastiske bandage, også kendt som "kinesio taping" eller "neuro taping" og allerede anerkendt til behandling af ødem, hæmatom og ardannelse, blevet foreslået. Men specifikke protokoller og publicerede undersøgelser er ikke tilgængelige for PU'er.
Montecatone Rehabilitation Institute er vært for den største rygmarvsenhed i Italien med hensyn til antal senge og indlagte patienter. Ud over den intensive genoptræning af SCI-patienter er der stor opmærksomhed på forebyggelse og behandling af PU hos både akutte og kroniske patienter, hvor læger, fysioterapeuter og sygeplejersker inddrages. Nogle fysioterapeuter på hospitalet er uddannet og erfarne i brugen af klæbende elastisk bandage til forskellige neuromuskulære applikationer, og et fysioterapi-/sygeplejeteam har under lægeligt tilsyn udtænkt tapeprotokollen for PUs-terapien foreslået i denne undersøgelse. Begrundelsen for en sådan tapepositionering omkring PU'er er at forbedre lymfedrænage og reaktivering af den overfladiske blodbane ved at øge interstitielle rum og reducere hud- og subkutan kompression, notorisk kompromitteret i de områder, hvor tryksår opstår. Derfor anses det for, at den foreslåede protokol takket være normaliseringen af blod- og lymfestrømning kan have en faciliterende handling til at helbrede sådanne læsioner, især hvis de er alvorlige og genstridige over for normale terapier.
Den totale mangel i litteraturen og i brugermanualer på tapeprotokoller til PU'er understøtter denne foreløbige, eksplorative, beskrivende og ukontrollerede pilotundersøgelse med det primære formål at verificere sikkerheden ved en tapebehandling til medium/svær grad PU'er, "add-on" til sædvanlig pleje. Valget af de valgte ulcussteder (sakral og hæl) er blevet påvirket af muligheden for tapepositionering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
BO
-
Imola, BO, Italien, 40026
- Montecatone Rehabilitation Institute S.p.A.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Rygmarvsskade af enhver ætiologi (traumatisk og ikke-traumatisk) og ethvert neurologisk niveau, både fuldstændig og ufuldstændig, opstod mindst 3 måneder før;
- Tryksår opstod mindst 1 måned før;
- Tryksår i stadie III eller IV i henhold til klassifikationen National Pressure Ulcer Advisory Panel og European Pressure Ulcer Advisory Panel (NPUAP/EPUAP);
- Tryksår lokaliseret i sakral- eller hælregionen;
- Tryksår med renset bund;
- Stabile kliniske tilstande;
- Kognitiv integritet og fuldt samarbejde af faget.
Ekskluderingskriterier:
- Ulcerativ hudlæsion, der ikke skyldes tryk;
- Tryksår med tydelige tegn på infektion eller tyder på underliggende osteomyelitis;
- Eksem og/eller irriteret og/eller psoriasishud omkring tryksåret;
- Igangværende dyb venetrombose;
- Kendt allergi over for elastisk klæbende tape;
- Igangværende neoplasi;
- Ukompenseret diabetes med tegn på perifer vaskulopati;
- Bevis på perifer polyneuropati;
- Kredsløbsproblemer (f. alvorlig arteriesygdom i underekstremiteterne);
- Betydelige åndedrætsproblemer (f.eks. med løbende assisteret ventilation);
- Løbende sepsis;
- Vedvarende alvorlig klinisk ustabilitet;
- Løbende oral antikoagulantbehandling;
- Igangværende graviditet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Klæbende elastisk taping
Efter en 4-ugers observation af det undersøgte tryksår påføres klæbende elastisk tape omkring det i en 4-ugers periode (tapen skiftes to gange om ugen) i henhold til en planlagt påføringsprotokol.
Såret observeres derefter i en efterfølgende opfølgningsperiode på 4 uger.
|
Klæbende elastisk tape placeret omkring et tryksår, i henhold til en planlagt placeringsteknik
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indtræden af mulige bivirkninger på grund af tapebehandlingen
Tidsramme: Hver dag i den 4-ugers tapepåføringsperiode
|
Visuel daglig overvågning af mulige uønskede hændelser på grund af den adhæsive elastiske tapebehandling
|
Hver dag i den 4-ugers tapepåføringsperiode
|
|
Indtræden af mulige bivirkninger på grund af den adhæsive elastiske tapebehandling
Tidsramme: Hver dag i den 4-ugers opfølgning efter tapepåføringsperioden
|
Visuel daglig overvågning af mulige uønskede hændelser på grund af den adhæsive elastiske tapebehandling
|
Hver dag i den 4-ugers opfølgning efter tapepåføringsperioden
|
|
Indtræden af mulige hændelser, der hindrer helingen af det tryksår, der undersøges, på grund af tapebehandlingen
Tidsramme: Hver dag (i løbet af den 4-ugers tapepåføringsperiode)
|
Visuel daglig overvågning af mulige hændelser, der hindrer helingen af det tryksår, der undersøges, på grund af den adhæsive elastiske tapebehandling
|
Hver dag (i løbet af den 4-ugers tapepåføringsperiode)
|
|
Indtræden af mulige hændelser, der hindrer helingen af det tryksår, der undersøges, på grund af tapebehandlingen
Tidsramme: Hver dag (i løbet af den 4-ugers opfølgning efter tapepåføringsperioden)
|
Visuel daglig overvågning af mulige hændelser, der hindrer helingen af det tryksår, der undersøges, på grund af den adhæsive elastiske tapebehandling
|
Hver dag (i løbet af den 4-ugers opfølgning efter tapepåføringsperioden)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udvikling af karakteristika ved tryksåret under undersøgelse
Tidsramme: Baseline (indledende besøg); en gang om ugen i hele studieperioden (12 uger)
|
Tryksårsvurdering med Bates-Jensen Wound Assessment Tool (BWAT), en gang om ugen
|
Baseline (indledende besøg); en gang om ugen i hele studieperioden (12 uger)
|
|
Udvikling af karakteristika ved tryksåret under undersøgelse
Tidsramme: Baseline (indledende besøg); uge 4; uge 8; uge 12
|
Fotografisk skud af tryksåret
|
Baseline (indledende besøg); uge 4; uge 8; uge 12
|
|
Patientens vægt
Tidsramme: Baseline (indledende besøg)
|
Patientens vægt, i kilogram (kg)
|
Baseline (indledende besøg)
|
|
Patientens højde
Tidsramme: Baseline (indledende besøg)
|
Patientens højde i meter (m)
|
Baseline (indledende besøg)
|
|
Patientens kropsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Baseline (indledende besøg)
|
Patientens BMI-vurdering (som en af ernæringsstatusindikatorerne): Patientens vægt og patientens højde kombineres som kg/m^2
|
Baseline (indledende besøg)
|
|
Ændring i patientens blodhæmoglobin
Tidsramme: Baseline (indledende besøg); uge 4; uge 8; uge 12
|
Dosering af blodhæmoglobin (som en af ernæringsstatusindikatorerne): gram pr. deciliter
|
Baseline (indledende besøg); uge 4; uge 8; uge 12
|
|
Ændring i patientens blodantal af lymfocytter:
Tidsramme: Baseline (indledende besøg); uge 4; uge 8; uge 12
|
Dosering af blodantal af lymfocytter (som en af ernæringsstatusindikatorerne): milliarder pr.
|
Baseline (indledende besøg); uge 4; uge 8; uge 12
|
|
Ændring i patientens blodalbumin
Tidsramme: Baseline (indledende besøg); uge 4; uge 8; uge 12
|
Dosering af blodalbumin (som en af ernæringsstatusindikatorerne): gram pr. deciliter
|
Baseline (indledende besøg); uge 4; uge 8; uge 12
|
|
Ændring i patientens blod præalbumin
Tidsramme: Baseline (indledende besøg); uge 4; uge 8; uge 12
|
Dosering af blod prealbumin (som en af ernæringsstatusindikatorerne): milligram pr. deciliter
|
Baseline (indledende besøg); uge 4; uge 8; uge 12
|
|
Ændring i patientens samlede proteiner i blodet
Tidsramme: Baseline (indledende besøg); uge 4; uge 8; uge 12
|
Dosering af blodets samlede proteiner (som en af ernæringsstatusindikatorerne): gram pr. deciliter
|
Baseline (indledende besøg); uge 4; uge 8; uge 12
|
|
Ændring i patientens blodtransferrin
Tidsramme: Baseline (indledende besøg); uge 4; uge 8; uge 12
|
Dosering af total transferrin i blod (som en af ernæringsstatusindikatorerne): milligram pr. deciliter
|
Baseline (indledende besøg); uge 4; uge 8; uge 12
|
|
Begyndelse af patientens smerte
Tidsramme: Baseline (indledende besøg); to gange om dagen i hele studieperioden (12 uger)
|
Smertevurdering med Numeric Rating Scale (NRS), to gange om dagen (morgen og aften) i hele undersøgelsesperioden (12 uger)
|
Baseline (indledende besøg); to gange om dagen i hele studieperioden (12 uger)
|
|
Sted for patientens smerte (hvis nogen)
Tidsramme: Baseline (indledende besøg); to gange om dagen i hele studieperioden (12 uger)
|
Beskrivelse af stedet for eventuelt observeret smerte to gange dagligt (morgen og aften) i hele undersøgelsesperioden (12 uger)
|
Baseline (indledende besøg); to gange om dagen i hele studieperioden (12 uger)
|
|
Ændring af patientens spasticitet
Tidsramme: Baseline (indledende besøg); uge 2; uge 4; uge 6; uge 8; uge 10; uge 12
|
Spasticitetsvurdering med Modified Ashworth Scale (MAS)
|
Baseline (indledende besøg); uge 2; uge 4; uge 6; uge 8; uge 10; uge 12
|
|
Tape brugt til tapebehandling
Tidsramme: Slut på tapepåføringsperiode (uge 8)
|
Kvantificering af den samlede tape anvendt til tapepåføringsbehandlingen for hvert tryksår (i meter)
|
Slut på tapepåføringsperiode (uge 8)
|
|
Tidsoperatør ansat til tapebehandling
Tidsramme: Slut på tapepåføringsperiode (uge 8)
|
Kvantificering af den samlede tidsoperator, der er ansat til tapebehandlingen for hvert tryksår (i minutter)
|
Slut på tapepåføringsperiode (uge 8)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rita Capirossi, MD Spinal U, Montecatone Rehabilitation Institute S.p.A.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CE-17083
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rygmarvsskader
-
Seoul National University HospitalAfsluttetNeurogen blære | Tethered Spinal Cord Syndrome
-
Herlev and Gentofte HospitalRekruttering
-
Centre Hospitalier de ColmarRekrutteringTeenager | TestikeltorsionFrankrig
-
Xuanwu Hospital, BeijingChinese PLA General Hospital; The First Hospital of Hebei Medical University og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTilbagevendende Voksen Tethered Cord SyndromeKina
-
Ying JiangIkke rekrutterer endnuEpididymitis | Testikeltorsion | TestikelappendixtorsionKina
-
Kourosh AfsharIkke rekrutterer endnuSund og rask | TestikeltorsionCanada
-
Tehran University of Medical SciencesUkendtSvulst | Tethered Cord Syndrome | Fibrolipom af Filum Terminale | Lipomyelomeningocele | Misdannelse af spaltet ledning | Dermal sinusIran, Islamisk Republik
-
Sheffield Children's NHS Foundation TrustRekrutteringTorsion Testis | Scrotum sygdomDet Forenede Kongerige
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping UniversityRekrutteringAkut pung | Testikeltorsion | Scrotal smerteSverige
Kliniske forsøg med Klæbende elastisk taping
-
Vicenç Punsola IzardAfsluttetProksimale interfalangeale fingerledskontrakturerSpanien
-
Kaohsiung Medical UniversityNational Science Council, TaiwanAfsluttet
-
Medical University of GdanskIkke rekrutterer endnuManuel terapi | Muskler | ManipulationPolen
-
Vicenç Punsola IzardAfsluttetLeddeformiteter, erhvervet | Fleksionskontraktur af proksimale interfalangeale ledSpanien
-
Suez Canal UniversityAfsluttetIntubation; Svært | Endotracheal tube forkert placeret under bedøvelsesprocedurenEgypten
-
Kaohsiung Medical UniversityNational Science Council, TaiwanAfsluttet
-
Universidade Norte do ParanáUniversidade Estadual de LondrinaAfsluttetAnterior knæsmerter syndrom
-
Loma Linda UniversityTrukket tilbageRotator Cuff TendinopatiForenede Stater
-
Cairo UniversityRekrutteringAnkelskader | Ankelforstuvninger | Ankelskader og lidelserLibanon
-
University of ValenciaAfsluttet