Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Előrehaladott stádiumú rákos betegeknél a palliatív gondozás alkalmazásától függően leendő kohorsz vizsgálat

2021. március 15. frissítette: Young Ho Yun, Seoul National University Hospital

Az életminőség változása, a kezelési döntések és az egészségügyi ellátás igénybevétele a palliatív ellátás igénybevételétől függően előrehaladott stádiumú rákbetegeknél: prospektív kohorsz vizsgálat

Ez a tanulmány egy prospektív kohorsz vizsgálattal értékeli az életminőség változását, a kezelési döntést és az egészségügyi ellátás igénybevételét a palliatív ellátás igénybevételétől függően előrehaladott daganatos betegeknél. A résztvevőket a palliatív ellátás igénybevételének szándéka alapján különböző csoportokba sorolják. Minden résztvevő 3 havonta kitölti a kérdőívet. Ez a kohorsz vizsgálat egy évvel azután fejeződik be, hogy minden résztvevő beiratkozott. Ha azonban a résztvevő nem élte túl a vizsgálatot, a gondozókat felkérik, hogy töltsenek ki egy további kérdőívet a haláltól számított 3 hónap elteltével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az előrehaladott rákban szenvedő betegek fizikai, érzelmi, szociális és gazdasági problémákról számolnak be, amelyek maguknak a ráknak vagy annak kezelésének köszönhetőek. Korábbi tanulmányok kimutatták a korai palliatív ellátás előnyeit az onkológiában. Sok koreai beteg azonban későn kezdi meg a palliatív kezelést, még az általános kórházban is. A palliatív ellátás késedelmes megkezdése miatt nő az orvosi kiadások terhe, másrészt romlik a halálos betegek életminősége.

Ebben a tanulmányban a palliatív ellátás alkalmazását előrehaladott rákbetegeknél egy prospektív kohorsz vizsgálat fogja értékelni. Ennek a tanulmánynak a céljai a következők:

Először is, az előrehaladott stádiumú daganatos betegek életminőségét, döntéshozatalát és kórházi igénybevételét (palliatív orvosi csoportos orvosi kezelés, hospice és orvosi ellátás) befolyásoló klinikai, pszichoszociális és kognitív tényezőket vizsgálják.

Másodszor, ez a tanulmány feltárja az életkori sajátosságok életminőségre és gondozásra gyakorolt ​​hatásait.

Harmadszor, egy indexet dolgoznak ki, amely tükrözi az életkori sajátosságokat, és előrejelzi a terminális ellátás idejét és tartalmát. Az előrehaladott stádiumú daganatos vagy áttétes rákban szenvedő betegek életminőségének és ellátásának javulása várhatóan hatékony terminális ellátási stratégiákat fog kialakítani e tanulmány révén.

A betegek tünete és életminősége, az orvosi ellátás megválasztása, az előzetes ellátástervezés és a gondozói ellátási terhek értékelése 3 havonta történik, miután megerősítették a daganatos betegek palliatív ellátására való hajlandóságot. 3 hónappal a haláleset után gondozói értékelést végeznek, és elemzik a hospice-használatot, az orvosi költségeket.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

444

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Daegu, Koreai Köztársaság, 41931
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Koreai Köztársaság, 41199
        • Daegu fatima hospital
      • Daejeon, Koreai Köztársaság, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 07985
        • EWHA Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 05355
        • Kangdong Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 02447
        • Kyunghee University Medical Center
      • Ulsan, Koreai Köztársaság, 44033
        • Ulsan University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 10408
        • National Cancer Center, Korea
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Gyeongsangnam-do
      • Jinju-si, Gyeongsangnam-do, Koreai Köztársaság, 52727
        • Gyeongsang National University Hospital
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Koreai Köztársaság, 54907
        • Chonbuk National University Hospital
    • Jeollanam-do
      • Hwasun, Jeollanam-do, Koreai Köztársaság, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Előrehaladott stádiumú rákbetegek (19 évesek) és családjaik 14 kórházban országszerte Dél-Koreában

Leírás

[Felnőtt betegek]

Bevételi kritériumok:

  • 19 éves vagy idősebb, és 19 évesnél idősebb, ha rákot diagnosztizáltak
  • Előrehaladott emlőrák 4. stádiuma, vastagbélrák, gyomorrák, hasnyálmirigy-eperák, tüdőrák, májrák vagy rosszindulatú hematológiai daganat
  • A következő státuszú betegek: 1) standard kemoterápia alatt, 2) standard kemoterápia megszakított állapota, 3) standard kemoterápia után további kemoterápia alatt, 4) bármely kemoterápia befejező állapota, de várhatóan több mint 6 hónapig túlélnek.
  • akik megértik a vizsgálat célját és módszerét, és aláírják a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  • akik gyenge kognitív képességük miatt nem tudnak részt venni
  • aki nem tud olvasni és nem érti a koreai nyelvet
  • akik fizikai körülmények miatt nem tudják kitölteni a felméréseket

[Gyermekbetegek]

Bevételi kritériumok:

  • Akinél gyermekrákot diagnosztizáltak 0-18 éves kor között.
  • 30 évesnél fiatalabb
  • Az alábbi státuszú betegek: 1) kiújulás a 2. standard kemoterápia után vagy remisszió nélkül leukémiában, 2) kiújulás őssejt-transzplantáció után, 3) rossz prognózisú rákként diagnosztizáltak: ATRT, glioblastoma multiforme, agytörzsi glioma stb.
  • A betegek vagy meghatalmazottjuk megértik a vizsgálat célját és módszerét, és aláírják a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  • A beteg szülei a rossz kognitív képességek miatt nem tudnak részt venni
  • A beteg szüleit nem terhelik jogi felelősség vagy jogok a beteggel szemben
  • A betegek szülei nem tudnak koreai nyelvet beszélni, olvasni vagy megérteni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Korai palliatív ellátás felnőtteknek
A palliatív ellátási csoportba utalták őket, mielőtt teljesen leállítanák a kemoterápiát a felnőtt résztvevők körében.
Viselkedési: Korai palliatív ellátás
A palliatív gondozási csapat öntanuló füzetet, orvosi kezelést és konzultációt biztosít a kemoterápiás előzetes ellátástervezésről onkológus által.
Viselkedési: Rutin hospice ellátás
A palliatív gondozási csapat ugyanúgy rutin hospice ellátást nyújt, mint más olyan betegek, akik nem vesznek részt ebben a vizsgálatban a kemoterápia teljes befejezése után
Rutin hospice gondozás felnőttek számára
A palliatív gondozási csoportba utalják, amikor az utolsó kemoterápiájuk befejeződött a felnőtt résztvevők körében.
Viselkedési: Rutin hospice ellátás
A palliatív gondozási csapat ugyanúgy rutin hospice ellátást nyújt, mint más olyan betegek, akik nem vesznek részt ebben a vizsgálatban a kemoterápia teljes befejezése után
Fel nem használt palliatív ellátás felnőtteknek
nem részesültek palliatív ellátásban a felnőtt résztvevők körében
Palliatív ellátás gyermekgyógyászatban
a palliatív ellátásban részesülő gyermekgyógyászati ​​résztvevők körében
Viselkedési: Korai palliatív ellátás
A palliatív gondozási csapat öntanuló füzetet, orvosi kezelést és konzultációt biztosít a kemoterápiás előzetes ellátástervezésről onkológus által.
Viselkedési: Rutin hospice ellátás
A palliatív gondozási csapat ugyanúgy rutin hospice ellátást nyújt, mint más olyan betegek, akik nem vesznek részt ebben a vizsgálatban a kemoterápia teljes befejezése után
Fel nem használt palliatív ellátás gyermekgyógyászatban
nem részesültek palliatív ellátásban a gyermekgyógyászati ​​résztvevők körében

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest Az EORTC QLQ általános QOL-ja – Core 15 6 hónapos tételeknél
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
a felnőtt betegek életminőségének mérésére az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet a Palliatív Ellátásért
Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek túlélése és az orvosok életfenntartó kezelésre vonatkozó rendelései (POLST) dokumentáció
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
A betegek túlélése és a POLST (Physician Order for Life-Sustaining Treatment) dokumentálása, hogy a betegek túlélték-e a vizsgálati időszakot, és POLST-dokumentációt készítenek (Mivel a POLST-nak Koreában nincs jogi formája, az egyes intézmények formátumán alapul.)
Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
Beteg-egészségügyi kérdőív-9
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
A "Patient Health Questionnaire-9 item" értékelési eszközként szolgál a betegek és gondozóik depressziójának mérésére a kérdőív kitöltésével.
Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
Döntéskonfliktus Skála
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap
A "Döntéskonfliktus Skála" értékelési eszközként szolgál a döntési konfliktus szintjének mérésére a betegek és gondozóik kezelésében a kérdőív kitöltésével.
Alapállapot, 6 hónap
A betegség megértése
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
a kérdőív két kérdésén keresztül mérni a betegek prognózissal kapcsolatos tudatosságát mind a betegek, mind a gondozók körében. Az első kérdés a beteg betegségének gyógyításának lehetőségére vonatkozik, és arra kéri a betegeket, hogy gondolkodjanak el arról, hogy elérhető-e a kezelés a gyógyulás és a túlélés meghosszabbítása érdekében. A második kérdés a beteg várható élettartamára vonatkozik.
Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
Saját bevallású egészségügyi állapot
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
mérni az észlelt holisztikus egészségi állapotot (fizikai, mentális, szociális, lelki és általános) mind a betegek, mind a gondozók körében. gondozók (A pácienst arra kérik, hogy öt szakaszban válaszoljon az észlelt egészségi állapotára.)
Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
KG-7 (The Korean Cancer Study Group Geriatric Score)
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
Időskorúak napi funkcionális képességeinek mérése csak 65 éves vagy rendelési betegeknél.
Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
Orvosi költség KRW/fő/hó
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap
A közvetlen egészségügyi költségeket az Országos Egészségbiztosítási Társaság, a közvetett költségeket pedig a gondozói kérdőív gyűjti be. Ezen túlmenően, az "EuroQoL 5 Dimensions 5 Levels (EQ-5D-5L)" eszköz is bekerül a páciens kérdőívébe, amely egyidejűleg méri a betegek állapotát.
3 hónap, 6 hónap
Egészségügyi szolgáltatások igénybevétele
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap
A költséghatékonyság elemzése érdekében vizsgálja meg a korai palliatív ellátási programok igénybevételének gyakoriságát, az életfenntartó kezelés és a hospice alkalmazását, valamint a kiegészítő és alternatív gyógyászat (CAM) alkalmazását. A CAM magában foglalja a kínai orvoslást, az aromaterápiát, a diétát és a jógát stb.
3 hónap, 6 hónap
Előnyben részesítik az előzetes és palliatív ellátást
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap
felmérni, hogy a páciens mennyire ismeri a fejlett gondozási tervezést, és hajlandó-e előrehaladott gondozási tervezést készíteni. A palliatív ellátás preferenciája a várható élettartam szerint oszlik meg. Minden esetben vizsgálja meg a palliatív ellátás preferenciáját - ha a várható élettartam egy éven belül, néhány hónapon belül vagy néhány héten belül van.
3 hónap, 6 hónap
Mcgill életminőség (MQOL)
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
Mind a betegek, mind a gondozók mentális, szociális, lelki életminőségének mérése
Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
Gyermekgyógyászati ​​életminőség-leltár
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
A "Pediatric Life Quality of Inventory (Peds QL)" a gyermekbetegek életminőségének értékelési eszköze lesz.
Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seoul National University Hospital

Együttműködők

National Cancer Center, Korea
Chonbuk National University Hospital
Asan Medical Center
Chonnam National University Hospital
Ulsan University Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
Gyeongsang National University Hospital
Severance Hospital
Ewha Womans University Mokdong Hospital
Keimyung University Dongsan Medical Center
Hallym University Medical Center
Chungnam National University Hospital
Kyunghee University Medical Center
National Evidence-Based Healthcare Collaborating Agency
National Clinical Research Coordination Center, Seoul, Korea
National Institute of Health, Korea
Daegu Fatima Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Young Ho Yun, MD-PhD, Seoul National University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. december 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. október 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 16.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 15.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HC15C1391-2

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a IV. stádiumú tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a Korai palliatív ellátás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Egypt

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel