对晚期癌症患者采用姑息治疗的前瞻性队列研究
2021年3月15日 更新者：Young Ho Yun、Seoul National University Hospital
晚期癌症成人和儿童患者使用姑息治疗后生活质量、治疗决策和医疗保健利用的变化：一项前瞻性队列研究
本研究通过前瞻性队列研究评估晚期癌症患者使用姑息治疗后生活质量、治疗决策和医疗保健利用的变化。
参与者将根据他们使用姑息治疗的意图分成不同的组。
每个参与者将每 3 个月进行一次问卷调查。
该队列研究将在每位参与者注册一年后结束。
但是，如果参与者在本研究期间没有存活下来，则将要求护理人员在死亡 3 个月后填写额外的调查问卷。
研究概览
地位
完全的
干预/治疗
详细说明
晚期癌症患者报告可能由于癌症本身或其治疗导致的身体、情绪、社会和经济问题。 先前的研究表明早期姑息治疗在肿瘤学中的益处。 然而，许多韩国患者即使在综合医院也往往很晚才开始姑息治疗。 由于姑息治疗起步较晚，一方面增加了医疗费用负担，另一方面降低了绝症患者的生活质量。
在这项研究中，将通过前瞻性队列研究评估姑息治疗在晚期癌症患者中的应用。 本研究的目标如下：
首先，将调查影响晚期癌症患者生活质量、决策制定和医院利用（姑息医疗团队医疗、临终关怀和医疗）的临床、社会心理和认知因素。
其次，本研究将探讨特定年龄特征对生活质量和护理的影响。
三是制定反映年龄特征、预测临终关怀时间和内容的指标。 通过这项研究，有望改善晚期癌症或转移性癌症患者的生活质量和护理，从而建立有效的临终关怀策略。
在确认愿意对癌症患者使用姑息治疗后，每 3 个月对患者的症状和生活质量、医疗选择、预先护理计划和护理人员的护理负担进行评估。 死后 3 个月，将对照顾者进行评估，并对临终关怀的使用、医疗费用进行分析。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
444
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Daegu、大韩民国、41931
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Daegu、大韩民国、41199
- Daegu Fatima Hospital
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Daejeon、大韩民国、35015
- Chungnam National University Hospital
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Seoul、大韩民国、03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韩民国、03722
- Severance Hospital
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Seoul、大韩民国、05505
- Asan Medical Center
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Seoul、大韩民国、07985
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
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Seoul、大韩民国、05355
- Kangdong Sacred Heart Hospital
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Seoul、大韩民国、02447
- KyungHee University Medical Center
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Ulsan、大韩民国、44033
- Ulsan University Hospital
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Gyeonggi-do
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Goyang-si、Gyeonggi-do、大韩民国、10408
- National Cancer Center, Korea
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Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韩民国、13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Gyeongsangnam-do
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Jinju-si、Gyeongsangnam-do、大韩民国、52727
- Gyeongsang National University Hospital
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Jeollabuk-do
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Jeonju、Jeollabuk-do、大韩民国、54907
- Chonbuk National University Hospital
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Jeollanam-do
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Hwasun、Jeollanam-do、大韩民国、58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
韩国全国14家医院的晚期癌症患者（19岁以上）及其家属
描述
[成年患者]
纳入标准：
- 年满 19 岁并在 19 岁以上被诊断为癌症
- 晚期乳腺癌、结肠癌、胃癌、胰胆管癌、肺癌、肝癌或恶性血液肿瘤的第 4 期
- 处于以下状态之一的患者：1)标准化疗中，2)标准化疗中断状态，3)标准化疗后追加化疗中，4)任何化疗终止状态但预计存活超过6个月。
- 了解研究目的和方法并签署知情同意书者。
排除标准：
- 由于认知能力差而无法参与的人
- 无法阅读或理解韩语的人
- 因身体状况无法完成调查者
[儿科患者]
纳入标准：
- 谁被诊断为0-18岁之间的小儿癌症。
- 30岁以下
- 具有以下状态之一的患者：1）第二次标准化疗后复发或白血病未缓解，2）干细胞移植后复发，3）诊断为预后不良的癌症：ATRT、多形性胶质母细胞瘤、脑干胶质瘤等。
- 患者或其代理人了解本研究的目的和方法，并签署知情同意书。
排除标准：
- 患者家长因认知能力差无法参与
- 患者的父母不承担患者的法律责任或权利
- 患者的父母不会说、读或听不懂韩语
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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成人早期姑息治疗
在完全终止成人参与者的化疗之前被转介到姑息治疗团队。
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姑息治疗团队提供自学手册、药物治疗和肿瘤科医生关于化疗的预先护理计划咨询。
姑息治疗团队在化疗完全终止后提供与其他未参与本研究的患者相同的常规临终关怀
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成人的常规临终关怀
当成人参与者的最后一次化疗结束时，被转介到姑息治疗团队。
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姑息治疗团队在化疗完全终止后提供与其他未参与本研究的患者相同的常规临终关怀
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未使用的成人姑息治疗
未在成年参与者中接受姑息治疗
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儿科姑息治疗
在儿科参与者中接受姑息治疗
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姑息治疗团队提供自学手册、药物治疗和肿瘤科医生关于化疗的预先护理计划咨询。
姑息治疗团队在化疗完全终止后提供与其他未参与本研究的患者相同的常规临终关怀
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未使用的儿科姑息治疗
未在儿科参与者中接受姑息治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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EORTC QLQ 的基线总体 QOL 的变化 - 核心 15 在 6 个月的项目
大体时间：基线、3个月、6个月
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测量欧洲癌症研究和治疗组织为姑息治疗开发的成年患者的生活质量
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基线、3个月、6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者生存和医生生命维持治疗指令 (POLST) 文档
大体时间：基线、3个月、6个月
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Patients survival and POLST(Physician Order for Life-Sustaining Treatment) documentation 患者在研究期间是否存活并写POLST文件（由于POLST在韩国没有法律形式，所以根据各机构的格式。）
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基线、3个月、6个月
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患者健康问卷 9
大体时间：基线、3个月、6个月
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“患者健康问卷-9项”作为评估工具，通过完成问卷来测量患者及其护理人员的抑郁程度。
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基线、3个月、6个月
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决策冲突量表
大体时间：基线，6 个月
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“决策冲突量表”用作评估工具，通过完成问卷来测量患者及其护理人员在治疗中的决策冲突水平。
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基线，6 个月
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了解疾病
大体时间：基线、3个月、6个月
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通过问卷中的两个问题来衡量患者和护理人员对患者预后状况的知晓程度。
第一个问题是关于治愈患者疾病的可能性的想法，并询问患者是否考虑过治疗是否可以治愈并延长生存期。
第二个问题涉及患者的预期寿命。
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基线、3个月、6个月
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自我报告的健康状况
大体时间：基线、3个月、6个月
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衡量患者和护理人员的感知整体健康状况（身体、心理、社会、精神和一般）。
护理人员（要求患者分五个阶段回答感知到的健康状况。）
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基线、3个月、6个月
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KG-7（韩国癌症研究组老年评分）
大体时间：基线、3个月、6个月
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仅在 65 岁或 order 患者中测量老年人的日常功能技能。
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基线、3个月、6个月
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韩元医疗费用/人/月
大体时间：3个月，6个月
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直接医疗费用将通过国民健康保险公司收集，间接费用将通过看护者问卷调查收集。
此外，“EuroQoL 5 Dimensions 5 Levels (EQ-5D-5L)”工具将被纳入患者问卷，同时测量患者的状况。
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3个月，6个月
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医疗保健服务的利用
大体时间：3个月，6个月
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为了分析成本效益，调查早期姑息治疗计划的使用频率、生命维持治疗和临终关怀的使用，以及补充和替代医学 (CAM) 的使用。
CAM包括中医、香薰、饮食、瑜伽等。
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3个月，6个月
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预先护理和姑息治疗的偏好
大体时间：3个月，6个月
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评估患者对高级护理计划的意识和构建高级护理计划的意愿。
对姑息治疗的偏好根据预期寿命进行划分。
调查每种情况下姑息治疗的偏好——预期寿命是在一年内、几个月内还是几周内。
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3个月，6个月
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麦吉尔生活质量 (MQOL)
大体时间：基线、3个月、6个月
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衡量患者和护理人员的心理、社会和精神生活质量
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基线、3个月、6个月
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儿科生活质量量表
大体时间：基线、3个月、6个月
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“儿科生活质量量表（Peds QL）”将作为儿科患者生活质量的评估工具。
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基线、3个月、6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Young Ho Yun, MD-PhD、Seoul National University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年12月17日
初级完成 (实际的)
2019年10月31日
研究完成 (实际的)
2020年4月30日
研究注册日期
首次提交
2017年6月5日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月16日
首次发布 (实际的)
2017年7月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月15日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
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早期姑息治疗的临床试验
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Florida International UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)招聘中
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Saranas, Inc.Cardiovascular Research Foundation, New York; Proxima Clinical Research, Inc.完全的
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Copenhagen University Hospital at HerlevRigshospitalet, Denmark未知
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University Health Network, Toronto招聘中淋巴瘤 | 淋巴增生性疾病 | 乳腺癌一期 | 乳腺癌二期 | 结直肠癌 II 期 | 结直肠癌 III 期 | 乳腺癌三期 | 结直肠癌 I 期 | 头颈癌 III 期 | 乳腺癌，0 期 | 头颈癌 I 期 | 头颈癌 II 期加拿大
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Emory UniversityFoundation for Physical Therapy, Inc.完全的
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Fondation Oeuvre de la Croix Saint-Simon撤销