Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное когортное исследование в зависимости от использования паллиативной помощи больным раком на поздних стадиях

15 марта 2021 г. обновлено: Young Ho Yun, Seoul National University Hospital

Изменение качества жизни, решение о лечении и использование медицинской помощи в зависимости от использования паллиативной помощи у взрослых и детей с поздними стадиями рака: проспективное когортное исследование

В этом исследовании оценивается изменение качества жизни, решение о лечении и использование медицинской помощи в зависимости от использования паллиативной помощи у больных раком на поздних стадиях с помощью проспективного когортного исследования. Участники будут разделены на разные группы в зависимости от их намерений использовать паллиативную помощь. Каждый участник будет проводить анкетирование в течение 3 месяцев. Это когортное исследование будет завершено через год после регистрации каждого участника. Однако, если участник не выжил во время этого исследования, опекунам будет предложено заполнить дополнительную анкету через 3 месяца после смерти.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с запущенным раком сообщают о физических, эмоциональных, социальных и экономических проблемах, которые могут быть связаны с самим раком или его лечением. Предыдущие исследования показали пользу ранней паллиативной помощи в онкологии. Однако многие корейские пациенты склонны поздно начинать паллиативную помощь даже в больнице общего профиля. Из-за позднего начала паллиативной помощи увеличивается бремя медицинских расходов, с другой стороны, снижается качество жизни неизлечимо больных.

В этом исследовании использование паллиативной помощи у больных раком на поздних стадиях будет оцениваться с помощью проспективного когортного исследования. Цели этого исследования следующие:

Во-первых, будут исследованы клинические, психосоциальные и когнитивные факторы, влияющие на качество жизни, принятие решений и использование больниц (паллиативное медицинское лечение, хоспис и медицинская помощь) пациентов с раком на поздних стадиях.

Во-вторых, в этом исследовании будет изучено влияние возрастных характеристик на качество жизни и уход.

В-третьих, будет разработан индекс, отражающий возрастные особенности и прогнозирующий время и содержание неизлечимой помощи. Ожидается, что благодаря этому исследованию улучшение качества жизни и ухода за пациентами с поздней стадией рака или метастатическим раком позволит установить эффективные стратегии неизлечимой помощи.

Симптомы и качество жизни пациентов, выбор медицинской помощи, предварительное планирование ухода и бремя ухода за больными будут оцениваться каждые 3 месяца после подтверждения готовности использовать паллиативную помощь для онкологических больных. Через 3 месяца после смерти будет проведена оценка лиц, осуществляющих уход, и будет проанализировано использование хосписа, медицинские расходы.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

444

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Daegu, Корея, Республика, 41931
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Корея, Республика, 41199
        • Daegu fatima hospital
      • Daejeon, Корея, Республика, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 05355
        • Kangdong Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 02447
        • Kyunghee University Medical Center
      • Ulsan, Корея, Республика, 44033
        • Ulsan University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 10408
        • National Cancer Center, Korea
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Gyeongsangnam-do
      • Jinju-si, Gyeongsangnam-do, Корея, Республика, 52727
        • Gyeongsang National University Hospital
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Корея, Республика, 54907
        • Chonbuk National University Hospital
    • Jeollanam-do
      • Hwasun, Jeollanam-do, Корея, Республика, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с поздней стадией рака (старше 19 лет) и их семьи в 14 больницах по всей стране в Южной Корее.

Описание

[Взрослые пациенты]

Критерии включения:

  • 19 лет и старше и диагностированный рак старше 19 лет
  • Стадия 4 распространенного рака молочной железы, рака толстой кишки, рака желудка, панкреатобилиарного рака, рака легких, рака печени или злокачественного гематологического новообразования
  • Пациенты в одном из следующих состояний: 1) в состоянии стандартной химиотерапии, 2) в состоянии прерывания стандартной химиотерапии, 3) в состоянии дополнительной химиотерапии после стандартной химиотерапии, 4) в состоянии прекращения любой химиотерапии, но ожидается, что они проживут более 6 месяцев.
  • которые понимают цель и метод исследования и подписывают форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  • которые не могут участвовать из-за плохих когнитивных способностей
  • кто не может читать или понимать корейский язык
  • которые не могут пройти обследование из-за физического состояния

[Педиатрические пациенты]

Критерии включения:

  • У кого был диагностирован детский рак в возрасте от 0 до 18 лет.
  • Моложе 30 лет
  • Пациенты в одном из следующих состояний: 1) рецидив после 2-й стандартной химиотерапии или без ремиссии при лейкемии, 2) рецидив после трансплантации стволовых клеток, 3) диагноз рака неблагоприятного прогноза: ATRT, мультиформная глиобластома, глиома ствола мозга и т. д.
  • Пациенты или их доверенные лица понимают цель и метод исследования и подписывают форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Родители пациента не могут участвовать из-за плохой когнитивной способности
  • Родители пациента не несут юридической ответственности или прав пациента
  • Родители пациентов не говорят, не читают и не понимают корейский язык

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Ранняя паллиативная помощь взрослым
Направление в группу паллиативной помощи перед полным прекращением химиотерапии среди взрослых участников.
Поведенческий: Ранняя паллиативная помощь
Группа паллиативной помощи предоставляет буклет для самообучения, лечение и консультацию онколога по предварительному планированию ухода с химиотерапией.
Поведенческий: Обычный уход в хосписе
Команда паллиативной помощи обеспечивает обычный уход в хосписе, как и другие пациенты, которые не участвуют в этом исследовании после полного прекращения химиотерапии.
Стандартный уход за взрослыми в хосписе
Направление в бригаду паллиативной помощи после окончания последней химиотерапии среди взрослых участников.
Поведенческий: Обычный уход в хосписе
Команда паллиативной помощи обеспечивает обычный уход в хосписе, как и другие пациенты, которые не участвуют в этом исследовании после полного прекращения химиотерапии.
Неиспользованная паллиативная помощь взрослому
не находились на паллиативной помощи среди взрослых участников
Паллиативная помощь в педиатрии
получение паллиативной помощи среди педиатрических участников
Поведенческий: Ранняя паллиативная помощь
Группа паллиативной помощи предоставляет буклет для самообучения, лечение и консультацию онколога по предварительному планированию ухода с химиотерапией.
Поведенческий: Обычный уход в хосписе
Команда паллиативной помощи обеспечивает обычный уход в хосписе, как и другие пациенты, которые не участвуют в этом исследовании после полного прекращения химиотерапии.
Неиспользованная паллиативная помощь в педиатрии
не получали паллиативной помощи среди детей-участников

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем Общее качество жизни EORTC QLQ — Core 15 на 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
для измерения качества жизни взрослых пациентов, разработанных Европейской организацией по исследованию и лечению рака для паллиативной помощи
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Документация по выживанию пациентов и приказам врачей о лечении для поддержания жизни (POLST)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Выживаемость пациентов и документация POLST (приказ врача о жизнеобеспечивающем лечении), выживают ли пациенты в течение периода исследования и пишут документацию POLST (поскольку POLST не имеет юридической формы в Корее, она основана на формате каждого учреждения).
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Анкета здоровья пациента-9
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
«Опросник здоровья пациента - 9 пунктов» используется в качестве инструмента оценки для измерения депрессии как у пациентов, так и у тех, кто за ними ухаживает, путем заполнения вопросника.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Шкала конфликта решений
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
«Шкала конфликта решений» используется в качестве инструмента оценки для измерения уровня конфликта решений в лечении как пациентов, так и их опекунов путем заполнения анкеты.
Исходный уровень, 6 месяцев
Понимание болезни
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
для измерения осведомленности пациентов о состоянии прогноза как у пациентов, так и у лиц, осуществляющих уход, с помощью двух вопросов в анкете. Первый вопрос касается идеи о возможности излечения болезни пациента и спрашивает пациентов о том, доступно ли лечение для излечения и продления жизни. Второй вопрос касается продолжительности жизни пациента.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Самооценка состояния здоровья
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
для измерения воспринимаемого целостного состояния здоровья (физического, психического, социального, духовного и общего) как у пациентов, так и у лиц, осуществляющих уход. лица, осуществляющие уход (Пациента просят ответить на пять этапов, как он воспринимает состояние здоровья.)
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
KG-7 (Гериатрическая оценка Корейской группы по изучению рака)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Измерять повседневные функциональные навыки в пожилом возрасте можно только у пациентов 65 лет или старше.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Медицинские расходы в южнокорейских вон/человек/месяц
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев
Прямые медицинские расходы будут собираться через Национальную корпорацию медицинского страхования, а косвенные расходы будут собираться с помощью анкеты лица, осуществляющего уход. Кроме того, в анкету пациента будет включен инструмент «EuroQoL 5 Dimensions 5 Levels (EQ-5D-5L)» для одновременного измерения состояния пациентов.
3 месяца, 6 месяцев
Использование медицинских услуг
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев
Чтобы проанализировать экономическую эффективность, исследуйте частоту использования программ ранней паллиативной помощи, использование поддерживающего жизнь лечения и хосписа, а также использование дополнительной и альтернативной медицины (CAM). CAM включает китайскую медицину, ароматерапию, диету, йогу и т. д.
3 месяца, 6 месяцев
Предпочтение заблаговременной помощи и паллиативной помощи
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев
оценить осведомленность пациента о перспективном планировании ухода и готовность построить расширенное планирование ухода. Предпочтение паллиативной помощи делится в зависимости от ожидаемой продолжительности жизни. Изучите предпочтение паллиативной помощи в каждом случае - если ожидаемая продолжительность жизни составляет в течение года, в течение нескольких месяцев или в течение нескольких недель.
3 месяца, 6 месяцев
Качество жизни Mcgill (MQOL)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Для измерения психического, социального и духовного качества жизни как пациентов, так и лиц, осуществляющих уход
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Педиатрическая инвентаризация качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
«Педиатрический опросник качества жизни (Peds QL)» будет использоваться в качестве инструмента оценки качества жизни среди педиатрических пациентов.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seoul National University Hospital

Соавторы

National Cancer Center, Korea
Chonbuk National University Hospital
Asan Medical Center
Chonnam National University Hospital
Ulsan University Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
Gyeongsang National University Hospital
Severance Hospital
Ewha Womans University Mokdong Hospital
Keimyung University Dongsan Medical Center
Hallym University Medical Center
Chungnam National University Hospital
Kyunghee University Medical Center
National Evidence-Based Healthcare Collaborating Agency
National Clinical Research Coordination Center, Seoul, Korea
National Institute of Health, Korea
Daegu Fatima Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Young Ho Yun, MD-PhD, Seoul National University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 декабря 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 октября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 апреля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HC15C1391-2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ранняя паллиативная помощь

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ireland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться