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Studio prospettico di coorte a seconda dell'uso delle cure palliative per i malati di cancro in stadio avanzato

15 marzo 2021 aggiornato da: Young Ho Yun, Seoul National University Hospital

Cambiamento della qualità della vita, decisione terapeutica e utilizzo dell'assistenza sanitaria a seconda dell'uso delle cure palliative nei pazienti adulti e pediatrici con cancro in stadio avanzato: uno studio prospettico di coorte

Questo studio valuta il cambiamento della qualità della vita, la decisione terapeutica e l'utilizzo dell'assistenza sanitaria a seconda dell'uso delle cure palliative nei pazienti con cancro avanzato mediante uno studio prospettico di coorte. I partecipanti saranno separati in diversi gruppi in base alle loro intenzioni di utilizzare le cure palliative. Ogni partecipante effettuerà il questionario ogni 3 mesi. Questo studio di coorte terminerà un anno dopo l'iscrizione di ciascun partecipante. Tuttavia, se il partecipante non è sopravvissuto durante questo studio, agli operatori sanitari verrà chiesto di compilare un questionario aggiuntivo dopo 3 mesi dalla morte.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con cancro avanzato riferiscono problemi fisici, emotivi, sociali ed economici che possono essere dovuti al cancro stesso o al suo trattamento. Precedenti studi hanno dimostrato il beneficio delle cure palliative precoci in oncologia. Tuttavia, molti pazienti coreani tendono ad iniziare tardi le cure palliative anche in ospedale generale. A causa dell'avvio tardivo delle cure palliative, aumenta l'onere delle spese mediche, di contro diminuisce la qualità della vita dei malati terminali.

In questo studio, l'uso delle cure palliative nei pazienti oncologici avanzati sarà valutato da uno studio prospettico di coorte. Gli obiettivi di questo studio sono i seguenti:

In primo luogo, saranno studiati i fattori clinici, psico-sociali e cognitivi che influenzano la qualità della vita, il processo decisionale e l'utilizzo dell'ospedale (terapie mediche palliative, hospice e cure mediche) dei pazienti con cancro in stadio avanzato.

In secondo luogo, questo studio esplorerà gli effetti delle caratteristiche specifiche dell'età sulla qualità della vita e delle cure.

In terzo luogo, sarà sviluppato un indice che rifletta le caratteristiche specifiche dell'età e preveda il tempo e il contenuto dell'assistenza terminale. Si prevede che i miglioramenti della qualità della vita e della cura dei pazienti con stadio avanzato di cancro o cancro metastatico stabiliscano strategie di assistenza terminale efficaci attraverso questo studio.

I sintomi e la qualità della vita dei pazienti, la scelta delle cure mediche, la pianificazione anticipata delle cure e il carico di cura del caregiver saranno valutati ogni 3 mesi dopo aver confermato la disponibilità a utilizzare le cure palliative per i malati di cancro. 3 mesi dopo la morte, verrà condotta una valutazione del caregiver e verranno analizzate l'uso dell'hospice e le spese mediche.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

444

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 41931
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 41199
        • Daegu fatima hospital
      • Daejeon, Corea, Repubblica di, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05355
        • Kangdong Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 02447
        • Kyunghee University Medical Center
      • Ulsan, Corea, Repubblica di, 44033
        • Ulsan University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 10408
        • National Cancer Center, Korea
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Gyeongsangnam-do
      • Jinju-si, Gyeongsangnam-do, Corea, Repubblica di, 52727
        • Gyeongsang National University Hospital
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Corea, Repubblica di, 54907
        • Chonbuk National University Hospital
    • Jeollanam-do
      • Hwasun, Jeollanam-do, Corea, Repubblica di, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con cancro in stadio avanzato (dai 19 anni in più) e le loro famiglie in 14 ospedali a livello nazionale in Corea del Sud

Descrizione

[Pazienti adulti]

Criterio di inclusione:

  • 19 anni di età o più e diagnosticato come cancro di età superiore ai 19 anni
  • Stadio 4 di carcinoma mammario avanzato, carcinoma del colon, carcinoma gastrico, carcinoma pancreatobiliare, carcinoma polmonare, carcinoma epatico o neoplasia ematologica maligna
  • Pazienti in uno dei seguenti stati: 1) sotto la chemioterapia standard, 2) stato interrotto della chemioterapia standard, 3) sotto la chemioterapia aggiuntiva dopo la chemioterapia standard, 4) stato di interruzione di qualsiasi chemioterapia ma si prevede che sopravviva per più di 6 mesi.
  • che comprendano lo scopo e il metodo dello studio e firmino con il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • che non sono in grado di partecipare a causa della scarsa capacità cognitiva
  • chi non sa leggere o capire la lingua coreana
  • che non sono in grado di completare i sondaggi a causa delle condizioni fisiche

[Pazienti pediatrici]

Criterio di inclusione:

  • A chi è stato diagnosticato un cancro pediatrico tra 0 e 18 anni.
  • Età inferiore ai 30 anni
  • Pazienti in uno dei seguenti stati: 1) recidiva dopo la seconda chemioterapia standard o senza remissione nella leucemia, 2) recidiva dopo trapianto di cellule staminali, 3) diagnosticata come cancro a prognosi sfavorevole: ATRT, glioblastoma multiforme, glioma del tronco cerebrale ecc.
  • I pazienti o il loro delegato comprendono lo scopo e il metodo dello studio e firmano con il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • I genitori del paziente non possono partecipare a causa della scarsa capacità cognitiva
  • I genitori del paziente non hanno responsabilità legali o diritti del paziente
  • I genitori dei pazienti non possono parlare, leggere o comprendere la lingua coreana

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Cure palliative precoci per adulti
Essere indirizzati al team di cure palliative prima di interrompere completamente la chemioterapia tra i partecipanti adulti.
Comportamentale: Cure palliative precoci
Palliative Care Team fornisce un opuscolo di autoapprendimento, cure mediche e consulenza sulla pianificazione anticipata delle cure con la chemioterapia da parte di un oncologo.
Comportamentale: Cure di routine in hospice
Il team di cure palliative fornisce un'assistenza hospice di routine come gli altri pazienti che non partecipano a questo studio dopo che la chemioterapia è stata completamente interrotta
Cure di routine in hospice per adulti
Essere indirizzati al team di cure palliative quando la loro ultima chemioterapia è terminata tra i partecipanti adulti.
Comportamentale: Cure di routine in hospice
Il team di cure palliative fornisce un'assistenza hospice di routine come gli altri pazienti che non partecipano a questo studio dopo che la chemioterapia è stata completamente interrotta
Cure palliative inutilizzate per adulti
non sono stati sottoposti a cure palliative tra i partecipanti adulti
Cure palliative in pediatria
ricevere le cure palliative tra i partecipanti pediatrici
Comportamentale: Cure palliative precoci
Palliative Care Team fornisce un opuscolo di autoapprendimento, cure mediche e consulenza sulla pianificazione anticipata delle cure con la chemioterapia da parte di un oncologo.
Comportamentale: Cure di routine in hospice
Il team di cure palliative fornisce un'assistenza hospice di routine come gli altri pazienti che non partecipano a questo studio dopo che la chemioterapia è stata completamente interrotta
Cure palliative inutilizzate per la pediatria
non hanno ricevuto le cure palliative tra i partecipanti pediatrici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale QOL complessiva di EORTC QLQ - Core 15 a 6 mesi elementi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
per misurare la qualità della vita dei pazienti adulti sviluppato dall'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro per le cure palliative
Basale, 3 mesi, 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Documentazione sulla sopravvivenza dei pazienti e sugli ordini dei medici per il trattamento di sostegno vitale (POLST).
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
Sopravvivenza dei pazienti e documentazione POLST (Physician Order for Life-Sustaining Treatment) se i pazienti sopravvivono durante il periodo di studio e scrivono la documentazione POLST (poiché POLST non ha forma legale in Corea, si basa sul formato di ciascuna istituzione).
Basale, 3 mesi, 6 mesi
Questionario sulla salute del paziente-9
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
"Patient Health Questionnaire-9 items" viene utilizzato come strumento di valutazione per misurare la depressione sia dei pazienti che dei loro caregiver compilando il questionario.
Basale, 3 mesi, 6 mesi
Scala del conflitto decisionale
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
La "Decision Conflict Scale" viene utilizzata come strumento di valutazione per misurare un livello di conflitto decisionale nel trattamento sia dei pazienti che dei loro caregivers attraverso la compilazione del questionario.
Basale, 6 mesi
Capire la malattia
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
misurare la consapevolezza dello stato prognostico dei pazienti sia nei pazienti che nei caregiver attraverso due domande nel questionario. La prima domanda riguarda l'idea della possibilità di curare la malattia del paziente e chiede ai pazienti di riflettere se il trattamento è disponibile per curare e prolungare la sopravvivenza. La seconda domanda riguarda l'aspettativa di vita del paziente.
Basale, 3 mesi, 6 mesi
Stato di salute autodichiarato
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
misurare lo stato di salute olistico percepito (fisico, mentale, sociale, spirituale e generale) sia nei pazienti che nei caregiver. caregiver (al paziente viene chiesto di rispondere allo stato di salute percepito in cinque fasi.)
Basale, 3 mesi, 6 mesi
KG-7 (punteggio geriatrico del gruppo di studio sul cancro coreano)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
Misurare le abilità funzionali quotidiane negli anziani solo nei pazienti di 65 anni o in ordine.
Basale, 3 mesi, 6 mesi
Costo medico in KRW/persona/mese
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi
I costi medici diretti saranno raccolti tramite la National Health Insurance Corporation e i costi indiretti saranno raccolti dal questionario del caregiver. Inoltre, lo strumento "EuroQoL 5 Dimensions 5 Levels (EQ-5D-5L)" sarà incluso nel questionario del paziente per misurare contemporaneamente le condizioni dei pazienti.
3 mesi, 6 mesi
Utilizzo dei servizi sanitari
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi
Al fine di analizzare l'efficacia in termini di costi, indagare la frequenza di utilizzo dei programmi di cure palliative precoci, l'uso di trattamenti di sostegno vitale e hospicee e l'uso di medicina complementare e alternativa (CAM). Le CAM includono medicina cinese, aromaterapia, dieta e yoga, ecc.
3 mesi, 6 mesi
Preferenza di cure avanzate e cure palliative
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi
valutare la consapevolezza del paziente della pianificazione avanzata delle cure e la volontà di costruire una pianificazione avanzata delle cure. La preferenza per le cure palliative è suddivisa in base all'aspettativa di vita. Indagare sulla preferenza delle cure palliative in ciascun caso - se l'aspettativa di vita è entro un anno, entro pochi mesi o entro poche settimane.
3 mesi, 6 mesi
Qualità della vita McGill (MQOL)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
Misurare la qualità della vita mentale, sociale e spirituale sia dei pazienti che degli operatori sanitari
Basale, 3 mesi, 6 mesi
Inventario della qualità della vita pediatrica
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
"Pediatric Quality of Life Inventory(Peds QL)" sarà utilizzato come strumento di valutazione della QOL tra i pazienti pediatrici.
Basale, 3 mesi, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Collaboratori

National Cancer Center, Korea
Chonbuk National University Hospital
Asan Medical Center
Chonnam National University Hospital
Ulsan University Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
Gyeongsang National University Hospital
Severance Hospital
Ewha Womans University Mokdong Hospital
Keimyung University Dongsan Medical Center
Hallym University Medical Center
Chungnam National University Hospital
Kyunghee University Medical Center
National Evidence-Based Healthcare Collaborating Agency
National Clinical Research Coordination Center, Seoul, Korea
National Institute of Health, Korea
Daegu Fatima Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Young Ho Yun, MD-PhD, Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

19 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HC15C1391-2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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