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Prospektive Kohortenstudie in Abhängigkeit von der Nutzung der Palliativversorgung für Krebspatienten im fortgeschrittenen Stadium

15. März 2021 aktualisiert von: Young Ho Yun, Seoul National University Hospital

Veränderung der Lebensqualität, Behandlungsentscheidung und Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung in Abhängigkeit von der Nutzung der Palliativversorgung bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit fortgeschrittenem Krebsstadium: eine prospektive Kohortenstudie

Diese Studie bewertet die Veränderung der Lebensqualität, der Behandlungsentscheidung und der Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung in Abhängigkeit von der Nutzung der Palliativversorgung bei fortgeschrittenen Krebspatienten durch eine prospektive Kohortenstudie. Die Teilnehmer werden nach ihren Absichten, Palliativpflege in Anspruch zu nehmen, in verschiedene Gruppen eingeteilt. Jeder Teilnehmer wird den Fragebogen alle 3 Monate durchführen. Diese Kohortenstudie wird ein Jahr nach der Einschreibung jedes Teilnehmers beendet. Wenn der Teilnehmer jedoch während dieser Studie nicht überlebt hat, werden die Betreuer gebeten, 3 Monate nach dem Tod einen zusätzlichen Fragebogen auszufüllen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit fortgeschrittenem Krebs berichten über körperliche, emotionale, soziale und wirtschaftliche Probleme, die auf den Krebs selbst oder seine Behandlung zurückzuführen sein können. Frühere Studien haben den Nutzen einer frühen palliativen Versorgung in der Onkologie gezeigt. Viele koreanische Patienten neigen jedoch dazu, selbst im Allgemeinkrankenhaus erst spät mit der Palliativversorgung zu beginnen. Durch den verspäteten Beginn der Palliativversorgung steigt einerseits die Belastung durch Krankheitskosten, andererseits sinkt die Lebensqualität unheilbar kranker Patienten.

In dieser Studie wird der Einsatz von Palliativmedizin bei Krebspatienten im fortgeschrittenen Stadium in einer prospektiven Kohortenstudie evaluiert. Die Ziele dieser Studie sind wie folgt:

Zunächst werden die klinischen, psychosozialen und kognitiven Faktoren untersucht, die die Lebensqualität, Entscheidungsfindung und Krankenhausnutzung (medizinische Behandlung durch palliative medizinische Teams, Hospiz und medizinische Versorgung) von Patienten mit Krebs im fortgeschrittenen Stadium beeinflussen.

Zweitens untersucht diese Studie die Auswirkungen altersspezifischer Merkmale auf die Lebensqualität und Pflege.

Drittens wird ein Index entwickelt, der altersspezifische Merkmale widerspiegelt und Zeit und Inhalt der Sterbebegleitung prognostiziert. Es wird erwartet, dass Verbesserungen der Lebensqualität und Pflege von Patienten mit Krebs im fortgeschrittenen Stadium oder mit metastasiertem Krebs durch diese Studie wirksame Strategien für die Sterbebegleitung etablieren werden.

Die Symptomatik und Lebensqualität der Patienten, die Wahl der medizinischen Versorgung, die vorausschauende Pflegeplanung und die Pflegelast der Pflegekraft werden alle 3 Monate nach Bestätigung der Bereitschaft zur Inanspruchnahme von Palliativversorgung für Krebspatienten bewertet. 3 Monate nach dem Tod wird eine Bewertung der Pflegekraft durchgeführt und der Hospizeinsatz, die medizinischen Kosten werden analysiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

444

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von, 41931
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Korea, Republik von, 41199
        • Daegu Fatima Hospital
      • Daejeon, Korea, Republik von, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 05355
        • Kangdong Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 02447
        • KyungHee University Medical Center
      • Ulsan, Korea, Republik von, 44033
        • Ulsan University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 10408
        • National Cancer Center, Korea
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Gyeongsangnam-do
      • Jinju-si, Gyeongsangnam-do, Korea, Republik von, 52727
        • Gyeongsang National University Hospital
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Korea, Republik von, 54907
        • Chonbuk National University Hospital
    • Jeollanam-do
      • Hwasun, Jeollanam-do, Korea, Republik von, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Krebs im fortgeschrittenen Stadium (19 Jahre älter) und ihre Familien in 14 Krankenhäusern im ganzen Land in Südkorea

Beschreibung

[Erwachsene Patienten]

Einschlusskriterien:

  • 19 Jahre oder älter und im Alter von über 19 Jahren als Krebs diagnostiziert
  • Stadium 4 von fortgeschrittenem Brustkrebs, Dickdarmkrebs, Magenkrebs, Bauchspeicheldrüsenkrebs, Lungenkrebs, Leberkrebs oder bösartigem hämatologischen Neoplasma
  • Patienten in einem der folgenden Status: 1) unter Standard-Chemotherapie, 2) unterbrochener Standard-Chemotherapie, 3) zusätzlicher Chemotherapie nach Standard-Chemotherapie, 4) Beendigung einer Chemotherapie, die voraussichtlich länger als 6 Monate überleben wird.
  • die den Zweck und die Methode der Studie verstehen und eine Einwilligungserklärung unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • die aufgrund mangelnder kognitiver Fähigkeiten nicht teilnehmen können
  • die die koreanische Sprache nicht lesen oder verstehen können
  • die aus körperlichen Gründen nicht in der Lage sind, an Umfragen teilzunehmen

[Pädiatrische Patienten]

Einschlusskriterien:

  • Wer im Alter zwischen 0 und 18 Jahren als pädiatrischer Krebs diagnostiziert wurde.
  • Jünger als 30 Jahre
  • Patienten unter einem der folgenden Status: 1) Rezidiv nach 2. Standard-Chemotherapie oder ohne Remission bei Leukämie, 2) Rezidiv nach Stammzelltransplantation, 3) diagnostiziert als Krebs mit schlechter Prognose: ATRT, Glioblastoma multiforme, Hirnstammgliom usw.
  • Die Patienten oder ihre Bevollmächtigten verstehen den Zweck und die Methode der Studie und unterzeichnen eine Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Die Eltern des Patienten können aufgrund mangelnder kognitiver Fähigkeiten nicht teilnehmen
  • Die Eltern des Patienten haben keine rechtliche Verantwortung oder Rechte des Patienten
  • Eltern von Patienten können die koreanische Sprache nicht sprechen, lesen oder verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Frühe Palliativversorgung für Erwachsene
Überweisung an ein Palliativpflegeteam vor vollständiger Beendigung der Chemotherapie bei erwachsenen Teilnehmern.
Verhalten: Frühe Palliativversorgung
Das Palliativpflegeteam bietet eine Selbstlernbroschüre, medizinische Behandlung und Beratung zur Vorausplanung der Versorgung mit Chemotherapie durch einen Onkologen.
Verhalten: Regelmäßige Hospizpflege
Das Palliativversorgungsteam bietet eine routinemäßige Hospizversorgung, genauso wie andere Patienten, die nicht an dieser Studie teilnehmen, nachdem die Chemotherapie vollständig beendet wurde
Routinemäßige Hospizpflege für Erwachsene
Überweisung an das Palliativpflegeteam nach Beendigung der letzten Chemotherapie bei erwachsenen Teilnehmern.
Verhalten: Regelmäßige Hospizpflege
Das Palliativversorgungsteam bietet eine routinemäßige Hospizversorgung, genauso wie andere Patienten, die nicht an dieser Studie teilnehmen, nachdem die Chemotherapie vollständig beendet wurde
Unbenutzte Palliativversorgung für Erwachsene
unter den erwachsenen Teilnehmern nicht unter Palliativpflege waren
Palliativmedizin für die Pädiatrie
Erhalt der Palliativversorgung bei pädiatrischen Teilnehmern
Verhalten: Frühe Palliativversorgung
Das Palliativpflegeteam bietet eine Selbstlernbroschüre, medizinische Behandlung und Beratung zur Vorausplanung der Versorgung mit Chemotherapie durch einen Onkologen.
Verhalten: Regelmäßige Hospizpflege
Das Palliativversorgungsteam bietet eine routinemäßige Hospizversorgung, genauso wie andere Patienten, die nicht an dieser Studie teilnehmen, nachdem die Chemotherapie vollständig beendet wurde
Ungenutzte Palliativversorgung für Pädiatrie
haben die Palliativpflege unter den pädiatrischen Teilnehmern nicht erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert Gesamt-QOL von EORTC QLQ – Core 15 bei 6-Monats-Elementen
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate
zur Messung der Lebensqualität erwachsener Patienten, entwickelt von der European Organization for Research and Treatment of Cancer for Palliative Care
Baseline, 3 Monate, 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dokumentation zum Überleben der Patienten und zur ärztlichen Anordnung zur lebenserhaltenden Behandlung (POLST).
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Patientenüberlebens- und POLST-Dokumentation (Physician Order for Life-Sustaining Treatment), ob Patienten während des Studienzeitraums überleben und POLST-Dokumentation schreiben (Da POLST in Korea keine Rechtsform hat, basiert es auf dem Format jeder Institution.)
Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Patienten-Gesundheitsfragebogen-9
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate
„Patient Health Questionnaire-9 items“ wird als Bewertungsinstrument verwendet, um Depressionen sowohl bei Patienten als auch bei ihren Betreuern durch Ausfüllen des Fragebogens zu messen.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Entscheidungskonfliktskala
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
„Decision Conflict Scale“ wird als Bewertungsinstrument verwendet, um das Ausmaß des Entscheidungskonflikts bei der Behandlung von Patienten und ihren Betreuern durch Ausfüllen des Fragebogens zu messen.
Grundlinie, 6 Monate
Krankheit verstehen
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate
um das Bewusstsein für den Prognosestatus der Patienten sowohl bei den Patienten als auch bei den Pflegekräften durch zwei Fragen im Fragebogen zu messen. Die erste Frage bezieht sich auf die Vorstellung von der Möglichkeit, die Krankheit des Patienten zu heilen, und fragt Patienten, ob sie darüber nachdenken, ob eine Behandlung zur Heilung und Verlängerung des Überlebens verfügbar ist. Die zweite Frage betrifft die Lebenserwartung des Patienten.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Selbstberichteter Gesundheitszustand
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate
um den wahrgenommenen ganzheitlichen Gesundheitszustand (körperlich, geistig, sozial, spirituell und allgemein) sowohl bei Patienten als auch bei Pflegekräften zu messen. Betreuer (Der Patient wird gebeten, den wahrgenommenen Gesundheitszustand in fünf Stufen zu beantworten.)
Baseline, 3 Monate, 6 Monate
KG-7 (Geriatrischer Score der koreanischen Krebsstudiengruppe)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Zur Messung der täglichen funktionellen Fähigkeiten bei älteren Menschen nur bei 65-jährigen oder um Patienten.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Medizinische Kosten in KRW/Person/Monat
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate
Die direkten medizinischen Kosten werden von der National Health Insurance Corporation und die indirekten Kosten über den Fragebogen der Pflegekraft erhoben. Darüber hinaus wird das Tool „EuroQoL 5 Dimensions 5 Levels (EQ-5D-5L)“ in den Patientenfragebogen aufgenommen, um gleichzeitig den Zustand der Patienten zu messen.
3 Monate, 6 Monate
Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate
Um die Kostenwirksamkeit zu analysieren, untersuchen Sie die Häufigkeit der Nutzung von Programmen zur frühen Palliativversorgung, die Nutzung lebenserhaltender Behandlungen und Hospize sowie die Nutzung von Komplementär- und Alternativmedizin (CAM). CAM umfasst chinesische Medizin, Aromatherapie, Ernährung und Yoga usw.
3 Monate, 6 Monate
Bevorzugung von Advance Care und Palliative Care
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate
um das Bewusstsein des Patienten für die erweiterte Versorgungsplanung und die Bereitschaft zur Erstellung einer erweiterten Versorgungsplanung zu beurteilen. Die Präferenz für Palliative Care wird nach der Lebenserwartung aufgeteilt. Untersuchen Sie in jedem Fall die Präferenz für Palliative Care – wenn die Lebenserwartung innerhalb eines Jahres, innerhalb weniger Monate oder innerhalb weniger Wochen liegt.
3 Monate, 6 Monate
McGill Lebensqualität (MQOL)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Zur Messung der mentalen, sozialen und spirituellen Lebensqualität von Patienten und Pflegekräften
Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Inventar der pädiatrischen Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate
„Pediatric Quality of Life Inventory (Peds QL)“ wird als Bewertungsinstrument für die QOL bei pädiatrischen Patienten verwendet.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Mitarbeiter

National Cancer Center, Korea
Chonbuk National University Hospital
Asan Medical Center
Chonnam National University Hospital
Ulsan University Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
Gyeongsang National University Hospital
Severance Hospital
Ewha Womans University Mokdong Hospital
Keimyung University Dongsan Medical Center
Hallym University Medical Center
Chungnam National University Hospital
Kyunghee University Medical Center
National Evidence-Based Healthcare Collaborating Agency
National Clinical Research Coordination Center, Seoul, Korea
National Institute of Health, Korea
Daegu Fatima Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Young Ho Yun, MD-PhD, Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HC15C1391-2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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