Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv kohorteundersøgelse afhængig af brugen af ​​palliativ pleje til kræftpatienter i avanceret stadium

15. marts 2021 opdateret af: Young Ho Yun, Seoul National University Hospital

Ændring af livskvalitet, behandlingsbeslutning og brug af sundhedspleje afhængigt af brugen af ​​palliativ pleje hos voksne og pædiatriske patienter med fremskreden kræftstadie: en prospektiv kohorteundersøgelse

Denne undersøgelse evaluerer ændringen af ​​livskvalitet, behandlingsbeslutning og udnyttelse af sundhedsvæsenet afhængigt af brugen af ​​palliativ behandling hos fremskredne cancerpatienter ved et prospektivt kohortestudie. Deltagerne vil blive adskilt i forskellige grupper efter deres intentioner om at bruge palliativ pleje. Hver deltager vil udføre spørgeskemaet hver 3. måned. Denne kohorteundersøgelse afsluttes et år efter, at hver deltager har tilmeldt sig. Men hvis deltageren ikke overlevede under denne undersøgelse, vil plejepersonalet blive bedt om at udfylde yderligere spørgeskema efter 3 måneder efter dødsfaldet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med fremskreden kræft rapporterer fysiske, følelsesmæssige, sociale og økonomiske problemer, der kan skyldes selve kræften eller dens behandling. Tidligere undersøgelser har vist fordelen ved tidlig palliativ behandling i onkologi. Imidlertid har mange koreanske patienter en tendens til at starte palliativ behandling sent, selv på det almindelige hospital. På grund af den sene start af palliativ pleje øges belastningen af ​​lægeudgifter, på den anden side falder livskvaliteten for uhelbredeligt syge patienter.

I denne undersøgelse vil brugen af ​​palliativ behandling hos fremskredne cancerpatienter blive evalueret af et prospektivt kohortestudie. Målene for denne undersøgelse er som følger:

Først vil de kliniske, psykosociale og kognitive faktorer, der påvirker livskvalitet, beslutningstagning og hospitalsudnyttelse (palliativ medicinsk teambehandling, hospice og medicinsk behandling) hos patienter med kræft i fremskreden stadium blive undersøgt.

For det andet vil denne undersøgelse undersøge virkningerne af aldersspecifikke karakteristika på livskvalitet og pleje.

For det tredje vil der blive udviklet et indeks, som afspejler aldersspecifikke karakteristika og forudsiger tidspunkt og indhold af terminal pleje. Forbedringer af livskvalitet og pleje af patienter med fremskreden stadium af cancer eller metastatisk cancer forventes at etablere effektive terminale plejestrategier gennem denne undersøgelse.

Patienternes symptom og livskvalitet, valg af lægebehandling, forudgående plejeplanlægning og pårørendes plejebyrde vil blive evalueret hver 3. måned efter bekræftelse af viljen til at bruge palliativ behandling til kræftpatienter. 3 måneder efter dødsfaldet vil der blive gennemført en omsorgsevaluering og hospicebrug, lægeudgifter vil blive analyseret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

444

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken, 41931
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Korea, Republikken, 41199
        • Daegu fatima hospital
      • Daejeon, Korea, Republikken, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 05355
        • Kangdong Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 02447
        • Kyunghee University Medical Center
      • Ulsan, Korea, Republikken, 44033
        • Ulsan University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 10408
        • National Cancer Center, Korea
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Gyeongsangnam-do
      • Jinju-si, Gyeongsangnam-do, Korea, Republikken, 52727
        • Gyeongsang National University Hospital
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Korea, Republikken, 54907
        • Chonbuk National University Hospital
    • Jeollanam-do
      • Hwasun, Jeollanam-do, Korea, Republikken, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med fremskreden stadium af kræft (19 år ældre) og deres familier på 14 hospitaler landsdækkende i Sydkorea

Beskrivelse

[Voksne patienter]

Inklusionskriterier:

  • 19 år eller ældre og diagnosticeret som kræft ældre end 19 år
  • Fase 4 af fremskreden brystkræft, tyktarmskræft, mavekræft, bugspytkirtelkræft, lungekræft, leverkræft eller ondartet hæmatologisk neoplasma
  • Patienter under en af ​​følgende status: 1) under standard kemoterapi, 2) afbrudt tilstand af standard kemoterapi, 3) under yderligere kemoterapi efter standard kemoterapi, 4) afsluttende tilstand af enhver kemoterapi, som endnu forventes at overleve mere end 6 måneder.
  • som forstår formålet og metoden med undersøgelsen og underskriver med informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  • som ikke er i stand til at deltage på grund af dårlig kognitiv kapacitet
  • som ikke kan læse eller forstå koreansk sprog
  • som ikke er i stand til at gennemføre undersøgelser på grund af fysiske forhold

[Pædiatriske patienter]

Inklusionskriterier:

  • Som blev diagnosticeret som børnekræft i alderen 0-18 år.
  • Yngre end 30 år
  • Patienter under en af ​​følgende status: 1) recidiv efter 2. standard kemoterapi eller uden remission i leukæmi, 2) recidiv efter stamcelletransplantation, 3) diagnosticeret som cancer med dårlig prognose: ATRT, glioblastoma multiforme, hjernestamme gliom osv.
  • Patienter eller deres stedfortræder forstår formålet og metoden med undersøgelsen og underskriver med informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Forældre til patienten er ude af stand til at deltage på grund af dårlig kognitiv kapacitet
  • Forældre til patienten har ikke juridisk ansvar eller rettigheder for patienten
  • Forældre til patienter kan ikke tale, læse eller forstå koreansk sprog

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Tidlig palliativ pleje til voksne
At blive henvist til palliativt plejeteam, før de fuldstændig afslutter deres kemoterapi blandt voksne deltagere.
Adfærdsmæssigt: Tidlig palliativ pleje
Palliative Care Team giver et selvlærende hæfte, medicinsk behandling og konsultation om Advance Care Planning med kemoterapi ved onkolog.
Adfærdsmæssigt: Rutinemæssig hospicepleje
Palliative Care Team yder en rutinemæssig hospicebehandling på samme måde som andre patienter, der ikke deltager i denne undersøgelse, efter at kemoterapien er fuldstændigt afsluttet
Rutinemæssig hospice for voksne
At blive henvist til palliativt team, når deres sidste kemoterapi er afsluttet blandt voksne deltagere.
Adfærdsmæssigt: Rutinemæssig hospicepleje
Palliative Care Team yder en rutinemæssig hospicebehandling på samme måde som andre patienter, der ikke deltager i denne undersøgelse, efter at kemoterapien er fuldstændigt afsluttet
Ubrugt palliativ pleje til voksne
ikke har været under palliativ behandling blandt voksne deltagere
Palliativ pleje til pædiatri
modtage den palliative pleje blandt pædiatriske deltagere
Adfærdsmæssigt: Tidlig palliativ pleje
Palliative Care Team giver et selvlærende hæfte, medicinsk behandling og konsultation om Advance Care Planning med kemoterapi ved onkolog.
Adfærdsmæssigt: Rutinemæssig hospicepleje
Palliative Care Team yder en rutinemæssig hospicebehandling på samme måde som andre patienter, der ikke deltager i denne undersøgelse, efter at kemoterapien er fuldstændigt afsluttet
Ubrugt palliativ behandling til pædiatri
har ikke modtaget den palliative pleje blandt pædiatriske deltagere

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline Samlet QOL for EORTC QLQ - Core 15 ved 6 måneders varer
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
at måle livskvaliteten for voksne patienter udviklet af European Organisation for Research and Treatment of Cancer for Palliative Care
Baseline, 3 måneder, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dokumentation for patientoverlevelse og lægers ordrer til livsoprettholdende behandling (POLST).
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Patientoverlevelse og POLST (Physician Order for Life-Sustaining Treatment) dokumentation om, hvorvidt patienter overlever i løbet af undersøgelsesperioden og skriver POLST-dokumentation (da POLST ikke har nogen juridisk form i Korea, er det baseret på formatet for hver institution.)
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Patientsundhedsspørgeskema-9
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
"Patient Health Questionnaire-9 items" bruges som vurderingsværktøj til at måle depression hos både patienter og deres pårørende ved at udfylde spørgeskemaet.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Beslutningskonfliktskala
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
"Decision Conflict Scale" bruges som vurderingsværktøj til at måle et niveau af beslutningskonflikt i behandlingen af ​​både patienter og deres pårørende ved at udfylde spørgeskemaet.
Baseline, 6 måneder
Forståelse af sygdommen
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
at måle bevidstheden om patienters prognosestatus hos både patienter og pårørende gennem to spørgsmål i spørgeskemaet. Det første spørgsmål handler om ideen om muligheden for at helbrede patientens sygdom og spørger patienterne om, hvorvidt der er behandling til rådighed for helbredelse og forlængelse af overlevelse. Det andet spørgsmål vedrører patientens forventede levetid.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Selvrapporteret helbredstilstand
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
at måle den opfattede holistiske sundhedsstatus (fysisk, mental, social, spirituel og generel) hos både patienter og pårørende. omsorgspersoner (Patienten bliver bedt om at svare på den opfattede helbredsstatus i fem faser.)
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
KG-7 (The Korean Cancer Study Group Geriatric Score)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
At måle daglige funktionelle færdigheder hos ældre kun hos 65-årige eller bestille patienter.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Medicinske omkostninger i KRW/person/måned
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
Direkte medicinske omkostninger vil blive indsamlet gennem National Health Insurance Corporation, og indirekte omkostninger vil blive indsamlet af omsorgspersonens spørgeskema. Derudover vil "EuroQoL 5 Dimensions 5 Levels (EQ-5D-5L)" værktøj indgå i patientens spørgeskema for at måle patienternes tilstand på samme tid.
3 måneder, 6 måneder
Udnyttelse af sundhedsydelser
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
For at analysere omkostningseffektiviteten, undersøge hyppigheden af ​​brugen af ​​tidlige palliative plejeprogrammer, brugen af ​​livsopretholdende behandling og hospice og brugen af ​​komplementær og alternativ medicin (CAM). CAM omfatter kinesisk medicin, aromaterapi, kost og yoga osv.
3 måneder, 6 måneder
Præference for avanceret pleje og palliativ pleje
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
at vurdere patientens bevidsthed om avanceret plejeplanlægning og vilje til at konstruere avanceret plejeplanlægning. Præferencen for palliativ behandling er opdelt efter den forventede levetid. Undersøg præferencen for palliativ behandling i hvert enkelt tilfælde - hvis den forventede levetid er inden for et år, inden for et par måneder eller inden for et par uger.
3 måneder, 6 måneder
Mcgill Livskvalitet (MQOL)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
At måle mental, social, spirituel livskvalitet for både patienter og pårørende
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Pædiatrisk livskvalitetsopgørelse
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
"Pediatric Quality of Life Inventory (Peds QL)" vil blive brugt som vurderingsværktøj til QOL blandt pædiatriske patienter.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbejdspartnere

National Cancer Center, Korea
Chonbuk National University Hospital
Asan Medical Center
Chonnam National University Hospital
Ulsan University Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
Gyeongsang National University Hospital
Severance Hospital
Ewha Womans University Mokdong Hospital
Keimyung University Dongsan Medical Center
Hallym University Medical Center
Chungnam National University Hospital
Kyunghee University Medical Center
National Evidence-Based Healthcare Collaborating Agency
National Clinical Research Coordination Center, Seoul, Korea
National Institute of Health, Korea
Daegu Fatima Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Young Ho Yun, MD-PhD, Seoul National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

19. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HC15C1391-2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stadie IV lungekræft

Kliniske forsøg med Tidlig palliativ pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner