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進行期がん患者に対する緩和ケアの利用に応じた前向きコホート研究

2021年3月15日 更新者：Young Ho Yun、Seoul National University Hospital

がんの進行期の成人および小児患者における緩和ケアの使用に応じた生活の質、治療の決定、およびヘルスケアの利用の変化：前向きコホート研究

この研究では、前向きコホート研究により、進行がん患者の緩和ケアの使用に応じた生活の質、治療の決定、および医療の利用の変化を評価します。 参加者は、緩和ケアを使用する意図によって異なるグループに分けられます。 すべての参加者は、3 か月ごとにアンケートを実施します。 このコホート研究は、各参加者が登録してから 1 年後に終了します。 ただし、参加者がこの研究中に生存しなかった場合、介護者は死亡から 3 か月後に追加のアンケートに記入するよう求められます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

進行がん患者は、がん自体またはその治療が原因である可能性がある身体的、感情的、社会的、経済的問題を報告しています。 以前の研究では、腫瘍学における早期緩和ケアの利点が示されています。 しかし、韓国の患者の多くは、一般病院でも緩和ケアの開始が遅い傾向にあります。 緩和ケアの開始が遅れたため、医療費の負担が増大する反面、末期患者の生活の質は低下しています。

この研究では、進行がん患者における緩和ケアの使用が、前向きコホート研究によって評価されます。 この研究の目標は次のとおりです。

まず、進行期がん患者の生活の質、意思決定、病院利用（緩和医療チーム医療、ホスピス、医療）に影響を与える臨床的、心理社会的、認知的要因を調査します。

第二に、この研究では、生活の質とケアに対する年齢固有の特性の影響を調査します。

第三に、年齢特性を反映し、ターミナルケアの時期と内容を予測する指標を開発する。 この研究を通じて、進行期がんまたは転移がん患者の生活の質とケアの改善が効果的な終末期ケア戦略を確立することが期待されます。

患者の症状と生活の質、医療の選択、事前のケア計画、および介護者のケアの負担は、がん患者の緩和ケアを使用する意思を確認した後、3 か月ごとに評価されます。 死後3か月で介護者の評価が行われ、ホスピスの利用、医療費が分析されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

444

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Daegu、大韓民国、41931
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu、大韓民国、41199
        • Daegu fatima hospital
      • Daejeon、大韓民国、35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Seoul、大韓民国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韓民国、03722
        • Severance Hospital
      • Seoul、大韓民国、05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul、大韓民国、07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul、大韓民国、05355
        • Kangdong Sacred Heart Hospital
      • Seoul、大韓民国、02447
        • Kyunghee University Medical Center
      • Ulsan、大韓民国、44033
        • Ulsan University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si、Gyeonggi-do、大韓民国、10408
        • National Cancer Center, Korea
      • Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韓民国、13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Gyeongsangnam-do
      • Jinju-si、Gyeongsangnam-do、大韓民国、52727
        • Gyeongsang National University Hospital
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju、Jeollabuk-do、大韓民国、54907
        • Chonbuk National University Hospital
    • Jeollanam-do
      • Hwasun、Jeollanam-do、大韓民国、58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

韓国全国14病院の進行がん患者(19歳以上)とその家族

説明

【成人患者】

包含基準:

  • 19歳以上で19歳以上でがんと診断された方
  • 進行乳がん、結腸がん、胃がん、膵胆道がん、肺がん、肝臓がん、悪性血液腫瘍のステージ4
  • 1)標準化学療法中、2)標準化学療法を中断した状態、3)標準化学療法後に追加化学療法中、4)いずれかの化学療法を中止した状態で、6ヶ月以上の生存が見込める状態の患者。
  • 研究の目的と方法を理解し、同意書に署名する者。

除外基準:

  • 認知能力が低下しているため参加できない方
  • 韓国語が読めない、または理解できない人
  • 体調不良によりアンケートにご回答いただけない方

【小児患者】

包含基準:

  • 0歳～18歳までに小児がんと診断された方。
  • 30歳未満
  • 1)第2次標準化学療法後の再発または白血病の無寛解、2)造血幹細胞移植後の再発、3)ATRT、多形性膠芽腫、脳幹神経膠腫などの予後不良のがんと診断された患者。
  • 患者またはその代理人は、研究の目的と方法を理解し、インフォームド コンセント フォームに署名します。

除外基準:

  • 認知能力が低いため、患者の両親は参加できない
  • 患者の両親には、患者の法的責任または権利はありません
  • 患者の両親は韓国語を話したり、読んだり、理解したりすることができません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
成人早期緩和ケア
成人参加者の化学療法を完全に中止する前に、緩和ケアチームに紹介されます。
行動：早期緩和ケア
緩和ケアチームは、自己学習用の小冊子を提供し、癌専門医による化学療法を伴うアドバンスケアプランニングについての治療と相談を提供します。
行動：定期的なホスピスケア
緩和ケアチームは、化学療法が完全に終了した後、この研究に参加していない他の患者と同じように日常的なホスピスケアを提供します
成人向けの定期ホスピスケア
-成人参加者の最後の化学療法が終了したときに、緩和ケアチームに紹介されます。
行動：定期的なホスピスケア
緩和ケアチームは、化学療法が完全に終了した後、この研究に参加していない他の患者と同じように日常的なホスピスケアを提供します
未使用の成人向け緩和ケア
-成人参加者の緩和ケアを受けていない
小児科の緩和ケア
小児科参加者の間で緩和ケアを受ける
行動：早期緩和ケア
緩和ケアチームは、自己学習用の小冊子を提供し、癌専門医による化学療法を伴うアドバンスケアプランニングについての治療と相談を提供します。
行動：定期的なホスピスケア
緩和ケアチームは、化学療法が完全に終了した後、この研究に参加していない他の患者と同じように日常的なホスピスケアを提供します
未使用の小児科緩和ケア
小児科の参加者の間で緩和ケアを受けていない

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの変化 EORTC QLQ の全体的な QOL - 6 か月項目でのコア 15
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
緩和ケアのための癌の研究と治療のための欧州機構によって開発された成人患者の生活の質を測定する
ベースライン、3 か月、6 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の生存と生命維持治療のための医師の指示 (POLST) 文書
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
患者の生存とPOLST (Physician Order for Life-Sustaining Treatment) 文書 患者が研究期間中に生存したかどうかとPOLST文書を書く (韓国ではPOLSTは法的形式がないため、各機関のフォーマットに基づいています.)
ベースライン、3 か月、6 か月
患者健康アンケート-9
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
「患者健康アンケート-9項目」は、アンケートに記入することにより、患者とその介護者の両方のうつ病を測定するための評価ツールとして使用されます。
ベースライン、3 か月、6 か月
意思決定の競合のスケール
時間枠：ベースライン、6 か月
「Decision Conflict Scale」は、アンケートに記入することにより、患者とその介護者の両方の治療における意思決定の対立のレベルを測定するための評価ツールとして使用されます。
ベースライン、6 か月
病気を理解する
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
アンケートの2つの質問を通じて、患者と介護者の両方における患者の予後状態の認識を測定します。 最初の質問は、患者の病気を治す可能性についての考えであり、治癒と延命のための治療が利用できるかどうかについて患者に尋ねます。 2 番目の質問は、患者の余命に関するものです。
ベースライン、3 か月、6 か月
自己申告の健康状態
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
患者と介護者の両方で認識されている全体的な健康状態 (身体的、精神的、社会的、精神的、一般的) を測定します。 介護者（患者様に健康状態を5段階でお答えいただきます。）
ベースライン、3 か月、6 か月
KG-7(The Korean Cancer Study Group Geriatric Sc​​ore)
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
65歳以上の患者のみを対象に、高齢者の日常機能能力を測定する。
ベースライン、3 か月、6 か月
ウォン/人/月の医療費
時間枠：3ヶ月、6ヶ月
直接医療費は国民健康保険公社を通じて徴収し、間接費は介護者の問診票で徴収します。 また、患者様の問診票に「EuroQoL 5次元5レベル（EQ-5D-5L）」ツールを同梱し、患者様の状態を同時に測定します。
3ヶ月、6ヶ月
ヘルスケアサービスの利用
時間枠：3ヶ月、6ヶ月
費用対効果を分析するために、早期緩和ケア プログラムの使用頻度、延命治療とホスピスの使用、および補完代替医療 (CAM) の使用を調査します。 CAMには、漢方、アロマテラピー、ダイエット、ヨガなどがあります。
3ヶ月、6ヶ月
アドバンスケアと緩和ケアの希望
時間枠：3ヶ月、6ヶ月
高度なケア計画に対する患者の認識と、高度なケア計画を構築する意欲を評価します。 緩和ケアの希望は、平均余命に応じて分けられます。 平均余命が 1 年以内、数か月以内、または数週間以内の場合、それぞれのケースで緩和ケアの優先度を調査します。
3ヶ月、6ヶ月
マギル クオリティ オブ ライフ (MQOL)
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
患者と介護者の精神的、社会的、精神的な生活の質を測定する
ベースライン、3 か月、6 か月
小児生活の質のインベントリ
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
「Pediatric Quality of Life Inventory(Peds QL)」は、小児患者のQOLの評価ツールとして利用されます。
ベースライン、3 か月、6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Seoul National University Hospital

協力者

National Cancer Center, Korea
Chonbuk National University Hospital
Asan Medical Center
Chonnam National University Hospital
Ulsan University Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
Gyeongsang National University Hospital
Severance Hospital
Ewha Womans University Mokdong Hospital
Keimyung University Dongsan Medical Center
Hallym University Medical Center
Chungnam National University Hospital
Kyunghee University Medical Center
National Evidence-Based Healthcare Collaborating Agency
National Clinical Research Coordination Center, Seoul, Korea
National Institute of Health, Korea
Daegu Fatima Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Young Ho Yun, MD-PhD、Seoul National University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年12月17日

一次修了 (実際)

2019年10月31日

研究の完了 (実際)

2020年4月30日

試験登録日

最初に提出

2017年6月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月16日

最初の投稿 (実際)

2017年7月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月15日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HC15C1391-2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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