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Estudo Prospectivo de Coorte Dependente do Uso de Cuidados Paliativos para Pacientes com Câncer em Estágio Avançado

15 de março de 2021 atualizado por: Young Ho Yun, Seoul National University Hospital

Mudança na qualidade de vida, decisão de tratamento e utilização de cuidados de saúde em função do uso de cuidados paliativos em pacientes adultos e pediátricos com câncer em estágio avançado: um estudo de coorte prospectivo

Este estudo avalia a mudança de qualidade de vida, decisão de tratamento e utilização de cuidados de saúde, dependendo do uso de cuidados paliativos em pacientes com câncer avançado por meio de um estudo de coorte prospectivo. Os participantes serão separados em diferentes grupos por suas intenções de usar cuidados paliativos. Cada participante realizará o questionário por 3 meses. Este estudo de coorte será encerrado um ano após a inscrição de cada participante. No entanto, se o participante não sobreviver durante este estudo, os cuidadores serão solicitados a preencher um questionário adicional após 3 meses da morte.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes com câncer avançado relatam problemas físicos, emocionais, sociais e econômicos que podem ser decorrentes do próprio câncer ou de seu tratamento. Estudos anteriores mostraram o benefício dos cuidados paliativos precoces em oncologia. No entanto, muitos pacientes coreanos tendem a iniciar os cuidados paliativos tardiamente, mesmo em hospitais gerais. Devido ao início tardio dos cuidados paliativos, aumenta o peso das despesas médicas, por outro lado, diminui a qualidade de vida dos doentes terminais.

Neste estudo, o uso de cuidados paliativos em pacientes com câncer avançado será avaliado por um estudo de coorte prospectivo. Os objetivos deste estudo são os seguintes:

Em primeiro lugar, serão investigados os fatores clínicos, psicossociais e cognitivos que afetam a qualidade de vida, a tomada de decisão e a utilização hospitalar (tratamento médico paliativo da equipe médica, cuidados paliativos e cuidados médicos) de pacientes com câncer em estágio avançado.

Em segundo lugar, este estudo irá explorar os efeitos das características específicas da idade na qualidade de vida e cuidados.

Em terceiro lugar, será desenvolvido um índice que reflita as características específicas da idade e preveja o tempo e o conteúdo dos cuidados terminais. Espera-se que melhorias na qualidade de vida e cuidados de pacientes com câncer em estágio avançado ou câncer metastático estabeleçam estratégias eficazes de cuidados terminais por meio deste estudo.

Os sintomas e a qualidade de vida dos pacientes, a escolha dos cuidados médicos, o planejamento antecipado dos cuidados e a sobrecarga do cuidador do cuidador serão avaliados a cada 3 meses após a confirmação da vontade de usar cuidados paliativos para pacientes com câncer. 3 meses após a morte, uma avaliação do cuidador será realizada e o uso do hospício, as despesas médicas serão analisadas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

444

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Daegu, Republica da Coréia, 41931
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Republica da Coréia, 41199
        • Daegu Fatima Hospital
      • Daejeon, Republica da Coréia, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 05355
        • Kangdong Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 02447
        • KyungHee University Medical Center
      • Ulsan, Republica da Coréia, 44033
        • Ulsan University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 10408
        • National Cancer Center, Korea
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Gyeongsangnam-do
      • Jinju-si, Gyeongsangnam-do, Republica da Coréia, 52727
        • Gyeongsang National University Hospital
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Republica da Coréia, 54907
        • Chonbuk National University Hospital
    • Jeollanam-do
      • Hwasun, Jeollanam-do, Republica da Coréia, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com estágio avançado de câncer (19 anos mais velhos) e suas famílias em 14 hospitais em todo o país na Coreia do Sul

Descrição

[Pacientes adultos]

Critério de inclusão:

  • 19 anos de idade ou mais e diagnosticado como câncer com mais de 19 anos de idade
  • Estágio 4 de câncer de mama avançado, câncer de cólon, câncer gástrico, câncer pancreatobiliar, câncer de pulmão, câncer de fígado ou neoplasia hematológica maligna
  • Pacientes sob um dos seguintes status: 1) sob a quimioterapia padrão, 2) estado interrompido da quimioterapia padrão, 3) sob quimioterapia adicional após a quimioterapia padrão, 4) estado final de qualquer quimioterapia com expectativa de sobrevivência superior a 6 meses.
  • que entendem o propósito e o método do estudo e assinam o formulário de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • que são incapazes de participar devido à baixa capacidade cognitiva
  • que não pode ler ou entender a língua coreana
  • que são incapazes de concluir pesquisas devido a condições físicas

[Pacientes Pediátricos]

Critério de inclusão:

  • Quem foi diagnosticado como câncer pediátrico entre 0-18 anos de idade.
  • Menor de 30 anos
  • Pacientes em um dos seguintes status: 1) recorrência após 2ª quimioterapia padrão ou sem remissão na leucemia, 2) recorrência após transplante de células-tronco, 3) diagnosticado como o câncer de mau prognóstico: ATRT, glioblastoma multiforme, glioma do tronco cerebral etc.
  • Os pacientes ou seus representantes entendem o propósito e o método do estudo e assinam o formulário de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Os pais do paciente não podem participar devido à baixa capacidade cognitiva
  • Os pais do paciente não têm responsabilidade legal ou direitos do paciente
  • Os pais dos pacientes não podem falar, ler ou entender a língua coreana

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Cuidados paliativos precoces para adultos
Ser encaminhado para a equipe de cuidados paliativos antes de terminar totalmente a quimioterapia entre os participantes adultos.
Comportamental: Cuidados paliativos precoces
A Equipe de Cuidados Paliativos disponibiliza uma cartilha de autoaprendizagem, tratamento médico e consulta sobre Planejamento Antecipado de Cuidados com quimioterapia pelo oncologista.
Comportamental: Cuidados paliativos de rotina
A Equipe de Cuidados Paliativos fornece cuidados paliativos de rotina da mesma forma que outros pacientes que não participam deste estudo após o término total da quimioterapia
Cuidados paliativos de rotina para adultos
Ser encaminhado para a equipe de cuidados paliativos ao término da última quimioterapia entre os participantes adultos.
Comportamental: Cuidados paliativos de rotina
A Equipe de Cuidados Paliativos fornece cuidados paliativos de rotina da mesma forma que outros pacientes que não participam deste estudo após o término total da quimioterapia
Cuidados paliativos não utilizados para adultos
não estiveram sob cuidados paliativos entre os participantes adultos
Cuidados paliativos para pediatria
recebendo os cuidados paliativos entre os participantes pediátricos
Comportamental: Cuidados paliativos precoces
A Equipe de Cuidados Paliativos disponibiliza uma cartilha de autoaprendizagem, tratamento médico e consulta sobre Planejamento Antecipado de Cuidados com quimioterapia pelo oncologista.
Comportamental: Cuidados paliativos de rotina
A Equipe de Cuidados Paliativos fornece cuidados paliativos de rotina da mesma forma que outros pacientes que não participam deste estudo após o término total da quimioterapia
Cuidados paliativos não utilizados para pediatria
não receberam os cuidados paliativos entre os participantes pediátricos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base QOL geral do EORTC QLQ - Core 15 em itens de 6 meses
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
para medir a qualidade de vida de pacientes adultos desenvolvido pela Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer para Cuidados Paliativos
Linha de base, 3 meses, 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Documentação de sobrevida de pacientes e ordens médicas para tratamento de manutenção da vida (POLST)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
Sobrevivência dos pacientes e documentação POLST (Physician Order for Life-Sustaining Treatment) se os pacientes sobreviverem durante o período do estudo e escrever a documentação POLST (como o POLST não tem forma legal na Coréia, é baseado no formato de cada instituição).
Linha de base, 3 meses, 6 meses
Questionário de Saúde do Paciente-9
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
O "Questionário de Saúde do Paciente-9 itens" é usado como ferramenta de avaliação para medir a depressão dos pacientes e de seus cuidadores por meio do preenchimento do questionário.
Linha de base, 3 meses, 6 meses
Escala de Conflito de Decisão
Prazo: Linha de base, 6 meses
A "Escala de Conflito de Decisão" é usada como ferramenta de avaliação para medir o nível de conflito de decisão no tratamento de pacientes e de seus cuidadores por meio do preenchimento do questionário.
Linha de base, 6 meses
Entendendo a doença
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
medir o conhecimento sobre o estado prognóstico dos pacientes, tanto dos pacientes quanto dos cuidadores, por meio de duas perguntas do questionário. A primeira questão é sobre a ideia da possibilidade de cura da doença do paciente e questiona se o paciente pensa se há tratamento disponível para curar e prolongar a sobrevida. A segunda questão diz respeito à expectativa de vida do paciente.
Linha de base, 3 meses, 6 meses
Estado de saúde autorrelatado
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
medir o estado de saúde holístico percebido (físico, mental, social, espiritual e geral) em pacientes e cuidadores. cuidadores (O paciente é solicitado a responder o estado de saúde percebido em cinco etapas.)
Linha de base, 3 meses, 6 meses
KG-7 (Pontuação Geriátrica do Grupo Coreano de Estudos de Câncer)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
Medir as habilidades funcionais diárias em idosos apenas em pacientes de 65 anos ou de ordem.
Linha de base, 3 meses, 6 meses
Custo médico em KRW/pessoa/mês
Prazo: 3 meses, 6 meses
O custo médico direto será coletado pela National Health Insurance Corporation e o custo indireto será coletado pelo questionário do cuidador. Além disso, a ferramenta "EuroQoL 5 Dimensions 5 Levels (EQ-5D-5L)" será incluída no questionário do paciente para medir a condição dos pacientes ao mesmo tempo.
3 meses, 6 meses
Utilização de serviços de saúde
Prazo: 3 meses, 6 meses
Para analisar a relação custo-efetividade, investigue a frequência de uso de programas de cuidados paliativos precoces, o uso de tratamento de suporte à vida e cuidados paliativos e o uso de medicina complementar e alternativa (CAM). CAM incluem medicina chinesa, aromaterapia, dieta e ioga, etc.
3 meses, 6 meses
Preferência de cuidados avançados e cuidados paliativos
Prazo: 3 meses, 6 meses
avaliar a consciência do paciente sobre o planejamento de cuidados avançados e a vontade de construir um planejamento de cuidados avançados. A preferência por cuidados paliativos é dividida de acordo com a expectativa de vida. Investigue a preferência de cuidados paliativos em cada caso - se a expectativa de vida é dentro de um ano, dentro de alguns meses ou dentro de algumas semanas.
3 meses, 6 meses
Qualidade de Vida Mcgill (MQOL)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
Medir a qualidade de vida mental, social e espiritual de pacientes e cuidadores
Linha de base, 3 meses, 6 meses
Inventário Pediátrico de Qualidade de Vida
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
"Pediatric Quality of Life Inventory(Peds QL)" será utilizado como instrumento de avaliação da qualidade de vida de pacientes pediátricos.
Linha de base, 3 meses, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Colaboradores

National Cancer Center, Korea
Chonbuk National University Hospital
Asan Medical Center
Chonnam National University Hospital
Ulsan University Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
Gyeongsang National University Hospital
Severance Hospital
Ewha Womans University Mokdong Hospital
Keimyung University Dongsan Medical Center
Hallym University Medical Center
Chungnam National University Hospital
Kyunghee University Medical Center
National Evidence-Based Healthcare Collaborating Agency
National Clinical Research Coordination Center, Seoul, Korea
National Institute of Health, Korea
Daegu Fatima Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Young Ho Yun, MD-PhD, Seoul National University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

31 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

30 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

19 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HC15C1391-2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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