Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv kohortstudie avhengig av bruk av palliativ behandling for avansert stadium av kreftpasienter

15. mars 2021 oppdatert av: Young Ho Yun, Seoul National University Hospital

Endring av livskvalitet, behandlingsavgjørelse og bruk av helsehjelp avhengig av bruk av palliativ behandling hos voksne og pediatriske pasienter med avansert stadium av kreft: en prospektiv kohortstudie

Denne studien evaluerer endring av livskvalitet, behandlingsbeslutning og utnyttelse av helsehjelp avhengig av bruk av palliativ behandling hos avanserte kreftpasienter ved en prospektiv kohortstudie. Deltakerne vil bli delt inn i ulike grupper etter intensjoner om bruk av palliativ behandling. Hver deltaker vil gjennomføre spørreskjemaet per 3 måneder. Denne kohortstudien vil bli avsluttet et år etter at hver deltaker melder seg på. Men hvis deltakeren ikke overlevde under denne studien, vil omsorgspersonene bli bedt om å fylle ut ytterligere spørreskjema etter 3 måneder etter dødsfallet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med avansert kreft rapporterer fysiske, følelsesmessige, sosiale og økonomiske problemer som kan skyldes selve kreften eller behandlingen av den. Tidligere studier har vist fordelen med tidlig palliativ behandling i onkologi. Imidlertid har mange koreanske pasienter en tendens til å starte palliativ behandling sent selv på sykehus. På grunn av sen oppstart av palliativ behandling øker belastningen av medisinske utgifter, på den annen side reduseres livskvaliteten til uhelbredelig syke pasienter.

I denne studien vil bruken av palliativ behandling hos avanserte kreftpasienter bli evaluert av en prospektiv kohortstudie. Målene for denne studien er som følger:

Først vil de kliniske, psykososiale og kognitive faktorene som påvirker livskvalitet, beslutningstaking og sykehusutnyttelse (palliativ medisinsk teammedisinsk behandling, hospice og medisinsk behandling) av pasienter med avansert stadium av kreft undersøkes.

For det andre vil denne studien utforske effekten av aldersspesifikke egenskaper på livskvalitet og omsorg.

For det tredje vil det utvikles en indeks som reflekterer aldersspesifikke egenskaper og forutsier tidspunkt og innhold av terminal omsorg. Forbedringer av livskvalitet og omsorg for pasienter med avansert stadium av kreft eller metastatisk kreft forventes å etablere effektive terminale omsorgsstrategier gjennom denne studien.

Pasientenes symptom og livskvalitet, valg av medisinsk behandling, forhåndsplanlegging og omsorgsbyrde vil bli evaluert hver 3. måned etter bekreftelse av vilje til å bruke palliativ behandling for kreftpasienter. 3 måneder etter dødsfallet vil en omsorgsevaluering bli utført og hospicebruk, medisinske utgifter vil bli analysert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

444

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken, 41931
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Korea, Republikken, 41199
        • Daegu Fatima Hospital
      • Daejeon, Korea, Republikken, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 05355
        • Kangdong Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 02447
        • KyungHee University Medical Center
      • Ulsan, Korea, Republikken, 44033
        • Ulsan University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 10408
        • National Cancer Center, Korea
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Gyeongsangnam-do
      • Jinju-si, Gyeongsangnam-do, Korea, Republikken, 52727
        • Gyeongsang National University Hospital
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Korea, Republikken, 54907
        • Chonbuk National University Hospital
    • Jeollanam-do
      • Hwasun, Jeollanam-do, Korea, Republikken, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med avansert stadium av kreft (19 år eldre) og deres familier ved 14 sykehus landsdekkende i Sør-Korea

Beskrivelse

[Voksne pasienter]

Inklusjonskriterier:

  • 19 år eller eldre og diagnostisert som kreft eldre enn 19 år
  • Fase 4 av avansert brystkreft, tykktarmskreft, magekreft, kreft i bukspyttkjertelen, lungekreft, leverkreft eller ondartet hematologisk neoplasma
  • Pasienter under en av følgende statuser: 1) under standard kjemoterapi, 2) avbrutt tilstand av standard kjemoterapi, 3) under tilleggs kjemoterapi etter standard kjemoterapi, 4) avsluttende tilstand av enhver kjemoterapi som ennå forventes å overleve mer enn 6 måneder.
  • som forstår formålet og metoden for studien og signerer med informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

  • som ikke er i stand til å delta på grunn av dårlig kognitiv kapasitet
  • som ikke kan lese eller forstå koreansk språk
  • som ikke er i stand til å gjennomføre undersøkelser på grunn av fysiske forhold

[Pediatriske pasienter]

Inklusjonskriterier:

  • Som ble diagnostisert som barnekreft mellom 0-18 år.
  • Yngre enn 30 år
  • Pasienter under en av følgende status: 1) tilbakefall etter 2. standard kjemoterapi eller uten remisjon ved leukemi, 2) tilbakefall etter stamcelletransplantasjon, 3) diagnostisert som kreft med dårlig prognose: ATRT, glioblastoma multiforme, hjernestammegliom etc.
  • Pasienter eller deres fullmektig forstår formålet og metoden for studien og signerer med informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

  • Foreldre til pasienten kan ikke delta på grunn av dårlig kognitiv kapasitet
  • Foreldre til pasienten har ikke juridisk ansvar eller rettigheter til pasienten
  • Foreldre til pasienter kan ikke snakke, lese eller forstå koreansk språk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Tidlig palliativ behandling for voksne
Blir henvist til palliativt team før de avslutter cellegiftbehandlingen fullstendig blant voksne deltakere.
Atferdsmessig: Tidlig palliativ behandling
Palliative Care Team gir et selvlærende hefte, medisinsk behandling og konsultasjon om Advance Care Planning med kjemoterapi av onkolog.
Atferdsmessig: Rutinemessig hospice
Palliativt omsorgsteam gir rutinemessig hospitsbehandling på samme måte som andre pasienter som ikke deltar i denne studien etter at kjemoterapien er fullstendig avsluttet
Rutinemessig hospice omsorg for voksne
Blir henvist til palliativt team når deres siste kjemoterapi er avsluttet blant voksne deltakere.
Atferdsmessig: Rutinemessig hospice
Palliativt omsorgsteam gir rutinemessig hospitsbehandling på samme måte som andre pasienter som ikke deltar i denne studien etter at kjemoterapien er fullstendig avsluttet
Ubrukt palliativ behandling for voksne
har ikke vært under palliativ behandling blant voksne deltakere
Palliativ behandling for pediatri
motta palliativ behandling blant pediatriske deltakere
Atferdsmessig: Tidlig palliativ behandling
Palliative Care Team gir et selvlærende hefte, medisinsk behandling og konsultasjon om Advance Care Planning med kjemoterapi av onkolog.
Atferdsmessig: Rutinemessig hospice
Palliativt omsorgsteam gir rutinemessig hospitsbehandling på samme måte som andre pasienter som ikke deltar i denne studien etter at kjemoterapien er fullstendig avsluttet
Ubrukt palliativ behandling for pediatri
har ikke mottatt palliativ behandling blant pediatriske deltakere

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline Total QOL for EORTC QLQ - Core 15 ved 6 måneders varer
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
å måle livskvaliteten til voksne pasienter utviklet av European Organization for Research and Treatment of Cancer for Palliative Care
Baseline, 3 måneder, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienters overlevelse og Legers ordrer for livsopprettholdende behandling (POLST) dokumentasjon
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Pasienters overlevelse og POLST (Physician Order for Life-Sustaining Treatment) dokumentasjon om pasienter overlever i løpet av studieperioden og skriver POLST-dokumentasjon (Siden POLST ikke har noen juridisk form i Korea, er den basert på formatet til hver institusjon.)
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Pasienthelsespørreskjema-9
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
"Pasient Health Questionnaire-9 items" brukes som vurderingsverktøy for å måle depresjon hos både pasienter og deres omsorgspersoner ved å fylle ut spørreskjemaet.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Beslutningskonfliktskala
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
"Decision Conflict Scale" brukes som vurderingsverktøy for å måle nivået av beslutningskonflikt i behandling av både pasienter og deres omsorgspersoner ved å fylle ut spørreskjemaet.
Utgangspunkt, 6 måneder
Forstå sykdommen
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
å måle bevisstheten om pasienters prognosestatus hos både pasienter og omsorgspersoner gjennom to spørsmål i spørreskjemaet. Det første spørsmålet handler om ideen om muligheten for å kurere pasientens sykdom og spør pasienter om hvorvidt behandling er tilgjengelig for å helbrede og forlenge overlevelse. Det andre spørsmålet gjelder forventet levetid for pasienten.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Selvrapportert helsestatus
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
å måle den opplevde helhetlige helsestatusen (fysisk, mental, sosial, åndelig og generell) hos både pasienter og omsorgspersoner. omsorgspersoner (pasienten blir bedt om å svare på den oppfattede helsestatusen i fem stadier.)
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
KG-7 (The Korean Cancer Study Group Geriatric Score)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Å måle daglige funksjonelle ferdigheter hos eldre kun hos 65-årige eller bestille pasienter.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Medisinsk kostnad i KRW/person/måned
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
Direkte medisinske kostnader vil bli samlet inn gjennom National Health Insurance Corporation og indirekte kostnader vil bli samlet inn av omsorgspersonens spørreskjema. I tillegg vil «EuroQoL 5 Dimensions 5 Levels (EQ-5D-5L)»-verktøyet inkluderes i pasientens spørreskjema for å måle tilstanden til pasientene samtidig.
3 måneder, 6 måneder
Utnyttelse av helsetjenester
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
For å analysere kostnadseffektiviteten, undersøke hyppigheten av bruk av tidlige palliative behandlingsprogrammer, bruken av livsopprettholdende behandling og hospice, og bruken av komplementær og alternativ medisin (CAM). CAM inkluderer kinesisk medisin, aromaterapi, kosthold og yoga, etc.
3 måneder, 6 måneder
Preferanse for forhåndsomsorg og palliativ behandling
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
å vurdere pasientens bevissthet om avansert pleieplanlegging og vilje til å konstruere avansert pleieplanlegging. Preferansen for lindrende behandling er delt etter forventet levealder. Undersøk preferansen til palliativ behandling i hvert enkelt tilfelle - hvis forventet levealder er innen et år, innen noen få måneder eller innen noen få uker.
3 måneder, 6 måneder
Mcgill Livskvalitet (MQOL)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Å måle mental, sosial, åndelig livskvalitet for både pasienter og omsorgspersoner
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Pediatrisk livskvalitetsinventar
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
"Pediatric Quality of Life Inventory(Peds QL)" vil bli brukt som vurderingsverktøy for QOL blant pediatriske pasienter.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbeidspartnere

National Cancer Center, Korea
Chonbuk National University Hospital
Asan Medical Center
Chonnam National University Hospital
Ulsan University Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
Gyeongsang National University Hospital
Severance Hospital
Ewha Womans University Mokdong Hospital
Keimyung University Dongsan Medical Center
Hallym University Medical Center
Chungnam National University Hospital
Kyunghee University Medical Center
National Evidence-Based Healthcare Collaborating Agency
National Clinical Research Coordination Center, Seoul, Korea
National Institute of Health, Korea
Daegu Fatima Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Young Ho Yun, MD-PhD, Seoul National University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

19. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HC15C1391-2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stadium IV lungekreft

Kliniske studier på Tidlig palliativ behandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Nigeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere