말기 암환자의 완화의료 사용 여부에 따른 전향적 코호트 연구
2021년 3월 15일 업데이트: Young Ho Yun, Seoul National University Hospital
암 말기 성인 및 소아 환자의 완화의료 이용에 따른 삶의 질 변화, 치료 결정 및 보건의료 이용: 전향적 코호트 연구
본 연구는 전향적 코호트 연구를 통해 진행성 암환자에서 완화의료 이용에 따른 삶의 질 변화, 치료결정 및 보건의료 이용도를 평가한다.
참가자는 완화 치료를 사용하려는 의도에 따라 다른 그룹으로 구분됩니다.
모든 참가자는 3개월마다 설문지를 작성합니다.
이 코호트 연구는 각 참가자가 등록한 후 1년 후에 종료됩니다.
그러나 본 연구 기간 동안 참가자가 생존하지 못한 경우 간병인은 사망 3개월 후 추가 설문지를 작성하도록 요청받을 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
개입 / 치료
상세 설명
진행성 암 환자는 암 자체 또는 암 치료로 인한 신체적, 정서적, 사회적 및 경제적 문제를 보고합니다. 이전 연구는 종양학에서 조기 완화 치료의 이점을 보여주었습니다. 그러나 우리나라 환자들은 종합병원에서도 완화의료를 늦게 시작하는 경향이 있다. 완화의료 시작이 늦어져 의료비 부담이 커지는 반면 말기 환자의 삶의 질은 떨어진다.
이 연구에서는 전향적 코호트 연구를 통해 진행성 암 환자의 완화 치료 사용을 평가합니다. 이 연구의 목표는 다음과 같습니다.
첫째, 진행성 암 환자의 삶의 질, 의사결정, 병원이용(완화의료팀 진료, 호스피스 및 의료)에 영향을 미치는 임상적, 심리사회적, 인지적 요인을 조사한다.
둘째, 본 연구는 연령별 특성이 삶의 질과 돌봄에 미치는 영향을 탐색할 것이다.
셋째, 연령별 특성을 반영하고 임종시기와 내용을 예측하는 지표를 개발한다. 본 연구를 통해 진행성 암 또는 전이성 암 환자의 삶의 질 향상과 간호에 대한 개선이 효과적인 말기 치료 전략을 수립할 수 있을 것으로 기대된다.
암 환자의 완화의료 이용 의향을 확인한 후 3개월마다 환자의 증상 및 삶의 질, 의료 선택, 사전 돌봄 계획, 간병인의 부담 등을 평가한다. 사망 3개월 후 간병인 평가를 실시하여 호스피스 이용, 의료비 등을 분석합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
444
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Daegu, 대한민국, 41931
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Daegu, 대한민국, 41199
- Daegu Fatima Hospital
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Daejeon, 대한민국, 35015
- Chungnam National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 03722
- Severance Hospital
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Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국, 07985
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
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Seoul, 대한민국, 05355
- Kangdong Sacred Heart Hospital
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Seoul, 대한민국, 02447
- KyungHee University Medical Center
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Ulsan, 대한민국, 44033
- Ulsan University Hospital
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Gyeonggi-do
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Goyang-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 10408
- National Cancer Center, Korea
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Gyeongsangnam-do
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Jinju-si, Gyeongsangnam-do, 대한민국, 52727
- Gyeongsang National University Hospital
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Jeollabuk-do
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Jeonju, Jeollabuk-do, 대한민국, 54907
- Chonbuk National University Hospital
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Jeollanam-do
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Hwasun, Jeollanam-do, 대한민국, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
전국 14개 병원 암 말기(19세 이상) 환자 및 가족
설명
[성인환자]
포함 기준:
- 만 19세 이상으로 만 19세 이상 암으로 진단받은 자
- 진행성 유방암, 대장암, 위암, 췌담도암, 폐암, 간암 또는 악성 혈액종양의 4기
- 1) 표준화학요법을 받고 있는 환자, 2) 표준화학요법을 중단한 상태, 3) 표준화학요법 후 추가적인 화학요법을 받고 있는 환자, 4) 화학요법을 종료한 상태이지만 6개월 이상 생존이 예상되는 환자.
- 연구의 목적과 방법을 이해하고 정보에 입각한 동의서에 서명한 사람.
제외 기준:
- 인지능력이 떨어져 참여가 어려운 자
- 한글을 읽거나 이해하지 못하는 자
- 신체조건으로 설문조사를 완료할 수 없는 자
[소아 환자]
포함 기준:
- 0-18세 사이의 소아암 진단을 받은 자.
- 만 30세 미만
- 다음 중 하나에 해당하는 환자 : 1) 백혈병에서 2차 표준 화학요법 후 또는 관해 없이 재발, 2) 줄기세포 이식 후 재발, 3) 예후가 좋지 않은 암으로 진단된 환자 : ATRT, 다형교모세포종, 뇌간신경교종 등
- 환자 또는 그 대리인은 연구의 목적과 방법을 이해하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 환자의 부모는 인지 능력이 떨어져 참여하지 못함
- 환자의 부모는 환자의 법적 책임이나 권리가 없습니다.
- 환자의 부모는 한국어를 말하거나 읽거나 이해하지 못합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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성인을 위한 조기 완화 치료
성인 참여자 사이에서 화학 요법을 완전히 종료하기 전에 완화 치료 팀에 회부됩니다.
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완화 치료 팀은 종양 전문의의 화학 요법을 통한 사전 치료 계획에 대한 자가 학습 소책자, 치료 및 상담을 제공합니다.
완화의료팀은 화학요법이 완전히 종료된 후 본 연구에 참여하지 않은 다른 환자들과 동일하게 일상적인 호스피스 케어를 제공합니다.
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성인을 위한 정기 호스피스 케어
성인 참여자 사이에서 마지막 화학 요법이 종료되면 완화 치료 팀에 회부됩니다.
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완화의료팀은 화학요법이 완전히 종료된 후 본 연구에 참여하지 않은 다른 환자들과 동일하게 일상적인 호스피스 케어를 제공합니다.
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미사용 성인용 완화의료
성인 참가자 중 완화 치료를받지 않았습니다.
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소아과를 위한 완화 치료
소아 참가자 중 완화 치료를 받고
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완화 치료 팀은 종양 전문의의 화학 요법을 통한 사전 치료 계획에 대한 자가 학습 소책자, 치료 및 상담을 제공합니다.
완화의료팀은 화학요법이 완전히 종료된 후 본 연구에 참여하지 않은 다른 환자들과 동일하게 일상적인 호스피스 케어를 제공합니다.
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소아과를 위한 미사용 완화 치료
소아 참가자 중 완화 치료를받지 못했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EORTC QLQ의 기준 전체 QOL에서 변경 - 6개월 항목에서 코어 15
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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완화 치료를 위한 암 연구 및 치료를 위한 유럽 기구에서 개발한 성인 환자의 삶의 질을 측정하기 위해
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기준선, 3개월, 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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생명 유지 치료(POLST) 문서에 대한 환자 생존 및 의사 지시
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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환자의 생존 및 POLST(Physician Order for Life-Sustaining Treatment) 연구기간 동안 환자의 생존 여부를 기록하고 POLST 문서를 작성(국내 POLST는 법적 형식이 없으므로 각 기관의 형식에 따름)
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기준선, 3개월, 6개월
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환자 건강 설문지-9
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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"환자 건강 설문지-9 항목"은 설문지를 작성하여 환자와 보호자 모두의 우울증을 측정하는 평가 도구로 사용됩니다.
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기준선, 3개월, 6개월
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의사결정 갈등 척도
기간: 기준선, 6개월
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"결정갈등척도"는 설문지를 작성하여 환자와 보호자 모두의 치료에 있어서 의사결정갈등의 정도를 측정하기 위한 평가도구로 사용된다.
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기준선, 6개월
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질병에 대한 이해
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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설문지의 두 가지 질문을 통해 환자와 간병인 모두에서 환자의 예후 상태에 대한 인식을 측정합니다.
첫 번째 질문은 환자의 질병을 치료할 수 있는 가능성에 대한 아이디어에 관한 것으로 치료가 가능하고 생존을 연장할 수 있는지 환자에게 생각하도록 요청합니다.
두 번째 질문은 환자의 기대 수명에 관한 것입니다.
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기준선, 3개월, 6개월
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자가 보고 건강 상태
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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환자와 간병인 모두의 지각된 전체론적 건강 상태(신체적, 정신적, 사회적, 영적 및 일반)를 측정합니다.
간병인 (환자에게 인지된 건강 상태를 5단계로 응답하도록 요청함.)
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기준선, 3개월, 6개월
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KG-7(대한암연구회 노인성점수)
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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65세 이상 노인의 일상 기능 능력을 측정하거나 환자를 주문합니다.
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기준선, 3개월, 6개월
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진료비 원/인/월
기간: 3개월, 6개월
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직접진료비는 국민건강보험공단을 통해 징수하고 간접비는 간병인 문진표를 통해 징수한다.
또한 "EuroQoL 5Dimensions 5Levels(EQ-5D-5L)" 도구가 환자의 설문지에 포함되어 환자의 상태를 동시에 측정할 예정입니다.
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3개월, 6개월
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의료 서비스 활용
기간: 3개월, 6개월
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비용 효과성을 분석하기 위해 조기완화의료 프로그램의 이용빈도, 연명의료 및 호스피스 이용, 보완대체의학(CAM) 이용 등을 조사하였다.
CAM에는 한의학, 아로마테라피, 다이어트, 요가 등이 있습니다.
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3개월, 6개월
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선진의료 및 완화의료 우대
기간: 3개월, 6개월
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고급 치료 계획에 대한 환자의 인식과 고급 치료 계획을 구성하려는 의지를 평가합니다.
완화 치료에 대한 선호도는 기대 수명에 따라 나뉩니다.
기대 수명이 1년 이내인지, 몇 달 이내인지, 몇 주 이내인지 각각의 경우에 완화 치료의 선호도를 조사합니다.
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3개월, 6개월
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맥길 삶의 질(MQOL)
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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환자와 간병인 모두의 정신적, 사회적, 영적 삶의 질을 측정하기 위해
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기준선, 3개월, 6개월
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소아 삶의 질 인벤토리
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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"Peds QL(Peds QL)"은 소아 환자의 QOL 평가 도구로 사용됩니다.
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기준선, 3개월, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Young Ho Yun, MD-PhD, Seoul National University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 12월 17일
기본 완료 (실제)
2019년 10월 31일
연구 완료 (실제)
2020년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 16일
처음 게시됨 (실제)
2017년 7월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 15일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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