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Étude de cohorte prospective en fonction de l'utilisation des soins palliatifs pour les patients atteints d'un cancer à un stade avancé

15 mars 2021 mis à jour par: Young Ho Yun, Seoul National University Hospital

Modification de la qualité de vie, décision de traitement et utilisation des soins de santé en fonction de l'utilisation des soins palliatifs chez les patients adultes et pédiatriques atteints d'un cancer à un stade avancé : une étude de cohorte prospective

Cette étude évalue le changement de la qualité de vie, la décision de traitement et l'utilisation des soins de santé en fonction de l'utilisation des soins palliatifs chez les patients atteints de cancer avancé par une étude de cohorte prospective. Les participants seront séparés en différents groupes selon leurs intentions d'utiliser les soins palliatifs. Chaque participant remplira le questionnaire tous les 3 mois. Cette étude de cohorte se terminera un an après l'inscription de chaque participant. Cependant, si le participant n'a pas survécu au cours de cette étude, les soignants seront invités à remplir un questionnaire supplémentaire 3 mois après le décès.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints d'un cancer avancé signalent des problèmes physiques, émotionnels, sociaux et économiques qui peuvent être dus au cancer lui-même ou à son traitement. Des études antérieures ont montré le bénéfice des soins palliatifs précoces en oncologie. Cependant, de nombreux patients coréens ont tendance à commencer les soins palliatifs tardivement, même à l'hôpital général. Du fait du démarrage tardif des soins palliatifs, la charge des dépenses médicales augmente, en revanche, la qualité de vie des malades en phase terminale diminue.

Dans cette étude, l'utilisation des soins palliatifs chez les patients atteints d'un cancer avancé sera évaluée par une étude de cohorte prospective. Les objectifs de cette étude sont les suivants :

Tout d'abord, les facteurs cliniques, psychosociaux et cognitifs affectant la qualité de vie, la prise de décision et l'utilisation de l'hôpital (traitement médical par l'équipe médicale palliative, soins palliatifs et médicaux) des patients atteints d'un cancer à un stade avancé seront étudiés.

Deuxièmement, cette étude explorera les effets des caractéristiques spécifiques à l'âge sur la qualité de vie et les soins.

Troisièmement, un indice reflétant les caractéristiques spécifiques à l'âge et prédisant la durée et le contenu des soins terminaux sera développé. Les améliorations de la qualité de vie et des soins des patients atteints d'un cancer à un stade avancé ou d'un cancer métastatique devraient permettre d'établir des stratégies de soins terminaux efficaces grâce à cette étude.

Les symptômes et la qualité de vie des patients, le choix des soins médicaux, la planification préalable des soins et le fardeau des soins du soignant seront évalués tous les 3 mois après confirmation de la volonté d'utiliser les soins palliatifs pour les patients atteints de cancer. 3 mois après le décès, une évaluation des soignants sera réalisée et l'utilisation de l'hospice, les dépenses médicales seront analysées.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

444

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Daegu, Corée, République de, 41931
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Corée, République de, 41199
        • Daegu Fatima Hospital
      • Daejeon, Corée, République de, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 05355
        • Kangdong Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 02447
        • KyungHee University Medical Center
      • Ulsan, Corée, République de, 44033
        • Ulsan University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 10408
        • National Cancer Center, Korea
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Gyeongsangnam-do
      • Jinju-si, Gyeongsangnam-do, Corée, République de, 52727
        • Gyeongsang National University Hospital
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Corée, République de, 54907
        • Chonbuk National University Hospital
    • Jeollanam-do
      • Hwasun, Jeollanam-do, Corée, République de, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints d'un cancer à un stade avancé (19 ans de plus) et leurs familles dans 14 hôpitaux du pays en Corée du Sud

La description

[Patients adultes]

Critère d'intégration:

  • 19 ans ou plus et un diagnostic de cancer de plus de 19 ans
  • Stade 4 du cancer du sein avancé, cancer du côlon, cancer gastrique, cancer pancréatobiliaire, cancer du poumon, cancer du foie ou néoplasme hématologique malin
  • Patients sous l'un des statuts suivants : 1) sous chimiothérapie standard, 2) état interrompu de chimiothérapie standard, 3) sous chimiothérapie supplémentaire après chimiothérapie standard, 4) état terminal de toute chimiothérapie dont on s'attend à ce qu'ils survivent plus de 6 mois.
  • qui comprennent le but et la méthode de l'étude et signent avec le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • qui ne peuvent pas participer en raison d'une faible capacité cognitive
  • qui ne peut pas lire ou comprendre la langue coréenne
  • qui ne sont pas en mesure de répondre aux sondages en raison de conditions physiques

[Patients pédiatriques]

Critère d'intégration:

  • Qui a reçu un diagnostic de cancer pédiatrique entre 0 et 18 ans.
  • Moins de 30 ans
  • Patients sous l'un des statuts suivants : 1) récidive après 2ème chimiothérapie standard ou sans rémission dans une leucémie, 2) récidive après greffe de cellules souches, 3) diagnostiquée comme cancer de mauvais pronostic : ATRT, glioblastome multiforme, gliome du tronc cérébral etc.
  • Les patients ou leur mandataire comprennent le but et la méthode de l'étude et signent avec le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Les parents du patient ne peuvent pas participer en raison d'une faible capacité cognitive
  • Les parents du patient n'ont pas la responsabilité légale ni les droits du patient
  • Les parents des patients ne peuvent pas parler, lire ou comprendre la langue coréenne

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Soins palliatifs précoces pour adultes
Être référé à une équipe de soins palliatifs avant d'arrêter totalement leur chimiothérapie chez les participants adultes.
Comportemental: Soins palliatifs précoces
L'équipe de soins palliatifs fournit un livret d'auto-apprentissage, un traitement médical et une consultation sur la planification préalable des soins avec chimiothérapie par un oncologue.
Comportemental: Soins palliatifs courants
L'équipe de soins palliatifs fournit des soins palliatifs de routine de la même manière que les autres patients qui ne participent pas à cette étude après l'arrêt total de la chimiothérapie
Soins palliatifs de routine pour adultes
Être référé à l'équipe de soins palliatifs lorsque leur dernière chimiothérapie est terminée chez les participants adultes.
Comportemental: Soins palliatifs courants
L'équipe de soins palliatifs fournit des soins palliatifs de routine de la même manière que les autres patients qui ne participent pas à cette étude après l'arrêt total de la chimiothérapie
Soins palliatifs non utilisés pour adultes
n'ont pas été sous soins palliatifs parmi les participants adultes
Soins palliatifs pour la pédiatrie
recevant des soins palliatifs chez les participants pédiatriques
Comportemental: Soins palliatifs précoces
L'équipe de soins palliatifs fournit un livret d'auto-apprentissage, un traitement médical et une consultation sur la planification préalable des soins avec chimiothérapie par un oncologue.
Comportemental: Soins palliatifs courants
L'équipe de soins palliatifs fournit des soins palliatifs de routine de la même manière que les autres patients qui ne participent pas à cette étude après l'arrêt total de la chimiothérapie
Soins palliatifs non utilisés pour la pédiatrie
n'ont pas reçu de soins palliatifs parmi les participants pédiatriques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base QOL globale des éléments EORTC QLQ - Core 15 à 6 mois
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois
pour mesurer la qualité de vie des patients adultes développé par l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer pour les soins palliatifs
Base de référence, 3 mois, 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Documentation sur la survie des patients et les ordonnances des médecins pour un traitement de maintien de la vie (POLST)
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois
Survie des patients et documentation POLST (Physician Order for Life-Sustaining Treatment) si les patients survivent pendant la période d'étude et écrivent la documentation POLST (Puisque POLST n'a pas de forme juridique en Corée, il est basé sur le format de chaque institution.)
Base de référence, 3 mois, 6 mois
Questionnaire de santé du patient-9
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois
"Patient Health Questionnaire-9 items" est utilisé comme outil d'évaluation pour mesurer la dépression des patients et de leurs soignants en remplissant le questionnaire.
Base de référence, 3 mois, 6 mois
Échelle de conflit de décision
Délai: Base de référence, 6 mois
"Decision Conflict Scale" est utilisé comme outil d'évaluation pour mesurer un niveau de conflit de décision dans le traitement des patients et de leurs soignants en remplissant le questionnaire.
Base de référence, 6 mois
Comprendre la maladie
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois
mesurer la connaissance de l'état du pronostic des patients chez les patients et les soignants à travers deux questions du questionnaire. La première question porte sur l'idée de la possibilité de guérir la maladie du patient et demande aux patients de se demander si un traitement est disponible pour guérir et prolonger la survie. La deuxième question concerne l'espérance de vie du patient.
Base de référence, 3 mois, 6 mois
État de santé autodéclaré
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois
mesurer l'état de santé holistique perçu (physique, mental, social, spirituel et général) chez les patients et les soignants. soignants (Le patient est invité à répondre à l'état de santé perçu en cinq étapes.)
Base de référence, 3 mois, 6 mois
KG-7 (score gériatrique du groupe coréen d'étude sur le cancer)
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois
Pour mesurer les compétences fonctionnelles quotidiennes chez les personnes âgées uniquement chez les patients de 65 ans ou sur commande.
Base de référence, 3 mois, 6 mois
Frais médicaux en KRW/personne/mois
Délai: 3 mois, 6 mois
Les coûts médicaux directs seront collectés par l'intermédiaire de la National Health Insurance Corporation et les coûts indirects seront collectés par le questionnaire du soignant. De plus, l'outil "EuroQoL 5 Dimensions 5 Levels (EQ-5D-5L)" sera inclus dans le questionnaire du patient pour mesurer l'état des patients en même temps.
3 mois, 6 mois
Utilisation des services de santé
Délai: 3 mois, 6 mois
Afin d'analyser le rapport coût-efficacité, étudiez la fréquence d'utilisation des programmes de soins palliatifs précoces, l'utilisation des traitements de maintien de la vie et des soins palliatifs, et l'utilisation de la médecine complémentaire et alternative (CAM). CAM comprend la médecine chinoise, l'aromathérapie, l'alimentation et le yoga, etc.
3 mois, 6 mois
Préférence des soins avancés et des soins palliatifs
Délai: 3 mois, 6 mois
évaluer la sensibilisation du patient à la planification avancée des soins et sa volonté de construire une planification avancée des soins. La préférence pour les soins palliatifs est divisée selon l'espérance de vie. Enquêter sur la préférence des soins palliatifs dans chaque cas - si l'espérance de vie est inférieure à un an, à quelques mois ou à quelques semaines.
3 mois, 6 mois
Qualité de vie Mcgill (MQOL)
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois
Pour mesurer la qualité de vie mentale, sociale et spirituelle des patients et des soignants
Base de référence, 3 mois, 6 mois
Inventaire de la qualité de vie pédiatrique
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois
"Pediatric Quality of Life Inventory(Peds QL)" sera utilisé comme outil d'évaluation de la qualité de vie chez les patients pédiatriques.
Base de référence, 3 mois, 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Hospital

Collaborateurs

National Cancer Center, Korea
Chonbuk National University Hospital
Asan Medical Center
Chonnam National University Hospital
Ulsan University Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
Gyeongsang National University Hospital
Severance Hospital
Ewha Womans University Mokdong Hospital
Keimyung University Dongsan Medical Center
Hallym University Medical Center
Chungnam National University Hospital
Kyunghee University Medical Center
National Evidence-Based Healthcare Collaborating Agency
National Clinical Research Coordination Center, Seoul, Korea
National Institute of Health, Korea
Daegu Fatima Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Young Ho Yun, MD-PhD, Seoul National University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 décembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

31 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2017

Première publication (Réel)

19 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HC15C1391-2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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